Protafan NM Penfill - opinber * notkunarleiðbeiningar

Stöðvun við gjöf undir húð, 100 ae / ml

1 ml af dreifu inniheldur

virkt efni - erfðatækni mannainsúlín (insúlín-ísófan) 100 ae (3,5 mg),

hjálparefni: prótamínsúlfat, sink, glýserín, metakresól, fenól, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat, 2 M natríumhýdroxíð, 2 M saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

Hvít dreifa, sem, þegar hún stendur, flýtur í skýrt, litlaust eða næstum litlaust flot og hvítt botnfall. Botnfallið er auðveldlega blandað með blæstri hristingu.

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Lyfjahvörf

Verkunartími insúlínlyfja er aðallega vegna frásogshraða, sem fer eftir nokkrum þáttum (til dæmis insúlínskammtur, aðferð og lyfjagjöf, þykkt fitulaga undir húð og tegund sykursýki). Þess vegna eru lyfjahvarfabreytur insúlíns háðar miklum sveiflum milli einstaklinga og innan.

Hámarksstyrkur (Cmax) insúlíns í plasma næst innan 2-18 klukkustunda eftir gjöf undir húð.

Ekki er greint frá neinni áberandi bindingu við plasmaprótein, að undanskildum mótefnum gegn insúlíni (ef einhver er).

Mannainsúlín er klofið með verkun insúlínpróteasa eða insúlín-kljúfa ensíma, og hugsanlega einnig með verkun próteinsúlfíð ísómerasa. Gert er ráð fyrir að í sameind mannsins insúlíns séu nokkrir klofningsstaðir (vatnsrof), en engin umbrotsefna sem myndast vegna klofnings eru virk.

Helmingunartími (T½) ræðst af frásogshraða frá undirhúð. Þannig er T½ meira mælikvarði á frásog, frekar en raunverulegur mælikvarði á að fjarlægja insúlín úr plasma (T½ insúlín úr blóðrásinni er aðeins nokkrar mínútur). Rannsóknir hafa sýnt að T½ er um það bil 5-10 klukkustundir.

Lyfhrif

Protafan® NM er meðalverkandi mannainsúlín framleitt með raðbrigða DNA líftækni með Saccharomyces cerevisiae stofni. Lækkun á glúkósa í blóði á sér stað vegna aukningar á innanfrumu flutningi þess eftir að insúlín hefur verið bundið við insúlínviðtaka vöðva og fituvefja og samhliða lækkun á hraða glúkósaframleiðslu í lifur.

Virkni lyfsins hefst innan 1½ klst. Eftir gjöf, hámarksáhrif koma fram innan 4-12 klukkustunda en heildarlengd verkunar er um það bil 24 klukkustundir.

Skammtar og lyfjagjöf

Lyfið er ætlað til gjafar undir húð. Ekki er hægt að gefa insúlínsvif í bláæð.

Protafan® NM er hægt að nota bæði í einlyfjameðferð og samhliða skjótum eða stuttvirkum insúlíni.

Skammtur lyfsins er valinn sérstaklega, með hliðsjón af þörfum sjúklings. Venjulega eru insúlínþörf milli 0,3 og 1 ae / kg / dag. Dagleg þörf fyrir insúlín getur verið meiri hjá sjúklingum með insúlínviðnám (til dæmis á kynþroska, svo og hjá sjúklingum með offitu), og lægri hjá sjúklingum með enn innræn insúlínframleiðslu.

Protafan® HM er venjulega gefið undir húð á læri svæðinu. Ef þetta er þægilegt, þá er einnig hægt að sprauta sig í fremri kviðvegg, á slímhúðsvæðinu eða á svæði axlarvöðva í öxlinni. Með tilkomu lyfsins í læri er frásog hægari en þegar það er sett inn á önnur svæði. Ef sprautan er gerð í útbreiddan húðfelling er hættan á gjöf lyfsins fyrir slysni í lágmarki.

Nálin ætti að vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur, sem tryggir fullan skammt. Nauðsynlegt er að breyta stungustað stöðugt innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga.

Protafan® HM í hettuglösum er aðeins hægt að nota ásamt insúlínsprautum, sem mælikvarði er notaður á, sem gerir kleift að mæla skammtinn af insúlíni í verkunareiningum.

Leiðbeiningar um notkun Protafan® NM sem sjúklingar eiga að gefa.

Ekki nota Protafan® NM:

Í insúlíndælur.

Ef það er ofnæmi fyrir ofnæmi fyrir mönnum eða einhverjum íhlutanna sem mynda lyfið Protafan® NM.

Ef blóðsykurslækkun byrjar (lágur blóðsykur).

Ef insúlín var ekki geymt á réttan hátt eða ef það var frosið

Ef hlífðarhettuna vantar eða hún er laus. Hver flaska er með hlífðarplasthettu.

Ef insúlín verður ekki jafnt hvítt og skýjað eftir blöndun.

Áður en Protafan® NM er notað:

Athugaðu merkimiðann til að ganga úr skugga um að þú notir rétta tegund insúlíns.

Fjarlægðu hlífðarhettuna.

Hvernig á að nota lyfið Protafan® NM

Lyfið Protafan® NM er ætlað til lyfjagjafar undir húð. Gefðu aldrei insúlín í bláæð eða í vöðva. Skiptu alltaf um stungustaði innan líffærakerfisins til að draga úr hættu á selum og sárum á stungustað. Bestu staðirnir fyrir stungulyf eru: rass, framan læri eða öxl.

Hvernig á að gefa Protafan® NM ef aðeins er gefið Protafan® NM eða ef blanda skal Protafan® NM saman við skammvirkt insúlín

Vertu viss um að nota insúlínsprautu sem mælikvarði er notaður á til að mæla skammtinn í verkunareiningum.

Dragðu loft inn í sprautuna í magni sem samsvarar tilætluðum insúlínskammti.

Réttu áður en þú tekur skammtinn, rúllaðu hettuglasinu milli lófanna þangað til insúlínið er jafnt hvítt og skýjað. Auðvelda er blöndun ef lyfið hefur stofuhita.

Sláðu insúlín undir húðina.

Haltu nálinni undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur til að tryggja að insúlínskammturinn sé gefinn að fullu.

Samtímis sjúkdómar, sérstaklega smitandi og fylgja hita, auka venjulega þörf líkamans fyrir insúlín. Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef sjúklingur er með samhliða sjúkdóma í nýrum, lifur, skerta nýrnahettu, heiladingli eða skjaldkirtli.

Nauðsyn fyrir skammtaaðlögun getur einnig komið upp við breytingu á líkamsrækt eða venjulegu mataræði sjúklingsins. Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar sjúklingur er fluttur frá einni tegund insúlíns yfir í aðra.

Aukaverkanir

Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Protafan® NM voru aðallega skammtaháðar og voru þær vegna lyfjafræðilegrar verkunar insúlíns.

Eftirfarandi eru gildin um tíðni aukaverkana sem greindar voru í klínískum rannsóknum, sem taldar voru tengjast notkun lyfsins Protafan® NM. Tíðnin var ákvörðuð á eftirfarandi hátt: sjaldan (≥1 / 1.000 til

Frábendingar:

Meðganga og brjóstagjöf
Engar takmarkanir eru á notkun insúlíns á meðgöngu þar sem insúlín fer ekki yfir fylgju. Þar að auki, ef þú meðhöndlar ekki sykursýki á meðgöngu skapar það: hættu fyrir fóstrið. Þess vegna verður að halda áfram sykursýkismeðferð á meðgöngu.
Bæði blóðsykursfall og blóðsykurshækkun, sem geta myndast í tilfellum ófullnægjandi meðferða, auka hættu á vansköpun fósturs og fósturdauða. Fylgjast ætti með barnshafandi konum með sykursýki alla meðgönguna, þær ættu að hafa aukið stjórn á blóðsykursgildum, sömu ráðleggingar eiga við um konur sem eru að skipuleggja meðgöngu.
Þörf fyrir insúlín minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Eftir fæðingu fer þörfin fyrir insúlín fljótt aftur í það stig sem fram kom fyrir meðgöngu.
Engar hömlur eru á notkun lyfsins Protafan NM meðan á brjóstagjöf stendur. Insúlínmeðferð fyrir mæður með barn á brjósti er ekki hættulegt fyrir barnið. Móðirin gæti þó þurft að aðlaga skammtaáætlun lyfsins Protafan NM og / eða mataræði.

Aukaverkanir:

Örsjaldan - bráðaofnæmisviðbrögð.
Einkenni almenns ofnæmis geta verið almenn útbrot á húð, kláði, sviti, kvillar í meltingarvegi, ofsabjúgur, mæði, hjartsláttarónot, lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið / yfirlið.
Almenn ofnæmisviðbrögð geta verið lífshættuleg.

Truflanir í taugakerfinu
Örsjaldan útlæga taugakvilla.
Ef bæting á stjórnun á glúkósa í blóði náðist mjög hratt, getur komið fram ástand sem kallast „bráð sársaukafull taugakvilla“ sem venjulega er afturkræf,

Brot á sjónlíffæri
Mjög sjaldan - ljósbrotsvillur.
Venjulega er vart við ljósbrot í fráviki á insúlínmeðferð.
Að jafnaði eru þessi einkenni afturkræf.

Sjaldan - sjónukvilla af sykursýki.
Ef nægilegt stjórnun á blóðsykri er veitt í langan tíma minnkar hættan á versnun sjónukvilla af völdum sykursýki. Hins vegar, efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun blóðsykurs getur leitt til tímabundinnar aukningar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki.

Truflanir á húð og undirhúð
Sjaldan - fitukyrkingur.
Fitukyrkingur getur þróast á stungustað í tilfellinu þegar þeir skipta ekki stöðugt um stungustað á sama svæði líkamans.

Truflanir í líkamanum í heild, sem og viðbrögð á stungustað
Sjaldan - viðbrögð á stungustað.
Með hliðsjón af insúlínmeðferð, geta viðbrögð komið fram á stungustað (roði í húð, þroti, kláði, eymsli, myndun blóðmyndunar á stungustað). Í flestum tilvikum eru þessi viðbrögð skammvinn og hverfa í áframhaldandi meðferð.

Sjaldan - lunda.
Bólga kemur venjulega fram á fyrsta stigi insúlínmeðferðar. Að jafnaði er þetta einkenni skammvinnt í eðli sínu.