NovoRapid Flekspen - opinber * notkunarleiðbeiningar

Í þessari grein geturðu lesið leiðbeiningar um notkun lyfsins NovoRapid. Veitir viðbrögð frá gestum á vefnum - neytendum lyfsins, svo og áliti læknissérfræðinga um notkun NovoRapid í starfi sínu. Stór beiðni er að bæta virklega við umsagnir þínar um lyfið: lyfið hjálpaði eða hjálpaði ekki til við að losna við sjúkdóminn, hvaða fylgikvillar og aukaverkanir komu fram, hugsanlega tilkynntu framleiðendur ekki í umsögninni. Analog af NovoRapida í viðurvist fyrirliggjandi byggingarhliða. Notað til meðferðar á sykursýki mellitus insúlínháðri tegund 1 og ekki insúlínháðri tegund 2 hjá fullorðnum, börnum, svo og á meðgöngu og við brjóstagjöf. Samsetning lyfsins.

NovoRapid - hliðstæða mannainsúlíns sem miðlungs varir. Í sameindabyggingu þessa insúlíns er skipt út fyrir prótein amínósýruna í stöðu B28 með aspartinsýru, sem dregur úr tilhneigingu sameindanna til að mynda hexamer, sem sést í lausn venjulegs insúlíns.

Það hefur samskipti við ákveðinn viðtaka á ytri umfrymihimnu frumna og myndar insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þar með talið myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthetasi). Blóðsykurslækkandi áhrif eru tengd auknum flutningi innanfrumna og aukinni frásog glúkósa í vefjum, örvun á fitneskju, glýkógenógenes og lækkun á hraða glúkósaframleiðslu í lifur.

Aspartinsúlín (virka efnið Novorapid) og insúlín úr mönnum hafa sömu virkni í móljafngildi.

Aspart insúlín frásogast hraðar og hraðar úr fituvef undir húð en verkun leysanlegs mannainsúlíns.

Verkunartími aspartinsúlíns eftir gjöf undir húð er minni en leysanlegt mannainsúlín.

Samsetning

Aspartinsúlín + hjálparefni.

Lyfjahvörf

Eftir gjöf aspartinsúlíns undir húð er tíminn til að ná hámarksstyrk (Tmax) í blóðvökva í blóði að meðaltali tvisvar sinnum minni en eftir gjöf leysanlegs mannainsúlíns. Hámarksstyrkur í blóðvökva (Cmax) næst að meðaltali 40 mínútum eftir gjöf undir húð á skammtinum 0,15 ae á 1 kg líkamsþunga hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1. Styrkur insúlíns fer aftur í upphafsgildi eftir 4-6 klukkustundir eftir gjöf lyfsins. Frásogshraði er aðeins lægri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem leiðir til lægri Cmax og síðar Tmax (60 mínútur).

Vísbendingar

• sykursýki af tegund 1 (insúlínháð),
• sykursýki af tegund 2 (ekki insúlínháð): ónæmisstig gegn blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, ónæmi að hluta til þessara lyfja (meðan á samsettri meðferð stendur), samtímis sjúkdómar.

Slepptu eyðublöðum

Lausn fyrir gjöf 100 PIECES undir húð og í bláæð í 1 ml rörlykju með 3 ml (Penfill).

Lausn fyrir gjöf 100 PIECES undir húð og í bláæð í 1 ml rörlykju í 3 ml sprautupenni (Flexpen).

Leiðbeiningar um notkun og skammtaáætlun

NovoRapid (Flexpen og Penfill) er skjótvirk hliðstæða insúlíns. Skammturinn af NovoRapid er ákvarðaður af lækninum fyrir sig í samræmi við þarfir sjúklings. Venjulega er lyfið notað í samsetningu með insúlínblöndu sem er miðlungs lengri eða langvirk, sem eru gefin að minnsta kosti 1 sinni á dag.

Til að ná fram bestri stjórnun á blóðsykri er mælt með því að mæla reglulega styrk glúkósa í blóði og aðlaga insúlínskammtinn.

Venjulega er dagleg þörf fyrir insúlín hjá fullorðnum og börnum frá 0,5 til 1 ae á 1 kg líkamsþyngdar. Með tilkomu lyfsins fyrir máltíðir getur NovoRapid veitt þörf fyrir insúlín um 50-70%, eftirstöðvar þörf fyrir insúlín er veitt með langvarandi aðgerð insúlíns.

Aukning á líkamsáreynslu sjúklingsins, breyting á venjulegri næringu eða samhliða sjúkdómum getur þurft að aðlaga skammta.

NovoRapid hefur hraðari verkun og styttri verkunartímabil en leysanlegt mannainsúlín. Vegna hraðari aðgerða á að gefa NovoRapid, að jafnaði, strax fyrir máltíð, ef nauðsyn krefur, má gefa skömmu eftir máltíð. Vegna styttri verkunarlengdar samanborið við mannainsúlín er hættan á að fá nótt blóðsykurslækkun hjá sjúklingum sem fá NovoRapid minni.

NovoRapid er sprautað undir húð á svæðinu í fremri kviðvegg, læri, öxl, leghálsi eða gluteal svæðinu. Skipta þarf reglulega um stungustaði innan sama líkamssvæðis til að draga úr hættu á fitukyrkingi. Eins og á við um öll insúlínlyf, gefur gjöf undir húð á fremri kviðvegg, frásog samanborið við lyfjagjöf á öðrum stöðum. Tímalengd aðgerðar fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastig og líkamsrækt. Hins vegar er hraðari upphaf aðgerða samanborið við leysanlegt mannainsúlín óháð staðsetningu stungustaðar.

Nota má NovoRapid við stöðugt insúlíngjöf undir húð (PPII) í insúlíndælur sem eru hannaðar fyrir insúlíninnrennsli. FDI ætti að framleiða í fremri kviðvegg. Skipta þarf reglulega um innrennslisstað.

Þegar þú notar insúlíndælu til innrennslis ætti ekki að blanda NovoRapid við aðrar tegundir insúlíns.

Sjúklingar sem nota FDI ættu að vera að fullu þjálfaðir í að nota dæluna, viðeigandi lón og dælubúnaðarkerfi. Skipta skal um innrennslissett (rör og legginn) í samræmi við notendahandbókina sem fylgir innrennslissettinu.

Sjúklingar sem fá NovoRapid með FDI ættu að hafa auka insúlín í boði ef innrennsliskerfið sundurliðast.

Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoRapid í bláæð, en aðeins af hæfu læknafólki.

Við gjöf í bláæð eru innrennsliskerfi með NovoRapid 100 ae í 1 ml með styrk 0,05 ae í 1 ml til 1 ae í 1 ml af aspartinsúlíni í 0,9% natríumklóríðlausn, 5% dextrósalausn eða 10% dextrósalausn. sem inniheldur 40 mmól / L kalíumklóríð með pólýprópýlen innrennslisílátum. Þessar lausnir eru stöðugar við stofuhita í 24 klukkustundir. Þrátt fyrir stöðugleika í nokkurn tíma frásogast upphaflega magn insúlíns af efni innrennsliskerfisins. Við innrennsli insúlíns er nauðsynlegt að fylgjast stöðugt með styrk blóðsykurs.

Aukaverkanir

• blóðsykurslækkun (aukin svitamyndun, fölbleikja í húð, taugaveiklun eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, skert stefnumörkun, skert einbeiting, sundl, mikið hungur, tímabundið sjónskerðing, höfuðverkur, ógleði, hraðtaktur). Alvarleg blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundar og / eða krampa, tímabundinnar eða óafturkræfra truflunar á heila og dauða,
• ofsakláði, útbrot í húð, kláði,
• bráðaofnæmisviðbrögð,
• aukin sviti,
• truflanir í meltingarvegi (GIT),
• ofsabjúgur,
• öndunarerfiðleikar
• hraðtaktur (aukinn hjartsláttur),
• lækka blóðþrýsting (BP),
• staðbundin viðbrögð: ofnæmisviðbrögð (roði, þroti, kláði í húð á stungustað), venjulega tímabundin og líða meðan meðferð stendur áfram,
• fitukyrkingur,
• brot á ljósbrotum.

Frábendingar

• blóðsykurslækkun,
• ofnæmi fyrir aspart insúlín.

Meðganga og brjóstagjöf

Klínísk reynsla af NovoRapida á meðgöngu er mjög takmörkuð.

Í tilraunadýrarannsóknum fannst enginn munur á eiturverkunum á fósturvísum og vansköpunaráhrifum aspartinsúlíns og mannainsúlíns. Á tímabili hugsanlegrar meðgöngu og allan það tímabil er nauðsynlegt að fylgjast vel með ástandi sjúklinga með sykursýki og hafa eftirlit með magni glúkósa í blóði. Þörf fyrir insúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu. Meðan og strax eftir fæðingu geta insúlínþörf lækkað verulega. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Hægt er að nota aspart insúlín meðan á brjóstagjöf stendur (brjóstagjöf) og nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlín skammta.

Notist hjá börnum

Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 6 ára.

Notkun hjá öldruðum sjúklingum

Eins og við notkun annarra insúlínlyfja, hjá öldruðum sjúklingum er nauðsynlegt að fylgjast vel með styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammt NovoRapid fyrir sig.

Sérstakar leiðbeiningar

Ófullnægjandi skammtur af insúlíni eða meðferð er hætt, sérstaklega með sykursýki af tegund 1, getur leitt til þróunar blóðsykurshækkunar eða ketónblóðsýringu með sykursýki. Einkenni blóðsykurshækkunar birtast venjulega smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Einkenni of hás blóðsykurs eru ógleði, uppköst, syfja, roði og þurrkur í húðinni, munnþurrkur, aukin þvagmyndun, þorsti og lystarleysi, svo og asetónlykt í útöndunarlofti. Án viðeigandi meðferðar getur blóðsykurshækkun leitt til dauða. Eftir að hafa bætt upp kolvetnisumbrot, til dæmis með mikilli insúlínmeðferð, geta sjúklingar fundið fyrir dæmigerðum einkennum undanfara blóðsykursfalls.

Hjá sjúklingum með sykursýki með bestu efnaskiptaeftirlit þróast seint fylgikvillar sykursýki seinna og ganga hægar. Í þessu sambandi er mælt með því að framkvæma aðgerðir sem miða að því að hámarka efnaskiptaeftirlit, þ.mt að fylgjast með magni glúkósa í blóði.

Afleiðing af lyfjafræðilegum eiginleikum stuttverkandi insúlínhliðstæða er að þróun blóðsykurslækkunar þegar þau eru notuð hefst fyrr en með notkun leysanlegs mannainsúlíns.

Það ætti að taka tillit til mikils þroska blóðsykurslækkandi áhrifa við meðferð sjúklinga með samhliða sjúkdóma eða taka lyf sem hægja á frásogi matar. Í viðurvist samhliða sjúkdóma, sérstaklega smitandi, eykst þörfin fyrir insúlín að jafnaði. Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi getur leitt til lækkunar á insúlínþörf.

Þegar sjúklingur er fluttur yfir í aðrar insúlíntegundir geta fyrstu einkenni undanfara blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi miðað við þá sem nota fyrri tegund insúlíns.

Flutningur sjúklings frá NovoRapid yfir í nýja tegund insúlíns eða insúlínblöndu annars framleiðanda verður að fara fram undir ströngu lækniseftirliti. Ef þú breytir styrk, gerð, framleiðanda og gerð (mannainsúlín, dýrainsúlín, mannainsúlín hliðstæða) insúlínblöndu og / eða framleiðsluaðferð getur verið þörf á skammtabreytingu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum með breytingu á mataræði og með aukinni líkamsáreynslu. Hreyfing strax eftir að borða getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun. Að sleppa máltíðum eða ótímabærri hreyfingu getur leitt til þróunar á blóðsykurslækkun.

Veruleg framför í bótum vegna kolvetnisumbrots getur leitt til bráða taugakvilla í sársauka, sem venjulega er afturkræf.

Langvarandi bæting á stjórnun blóðsykurs dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki. Hins vegar getur aukning insúlínmeðferðar og mikil aukning á blóðsykursstjórn fylgt tímabundið versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og stjórnkerfi

Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun og blóðsykurshækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er á bíl eða unnið með vélar og vélbúnað). Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þróun blóðsykursfalls og blóðsykurshækkun þegar þeir aka bíl og vinna með verkunarhætti. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir sjúklinga með engin eða skert einkenni undanfara sem fá blóðsykursfall eða þjást af tíðum blóðsykursfalli. Í þessum tilvikum ætti að huga að hagkvæmni slíkrar vinnu.

Lyfjasamskipti

Blóðsykursskortsvirkni NovoRapid auka blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, hindrum á mónóamínóoxidase (MAO-hemlar), angiotensin converting enzyme (ACE) hemlum, carboanhydrasahemla, sérhæfðir beta-blokkar, brómókriptín, oktreótíð, súlfonamíðum, vefaukandi sterar, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasól, mebendazole, pýridoxín, teófýllín, sýklófosfamíð, fenflúramín, litíumblöndur, efnablöndur sem innihalda etanól.

Blóðsykurslækkandi áhrif NovoRapid veikjast af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, sykursterum (GCS), skjaldkirtilshormóni, þvagræsilyfjum af tíazíði, heparíni, þríhringlaga þunglyndislyfjum, samhliða lyfjum, danazóli, klónidíni, kalsíumgangalokum, díasoxíði, morfíni, fený.

Undir áhrifum reserpins og salisýlata er bæði hægt að veikja og auka virkni lyfsins.

Lyf sem innihalda tíól eða súlfít, þegar þeim er bætt við insúlín, valda eyðingu þess.

Analog af lyfinu NovoRapid

Uppbyggingarhliðstæður virka efnisins:

• Aspart insúlín,
• Rosinsulin Aspart.

Analog af lyfinu NovoRapid eftir lyfjafræðilega hóp (insúlín):

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Við skulum svindla,
• Gensulin
• Depot insúlín C,
• Heimsbikarinn í Isofan,
• Iletin
• Insulinaspart
• Glargíninsúlín,
• Glúlisíninsúlín,
• Isofanicum insúlín,
• Insúlín borði,
• Lyspro insúlín
• Maxirapid insúlín,
• Óleysanlegt insúlín
• Insúlín s
• Mjólkurinsúlín mjög hreinsað MK,
• Semilent insúlín,
• Ultrante insúlín
• Mannainsúlín
• Erfðafræðilegt insúlín úr mönnum,
• Hálft tilbúið mannainsúlín
• Raðbrigða insúlín úr mönnum
• Insúlín langt
• Ultralong insúlín,
• Insulong
• Einangrun
• Ómannlegur
• Insuran
• Innra
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulin
• Einhæfur
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Prótamín insúlín
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

Álit innkirtlafræðings

Gott blóðsykurslækkandi lyf. Ég ávísa Novorapid sjúklingum með báðar tegundir sykursýki.Með réttum skammti heldur það vel viðunandi sykurmagni í blóði. Lyfið er þægilegt í notkun, jafnvel skólabörn sprauta sig auðveldlega. Novorapid þolist vel. Ofnæmisviðbrögð á stungustað eru mjög sjaldgæf. En fitukyrkingur, eins og þó við meðhöndlun með öðrum insúlínum, gerist nokkuð oft. Mín tilvik hafa komið fram um vægan blóðsykursfall í æfingum.

Lyfjafræðilegir eiginleikar:

Það hefur samskipti við sérstakan viðtaka á ytri umfrymihimnu frumna og myndar insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þar með talið myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthasa, osfrv.). Fækkun á glúkósa í blóði stafar af aukningu á innanfrumu flutningi þess, aukinni upptöku vefja, örvun á fitusogi, glýkógenógenes, lækkun á hraða framleiðslu glúkósa í lifur osfrv.

Skipting amínósýru prólíns í stöðu B28 með aspartinsýru í aspartinsúlín dregur úr tilhneigingu sameinda til að mynda hexamer, sem sést í lausn venjulegs insúlíns. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín mun hraðar úr fitu undir húð og byrjar að virka hraðar en leysanlegt mannainsúlín. Aspart insúlín dregur meira úr blóðsykri á fyrstu 4 klukkustundunum eftir máltíð en leysanlegt mannainsúlín. Lengd aspartinsúlíns eftir gjöf undir húð er styttri en leysanlegt mannainsúlín. Eftir gjöf undir húð hefst áhrif lyfsins innan 10-20 mínútna eftir gjöf. Hámarksáhrif koma fram 1-3 klukkustundum eftir inndælingu. Lengd lyfsins er 3-5 klukkustundir.

Klínískar rannsóknir á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 hafa sýnt minni áhættu á blóðsykurslækkun á nóttunni þegar þeir nota aspart insúlín samanborið við leysanlegt mannainsúlín. Hættan á blóðsykurslækkun á daginn jókst ekki marktækt.

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín miðað við mólþéttni þess.

Fullorðnir Klínískar rannsóknir þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 höfðu sýnt fram á lægri þéttni blóðsykurs eftir aspartinsúlín samanborið við leysanlegt mannainsúlín.

Aldraðir: Slembuð, tvíblind, þversniðsrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum (FC / PD) aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (19 sjúklingar á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur 70 ára). Hlutfallslegur munur á lyfhrifum aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Börn og unglingar. Notkun aspartinsúlíns hjá börnum sýndi svipaðar niðurstöður langtíma blóðsykursstjórnunar samanborið við leysanlegt mannainsúlín.
Klínísk rannsókn þar sem notað var leysanlegt mannainsúlín fyrir máltíðir og aspart aspart eftir að hafa borðað var gerð hjá ungum börnum (26 sjúklingar á aldrinum 2 til 6 ára) og stakur skammtur FC / PD rannsókn var gerður á börnum (6 -12 ára) og unglingar (13-17 ára). Lyfhrif aspartinsúlíns hjá börnum voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.

Meðganga Klínískar rannsóknir á samanburðaröryggi og verkun aspartinsúlíns og mannainsúlíns við meðhöndlun þungaðra kvenna með sykursýki af tegund 1 (322 barnshafandi konur, 157 þeirra fengu aspartinsúlín, 165 - mannainsúlín) leiddu ekki í ljós neikvæð áhrif aspartinsúlíns á meðgöngu eða fósturheilsu / nýfætt.
Viðbótar klínískar rannsóknir á 27 konum með meðgöngusykursýki sem fengu aspartinsúlín og mannainsúlín (aspart insúlín fengu 14 konur, mannainsúlín 13) benda til samræmis öryggissniðs ásamt umtalsverðum bata í stjórnun á glúkósa eftir fæðu við aspartinsúlínmeðferð.

Lyfjahvörf
Eftir gjöf aspartinsúlíns undir húð er tíminn til að ná hámarksþéttni (t_hámark) í blóðvökva að meðaltali tvisvar sinnum minna en eftir gjöf leysanlegs mannainsúlíns. Hámarksþéttni í plasma (Cmax) er að meðaltali 492 ± 256 pmól / l og næst 40 mínútum eftir gjöf undir húð á skammtinum 0,15 U / kg líkamsþunga hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1. Styrkur insúlíns fer aftur í upphafsgildi eftir 4-6 klukkustundir eftir gjöf lyfsins. Frásogshraðinn er aðeins lægri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem leiðir til lægri hámarksstyrks (352 ± 240 pmól / L) og seinna t_hámark (60 mínútur).

Mismunur milli einstaklinga í t_hámark verulega lægri þegar aspartinsúlín er notað samanborið við leysanlegt mannainsúlín, en áberandi breytileiki í C_hámarkfyrir meira aspartinsúlín.

Lyfjahvörf hjá börnum (6-12 ára) og unglingum (13-17 ára) með sykursýki af tegund 1. Frásog aspartinsúlíns á sér stað hratt hjá báðum aldurshópum með t_hámarksvipað og hjá fullorðnum. Hins vegar er munur C_hámark í tveimur aldurshópum, þar sem lögð er áhersla á mikilvægi einstaklingsbundinna skammta af lyfinu. Aldraðir: Hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum milli aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum (65-83 ára, meðalaldur 70 ára) af sykursýki af tegund 2 var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki. Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til lækkunar á t_hámark (82 (breytileiki: 60-120) mínútur) en C_hámark var það sama og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1. Skortur á lifrarstarfsemi: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar með stökum skammti af aspartinsúlíni hjá 24 sjúklingum þar sem lifrarstarfsemi var á bilinu eðlileg til alvarleg skerðing. Hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var frásogshraði aspartinsúlíns minni og óstöðugur, sem olli lækkun á t_hámark frá um það bil 50 mínútum hjá fólki með eðlilega lifrarstarfsemi upp í um það bil 85 mínútur hjá fólki með skerta lifrarstarfsemi sem er í meðallagi alvarleg og alvarleg. Svæði undir styrk-tíma ferlinum, hámarks plasmaþéttni og heildar úthreinsun lyfsins (AUC, C_hámark og CL / F) voru svipaðar götur með skerta og eðlilega lifrarstarfsemi. Nýrnabilun: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum aspartinsúlíns hjá 18 sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi var á bilinu eðlileg til alvarleg skerðing. Engin augljós áhrif kreatínín úthreinsunar á AUC, C_hámark, t_hámark aspart insúlín. Gögn voru takmörkuð við þá sem voru með í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Einstaklingar með nýrnabilun sem þurftu skilun voru ekki með í rannsókninni.

Forklínískar upplýsingar:
Forklínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós neina hættu fyrir menn, byggðar á gögnum frá almennt viðurkenndum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum endurtekinna notkunar, eiturverkunum á erfðaefni og eituráhrifum á æxlun. Í in vitro prófum, þar á meðal bindingu við insúlínviðtaka og insúlínlíkan vaxtarþátt 1, sem og áhrif á frumuvöxt, er hegðun aspartinsúlíns mjög svipuð og mannainsúlíns. Rannsóknir hafa einnig sýnt að aðgreining á bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka jafngildir því sem er fyrir mannainsúlín.

Frábendingar:

Ekki er mælt með því að nota lyfið NovoRapid® Flexpen® hjá börnum yngri en 2 ára, vegna þess að klínískar rannsóknir hjá börnum yngri en 2 ára hafa ekki verið gerðar.

Notist á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur
Hægt er að ávísa NovoRapid® Flexpen® á meðgöngu. Upplýsingar úr tveimur slembuðum samanburðarrannsóknum (157 + 14 skoðaðar barnshafandi konur) leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif aspartinsúlíns á meðgöngu eða heilsu fósturs / nýbura samanborið við mannainsúlín (sjá kafla „

Skammtar og lyfjagjöf:

Til að ná fram bestri stjórnun á blóðsykri er mælt með því að mæla reglulega styrk glúkósa í blóði og aðlaga insúlínskammtinn.

Venjulega er dagleg þörf fyrir insúlín hjá fullorðnum og börnum frá 0,5 til 1 e / kg líkamsþunga. Þegar lyfið er gefið fyrir máltíð getur NovoRapid® FlexPen® komið fram með þörf fyrir insúlín um 50-70%, eftirstöðvar þörf fyrir insúlín er veitt með langvarandi aðgerð insúlíns.

Aukning á líkamsáreynslu sjúklingsins, breyting á venjulegri næringu eða samhliða sjúkdómum getur þurft að aðlaga skammta.

NovoRapid® Flexpen® hefur hraðari verkun og styttri verkunartímabil en leysanlegt mannainsúlín. Vegna hraðari aðgerða á að gefa NovoRapid® FlexPen® að jafnaði strax fyrir máltíð og ef þörf krefur, má gefa það skömmu eftir máltíð. Vegna styttri verkunarlengdar samanborið við mannainsúlín er hættan á að fá nótt blóðsykurslækkun hjá sjúklingum sem fá NovoRapid® Flexpen® minni.

Sérstakir sjúklingahópar
Eins og við á um önnur insúlín, ætti að fylgjast betur með styrk glúkósa í blóði hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og aðlaga skammt af aspart aspart fyrir sig.

Börn og unglingar
Æskilegt er að nota NovoRapid® FlexPen® í stað leysanlegs mannainsúlíns hjá börnum þegar nauðsynlegt er að hefja fljótt verkun lyfsins, til dæmis þegar það er erfitt fyrir barn að fylgjast með nauðsynlegu tímabili milli inndælingar og fæðuinntöku.

Flutið úr öðrum insúlínblöndu
Þegar sjúklingur er fluttur úr öðrum insúlínblöndu yfir í NovoRapid® FlexPen® getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta NovoRapid® FlexPen® og grunninsúlíns.

NovoRapid® Flexpen® er sprautað undir húð á svæðið í fremri kviðvegg, læri, öxl, leghálsi eða gluteal svæðinu. Skipta þarf reglulega um stungustaði innan sama líkamssvæðis til að draga úr hættu á fitukyrkingi. Eins og á við um öll insúlínlyf, gefur gjöf undir húð á fremri kviðvegg, frásog samanborið við lyfjagjöf á öðrum stöðum. Tímalengd aðgerðar fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastig og líkamsrækt. Hins vegar er hraðari upphaf aðgerða samanborið við leysanlegt mannainsúlín óháð staðsetningu stungustaðar.

Nota má NovoRapid® við stöðugt insúlíngjöf undir húð (PPII) í insúlíndælur sem eru hannaðar fyrir insúlíninnrennsli. FDI ætti að framleiða í fremri kviðvegg. Skipta þarf reglulega um innrennslisstað.

Þegar þú notar insúlíndælu til innrennslis ætti ekki að blanda NovoRapid® við aðrar tegundir insúlíns.

Sjúklingar sem nota FDI ættu að vera að fullu þjálfaðir í að nota dæluna, viðeigandi lón og dælubúnaðarkerfi. Skipta skal um innrennslissett (rör og legginn) í samræmi við notendahandbókina sem fylgir innrennslissettinu.

Sjúklingar sem fá NovoRapid® með FDI ættu að hafa auka insúlín í boði ef innrennsliskerfið sundurliðast.

Gjöf í æð
Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoRapid® í bláæð, en aðeins af hæfu læknafólki.

Við gjöf í æð, innrennsliskerfi með NovoRapid® 100 ae / ml með styrk 0,05 ae / ml til 1 ae / ml inspartinsúlíns í 0,9% natríumklóríðlausn, 5% dextrósa lausn eða 10% dextrósa lausn sem inniheldur 40 mmól / L kalíumklóríð með því að nota pólýprópýlen innrennslisílát. Þessar lausnir eru stöðugar við stofuhita í 24 klukkustundir. Þrátt fyrir stöðugleika í nokkurn tíma frásogast upphaflega magn insúlíns af efni innrennsliskerfisins. Við innrennsli insúlíns er nauðsynlegt að fylgjast stöðugt með styrk blóðsykurs.

Aukaverkanir:

Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall. Tíðni aukaverkana er mismunandi eftir sjúklingahópi, skömmtun og blóðsykursstjórnun (sjá kafla hér að neðan).

Á fyrsta stigi insúlínmeðferðar geta brotabrot, bjúgur og viðbrögð komið fram á stungustað (verkir, roði, ofsakláði, bólga, hemómæxli, þroti og kláði á stungustað). Þessi einkenni eru venjulega skammvinn. Hröð framför á blóðsykursstjórnun getur leitt til „bráða taugakvilla í sársauka“, sem venjulega er afturkræf. Efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun á umbrotum kolvetna getur leitt til tímabundinnar versnandi stöðu sjónukvilla af völdum sykursýki, en til langs tíma bætir stjórnun á blóðsykri dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir er sýndur í töflunni.

Ónæmiskerfi

Sjaldan - ofsakláði, útbrot á húð, útbrot á húð Koma örsjaldan fyrir - Bráðaofnæmisviðbrögð * Efnaskipta- og næringarraskanirMjög oft - Blóðsykursfall * Truflanir í taugakerfinuÍ mjög sjaldgæfum tilvikum - útlæg taugakvilla („bráður taugakvilli“)

Brot á sjónlíffæri

Sjaldan - ljósbrotsvillur Sjaldan - sjónukvilla af sykursýki Truflanir á húð og undirhúðSjaldan - fitukyrkingur *

Almennir kvillar og truflanir á stungustað

Sjaldan - viðbrögð á stungustað Sjaldan - bjúgur

Öllum aukaverkunum sem kynntar eru hér að neðan, byggðar á gögnum sem fengnar voru úr klínískum rannsóknum, er skipt í hópa eftir tíðni þróunar í samræmi við MedDRA og líffærakerfi. Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 til) Fyrir hverja inndælingu, notaðu nýja nál til að koma í veg fyrir smit.
Gætið þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.
Settu aldrei innri hettuna aftur á nálina til að forðast sprautur fyrir slysni.

Athugaðu insúlíns
Jafnvel með réttri notkun pennans getur lítið magn af lofti safnast upp í rörlykjunni fyrir hverja inndælingu.
Til að koma í veg fyrir að loftbólur komist inn og tryggja réttan skammt af lyfinu:

E. Hringdu í 2 einingar lyfsins með því að snúa skammtamælinum.

F. Meðan þú heldur NovoRapid® FlexPen® með nálinni upp, bankaðuðu á rörlykjuna nokkrum sinnum með fingurgómnum svo loftbólur hreyfist efst á rörlykjunni.

G. Meðan þú heldur NovoRapid® FlexPen® með nálinni upp, ýttu á byrjunartakkann alla leið. Skammtamælirinn fer aftur í núll.
Dropi af insúlíni ætti að birtast í lok nálarinnar. Ef þetta gerist ekki skaltu skipta um nálina og endurtaka aðgerðina, en ekki meira en 6 sinnum.
Ef insúlín kemur ekki úr nálinni bendir það til þess að sprautupenninn er gallaður og ætti ekki að nota hann aftur.

Skammtastilling
Gakktu úr skugga um að skammtavalið sé stillt á „O“.

H. Hringdu í fjölda eininga sem þarf til inndælingarinnar. Hægt er að aðlaga skammtinn með því að snúa skammtamælinum í hvaða átt sem er þar til réttur skammtur er stilltur fyrir framan skammtamælinn. Þegar skammtamælinum er snúið skal gæta þess að ýta ekki óvart á starthnappinn til að koma í veg fyrir að insúlínskammtur losni. Ekki er hægt að stilla skammt sem fer yfir fjölda eininga sem eru eftir í rörlykjunni.

Geymsla og umhirða
NovoRapid® Flexpen® er hannað fyrir skilvirka og örugga notkun og þarfnast vandaðrar meðhöndlunar. Ef um er að ræða falla eða mikið vélrænt álag getur sprautupenninn skemmst og insúlínið lekið.
Hægt er að hreinsa yfirborð NovoRapid® FlexPen® með bómullarþurrku dýfði í áfengi. Ekki sökkva pennanum í vökva, ekki þvo hann eða smyrja hann, eins og það getur skemmt vélbúnaðinn.
Ekki er heimilt að fylla aftur á NovoRapid® FlexPen®.

Insúlíngjöf
Settu nálina undir húðina. Notaðu spraututækni sem læknirinn þinn mælir með.

Ég Til að sprauta sig, ýttu á byrjunartakkann alveg þar til „0“ birtist fyrir framan skammtamælinn. Verið varkár: þegar lyfið er gefið, ýttu aðeins á starthnappinn.
Þegar skammtamælinum er snúið mun skammturinn ekki eiga sér stað.

J. Haltu byrjunartakkanum alveg niðurdregnum þegar nálin er fjarlægð undir húðinni.
Eftir sprautuna, láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Þetta mun tryggja upptöku fulls skammts af insúlíni.

K. Beindu nálinni í ytri hettu nálarinnar án þess að snerta hettuna. Þegar nálin gengur inn skaltu setja á hettuna og skrúfa nálina af.
Fleygðu nálinni, fylgstu með öryggisráðstöfunum og lokaðu sprautupennanum með hettu.