Telzap® (Telzap®)

Lyfið er fáanlegt í formi filmuhúðaðra taflna: frá gulleitum til næstum hvítum, ílöngum, tvíkúptri, 40 mg hvor með skilalínu á hvorri hlið, 80 mg hvor - letrið er „80“ (10 stk.). í þynnum, í pappa búnt af 3, 6 eða 9 þynnum og leiðbeiningar um notkun Telzap).

1 tafla inniheldur:

• virkt efni: telmisartan - 40 mg eða 80 mg,
• aukahlutir: póvídón 25, meglúmín, natríumhýdroxíð, sorbitól, magnesíumsterat.

Lyfhrif

Telzap er blóðþrýstingslækkandi lyf, virka efnið þess er telmisartan - sértækur hemill angíótensín II viðtaka (undirtegund AT₁) Telmisartan hefur mikla skyldleika við AT₁ (angiotensin) -viðtökur þar sem verkun angiotensin II er framkvæmd. Skortur á verkun örva með tilliti til viðtakans, flytur það angíótensín II frá tengingu hans og binst aðeins við AT undirtegundina₁viðtaka angíótensíns II. Að öðrum angíótensínviðtökum (þ.mt AT₂viðtaka) telmisartan hefur enga skyldleika. Hagnýtur mikilvægi þeirra og áhrif hugsanlegrar örvunar með angíótensíni II hafa ekki verið rannsökuð. Telmisartan dregur úr plasmaþéttni aldósteróns, hindrar ekki jónagöng, dregur ekki úr renínvirkni og hamlar ekki verkun angíótensínbreytandi ensímsins (kínínasa II), sem hvetur til eyðingar bradykiníns. Þetta forðast þróun þurr hósta og aðrar aukaverkanir vegna verkunar bradykinins.

Þegar Telzap er tekið í 80 mg skammti með nauðsynlegan háþrýsting, er blóðþrýstingslækkandi áhrif angíótensín II hindrað. Blóðþrýstingslækkandi áhrif eftir fyrstu gjöf telmisartans eiga sér stað innan 3 klukkustunda og eru viðvarandi í 24 klukkustundir og eru klínískt marktæk í allt að 48 klst. Áberandi blóðþrýstingslækkandi áhrif næst eftir 28-56 daga reglulega lyfjagjöf.

Við slagæðarháþrýsting lækkar telmisartan slagbils- og þanbilsþrýstingur (BP) án þess að hafa áhrif á hjartsláttartíðni (HR).

Mikil afpöntun á því að taka Telzap fylgir ekki þróun fráhvarfsheilkennis, blóðþrýstingur fer smám saman aftur til upphafs á nokkrum dögum.

Blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans eru sambærileg við verkun blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og amlodipins, enalapril, hýdróklórtíazíðs, atenolol og lisinopril, en með notkun telmisartans eru minni líkur á þurrum hósta í mótsögn við angíótensín umbreytandi ensím (ACE) hemla.

Notkun telmisartans til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma hjá fullorðnum sjúklingum (55 ára og eldri) með tímabundna blóðþurrðarköst, kransæðahjartasjúkdóm, útlægan slagæðaskaða, heilablóðfall eða fylgikvilla af sykursýki af tegund 2 (þ.mt sjónukvilla, ofstækkun vinstri slegils, fjölvöðva- eða saga um öralbúmínmigu) stuðlaði að lækkun sameinaðs endapunkts: sjúkrahúsvist vegna langvarandi hjartabilunar, dánartíðni í hjarta, hjartadrep eða a non-banvænt heilablóðfall. Áhrif telmisartans eru svipuð og ramipril hvað varðar að draga úr tíðni aukastiga: dánartíðni hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep eða heilablóðfalli án dauðsfalla. Ólíkt ramipríli, með telmisartan, er tíðni þurr hósta og ofsabjúgur lægri og slagæðaþrýstingur er hærri.

Lyfjahvörf

Eftir inntöku fer frásog telmisartans úr meltingarveginum hratt fram, aðgengi þess er 50%. Samtímis borða veldur lækkun á AUC (heildar plasmaþéttni), en innan þriggja klukkustunda er styrkur telmisartans í blóði plasma jafnaður.

Í samanburði við karla í konum, C_hámark (hámarksstyrkur í blóðvökva) er þrisvar sinnum hærri og AUC - um það bil 2 sinnum, en það hefur ekki marktæk áhrif á virkni Telzap.

Það skortir línulegt samband milli skammts og plasmaþéttni lyfsins. Þegar notaðir eru dagskammtar yfir 40 mg C_hámark og AUC er misjafnt eftir skammtahækkun.

Binding við plasmaprótein í blóði (aðallega albúmín og alfa₁sýru glýkóprótein) - meira en 99,5%.

Dreifingarrúmmál er að meðaltali 500 lítrar.

Umbrot Telmisartan eiga sér stað með samtengingu við glúkúrónsýru; samtengingin hefur ekki lyfjafræðilega virkni.

T_1/2 (helmingunartími brotthvarfs) - meira en 20 klukkustundir. Það skilst út að óbreyttu aðallega (99%) í gegnum þarma, minna en 1% skilst út um nýrun.

Heildarplasmaúthreinsun er um 1000 ml / mín. Blóðflæði í lifur - allt að 1500 ml / mín.

Með væga til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, svo og hjá sjúklingum eldri en 65 ára, eru lyfjahvörf telmisartans ekki skert, þess vegna er ekki þörf á aðlögun skammta.

Við alvarlega nýrnabilun og sjúklinga með blóðskilun ætti upphafsskammtur ekki að vera meiri en 20 mg á dag.

Telmisartan skilst ekki út með blóðskilun.

Við vægum til í meðallagi skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A og B), á að nota sólarhringsskammt, allt að 40 mg.

Ábendingar til notkunar

• nauðsynlegur háþrýstingur,
• lækkun á tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi í æðasjúkdómsfrumukrabbameini (kransæðahjartasjúkdómi, útlægum slagæðaskemmdum eða heilaslagi) og með skemmdir á marklíffærum í sykursýki af tegund 2.

Frábendingar

• verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C),
• hindrandi gallvegasjúkdómur, gallteppur,
• samtímis notkun aliskirens við verulega skerta nýrnastarfsemi GFR (gauklasíunarhraði) minna en 60 ml / mín. / 1,73 m 2 af líkamsyfirborði eða ef um sykursýki er að ræða,
• samhliða meðferð með angíótensínbreytandi ensími (ACE) hemlum hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki,
• arfgengur frúktósaóþol,
• meðgöngutímabil
• brjóstagjöf
• aldur til 18 ára
• ofnæmi fyrir íhlutum lyfsins.

Gæta skal varúðar við notkun Telzap ef um er að ræða alvarlega langvarandi hjartabilun, ofstækkaða hjartavöðvakvilla, ósæðar og míturlokuþrengsli, skert nýrnastarfsemi, tvíhliða nýrnaslagæðarþrengsli, slagæðarþrengsli í nýrnastarfsemi, vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, minnkað blóðrúmmál í blóðrás (BCC) ) á bakgrunni takmarkaðrar neyslu natríumklóríðs, niðurgangs, uppkasta eða taka þvagræsilyfja, blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, fyrst og fremst Ronism á tímabilinu eftir nýrnaígræðsluaðgerð, notkun sjúklinga í Negroid kappakstrinum.

Telzap, notkunarleiðbeiningar: aðferð og skammtur

Telzap töflur eru teknar til inntöku með nægilegu magni af vökva, óháð máltíðinni.

Tíðni lyfjatöku er 1 tími á dag.

Ráðlagður dagskammtur:

• slagæðarháþrýstingur: upphafsskammturinn er 20-40 mg. Ef ekki er nægjanlegt lágþrýstingslækkandi áhrif eftir 28–56 daga meðferð, má auka upphafsskammtinn. Hámarks dagsskammtur er 80 mg. Í staðinn er samsetning Telzap og tíazíð þvagræsilyfja (þ.mt hýdróklórtíazíð) ætluð,
• lækkun á dánartíðni og tíðni hjarta- og æðasjúkdóma: 80 mg, í upphafi meðferðar er nauðsynlegt að stjórna blóðþrýstingsstigi. Ef nauðsyn krefur, ætti að leiðrétta blóðþrýstingslækkandi meðferð.

Við alvarlega nýrnabilun eða blóðskilun er mælt með að sjúklingar noti upphafsskammt á sólarhring sem er ekki meira en 20 mg.

Fyrir væga eða miðlungsmikla skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta.

Við væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun í A og B flokkum), ætti dagskammtur Telzap ekki að fara yfir 40 mg.

Aukaverkanir

• almennir aukaverkanir: sjaldan - þróttleysi, brjóstverkur, sjaldan - flensulík heilkenni,
• smitsjúkdómar og sníkjudýr: sjaldan - þvagfærasýkingar (þ.mt blöðrubólga), sýking í efri öndunarvegi (þ.mt skútabólga, kokbólga), sjaldan - blóðsýking (þ.mt dauði),
• frá hjarta- og æðakerfi: sjaldan - hægsláttur, réttstöðuþrýstingur, veruleg lækkun á blóðþrýstingi, sjaldan - hraðtaktur,
• frá eitlum og blóði: sjaldan - blóðleysi, sjaldan - blóðflagnafæð, rauðkyrningafæð,
• frá ónæmiskerfinu: sjaldan - ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmisviðbrögð,
• frá sálarinnar: sjaldan - þunglyndi, svefnleysi, sjaldan - kvíði,
• frá hlið efnaskipta og næringar: sjaldan - blóðkalíumlækkun, sjaldan - blóðsykurslækkun gegn sykursýki,
• frá meltingarvegi: sjaldan - kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, niðurgangur, sjaldan - munnþurrkur, skert bragð, óþægindi í maga,
• frá lifur og gallakerfi: sjaldan - lifrarskemmdir, lifrarraskanir í lifur,
• frá taugakerfinu: sjaldan - yfirlið, sjaldan - syfja,
• af hálfu heyrnarlífsins, völundarhúsasjúkdómar: sjaldan - svimi,
• af sjónlíffærinu: sjóntruflanir,
• frá öndunarfærum, brjósti og miðmæti: sjaldan - hósti, mæði, mjög sjaldan - millivefslungnasjúkdómur,
• viðbrögð í húð: sjaldan - kláði, útbrot í húð, ofsvöðva, sjaldan - útbrot lyfja, ofsakláði, roði, exem, eitruð útbrot í húð, ofsabjúgur (þ.mt banvæn)
• frá þvagfærum: sjaldan - skert nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun,
• frá stoðkerfi og bandvef: sjaldan - vöðvakrampar, bakverkir (sciatica), vöðvaverkir, sjaldan - verkir í útlimum, liðverkir, sinarverkir (sinarheilkenni)
• rannsóknarstofuvísar: sjaldan - aukning á kreatíníni í plasma, sjaldan - lækkun blóðrauða í blóðvökva, aukning á virkni lifrarensíma og kreatínfosfókínasa, aukning á styrk þvagsýru í blóðvökva.

Ofskömmtun

Einkenni: greinileg lækkun á blóðþrýstingi, hraðtaktur, sundl, hægsláttur, aukinn styrkur kreatíníns í sermi, bráð nýrnabilun.

Meðferð: tafarlaust magaskolun, gervi uppköst, að taka virkan kol. Fylgjast skal vandlega með alvarleika einkenna og ástandi sjúklings. Ávísaðu meðferð með einkennum og stuðningi. Það er mikilvægt að tryggja reglulegar blóðrannsóknir á blóðsalta og kreatíníni. Með verulegri lækkun á blóðþrýstingi ætti að setja sjúklinginn með því að hækka fæturna. Framkvæmdu aðgerðir til að bæta við bcc og salta.

Notkun blóðskilunar er óhagkvæm.

Sérstakar leiðbeiningar

Þegar Telzap er skipaður sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðarþrengingu eða slagæðarþrengingu í eina nýrnastarfsemi, skal hafa í huga að notkun lyfsins getur valdið aukinni hættu á alvarlegum slagæðum lágþrýstingi og nýrnabilun.

Hefjið meðferð með lyfinu aðeins eftir að búið er að fjarlægja núverandi skort á bcc og / eða natríum í blóðvökva.

Mælt er með notkun Telzap hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og fylgja reglulega eftirlit með innihaldi kalíums og kreatíníns í blóðvökva.

Hömlun á RAAS (renín-aldósterón-angíótensínkerfi) getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til þessa og meðan þeir taka telmisartan ásamt öðrum RAAS mótlyfjum. Það getur valdið slagæðarþrýstingi, yfirlið, þróun blóðkalíumlækkunar og skert nýrnastarfsemi (þ.mt bráð nýrnabilun).

Við langvarandi hjartabilun, nýrnasjúkdóm eða aðra sjúkdóma sem eru aðallega háð RAAS virkni, getur gjöf Telzap valdið bráða slagæðaþrýstingi í slagæðum, ofvöxtur í blóði, oliguria og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráð nýrnabilun.

Með frumkomið oförvunarheilkenni er notkun lyfsins árangurslaus.

Meðan á meðferð með telmisartan stendur hjá sjúklingum með sykursýki sem fá insúlín eða blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, getur blóðsykursfall komið fram, þess vegna þarf að fylgjast vel með blóðsykursgildum. Ef nauðsyn krefur, skal aðlaga skammta insúlíns eða blóðsykurslækkandi lyfs.

Gæta skal sérstakrar varúðar og gæta sérstakrar varúðar þegar Telzap er ávísað til sjúklinga með samhliða sjúkdóma eins og nýrnabilun, sykursýki, sjúklinga sem eru í samhliða meðferð með lyfjum sem valda auknu magni kalíums í blóði í plasma, aldraðir sjúklingar (eldri en 70 ára), þar sem þessir flokkar sjúklinga eru í mikilli hættu á að fá blóðkalíumlækkun, þar með talið dauða.

Á meðan meðferð með lyfinu stendur skal aðeins gefa önnur lyf samtímis samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Óhófleg lækkun á blóðþrýstingi við blóðþurrð í hjartavöðva eða kransæðahjartasjúkdómi getur leitt til þróunar hjartadreps eða heilablóðfalls.

Hjá sjúklingum í Negroid hlaupinu er minnst á blóðþrýstingslækkun.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Telzap töflur á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Eftir að staðfest hefur verið að getnaður er, ættu sjúklingar sem taka Telzap tafarlaust að hætta meðferð með telmisartan og skipta yfir í meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi með staðfestu öryggi til notkunar á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Ef skert nýrnastarfsemi er

Ekki má nota Telzap hjá sjúklingum með nýrnabilun (GFR minna en 60 ml / mín. / 1,73 m 2) sem eru í samhliða meðferð með aliskiren.

Með varúð á að ávísa Telzap vegna skertrar nýrnastarfsemi, tvíhliða nýrnaslagæðarþrengsli, slagæðarþrengsli í eina nýrnastarfsemi.

Við alvarlega nýrnabilun og blóðskilun er mælt með að sjúklingar noti upphafsskammt á sólarhring sem er ekki meira en 20 mg.

Fyrir væga eða miðlungsmikla skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta.

Með skerta lifrarstarfsemi

Ekki er frábending að skipa Telzap til meðferðar á sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (flokkur C samkvæmt Child-Pugh flokkun).

Með varúð á að taka töflur með vægum til miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child og Pugh flokkar A og B). Daglegur skammtur af telmisartani ætti ekki að fara yfir 40 mg.

Lyfjasamskipti

Með samtímis notkun Telzap:

• aliskiren: hjá sjúklingum með nýrnabilun eða sykursýki leiðir samsett meðferð með telmisartan og aliskiren til tvöföldrar hömlunar á RAAS, sem leiðir til aukinnar tíðni aukaverkana í formi slagæðarþrýstings, blóðkalíumlækkun og skert nýrnastarfsemi,
• ACE hemlar: Hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki veldur samhliða meðferð með ACE hemlum tvöföldum hömlun á RAAS, svo frábending af telmisartani og ACE hemlum,
• kalíumsparandi þvagræsilyf (þ.mt spírónólaktón, eplerenón, amilorid, triamteren), kalíum sem innihalda aukefni í matvælum sem innihalda kalíumsalt í staðinn, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), heparín, sýklósporín, takrólímus, trímetóprím: auka líkur á hyperkalíum. Ef þörf er á sameiginlegri notkun, skal reglulega fylgjast með styrk kalíums í blóði í blóði,
• digoxin: það er aukning á meðalstyrk digoxins í blóðvökva (C_hámark - 49%, C_mín - um 20%), því þegar valinn er skammtur af telmisartani eða hætta notkun þess, skal fylgjast með magni digoxíns í blóðvökva í blóði, forðast að fara yfir mörk lækningalegs sviðs
• litíumblöndur: það skal tekið fram að á bakgrunni samsettrar meðferðar með angíótensín II viðtakablokkum og ACE hemlum getur styrkur litíums í blóðvökva aukist til eituráhrifa þess,
• ósértækir bólgueyðandi gigtarlyf, asetýlsalisýlsýra (skammtar notaðir til bólgueyðandi meðferðar), sýklóoxýgenasa-2 hemlar (COX-2): stuðla að veikingu blóðþrýstingslækkandi áhrifa telmisartans. Ef um skerta nýrnastarfsemi er að ræða, getur samsetning með COX-2 hemlum valdið afturkræfri skerðingu á nýrnastarfsemi,
• þvagræsilyf: fyrri meðferð með stórum skömmtum af tíazíð og lykkju þvagræsilyfjum eykur hættuna á blóðþurrð og slagæðaþrýstingsfall í upphafi meðferðar með telmisartani,
• önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: auka áhrif telmisartans,
• þunglyndislyf, etanól, barbitúröt, fíkniefni: auka hættu á réttstöðuþrýstingsfalli,
• barksterar til almennrar notkunar: valda veikingu á lágþrýstingsáhrifum Telzap.

Samlíkingar Telzap eru: Telmista, Mikardis, Telsartan, Telpres.

Nosological flokkun (ICD-10)

Ábendingar Telzap ®

minnkun á dánartíðni og hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum sjúklingum:

- með hjarta- og æðasjúkdóma af æðakölkuðum uppruna (kransæðasjúkdómur, heilablóðfall eða sögu um útlæga slagæða),

- með sykursýki af tegund 2 með skemmdir á marklíffærum.

Meðganga og brjóstagjöf

Sem stendur eru áreiðanlegar upplýsingar um öryggi telmisartans hjá þunguðum konum ekki tiltækar. Í dýrarannsóknum hefur verið greint frá eituráhrifum á æxlun lyfsins. Ekki má nota Telzap ® á meðgöngu (sjá „frábendingar“).

Ef langtímameðferð með Telzap ® er nauðsynleg, ættu sjúklingar sem skipuleggja meðgöngu að velja annað blóðþrýstingslækkandi lyf með sannað öryggi til notkunar á meðgöngu. Eftir að staðreynd þungunar hefur verið staðfest skal stöðva meðferð með Telzap ® tafarlaust og hefja, ef nauðsyn krefur, aðra meðferð.

Eins og sést af niðurstöðum klínískra athugana hefur notkun ARA II í II og III þriðjungum meðgöngu eiturhrif á fóstrið (skert nýrnastarfsemi, oligohydramnios, seinkað beinmyndun höfuðkúpunnar) og nýburinn (nýrnabilun, slagæðarþrýstingur og blóðkalíumhækkun). Þegar ARA II er notað á öðrum þriðjungi meðgöngu er mælt með ómskoðun nýrna og höfuðkúpu fósturs.

Fylgjast skal vel með börnum sem mæður tóku ARA II á meðgöngu með tilliti til slagæðaþrýstingsfalls.

Upplýsingar um notkun telmisartans við brjóstagjöf eru ekki fáanlegar. Ekki má nota Telzap ® meðan á brjóstagjöf stendur (sjá „frábendingar“), skal nota annað blóðþrýstingslækkandi lyf með hagstæðari öryggisatriðum, sérstaklega þegar barn er gefið á brjósti.

Samspil

Tvöföld hömlun á RAAS. Ekki má nota Telmisartan samhliða aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða nýrnabilun (GFR minna en 60 ml / mín. / 1,73 m 2) og er ekki ráðlagt fyrir aðra sjúklinga.

Ekki má nota telmisartan og ACE hemla samtímis sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá „frábendingar“).

Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tvöföld blokkun RAAS vegna samsettrar notkunar ACE hemla, ARA II, eða aliskireni tengist aukinni tíðni aukaverkana eins og slagæðaþrýstingsfall, blóðkalíumlækkun og skert nýrnastarfsemi (þ.mt bráð nýrnabilun), samanborið við notkun einnar lyfs. starfar á RAAS.

Hættan á að fá blóðkalíumlækkun getur aukist þegar þau eru notuð ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið blóðkalíumhækkun (kalíum sem innihalda aukefni í matvælum og saltuppbótum sem innihalda kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spironolacton, eplerenon, triamterene eða amiloride), bólgueyðandi gigtarlyf, þ.mt sértækir COX-2 hemlar, hepari , ónæmisbælandi lyf (cyclosporine eða tacrolimus) og trimethoprim. Ef nauðsyn krefur, á grundvelli skjalfests blóðkalíumlækkunar, ætti að gera samtímis notkun lyfja vera varkár og fylgjast reglulega með kalíuminnihaldi í blóðvökva.

Digoxín. Við samhliða gjöf telmisartans og digoxins kom fram aukning á C að meðaltali_hámark digoxín í plasma við 49% og C_mín um 20%. Í upphafi meðferðar, þegar skammtur er valinn og meðferð með telmisartani hætt, skal fylgjast nákvæmlega með styrk digoxíns í blóðvökva til að viðhalda honum innan meðferðarúrvalsins.

Kalíumsparandi þvagræsilyf eða fæðubótarefni sem innihalda kalíum. ARA II, svo sem telmisartan, dregur úr kalíumtapi af völdum þvagræsilyfja. Kalíumsparandi þvagræsilyf, til dæmis spironolacton, eplerenon, triamteren eða amiloride, kalíum sem innihalda aukefni í matvælum eða saltuppbót geta leitt til verulegrar aukningar á kalíum í blóðvökva. Ef samhliða notkun er ætluð, þar sem það er skjalfest blóðkalíumlækkun, skal nota þau með varúð og á grundvelli reglulegrar eftirlits með kalíum í blóðvökva.

Litíumblöndur. Þegar litíumblöndur voru teknar ásamt ACE og ARA II hemlum, þar með talinni telmisartani, varð afturkræf aukning á plasmaþéttni litíums og eiturverkunum þess. Ef þú þarft að nota þessa lyfjasamsetningu er mælt með því að fylgjast vel með styrk litíums í blóðvökva.

Bólgueyðandi gigtarlyf. Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e.a.s. asetýlsalisýlsýra í skömmtum sem notuð eru til bólgueyðandi meðferðar, COX-2 hemlar og ósértækir bólgueyðandi gigtarlyf) geta veikt blóðþrýstingslækkandi áhrif ARA II. Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (t.d. ofþornun, aldraðir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi), getur samsett notkun ARA II og lyfja sem hamla COX-2 leitt til frekari skerðingar á nýrnastarfsemi, þar með talin þróun bráðrar nýrnabilunar, sem að jafnaði er afturkræf. Þess vegna ætti að nota samtímis notkun lyfja með varúð, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum. Nauðsynlegt er að tryggja rétta neyslu vökva, auk þess í upphafi samnýtingar og reglulega í framtíðinni ætti að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.

Þvagræsilyf (tíazíð eða lykkja). Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja, svo sem fúrósemíð (þvagræsilyf í lykkju) og hýdróklórtíazíði (tíazíð þvagræsilyf), getur leitt til blóðþurrð í blóði og hætta á lágþrýstingi í upphafi meðferðar með telmisartani.

Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf. Hægt er að auka áhrif telmisartans með samhliða notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Miðað við lyfjafræðilega eiginleika baclofens og amifostins má gera ráð fyrir að þau auki lækningaáhrif allra blóðþrýstingslækkandi lyfja, þ.mt telmisartan. Að auki getur réttstöðuþrýstingsfall aukist við áfengi, barbitúröt, lyf eða þunglyndislyf.

Barksterar (til almennrar notkunar). Barksterar veikja áhrif telmisartans.

Skammtar og lyfjagjöf

Að innan, einu sinni á dag, skolað með vökva, óháð fæðuinntöku.

Arterial háþrýstingur. Upphaflegur ráðlagður skammtur af Telzap ® er 1 tafla. (40 mg) einu sinni á dag. Sumir sjúklingar geta verið með virka inntöku 20 mg / dag. Hægt er að fá 20 mg skammt með því að skipta 40 mg töflu í tvennt í hættu. Í þeim tilvikum sem lækningaáhrif nást ekki, er hægt að auka ráðlagðan skammt af Telzap ® að hámarki 80 mg einu sinni á dag. Í staðinn er hægt að taka Telzap ® ásamt tíazíð þvagræsilyfjum, til dæmis hýdróklórtíazíði, sem, þegar það er notað saman, hefur viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif.

Þegar tekin er ákvörðun um hvort auka eigi skammtinn skal hafa í huga að hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif næst venjulega innan 4-8 vikna eftir upphaf meðferðar.

Fækkun á dánartíðni og tíðni hjarta- og æðasjúkdóma. Ráðlagður skammtur af Telzap ® er 80 mg einu sinni á dag. Í upphafi meðferðar er mælt með að fylgjast með blóðþrýstingi; leiðrétting blóðþrýstingsmeðferðar getur verið nauðsynleg.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi. Reynsla af telmisartani hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun eða sjúklinga í blóðskilun er takmörkuð. Þessum sjúklingum er mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg / dag (sjá „Sérmeðferð“). Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta. Ekki má nota Telzap® samhliða aliskiren hjá sjúklingum með nýrnabilun (GFR minna en 60 ml / mín. / 1,73 m 2) (sjá „frábendingar“).

Samtímis notkun Telzap og ACE hemla er frábending hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá „frábendingar“).

Skert lifrarstarfsemi. Ekki má nota Telzap ® hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá „frábendingar“). Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (flokkur A og B samkvæmt Child-Pugh flokkun, í sömu röð) er lyfinu ávísað með varúð, skammturinn ætti ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á dag (sjá „Með varúð“).

Aldur. Fyrir aldraða sjúklinga er ekki þörf á aðlögun skammta.

Barna- og unglingsár. Ekki má nota Telzap ® hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun (sjá „frábendingar“).

Framleiðandi

Zentiva Saalyk Yurunleri Sanayi ve Tijaret A.Sh., Tyrklandi.

District Kucukkaryshtyran, St. Merkez, nr. 223 / A, 39780, Buyukkaryshtyran, Luleburgaz, Kırklareli, Tyrklandi.

Handhafi skráningarskírteina. Sanofi Rússland JSC. 125009, Rússlandi, Moskvu, ul. Tverskaya, 22.

Kröfur um gæði lyfsins ber að senda á heimilisfang Sanofi Rússlands JSC: 125009, Rússlandi, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Sími: (495) 721-14-00, fax: (495) 721-14-11.

Slepptu formum og samsetningu

Fáanlegt í töfluformi. Hver tafla inniheldur 0,04 eða 0,08 g af virka efninu telmisartan.

Að auki inniheldur tólið slíka hluti:

• meglumín
• sorbitól
• natríumhýdroxíð
• póvídón
• sterískt magnesíumsalt.

Töflurnar eru pakkaðar í þynnur með 10 stykki.

Töflurnar eru pakkaðar í þynnur með 10 stykki.

Lyfjafræðileg verkun

Lyfið tilheyrir mótlyfjum angíótensínviðtaka ΙΙ. Beitt sem leið til inntöku. Fleygir frá sér angíótensín ΙΙ, leyfir ekki snertingu við viðtaka. Það binst AT I angiotensin рецеп viðtakanum og þessi tenging er stöðugt tjáð.

Lyfin draga úr styrk aldósteróns í plasma án þess að draga úr áhrifum reníns. Lokar ekki á jónarásir. Dregur ekki úr ferlinu við nýmyndun ACE. Slíkir eiginleikar hjálpa til við að forðast óæskileg áhrif af notkun lyfsins.

Að taka lyf í skammtinum 0,08 g slekkur á virkni angíótensíns ΙΙ. Þökk sé þessu er hægt að taka lyfið til að meðhöndla slagæðaháþrýsting. Ennfremur byrjar slík aðgerð 3 klukkustundum eftir inntöku.

Lyfjafræðileg áhrif eru viðvarandi í einn dag eftir lyfjagjöf, eftir sem áður verður vart í tvo daga.

Varanleg blóðþrýstingslækkandi áhrif þróast innan 4 vikna eftir upphaf meðferðar.

Eftir að notkun lyfsins er hætt snúa þrýstimælarnir hægt og rólega yfir í fyrri aðstæður án þess að fráhvarfseinkenni kom fram.

Arterial háþrýstingur

Upphaflegur ráðlagður skammtur af Telzap er 40 mg (1 tafla) einu sinni á dag. Hjá sumum sjúklingum getur verið áhrifamikið að taka lyfið í 20 mg skammti á dag. Hægt er að fá 20 mg skammt með því að skipta 40 mg töflu í tvennt í hættu. Í þeim tilvikum sem lækningaáhrifum er ekki náð, má auka ráðlagðan skammt af Telzap að hámarki 80 mg einu sinni á dag.

Í staðinn er hægt að taka Telzap ásamt tíazíð þvagræsilyfjum, til dæmis hýdróklórtíazíði, sem þegar það var notað saman hafði viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif. Þegar tekin er ákvörðun um hvort auka eigi skammtinn skal hafa í huga að hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif næst venjulega innan 4-8 vikna eftir upphaf meðferðar.

Reynsla af telmisartani hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun eða sjúklinga í blóðskilun er takmörkuð. Þessum sjúklingum er mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg á dag. Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta.

Ekki má nota Telzap samhliða aliskiren hjá sjúklingum með nýrnabilun (GFR minna en 60 ml / mín. / 1,73 m2 líkamsyfirborðs).

Ekki má nota Telzap samtímis ACE hemlum hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.

Sjúklingum með væga til miðlungsmikla lifrarbilun (flokkur A og B samkvæmt Child-Pugh flokkun) skal ávísa með varúð, skammturinn ætti ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á dag. Ekki má nota Telzap handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (flokkur C samkvæmt Child-Pugh flokkun).

Hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á aðlögun skammta.

Telzap Plus

Taktu til inntöku, einu sinni á dag, skolað með vökva, óháð máltíðinni.

Sjúklingar sem ekki er hægt að stjórna BP með almennri meðferð með telmisartan eða hýdróklórtíazíði ættu að taka Telzap Plus.

Áður en skipt er yfir í fastan skammt er mælt með að stilla skammtaaðlögun hvers íhluta. Í sumum klínískum aðstæðum getur verið að íhuga beina umskipti frá einlyfjameðferð í meðferð með föstum skammti.

Lyfið Telzap Plus er hægt að nota einu sinni á dag fyrir sjúklinga sem ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi rétt þegar þeir taka Telmisartan í 80 mg skammti á dag.

Samsetning og form losunar

Til sölu í dag eru tvenns konar lyf sem eru mismunandi í samsetningu og sumum eiginleikum.

Samsetning Telzap töflna inniheldur virka efnisþætti: Telmisartan 40 og 80 mg.

Samsetning Telzap Plus töflanna inniheldur:

• virk innihaldsefni: telmisartan - 80 mg, hýdróklórtíazíð - 12,5 mg,
• viðbótarþættir: sorbitól - 348,3 mg, natríumhýdroxíð - 6,8 mg, póvídón - 25,4 mg, magnesíumsterat - 4,9 mg.

Hvað hjálpar Telzap?

Samkvæmt notkunarleiðbeiningunum er lyfinu ávísað fyrir fólk með nauðsynlegan háþrýsting í slagæðum.

Helstu ábendingar fyrir notkun lyfsins:

• IHD hjá sjúklingum eldri en 55 ára.
• Sem hluti af flókinni meðferð eftir heilablóðfall eða blóðþurrðarköst.
• Forvarnir gegn fylgikvillum frá hjarta og æðum í sykursýki af tegund 2.
• Stöðugur háþrýstingur - yfir 140/90 fyrir nauðsynlegar og ákveðnar tegundir einkennaháþrýstings.
• Forvarnir gegn sjúkdómum í hjarta- og æðakerfi.
• Forvarnir gegn dánartíðni vegna hjartaáfalls hjá sjúklingum í áhættuhópi (til varnar hjartaáfalli, heilablóðfalli, hjartabilun með banvænu útkomu).

Mikilvægt! Læknirinn verður að ákveða þörfina á námskeiði í lyfjameðferð. Sjálflyf eru algerlega óásættanleg.

Háþrýstingur

Skömmtum lyfsins er ávísað eftir greiningunni. Mælt er með því að hefja meðferð við háþrýstingi með því að taka 1 töflu á dag (40 mg). Sumum sjúklingum tekst að ná tilætluðum áhrifum þegar þeir neyta 20 mg / dag. Til að fá 20 mg skammt er nóg að skipta 40 mg töflu í tvo hluta.

Ef ekki er hægt að ná tilætluðum áhrifum jafnvel þegar hann tekur 40 mg getur læknirinn ávísað hámarksskammti lyfsins til sjúklings, þ.e.a.s. 80 mg.

Ef þess er óskað er hægt að sameina lyfið með tíazíð þvagræsilyfjum, sem hafa viðbótarþrýstingslækkandi áhrif, til dæmis hýdróklórtíazíð.

Þegar þú ákveður að auka skammtinn þarftu að hafa í huga: hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif myndast eftir 1-2 mánaða meðferð.

Lækkun á dánartíðni, tíðni hjarta- og æðasjúkdóma

Í þessu tilfelli er mælt með því að taka lyfið 80 mg / dag. Í upphafi meðferðar þarftu að fylgjast með blóðþrýstingi og, ef nauðsyn krefur, gera breytingar á meðferðaráætluninni.

Reynsla af notkun Telzap hjá fólki sem er í blóðskilun eða þjáist af alvarlegri nýrnabilun er takmörkuð. Upphafsskammtur fyrir slíka sjúklinga er ekki meira en 20 mg / dag. Ef einstaklingur er með miðlungsmikla eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi er skammturinn ekki minnkaður.

• Ekki má nota Telzap og Aliskiren samhliða nýrnabilun og nýrnakvilla vegna sykursýki.
• Við alvarlega lifrarbilun er ekki ávísað lyfjum. Notkun Telzap við miðlungs og væg lifrarbilun er möguleg í allt að 40 mg / sólarhring.

Aldraðir þurfa ekki skammtabreytingu.

Lyfjafræðileg áhrif

Lyfið Telzap er sérstaklega áhrifaríkt. Með því að hafa samband við viðtaka líkamans hindrar lyfið hið síðarnefnda og kemur í veg fyrir að önnur efni sem bera ábyrgð á hækkun blóðþrýstings (BP) „geri starf sitt.“

Hjá sjúklingum með hækkaðan blóðþrýsting veita töflur nokkuð hæga lækkun á blóðþrýstingi, bæði þanbils og slagbils. Í þessu tilfelli hefur lyfið ekki áhrif á hjartsláttartíðni.

Fráhvarfsheilkenni er ekki einkennandi fyrir töflur. Með mikilli stöðvun meðferðar með töflum snúa blóðþrýstingsvísar smám saman yfir á fyrri stig næstu daga.

Aðgerð Telzap er sambærileg við blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja, svipuð aðgerð frá öðrum flokkum - Enalapril, Lisinopril o.fl.

Aukaverkanir

Þrátt fyrir mikla virkni hefur Telzap þrýstingslyf ýmsar aukaverkanir:

• breyting á eðlilegri starfsemi nýrna og lifrar,
• syfja
• sundl, meðvitundarleysi til skamms tíma,
• fækkun blóðrauða og blóðflagna,
• aukið kalíum í blóði,
• vöðva- og liðverkir
• meltingartruflanir, breytingar á bragði, aukin gasmyndun,
• hjartsláttartíðni,
• ofnæmisútbrot, roðaþot, kláði í húð,
• sveigjanleika skap, sjaldan kvíði,
• lækkun á styrk glúkósa,
• heyrnarskerðing.

Sjúklingurinn verður að fylgjast vandlega með ástandi hans. Útlit neinna neikvæðra breytinga á líkamanum getur bent til árangurslausrar meðferðar.

Analog af lyfjum Telzap

Til meðferðar er hliðstæðum ávísað í samsetningu:

1. Rofi
2. Telsartan
3. Telsartan H,
4. Telmisartan
5. Telpres
6. Þessir,
7. Telmista
8. Tanidol
9. Telpres Plus,
10. Mikardis,
11. Mikardis Plus,
12. Telzap Plus.

Angíótensín 2 viðtakablokkar innihalda hliðstæður:

1. Sartavel
2. Presartan,
3. Mikardis,
4. Lozarel
5. Tweensta
6. Artinova,
7. Exfotans,
8. Exforge
9. Firmast
10. Irbesartan
11. Lorista
12. Telmisartan
13. Blocktran
14. Valz N,
15. Ibertan
16. Cozaar
17. Renicard
18. Cardosten
19. Losartan
20. Naviten
21. Brozaar
22. Coaprovel
23. Lozap Plus,
24. Valz
25. Lozap,
26. Telsartan
27. Móta
28. Kardómín
29. Tareg
30. Telpres
31. Ordiss
32. Olimestra
33. Nortian
34. Candecor
35. Duopress,
36. Vasotens,
37. Irsar
38. Gizaar
39. Zisakar
40. Edarby
41. Valsacor
42. Hyposart,
43. Losartan n
44. Aprovask,
45. Rofi
46. Candesartan
47. Diovan
48. Teveten
49. Eprosartan Mesylate,
50. Cardos,
51. Cardosal
52. Co-Exforge,
53. Karzartan
54. Xarten
55. Losacor
56. Valsartan
57. Tanidol
58. Atacand
59. Vamloset.

Sérstök skilyrði

Í viðurvist eftirfarandi þátta getur aðeins hæfur sérfræðingur ávísað lyfinu og reiknað skammta þess:

• Alvarleg skert nýrnastarfsemi. Sérstaklega er ekki þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Hins vegar, ef alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi er, ætti að minnka skammtinn í 20 mg. Ef sjúklingur er í blóðskilun, á ekki að taka Telzap.
• Sykursýki Lyfið lækkar blóðsykur, þannig að sjúklingar ættu stöðugt að fylgjast með sykurmagni þeirra.
• Hjartavöðvakvilla, þrenging á ósæðar- eða míturlokum. Telzap mun stækka holrými skipanna, þannig að sjúklingar með slíka sjúkdóma þurfa sérstaka stjórn á lyfjameðferð.
• Tvöföld hömlun á RAAS. Hömlun á RAAS mun leiða til mikillar lækkunar á blóðþrýstingi, aukinni kalíumframleiðslu og hömlun á nýrnastarfsemi.
• Háþrýstingur í nýrnaæðum. Meinafræði birtist þegar truflun á blóðrás vegna þrengingar í nýrnaskipum. Þegar lyfið er notað getur nýrnabilun komið fram.
• Virkni lifrarsjúkdómar. Við miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta. Með alvarlegum meinvörpum er bannað að taka töflur.

Verð og kjör orlofs

Venjulegur pakki af Telzap 40 mg í Moskvu kostar 380 rúblur. Fyrir lyf í tvöföldum skömmtum í apóteki þarftu að greiða um 435 rúblur. Hægt er að kaupa töflur í apótekum með lyfseðli.

Lyfið Telzap notkunarleiðbeiningin mælir með að geyma það þar sem börn ná ekki til í 2 ár. Svo að töflurnar missi ekki eiginleika sína þarftu að fylgjast með hitastigi loftsins í herberginu. Það getur ekki farið yfir 25 gráður.

Samsetning og lýsing

Töflur 80 mg: ílangar, tvíkúptar töflur frá næstum hvítum eða gulleitum lit með letri „80“ á annarri hliðinni.

Hver 80 mg tafla inniheldur:

• virkt efni: telmisartan - 80.000 mg,
• hjálparefni: meglumín - 24.000 mg, sorbitól - 324.400 mg, natríumhýdroxíð - 6.800 mg, póvídón 25 - 40.000 mg, magnesíumsterat - 4.800 mg.

Nauðsynlegur háþrýstingur

Hjá sjúklingum hindrar telmisartan í 80 mg skammti fullkomlega háþrýstingsáhrif angíótensíns II. Komið er fram upphaf blóðþrýstingslækkandi aðgerða innan 3 klukkustunda eftir fyrstu gjöf telmisartans. Áhrif lyfsins vara í 24 klukkustundir og eru klínískt marktæk allt að 48 klukkustundir. Áberandi blóðþrýstingslækkandi áhrif þróast venjulega 4-8 vikum eftir reglulega inntöku.

Hjá sjúklingum með slagæðarháþrýsting lækkar telmisartan slagbils- og þanbilsþrýstingur (BP) án þess að hafa áhrif á hjartsláttartíðni (HR).

Þegar um er að ræða stöðvun stöðvunar telmisartans snýr blóðþrýstingur smám saman upp í upphafsgildi á nokkrum dögum án þess að myndast „fráhvarfseinkenni“.

Eins og niðurstöður úr samanburðarrannsóknum hafa sýnt, eru blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans sambærileg við blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfja í öðrum flokkum (amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide og lisinopril).

Tíðni þurr hósta var marktækt lægri með telmisartan samanborið við ACE hemla.

Forvarnir hjarta- og æðasjúkdóma

Sjúklingar 55 ára og eldri með kransæðahjartasjúkdóm, heilablóðfall, tímabundna blóðþurrðarköst, slagæðaskemmdir í útlimum, eða með fylgikvilla af sykursýki af tegund 2 (til dæmis sjónukvilla, ofstækkun í vinstri slegli, makó- eða öralbuminuria) með sögu um hjartaáhættu -æðasjúkdómar, telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipril við að draga úr sameinuðum endapunkti: dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma vegna hjartadreps án dauðsfalla, heilablóðfalli án dauða eða innlögn á sjúkrahús vegna langvinna hjartabilun.

Telmisartan var eins áhrifaríkt og ramipril við að draga úr tíðni auka stig: hjarta- og æðasjúkdómur, hjartadrep sem ekki var banvænt eða heilablóðfall ekki banvænt. Þurr hósta og ofsabjúgur var sjaldnar lýst með telmisartan samanborið við ramipril, en slagæðarþrýstingur oftar kom fram með telmisartan.

Sog

Þegar það er gefið frásogast telmisartan hratt úr meltingarveginum. Aðgengi er 50%. Þegar það er tekið samtímis með mat er lækkunin á AUC (svæðið undir styrk-tíma ferlinum) á bilinu 6% (í 40 mg skammti) til 19% (í 160 mg skammti). Eftir 3 klukkustundir eftir gjöf er styrkur í blóðvökva jafnaður, óháð því, telmisartan var tekið á sama tíma og fæða eða ekki. Það er munur á plasmaþéttni hjá körlum og konum. Stach (hámarksstyrkur) og AUC voru um það bil 3 og 2 sinnum, hvort um sig, hærri hjá konum samanborið við karla án marktækra áhrifa á árangur.

Engin línuleg tengsl voru á milli skammts lyfsins og plasmaþéttni þess. Stach og í minna mæli AUC aukast óhóflega og auka skammtinn þegar skammtar eru notaðir yfir 40 mg á dag.

Umbrot

Það umbrotnar með samtengingu við glúkúrónsýru. Samtengingin hefur ekki lyfjafræðilega virkni.

Helmingunartími (T. / 2) er meira en 20 klst. Það skilst út um þörmum óbreytt, útskilnaður um nýru - minna en 1%. Heildarplasmaúthreinsun er mikil (um það bil 1000 ml / mín.) Samanborið við „lifrar“ blóðflæði (um 1500 ml / mín.).

Ábendingar um notkun Telzap 80 mg töflu eru:

• nauðsynlegur háþrýstingur,
• minnkun á dánartíðni og hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma af æðakölkuðum uppruna (IHD, heilablóðfall eða sögu um útlæga slagæða) og sykursýki af tegund 2 með skemmdir á líffærum

Með umhyggju

Ávísa á lyfinu Telzap með varúð við eftirfarandi skilyrði:

• tvíhliða nýrnaslagæðarþrengsli eða slagæðaþrengsli í nýrnastarfsemi,
• skert nýrnastarfsemi,
• vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi,
• lækkun á blóðrúmmáli í blóði (BCC) gegn bakgrunn fyrri inntöku þvagræsilyfja, takmörkun á neyslu natríumklóríðs, niðurgangs eða uppkasta,
• blóðnatríumlækkun,
• blóðkalíumlækkun
• ástand eftir ígræðslu nýrna (engin reynsla af notkun),
• alvarleg langvinn hjartabilun,
• þrengsli á ósæðar og míturloku,
• blóðþrýstingslækkandi hjartavöðvakvilla,
• aðal oförvunarheilkenni (verkun og öryggi ekki staðfest)

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Reynsla af telmisartani hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun eða sjúklinga í blóðskilun er takmörkuð. Þessum sjúklingum er mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg á dag (sjá kafla „Sérstök aðgát“). Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta.

Ekki má nota Telzap samhliða aliskiren hjá sjúklingum með nýrnabilun.

Ekki má nota Telzap samtímis ACE hemlum hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ekki má nota Telzap handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (flokkur C samkvæmt Child-Pugh flokkun). Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (flokkur A og B samkvæmt Child-Pugh flokkun, í sömu röð) er lyfinu ávísað með varúð, skammturinn ætti ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á dag.

Meðganga

Sem stendur eru áreiðanlegar upplýsingar um öryggi telmisartans hjá þunguðum konum ekki tiltækar. Í dýrarannsóknum hefur verið greint frá eituráhrifum á æxlun lyfsins. Ekki má nota Telzap á meðgöngu (sjá kaflann „Frábendingar“).

Ef þörf er á langtímameðferð með Telzap ættu sjúklingar sem skipuleggja meðgöngu að velja annað blóðþrýstingslækkandi lyf með sannað öryggi til notkunar á meðgöngu. Eftir að staðreynd þungunar hefur verið staðfest skal stöðva meðferð með Telzap tafarlaust og hefja, ef nauðsyn krefur, aðra meðferð.

Eins og sést af niðurstöðum klínískra athugana hefur notkun ARAP á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu eiturhrifum á fóstrið (skert nýrnastarfsemi, oligohydramnios, seinkuð beinmyndun höfuðkúpunnar) og nýburinn (nýrnabilun, slagæðarþrýstingur og blóðkalíumlækkun). Þegar ARAN er notað á öðrum þriðjungi meðgöngu er mælt með ómskoðun á nýrum og höfuðkúpu fósturs.

Fylgjast skal vel með börnum sem mæður tóku ARAP á meðgöngu með tilliti til slagæðaþrýstingsfalls.

Brjóstagjöf

Upplýsingar um notkun telmisartans við brjóstagjöf eru ekki fáanlegar. Ekki má nota Telzap meðan á brjóstagjöf stendur, ætti að nota annað blóðþrýstingslækkandi lyf með hagstæðari öryggisatriðum, sérstaklega þegar þú færð barn á brjósti.

Aukaverkanir

Við notkun lyfsins Ordiss eru aukaverkanir mögulegar:

• Smitsjúkdómar og sníkjudýrasjúkdómar: sjaldan - þvagfærasýkingar, þ.mt blöðrubólga, sýking í efri öndunarvegi, þ.mt kokbólga og skútabólga, sjaldan - blóðsýking.
• Frá blóðkornakerfinu: sjaldan - blóðleysi, sjaldan - rauðkyrningafæð, blóðflagnafæð.
• Frá ónæmiskerfinu: sjaldan - bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi.
• Frá hlið efnaskipta: sjaldan - blóðkalíumlækkun, sjaldan - blóðsykursfall (hjá sjúklingum með sykursýki).
• Geðraskanir: sjaldan - svefnleysi, þunglyndi, sjaldan - kvíði.
• Úr taugakerfinu: sjaldan - yfirlið, sjaldan - syfja.
• Frá hlið líffærisins: sjaldan - sjóntruflanir.
• Af hálfu líffæra heyrnar- og völundaröskunar: sjaldan - svimi.
• Frá hjarta- og æðakerfi: sjaldan - hægsláttur, greinileg lækkun á blóðþrýstingi, réttstöðuþrýstingsfall, sjaldan - hraðtaktur.
• Frá öndunarfærum: sjaldan - mæði, hósti, mjög sjaldan - millivefslungnasjúkdómur.
• Frá meltingarvegi: sjaldan - kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, uppköst, sjaldan - munnþurrkur, óþægindi í maga, brot á bragðskyn.
• Frá lifur og gallvegi: sjaldan - skert lifrarstarfsemi / lifrarskemmdir.
• Af húðinni og vefjum undir húð: sjaldan - kláði í húð, ofsvitnun, útbrot í húð, sjaldan - ofsabjúgur (einnig banvæn), exem, roði, ofsakláði, útbrot lyfja, eitrað útbrot í húð.
• Frá stoðkerfi: sjaldan - verkir í baki (sciatica), vöðvakrampar, vöðvaverkir, sjaldan - liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum (sinaleg einkenni).
• Úr þvagfærunum: sjaldan - skert nýrnastarfsemi, þ.mt bráð nýrnabilun.
• Af hálfu rannsóknarstofu- og áhaldarannsókna: sjaldan - aukning á styrk kreatíníns í blóðvökva, sjaldan - minnkun á innihaldi blóðrauða, aukning á innihaldi þvagsýru í blóðvökva, aukning á virkni lifrarensíma og CPK.
• Annað: sjaldan - brjóstverkur, þróttleysi, sjaldan - flensulík heilkenni.

Tvöföld hömlun á RAAS

Ekki má nota telmisartan samtímis aliskiren eða lyf sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki og / eða í meðallagi og alvarlega nýrnabilun (GFR minna en 60 ml / mín. / 1,73 m2 líkamsyfirborðs) og er ekki ráðlagt fyrir aðra sjúklinga.

Ekki má nota telmisartan og ACE hemla samtímis sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki og er ekki ráðlagt öðrum sjúklingum.

Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tvöföld blokkun RAAS vegna samsettrar notkunar ACE hemla, angíótensín II viðtakablokka eða aliskireni tengist aukinni tíðni aukaverkana eins og slagæðaþrýstingsfall, blóðkalíumlækkun og skert nýrnastarfsemi (þ.mt bráð nýrnabilun) samanborið við að nota aðeins einn lyf sem verkar á RAAS.

Blóðkalíumlækkun

Hættan á að fá blóðkalíumlækkun getur aukist þegar þau eru notuð ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun (kalíum sem innihalda aukefni í matvælum og saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (til dæmis spironolacton, eplerenon, triamterene eða amiloride), bólgueyðandi gigtarlyf (þ.mt sértækir COX-2 hemlar)) , heparín, ónæmisbælandi lyf (cyclosporine eða tacrolimus) og trimethoprim).

Tíðni blóðkalíumlækkunar fer eftir tilheyrandi áhættuþáttum. Áhættan er aukin þegar ofangreindar samsetningar eru notaðar og er sérstaklega mikil þegar það er notað samtímis kalíumsparandi þvagræsilyfjum og saltuppbótum sem innihalda kalíum. Notkun telmisartans ásamt ACE hemlum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum er minni hætta ef strangar varúðarráðstafanir eru gerðar.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki má nota Telzap hjá sjúklingum með gallteppu, gallvegablóðköllum eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) þar sem telmisartan skilst aðallega út í galli. Talið er að hjá slíkum sjúklingum sé úthreinsun lifmis á telmisartani skert. Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (flokkur A og B samkvæmt Child-Pugh flokkun) skal nota Telzap með varúð.

Lækkað rúmmál blóðrásar (BCC)

Einkenni slagæðaþrýstingsfalls, einkum eftir fyrstu lyfjagjöf, geta komið fram hjá sjúklingum með lágan BCC og / eða natríum í blóðvökva á bakgrunni fyrri meðferðar með þvagræsilyfjum, takmarkanir á neyslu salts, niðurgangs eða uppkasta.

Fjarlægja skal svipaðar aðstæður (vökva- og / eða natríumskort) áður en Telzap er tekið.

Önnur skilyrði tengd örvun RAAS

Hjá sjúklingum þar sem æðaón og nýrnastarfsemi eru aðallega háð RAAS virkni (til dæmis sjúklingum með langvinna hjartabilun eða nýrnasjúkdóm, þar með talið með nýrnaslagæðarþrengingu eða þrengingu í einni nýrnaslagæð), notkun lyfja sem hafa áhrif á þetta kerfi, getur fylgt þróun bráðs slagæðarþrýstings, ofvöxt í blóði, oliguria og í mjög sjaldgæfum tilvikum, bráð nýrnabilun.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja

Sérstakar klínískar rannsóknir til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs bifreiðar og fyrirkomulag hafa ekki verið gerðar. Þegar ekið er og unnið með aðferðir sem krefjast aukins athygli þarf að gæta varúðar þar sem svimi og syfja getur sjaldan komið fram meðan á töku Telzap stendur.

Börn á meðgöngu og við brjóstagjöf

Ekki liggja fyrir neinar áreiðanlegar upplýsingar um öryggi lyfsins á meðgöngu. Ef sjúklingur er að skipuleggja meðgöngu og hún þarf að taka lyf til að lækka þrýstinginn, er mælt með því að taka önnur úrræði.

Notkun lyfja úr hópi hemla, angíótensín blokkar í 2. og 3. þriðjungi meðgöngu stuðlar að þróun skemmda á nýrum, lifur, seinkað beinmyndun höfuðkúpu í fóstri, oligohydramnion (lækkun á magni legvatns).

Almennt má ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.