Hvernig á að nota lyfið Fendivia?

Lýsing á skammtaforminu

Rétthyrnd hálfgagnsær plástur með ávalar brúnir á færanlegri gagnsæ hlífðarfilmu. Vörnin er stærri en plásturinn. Skútabólga skurður skiptir færanlegu hlífðarfilminu í tvo hluta.

Eftirfarandi merkimiðar eru notaðir á plásturinn með litprentun:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / klst. - plástur (18 ± 0,5) mm á breidd, (24 ± 0,5) mm að lengd: "Fentanyl 12,5 μg / klst." - brún innsigli,

2) Fendivia ™ 25 μg / klst. - plástur (24,6 ± 0,5) mm á breidd, (37 ± 0,5) mm að lengd: "Fentanyl 25 μg / klst." - rauð prent,

3) Fendivia ™ 50 μg / klst. - plástur (34 ± 0,5) mm á breidd, (51,3 ± 0,5) mm að lengd: "Fentanyl 50 μg / klst." - græn innsigli,

4) Fendivia ™ 75 μg / klst. - plástur (42 ± 0,5) mm á breidd, (61,7 ± 0,5) mm að lengd: "Fentanyl 75 μg / klukkustund" - ljósblá prentun,

5) Fendivia ™ 100 μg / klst. - plástur (49 ± 0,5) mm á breidd, (70 ± 0,5) mm að lengd: "Fentanyl 100 μg / klst." - grár prenta.

Ábendingar til notkunar

Stungulyf - sársauki af mikilli og miðlungs mikilli styrk (hjartaöng, hjartadrep, verkur hjá krabbameinssjúklingum, áverka, verkir eftir aðgerð), lyf við lyfjum fyrir mismunandi gerðir af svæfingu í bland við droperidol, geðrofslyf (þ.mt við líffæraaðgerðir) brjósthol og kviðarhol, stór skip, í taugaskurðlækningum, með kvensjúkdómum, hjálpartækjum og öðrum aðgerðum).

TTS er langvarandi sársaukaheilkenni sem er alvarlegt og í meðallagi alvarlegt: verkir sem orsakast af krabbameini, verkir af annarri tilurð, sem krefjast verkjastillingar við ávana- og verkjalyfjum (til dæmis taugakvilla, liðagigt, Varicella zoster sýkingar osfrv.).

Frábendingar

Ofnæmi, alvarlegt þunglyndi í öndunarfærum.

TTS - bráðir eða verkir eftir aðgerð (ómöguleiki á fullnægjandi skammtavali í stuttan meðferðar tímabil, sem getur leitt til alvarlegs eða lífshættulegs öndunaraðgerðar), ertings, geislaðs eða skemmdrar húðar (á staðnum), niðurgangur með gervilímbólgu af völdum cephalosporins, lincosamides, penicillins, eitrað meltingartruflanir, brátt öndunarbæling, meðganga, brjóstagjöf, aldur undir 18 ára aldri.

Hvernig á að nota: skammta og meðferðar

Í / í, í / m. Fullorðnir í undirbúningi fyrir skurðaðgerð 10-15 mínútum fyrir upphaf - iv, 0,05-0,1 mg af fentanýli með 2,5-5 mg af droperidol.

Fyrir svæfingu - iv, 0,4-0,6 mg, til að viðhalda svæfingu - iv, 0,05-0,2 mg á 20-30 mínútna fresti, til verkjastillingar eftir aðgerð - iv - 0,05-0,1 mg, ef nauðsyn krefur, endurtekin skammtar eftir 1 eða 2 klukkustundir

Til að draga úr verkjum með hjartadrep - 0,1 mg ásamt 5 mg af droperidol (í 3 mínútur).

Börn í undirbúningi fyrir skurðaðgerð - 2 μg / kg, við svæfingu - 10-150 μg / kg iv eða 150-250 μg / kg iv, til viðhalds svæfingar - 1-2 μg / kg iv 2 míkróg / kg v / m. Börn yngri en 2 ára hafa ekki fengið skammta.

Plásturinn er borinn á staðinn í 72 klukkustundir á sléttu yfirborði húðarinnar (ekki ertandi, með lágmarks hár, þvegið með hreinu vatni ef þörf krefur, án þess að nota þvottaefni og þurrkað vandlega) og þrýsta þétt (til viðbótar notkunarsvæði). Skammturinn er valinn fyrir sig. Hjá sjúklingum sem ekki hafa áður tekið ópíat er upphafsskammturinn 25 μg / klst., Með þoli gagnvart ópíötum þegar skipt er yfir í fentanýlmeðferð, upphafsskammturinn er reiknaður út samkvæmt samsvarandi töflum, miðað við fyrri daglega þörf fyrir verkjalyf, ef skammtur sem er yfir 300 μg / klst. Er notaður, viðbótar eða aðrar stjórnsýsluleiðir.

Lyfjafræðileg verkun

Fíknilyf, verkjalyf, ópíumviðtakaörvi (aðallega mu viðtakar) miðtaugakerfis, mænu og útlægra vefja. Eykur virkni sveppalyfsins, eykur þröskuld sársauka næmi.

Helstu meðferðaráhrif lyfsins eru verkjalyf og róandi lyf. Það hefur niðurdrepandi áhrif á öndunarstöðina, hægir á hjartsláttartruflunum, ertir n.vagus miðstöðvar og uppköstarmiðstöð, eykur tón sléttra vöðva í gallvegum, hringvöðva (þ.mt þvagrás, þvagblöðru og hringrás Oddi), bætir frásog vatns frá meltingarvegi. Dregur úr blóðþrýstingi, hreyfigetu í þörmum og blóðflæði um nýru. Í blóði eykur styrk amýlasa og lípasa, dregur úr styrk STH, katekólamína, ADH, kortisóls, prólaktíns.

Stuðlar að upphafi svefns (aðallega í tengslum við að fjarlægja sársauka). Veldur vellíðan. Tíðni þróunar lyfjaháðs og umburðarlyndis gegn verkjastillandi áhrifum hefur verulegan mun á einstaklingum.

Ólíkt öðrum ópíóíð verkjalyfjum veldur það sjaldan histamínviðbrögðum.

Hámarks verkjastillandi áhrif við gjöf i.v. þróast eftir 3-5 mínútur, með i / m - eftir 20-30 mínútur, varir lyfsins með stakri i / v gjöf allt að 100 mcg 0,5-1 klst., Með i / m gjöf sem viðbótarskammtar - 1-2 klukkustundir, þegar TTS er notað - 72 klst

Aukaverkanir

Frá öndunarfærum: oftar - öndunarbæling, öndunarbæling, allt að öndunarstopp.

Frá taugakerfinu og skynjunum: oftar - höfuðverkur, syfja (þ.mt hjá nýburum), sjaldnar - þunglyndi í miðtaugakerfinu (þ.m.t. eftir aðgerð), þversagnakennd æsing í miðtaugakerfinu, óráð, krampar, sjaldnar - óskýr sjónskynjun, tvísýni, skær draumar, minnistap, tíðni ekki staðfest - rugl, vellíðan, ofskynjanir, höfuðverkur, háþrýstingur innan höfuðkúpu.

Frá meltingarkerfinu: oftar - ógleði, uppköst, sjaldnar - vindgangur, krampur í hringvöðva Oddi, hægur á tæmingu maga, hægðatregða, gallvegasótt (hjá sjúklingum sem höfðu sögu um þau).

Frá CCC: oftar - hægsláttur, lækkun blóðþrýstings, sjaldnar - hömlun á CCC virkni, allt að hjartastoppi.

Úr þvagfærakerfinu: krampi í þvagfærunum, varðveisla í þvagi.

Ofnæmisviðbrögð - sjaldnar - ofnæmishúðbólga, barkakýli, kuldahrollur, kláði, berkjukrampur.

Staðbundin viðbrögð (þegar plásturinn er notaður): kláði, útbrot, roði í húðinni (hverfa innan 24 klukkustunda eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður), brennandi.

Annað: skammtímavöðvastífleiki (þ.mt brjóstvöðvi), aukin svitamyndun, lyfjafíkn, fráhvarfseinkenni (óljósir verkir, niðurgangur, hjartsláttarónot, nefslímubólga, hnerri, gæsahúð, sviti, lystarleysi, ógleði, uppköst, taugaveiklun, þreyta pirringur, skjálfandi, víkkaðir nemendur, almennur slappleiki), umburðarlyndi.

Sérstakar leiðbeiningar

Lyfið ætti aðeins að nota af mjög hæfu starfsfólki á sérhæfðu sjúkrahúsi. Á eftir aðgerð þarf sjúklingur að fylgjast vel með.

Hjá sjúklingum með minnkaða líkamsþyngd við langvarandi aðgerðir eða þegar um er að ræða endurtekna notkun fentanýls er aukning á verkunartímabilinu möguleg.

Það eykur virkni amýlasa í plasma og lípasa vegna krampa í hringvöðva Oddi og aukins þrýstings í gallvegakerfinu (rannsókn á þessum ensímum ætti að fara fram annað hvort nokkrum klukkustundum fyrir notkun fentanýls, eða 24 klukkustundum eftir gjöf þess).

Rannsókn á geislalækkun hægir á sjón á lifrarvegum vegna krampa í hringvöðva Oddi.

Ef nauðsyn krefur ætti skipun lyfsins meðan á brjóstagjöf stendur að hætta brjóstagjöf.

Ekki er mælt með því að nota plásturinn við bráðum eða verkjum eftir aðgerð (vegna ómöguleika á að velja skammt til skamms meðferðar og hættu á of látum) hjá konum á æxlunaraldri og þarfnast varúðar við langvinna lungnasjúkdóma, þ.m.t. Langvinn lungnateppu (hugsanlega þunglyndi í öndunarfærum), skert meðvitund, dá, heilaæxli, hjartsláttartruflanir, lifrar- og nýrnabilun, í gamla og barnæsku.

Þegar plásturinn er notaður er mælt með því að forðast bein útsetningu fyrir ytri hita (hitapúðar, gufubað, sólböð osfrv.).

Meðan á meðferð stendur, ættir þú ekki að taka þátt í hættulegum athöfnum sem krefjast aukinnar athygli og hraða geðlyfjaviðbragða.

Samspil

Dínitrógenoxíð eykur stífni vöðva, þríhringlaga þunglyndislyf, ópíat, róandi lyf og svefnlyf, fenótíazín, kvíðastillandi lyf (róandi lyf), lyf við svæfingu, vöðvaslakandi lyf, andhistamín, sem hafa slævandi áhrif og önnur probol, etanól. Þunglyndi í miðtaugakerfi, lágþrýstingur, slagæðaþrýstingur, hægsláttur, bæling á öndunarstöðvum osfrv.).

Bætir áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Betablokkar geta dregið úr tíðni og alvarleika háþrýstingsviðbragða við hjartaaðgerðir (þ.mt bringubein), en aukið hættuna á hægslætti.

Búprenorfín, nalbúfín, pentazósín, naloxón, naltrexón draga úr verkjastillandi áhrifum fentanýls og útrýma hamlandi áhrifum þess á öndunarstöðina.

Benzódíazepín lengja losun taugasýkinga.

Nauðsynlegt er að minnka skammtinn af fentanýli við notkun insúlíns, barkstera, blóðþrýstingslækkandi lyfja.

MAO hemlar auka hættu á alvarlegum fylgikvillum.

Vöðvaslakandi lyf koma í veg fyrir eða útrýma stífni vöðva, vöðvaslakandi lyf með m-andkólínvirka virkni (þ.mt pancuronium bromide) draga úr hættu á hægslætti og lágþrýstingi (sérstaklega þegar beta-blokkar og önnur æðavíkkandi lyf eru notuð) og geta aukið hættu á hraðtakti, vöðvakvillaþrýsting. sem hafa ekki m-andkólínvirka virkni (þ.mt suxamethonium) draga ekki úr hættu á hægslætti og slagæðaþrýstingsfalli (sérstaklega á grundvelli álags hjartasögu) og auka hættuna á alvarlegum fullu áhrif frá CCC.

Lyfhrif

Fendivia ™ er forðaplástur sem veitir stöðugt altækt framboð af fentanýli í 72 klukkustundir.Fentanyl er ópíóíð verkjalyf með sækni aðallega fyrir ópíum μ viðtaka miðtaugakerfis, mænu og útlægra vefja. Eykur virkni sveppalyfsins, eykur þröskuld sársauka næmi. Lyfið Fendivia ™ hefur aðallega verkjastillandi og róandi áhrif. Fentanyl hefur niðurdrepandi áhrif á öndunarstöðina, hægir á hjartsláttartruflunum, vekur miðstöðvarnar n.vagus og uppköstarmiðstöðin, eykur tón sléttra vöðva í gallvegum, hringvöðva (þ.mt þvagrás, þvagblöðru og hringvöðva Oddi), bætir frásog vatns úr meltingarveginum. Dregur úr blóðþrýstingi, hreyfigetu í þörmum og blóðflæði um nýru. Í blóði eykur styrk amýlasa og lípasa, dregur úr styrk STH, katekólamína, ACTH, kortisól, prólaktín. Stuðlar að upphafi svefns (aðallega í tengslum við að fjarlægja sársauka). Veldur vellíðan. Tíðni þróunar lyfjaháðs og umburðarlyndis gegn verkjastillandi áhrifum hefur verulegan mun á einstaklingum. Veldur sjaldan histamínviðbrögðum.

Lyfjahvörf

Lágmarks virkni verkjalyfja fentanýls í blóði í sermi hjá sjúklingum sem ekki hafa áður notað ópíóíð verkjalyf er 0,3–1,5 ng / ml. Tíðni aukaverkana hjá slíkum sjúklingum eykst með styrk fentanýls í blóði í sermi yfir 2 ng / ml. Með þolmyndun eykst bæði lágmarks virkni verkjalyfs fentanýls og styrkurinn sem óæskileg viðbrögð verða við.

Sog. Eftir fyrstu gjöf forðaplástursins eykst styrkur fentanýls í blóðserminu smám saman, jafnast venjulega á milli 12 og 24 klukkustunda og helst þá tiltölulega stöðugur það sem eftir er 72 klukkustunda tímabilið. Með annarri 72 klukkustunda notkunar forðaplástursins næst stöðugur styrkur fentanýls í blóðserminu sem er áfram við síðari notkun plástursins í sömu stærð. Styrkur fentanýls í blóði er í réttu hlutfalli við stærð forðaplástrar. Frásog fentanýls getur verið lítillega breytilegt eftir því á hvaða stað það er notað. Lítið minnkað frásog fentanýls (u.þ.b. 25%) sást í rannsóknum sem gerðar voru með heilbrigðum sjálfboðaliðum meðan á plástrinum var borið á brjóstkassa miðað við notkun á upphandlegg og bak.

Dreifing. Fentanýl binst plasmaprótein um 84%, fer í gegnum BBB, fylgjuna og í brjóstamjólk.

Umbrot. Fentanyl er með línulega líffræðilegan umbreytingu og umbrotnar fyrst og fremst í lifur af ensímunum CYP3A4. Aðalumbrotsefni fentanýls er norfentaníl, sem er ekki virkt.

Ræktun. Eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður minnkar styrkur fentanýls í blóðserminu smám saman. T_1/2 fentanýl eftir að forðaplástur er borinn á er 17 klukkustundir (13–22 klst.) hjá fullorðnum og 22–25 klst. hjá börnum. Áframhaldandi frásog fentanýls frá yfirborði húðarinnar leiðir til hægari útskilnaðar lyfsins úr blóðsermi samanborið við gjöf í bláæð. Um það bil 75% af fentanýli skilst út í þvagi, aðallega í formi umbrotsefna, minna en 10% er óbreytt, um 9% skilst út í hægðum, aðallega í formi umbrotsefna.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur valdið aukningu á þéttni fentanýls í sermi. Hjá öldruðum, veikburða eða veikburða sjúklingum er hægt að minnka úthreinsun fentanýls sem getur leitt til lengri T_1/2 fentanýl.

Börn. Það fer eftir líkamsþyngd, úthreinsun (l / klst. / Kg) er 82% hærri hjá börnum frá 2 til 5 ára og 25% hærri hjá börnum frá 6 til 10 ára samanborið við börn frá 11 til 16 ára sem hafa slíkt sömu úthreinsun og hjá fullorðnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi forðaplástrar með fentanýli á meðgöngu hefur ekki verið staðfest. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun.

Fentanyl ætti aðeins að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til. Langvarandi notkun á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburum. Örsjaldan var greint frá fráhvarfseinkennum hjá nýburum þar sem mæður notuðu stöðugt forðaplástur með fentanýli á meðgöngu.

Fentanyl ætti ekki að nota við fæðingu og fæðingu (þ.mt keisaraskurð), eins ogþað fer í gegnum fylgjuna og getur valdið öndunarbælingu hjá fóstri eða nýburum.

Fentanyl skilst út í brjóstamjólk og getur valdið róandi áhrifum og öndunarbælingu hjá brjóstagjöf. Þess vegna, ef nauðsyn krefur, skal skipun lyfsins Fendivia ™ meðan á brjóstagjöf stendur, hætta brjóstagjöf (allan notkunartímann og ekki minna en 72 klukkustundir eftir síðustu notkun).

Skammtar og lyfjagjöf

Forðaplástur losar fentanýl innan 72 klukkustunda. Losunarhraði fentanýls er 12,5, 25, 50, 75 og 100 μg / klst., Sem er um það bil 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg / dag, í sömu röð.

Nauðsynlegur skammtur af fentanýli er valinn fyrir sig, að teknu tilliti til ástands sjúklings, og ætti að endurskoða hann reglulega. Nota skal lægsta virka skammt.

Upphafsskammtaval

Upphafsskammtur fentanýls er ákvarðaður eftir stigi neyslu ópíóíða á fyrra tímabili, svo og með hliðsjón af hugsanlegri þolþol, samhliða lyfjameðferð, almennri heilsu og læknisfræðilegu ástandi sjúklings, þ.e.a.s. líkamsstærð, aldur og þreyta, alvarleiki sjúkdómsins.

Fullorðnir sem áður höfðu verið meðhöndlaðir með ópíóíðum

Til að flytja sjúklinga sem áður hafa fengið ópíóíða frá gjöf ópíóíða til inntöku eða utan meltingarvegar yfir í forðaplástur, skal nota töflu 1. Ef nauðsyn krefur er hægt að aðlaga skammta annað hvort niður eða upp með 12,5 eða 25 μg / klst. Til að velja lægsti virkni skammtur eftir svörun sjúklings og þörf fyrir viðbótar verkjalyf.

Fullorðnir sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með ópíóíðum

Að jafnaði er ekki mælt með gjöf um húð fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið ópíóíða. Íhuga ætti aðrar aðferðir við lyfjagjöf (til inntöku, utan meltingarvegar). Til að koma í veg fyrir ofskömmtun hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið ópíóíða er mælt með því að ávísa litlum skömmtum af ópíóíðum sem losa tafarlaust (þar með talið morfín, hydromorphone, oxycodon, tramadol og codeine), og velja ætti skammtinn þannig að hann passi við forðaplásturinn til að draga úr verkjum í skömmtum 12,5 eða 25 míkróg / klst. Eftir það geta sjúklingar skipt yfir í notkun lyfsins Fendivia ™.

Við aðstæður þar sem gjöf ópíóíða til inntöku er ekki möguleg og notkun forðaplásturs er viðurkennd sem eina mögulega meðferðaraðferðin, skal hefja notkun Fendivia ™ með lágmarksskömmtum 12,5 μg / klst. Í slíkum tilvikum þarf sérstakt eftirlit með sjúklingnum.

Hætta er á alvarlegu eða lífshættulegu öndunarbælingu jafnvel þó að lágmarksskammtur, 12,5 μg / klst. Af Fendivia ™, sé notaður hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið ópíóíða.

Umskipti frá því að taka önnur ópíóíða

Þegar sjúklingur skiptir frá gjöf ópíóíð verkjalyfja til inntöku eða utan meltingarvegar yfir í fentanýlmeðferð, er upphafsskammtur Fendivia ™ reiknaður út á eftirfarandi hátt.

1) Ákvarða skal fjölda ópíóíð verkjalyfja sem sjúklingurinn þarfnast á undanförnum sólarhringum (mg / dag).

2) Færa skal magnið sem berast í viðeigandi skammt til inntöku af morfíni (mg / dag) með töflu 1.

3) Viðeigandi skammtur af fentanýli er ákvarðaður með töflum 2 og 3.

Ekki ætti að nota töflur 2 og 3 til að skipta úr forðaplástri yfir í önnur ópíóíð til að forðast að ávísa of stórum skammti. Þetta getur leitt til ofskömmtunar.

Umbreytingartafla - stuðlar til að breyta daglegum skammti af áður notuðum ópíóíðum í samsvarandi verkjastillandi daglegan skammt af morfíni til inntöku (mg / dag áður notaður ópíóíð × stuðull = samsvarandi verkjastillandi daglegur skammtur til inntöku af morfíni)

og virkni morfíns til inntöku eða í vöðva byggist á klínískri reynslu hjá sjúklingum með langvarandi verkjaheilkenni.

b Byggt á rannsóknum með stakri i / m gjöf hvers ópíóíð verkjalyfja sem talin eru upp hér að ofan, gerð til að ákvarða hlutfallslega virkni þeirra miðað við morfín. Skammtar til inntöku eru skammtar sem mælt er með þegar skipt er frá meltingarvegi yfir í inntöku.

Ráðlagður upphafsskammtur af Fendivia ™, háð daglegum skammti af morfíni til inntöku (fyrir klínískt minna stöðugan fullorðinn sjúkling sem þarfnast ópíóíðsuppbótar: hlutfallið af breytingunni frá morfíni til inntöku og fentanýls í húð er 150: 1)

Ráðlagður upphafsskammtur af Fendivia ™, háð daglegum skammti af morfíni til inntöku (fyrir fullorðna sjúklinga sem eru á stöðugri, þolanlegri ópíóíðmeðferð: hlutfallið af breytingunni frá morfíni til inntöku til notkunar fentanýls í húð er 100: 1)

Fyrsta mat á hámarks verkjastillandi áhrifum lyfsins Fendivia ™ er hægt að framkvæma ekki fyrr en 24 klukkustundum eftir notkun. Þessi takmörkun er vegna þess að aukning á styrk fentanýls í blóðserminu á fyrsta sólarhringnum eftir að forðaplásturinn er borinn á sér stað smám saman. Þess vegna, þegar skipt er frá einu lyfi yfir í annað, ætti að hætta fyrri verkjalyfmeðferð smám saman eftir að upphafsskammtur Fendivia ™ hefur verið notaður þar til verkjastillandi áhrif hans eru stöðug.

Skammtaval og viðhaldsmeðferð

Skipta skal um forðaplástur með nýjum á 72 klukkustunda fresti.

Skammturinn er valinn fyrir sig þar til ákjósanlega hlutfalli stigs verkjalyfja og þoli lyfsins Fendivia ™ er náð. Venjulega, í einu, eykst skammturinn um 12,5 eða 25 míkróg / klst. Þegar skammturinn er aðlagaður er hins vegar nauðsynlegt að taka tillit til ástands sjúklingsins og þörfina á viðbótar verkjalyfi (skammtar af morfíni 45 og 90 mg / dag eru um það bil jafngildir skömmtum 12,5 og 25 μg / klst. Af lyfinu Fendivia ™, hvort um sig). Eftir að skammturinn hefur verið aukinn getur sjúklingurinn þurft allt að 6 daga til að ná stöðugu verkjalyfi.

Af þessum sökum, eftir að skammtur hefur verið aukinn, er nauðsynlegt að nota forðaplástur með auknum skammti að minnsta kosti 2 sinnum í 72 klukkustundir. Aðeins eftir þetta er næsta skammtahækkun möguleg ef verkjalyfið er ófullnægjandi.

Til að ná meira en 100 míkróg / klst. Skammti er hægt að nota nokkrar forðaplástrar samtímis. Ef umbrotsverkir koma fram geta sjúklingar stundum þurft viðbótarskammta skammvirkandi verkjalyfja. Ef skammtur Fendivia ™ er meiri en 300 míkróg / klst., Skal íhuga notkun viðbótar eða annarrar aðferðar við verkjastillingu eða aðrar leiðir til að gefa ópíóíð verkjalyf.

Aðeins í upphafi meðferðar, ef eftir að upphafsskammtur er notaður, er veruleg lækkun á verkjastillandi áhrifum, er hægt að skipta um plástur eftir 48 klukkustundir með plástur með sama skammti og eftir 72 klukkustundir er hægt að auka skammtinn.

Ef nauðsynlegt er að skipta um forðaplástur í allt að 72 klukkustundir (til dæmis ef plástrinum er flett af), ætti að líma plástur með sama skammti á annað svæði húðarinnar. Svipað ástand getur leitt til aukinnar þéttni fentanýls í blóðvökva og þess vegna þarf sjúklingur að fylgjast náið með.

Þegar skipt er frá langtímameðferð með morfíni í forðaplástur með fentanýli getur fráhvarfseinkenni komið fram þrátt fyrir fullnægjandi verkjastillandi áhrif. Þegar fráhvarfseinkenni koma fram er mælt með því að sjúklingar fái skammvirkt morfín í litlum skömmtum.

Stöðvun Fendivia ™

Ef nauðsynlegt er að trufla notkun forðaplástursins skal skipta smám saman út öðrum ópíóíðum, byrja með lágum skammti og auka hann hægt. Þetta er vegna þess að innihald fentanýls í blóðsermi eftir að forðaplástur hefur verið fjarlægður minnkar smám saman. Að minnsta kosti 20 klukkustundir eru nauðsynlegar til að minnka fentanýl í sermi um 50%. Almenna reglan er: að draga úr verkjastillingu með ópíóíð verkjalyfjum smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni (ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði og skjálfti í vöðvum).

Notkun hjá öldruðum sjúklingum

Aldraðir sjúklingar ættu að skoða vandlega og fylgjast með þeim. Ef nauðsyn krefur skal minnka skammtinn af Fendivia ™ (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“). Hjá öldruðum sjúklingum sem ekki hafa áður fengið ópíóíða, ætti aðeins að nota Fendivia ™ ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan. Sem upphafsskammtur ætti aðeins að nota 12,5 mcg / klst.

Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Skoða skal sjúklinga með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi vandlega og fylgjast með þeim með tilliti til ofskömmtunar af fentanýli og, ef nauðsyn krefur, skal minnka skammtinn af Fendivia ™ (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“).

Hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi sem ekki hafa áður fengið ópíóíð, skal aðeins nota Fendivia ™ ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan. Sem upphafsskammtur ætti aðeins að nota 12,5 mcg / klst.

Notist hjá sjúklingum með hita / undir áhrifum ytri hitagjafa

Sjúklingar með hita geta þurft að aðlaga skammta af fentanýli (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“).

Notist hjá börnum 16 ára og eldri

Skammtaáætlun fyrir börn eldri en 16 ára er svipuð skömmtun fyrir fullorðna.

Notist hjá börnum frá 2 til 16 ára

Lyfið Fendivia ™ ætti aðeins að nota handa þeim börnum sem hafa þegar fengið jafngott morfín til inntöku í skammti sem er að minnsta kosti 30 mg / dag. Þegar skipt er frá gjöf ópíóíð verkjalyfja til inntöku eða utan meltingarvegar yfir í forðaplástur með fentanýli hjá börnum, er upphafsskammturinn reiknaður með töflum 1 og 4.

Ráðlagður upphafsskammtur af Fendivia ™ fyrir börn frá 2 til 16 ára a, allt eftir daglegum inntöku skammti af morfíni b

a Skipt er í fentanýlskammta umfram 25 mcg / klst. er ekki frábrugðið börnum og fullorðnum (sjá töflu 2).

b Í klínískum rannsóknum voru notuð mörk fyrir daglegan skammt af morfíni til inntöku til að reikna flutning sjúklingsins yfir í Fendivia ™.

Í tveimur rannsóknum á börnum var nauðsynlegur skammtur af forðaplástrinum reiknaður með varúð: frá 30 til 44 mg / dag af morfíni til inntöku eða samsvarandi magni af öðrum ópíóíð verkjalyfjum var skipt út fyrir einn forðaplástur í 12,5 μg / klst. Skammti. Þetta flutningskerfi fyrir börn er aðeins notað þegar morfíni til inntöku (eða jafngildi þess) er skipt út fyrir forðaplástur. Ekki er hægt að nota meðferðaráætlunina til að flytja úr fentanýli yfir í önnur ópíóíð verkjalyf, þar sem í þessu tilfelli getur ofskömmtun komið fram.

Verkjastillandi áhrif fyrsta skammts forðaplástursins með fentanýli ná ekki besta stigi fyrstu 24 klukkustundirnar. Þess vegna ætti sjúklingurinn að fá fyrri skammta verkjalyfja á fyrstu 12 klukkustundunum eftir að skipta yfir í Fendivia ™ lyfið. Næstu 12 klukkustundir ætti að fá sjúklingum verkjalyf sem byggjast á klínískri þörf.

Þar sem magn fentanýls í blóði nær hámarksgildi eftir 12-24 klukkustundir er mælt með því að fylgjast með sjúklingum vegna aukaverkana sem geta falið í sér öndunarbælingu í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir upphaf meðferðar með forðaplástri eða eftir að skammtur hefur verið aukinn (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“) )

Skammtaval og viðhaldsmeðferð hjá börnum frá 2 til 16 ára

Skipta skal um forðaplástur með nýjum á 72 klukkustunda fresti. Skammturinn er valinn fyrir sig þar til besta hlutfalli verkjastillingar og þoli lyfsins Fendivia ™ er náð. Ef verkjastillandi áhrif Fendivia ™ eru ófullnægjandi, á að ávísa morfíni eða öðru stuttverkandi ópíóíð verkjalyfi. Hækkun skammts er möguleg, háð viðbótarþörfinni fyrir svæfingu og alvarleika verkja hjá barni. Skammtaaðlögun ætti að fara fram smám saman í þrepum um 12,5 mcg / klst. Skammturinn ætti ekki að hækka oftar en einu sinni á 72 klukkustunda fresti.

Forðaplásturinn ætti að bera á slétt yfirborð ósnert og ógeislað húðar á skottinu eða öxlinni. Efri baki er besti staðurinn til að bera á forðaplástur hjá ungum börnum. Með þessu forriti eru líkurnar á því að börn fjarlægi forðaplástur af börnum.

Til notkunar er mælt með því að velja stað með lágmarks hár (helst án hárs). Áður en hárið er borið á staðinn sem á að nota skal skera af (ekki raka). Ef þarf að þvo umsóknarstaðinn áður en forðaplástur er settur á, skal gera þetta með hreinu vatni. Ekki nota sápu, húðkrem, olíur, áfengi eða á annan hátt, eins og þau geta valdið ertingu í húð eða breytt eiginleikum þess. Fyrir notkun verður húðin að vera alveg þurr.

Þar sem forðaplásturinn er varinn með vatnsheldri ytri hlífðarfilmu er ekki hægt að fjarlægja hann meðan á stuttri dvöl stendur í sturtunni.

Forðaplásturinn er fjarlægður úr umbúðunum með því að beygja hakaðan hluta nálægt örvaroddinum og rífa umbúðirnar vandlega.

Setja skal forðaplásturinn strax eftir að hann er fjarlægður úr umbúðunum án þess að snerta límhlið hans. Eftir að hlífðarfilmurinn hefur verið fjarlægður verður að þrýsta á forðaplásturinn þétt með lófanum á notkunarstað í um það bil 30 sekúndur. Gakktu úr skugga um að forðaplásturinn sé þétt festur við húðina, sérstaklega í kringum brúnirnar. Nauðsynlegt getur verið að bæta við plástur. Þvoðu síðan hendurnar með hreinu vatni.

Bæta skal plástrinum stöðugt í 72 klukkustundir, en eftir það verður að skipta um nýjan forðaplástur. Ávallt skal nota nýjan forðaplástur á annað svæði húðarinnar en ekki fanga stað fyrri umsóknar. Á sama notkunarstað er hægt að bera á forðaplásturinn ekki fyrr en eftir 7 daga.

Skoðaðu forðaplástur fyrir notkun.

Ekki skal skipta um forðaplástur eða klippa hann (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“).

Ofskömmtun

Ofskömmtun fentanýls birtist í formi aukinna lyfjafræðilegra áhrifa, en alvarlegast er öndunarbæling.

Einkenni svefnhöfgi, dá, þunglyndi í öndunarstöðinni með Cheyne-Stokes öndun og / eða bláæð. Önnur einkenni geta verið ofkæling, minnkaður vöðvaspennu, hægsláttur, slagæðaþrýstingur. Merki um eiturverkanir eru ma djúp róandi áhrif, ataxía, miosis, krampar og öndunarbæling.

Meðferð: fjarlægja forðaplástur, lyfjagjöf sértækra mótlyfja - naloxóns, líkamleg eða munnleg áhrif á sjúklinginn, einkenni og stuðningsmeðferð með mikilvægum aðgerðum (þ.mt lyfjagjöf vöðvaslakandi lyfja, vélræn loftræsting, með hægslátt - gjöf atrópíns, með marktækri lækkun á blóðþrýstingi - endurnýjun BCC )

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna er 0,4–2 mg af naloxoni. Ef nauðsyn krefur geturðu gefið sama skammt á 2-3 mínútna fresti eða ávísað langtímagjöf 2 mg af naloxóni uppleyst í 500 ml af 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn (0,004 mg / ml). Aðlaga skal tíðni lyfjagjafarinnar með hliðsjón af fyrri innrennsli á bolus og svörun hvers og eins hjá sjúklingum.

Ef gjöf í bláæð er ekki möguleg, þá má gefa naloxon í vöðva eða s.c. Eftir í / m eða s / c gjöf naloxons verður aðgerðin hægari miðað við i / v gjöf. Gjöf í vöðva gefur lengri áhrif en gjöf í bláæð.

Öndunarbæling vegna ofskömmtunar getur varað lengur en áhrif ópíóíðblokka. Með því að fjarlægja verkjastillandi áhrif getur það valdið auknum bráðum verkjum og losun katekólamína. Ef nauðsyn krefur á að meðhöndla sjúklinginn á gjörgæsludeild.

Skammtaform:

forðakerfi fyrir húð (TTC)

Virkt efni:
Fendivia ™ 12,5 μg / klst.: Hver TTC inniheldur 1,38 mg af fentanýli í 4,2 cm² plástri og losar fentanýl með hraða 12,5 μg / klst.
Fendivia ™ 25 μg / klst.: Hver TTC inniheldur 2,75 mg af fentanýli í plástur 8,4 cm² og losar fentanýl með hraða 25 μg / klst.
Fendivia ™ 50 μg / klst.: Hver TTC inniheldur 5,50 mg af fentanýli í plástur sem er 16,8 cm² og losar fentanýl með hraða 50 μg / klst.
Fendivia ™ 75 μg / klst.: Hver TTC inniheldur 8,25 mg af fentanýli í plástur af 25,2 cm² og losar fentanýl með hraða 75 μg / klst.
Fendivia ™ 100 μg / klst.: Hver TTC inniheldur 11,00 mg af fentanýli í 33,6 cm² plástri og losar fentanýl með hraða 100 μg / klst.
Hjálparefni:
1) Ytri hlífðarfilm:
- pólýetýlen tereftalat kvikmynd,
2) Lónslagið:
- kísill límlag,
- dímetetikon (E 900),
3) Örveruservur sem innihalda virka efnið:
- tvíprópýlenglýkól,
- hyprolose (E 463),
4) Losaðu himna:
- etýlen og vínýlasetat samfjölliða,
5) Húð-lím lag:
- kísill límlag,
- dímetetikon (E 900),
6) Hlífðar filmur sem hægt er að fjarlægja:
- pólýesterfilma með flúor sem inniheldur fjölliða lag.

Rétthyrnd hálfgagnsær plástur með ávalar brúnir á færanlegri gagnsæ hlífðarfilmu. Vörnin er stærri en plásturinn. Skútabólga skurður skiptir færanlegu hlífðarfilminu í tvo hluta.
Eftirfarandi merkimiðar eru notaðir á plásturinn með litprentun:
1) Fendivia ™ 12,5 μg / klst., Plástur 18 ± 0,5 mm á breidd, 24 ± 0,5 mm að lengd:
- "Fentanyl 12,5 míkróg / klst." - brún prentun,
2) Fendivia ™ 25 μg / klst., Plástur 24,6 ± 0,5 mm á breidd, 37 ± 0,5 mm að lengd:
- "Fentanyl 25 míkróg / klst." - rauð prenta,
3) Fendivia ™ 50 μg / klst., Plástur 34 ± 0,5 mm á breidd, 51,3 ± 0,5 mm að lengd:
- "Fentanyl 50 μg / klukkustund" - grænn prenta,
4) Fendivia ™ 75 míkróg / klst., Plástur 42 ± 0,5 mm á breidd, 61,7 ± 0,5 mm að lengd:
- "Fentanyl 75 míkróg / klst." - ljósblá prent,
5) Fendivia ™ 100 μg / klukkustund, plástur 49 ± 0,5 mm á breidd, 70 ± 0,5 mm að lengd:
- „Fentanyl 100 míkróg / klst.“ - grár prenta.

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Lyfhrif
Fendivia ™ er forðaplástur sem veitir stöðuga altæka inntöku fentanýls í 72 klukkustundir. Fentanyl er ópíóíð verkjalyf með sækni aðallega fyrir ópíata μ viðtaka miðtaugakerfisins (miðtaugakerfið), mænu og útlæga vefi. Eykur virkni sveppalyfsins, eykur þröskuld sársauka næmi. Lyfið Fendivia ™ hefur aðallega verkjastillandi og róandi áhrif. Fentanyl hefur niðurdrepandi áhrif á öndunarstöðina, hægir á hjartsláttartruflunum, vekur miðstöðvar n. leggöng og uppköstarmiðstöð, eykur tón sléttra vöðva í gallvegi, hringvöðva (þ.mt þvagrás, þvagblöðru og hringvöðva Oddi), bætir frásog vatns úr meltingarvegi (GIT). Lækkar blóðþrýsting, hreyfigetu í þörmum og blóðflæði um nýru.
Í blóði eykur það styrk amýlasa og lípasa, dregur úr styrk vaxtarhormóns, catecholamines, adrenocorticotropic hormón, kortisol, prolactin. Stuðlar að upphafi svefns (aðallega í tengslum við að fjarlægja sársauka). Veldur vellíðan. Tíðni þróunar lyfjaháðs og umburðarlyndis gegn verkjastillandi áhrifum hefur verulegan mun á einstaklingum. Ólíkt öðrum ópíóíð verkjalyfjum veldur það verulega minni histamínviðbrögðum.

Lyfjahvörf
Lágmarks virkni verkjalyfja fentanýls í blóði í sermi hjá sjúklingum sem ekki hafa áður notað ópíóíð verkjalyf er 0,3-1,5 ng / ml. Tíðni aukaverkana hjá slíkum sjúklingum eykst með styrk fentanýls í blóði í sermi yfir 2 ng / ml. Með þolmyndun eykst bæði lágmarks virkni verkjalyfs fentanýls og styrkurinn sem óæskileg viðbrögð verða við.
Sog: eftir fyrstu gjöf forðaplástursins eykst styrkur fentanýls í blóðserminu smám saman, jafnast venjulega á milli 12 og 24 klukkustunda og helst þá tiltölulega stöðugur það sem eftir er af 72 klukkustunda tímabilinu. Með annarri 72 klukkustunda notkunar forðaplástursins næst stöðugur styrkur fentanýls í blóðserminu sem er áfram við síðari notkun plástursins í sömu stærð. Styrkur fentanýls í blóði er í réttu hlutfalli við stærð forðaplástrar. Frásog fentanýls getur verið lítillega breytilegt eftir því á hvaða stað það er notað. Nokkuð minni frásog fentanýls (u.þ.b. 25%) sást í rannsóknum sem gerðar voru með heilbrigðum sjálfboðaliðum meðan plástur var borinn á brjóstkassann samanborið við notkun á upphandlegg og á bakinu.
Dreifing: fentanýl binst plasmaprótein um 84%, fer yfir blóð-heilaþröskuldinn, fylgjuna og í brjóstamjólk.
Umbrot: fentanýl er með línulegan líffræðilegan umbreytingarhvörf og umbrotnar fyrst og fremst í lifur í gegnum CYP3A4 ensím. Aðalumbrotsefni fentanýls er norfentaníl, sem er ekki virkt.
Afturköllun: eftir að forðaplástur hafa verið fjarlægðir, minnkar styrkur fentanýls í blóðserminu smám saman. Helmingunartími fentanýls eftir að forðaplástur er borinn á er 17 klukkustundir (13-22 klst.) Hjá fullorðnum og 22-25 klst. Hjá börnum. Áframhaldandi frásog fentanýls frá yfirborði húðar veldur hægari útskilnaði lyfsins úr blóðsermi samanborið við gjöf í bláæð.
Um það bil 75% af fentanýli skilst út í þvagi, aðallega í formi umbrotsefna, minna en 10% - óbreytt. Um það bil 9% skilst út í hægðum, aðallega í formi umbrotsefna.
Sérstakir sjúklingahópar
Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur valdið aukningu á þéttni fentanýls í sermi. Hjá öldruðum, veikburða eða veikburða sjúklingum er minnkun á úthreinsun fentanýls möguleg sem getur leitt til lengri helmingunartíma fentanýls.
Börn
Það fer eftir líkamsþyngd, úthreinsun (l / klst. / Kg) er 82% hærri hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára og 25% hærri hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára samanborið við börn á aldrinum 11 til 16 ár sem hafa sömu úthreinsun og fullorðnir.

Notist á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur

Meðganga
Öryggi forðaplástrar með fentanýli á meðgöngu hefur ekki verið staðfest. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun.
Fentanyl ætti aðeins að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til. Langtíma notkun á meðgöngu getur valdið „fráhvarfseinkennum“ hjá nýburum. Örsjaldan var greint frá tilvist einkenna „fráhvarfsheilkenni“ hjá nýburum sem mæður notuðu stöðugt forðaplástur með fentanýli á meðgöngu.
Fentanyl ætti ekki að nota við fæðingu og fæðingu (þ.mt keisaraskurð), eins og það fer í gegnum fylgjuna og getur valdið öndunarbælingu hjá fóstri eða nýburum.
Brjóstagjöf
Fentanyl skilst út í brjóstamjólk og getur valdið róandi áhrifum og öndunarbælingu hjá brjóstagjöf. Þess vegna, ef þörf krefur, skal skipun lyfsins Fendivia ™ meðan á brjóstagjöf stendur, hætta brjóstagjöf (allan notkunartímann og að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir síðustu notkun).

Aukaverkanir

Öryggi forðaplástrar með fentanýli var metið hjá 1565 fullorðnum og 289 börnum sem tóku þátt í 11 klínískum rannsóknum á notkun lyfsins til meðferðar á langvinnum verkjum vegna krabbameins í krabbameini og án krabbameins. Þessir sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af forðaplástri með fentanýli, en eftir það var lagt mat á öryggi lyfsins. Byggt á samanlögðum öryggisgögnum úr klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar (með tíðni amk 10%) ógleði (35,7%), uppköst (23,2%), hægðatregða (23,1 %), syfja (15,0%), sundl (13,1%) og höfuðverkur (11,8%).
Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni tíðni:
Mjög tíð (> 1/10)
Tíð (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Slepptu formum og samsetningu

Lagt er til lyf í formi stungulyfslausnar (gefið í bláæð og í vöðva). Á sölu er hægt að finna forðaplástur. Fentanyl virkar sem virkt efnasamband. Boðið er upp á mismunandi útgáfur af lyfinu. Skammtar virka efnisins geta verið mismunandi (mg): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. Styrkur losunar fentanýls er einnig breytilegur (μg / klst.): 12,5, 25, 50, 75, 100.

Plásturinn er þakinn hlífðarfilmu, inniheldur önnur efni í samsetningunni:

Með umhyggju

Tekið er fram fjölda tiltölulegra takmarkana á notkun:

• aukinn innankúpuþrýstingur,
• langvinna lungnasjúkdóma
• hjartsláttartruflanir
• heilaskaða eða þroti,
• hár blóðþrýstingur
• magakrampi í lifur, nýrum,
• myndun reikna í gallblöðru,
• skjaldkirtilssjúkdómar (skjaldvakabrestur)
• kviðverkir af óljósri lífeðlisfræði,
• góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
• hækkun líkamshita á tímabili sem leiðir til ofþenslu (til dæmis þegar þú heimsækir gufubaðið),
• áfengis- eða eiturlyfjafíkn,
• minnkun á holrými í þvagrásinni,
• almennt alvarlegt ástand sjúklings.

Framleiðandi

LTS Lohmann Therapy System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Þýskalandi. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Þýskalandi.

Handhafi skráningarskírteina: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku. Takeda Pharma A / S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku.

Senda ber kröfur neytenda til: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moskvu, St. Usacheva, 2, bls. 1.

Sími: (495) 933-55-11, fax: (495) 502-16-25.

Hvernig nota á Fendivia

Skammtur virka efnisþáttarins er ákvarðaður fyrir sig. Magn fentanýls fer eftir ástandi sjúklings, nærveru / skorti á reynslu af snemmbúinni notkun ávana- verkjalyfja. Þegar plásturinn er notaður er ytri heiltækið hreinsað og þurrkað. Ekki skal nota hreinsiefni, hreint vatn dugar. Ekki ætti að afmynda húðina.

Upphafsskammtur er 12,5 eða 25 mg. Síðan er það aukið með hverjum nýjum plástri. Hámarks daglegt magn af fentanýli er 300 mg. Ef nauðsynlegt er að auka skammtinn skaltu íhuga fé í fljótandi formi. Til að forðast merki um fráhvarf er mælt með því að minnka magn virka efnisins hægt.

Hvernig á að breyta

Notkunartími 1 plásturs er 72 klukkustundir. Eftir það er skipt út. Ef meðferðaráhrif eru veik, er lyfinu breytt eftir 48 klukkustundir. Ennfremur er næsta plástur settur upp á nýjum stað. Ef ekki er tekið tillit til þessara tilmæla eykst styrkur fentanýls. Í því ferli að fjarlægja plásturinn verður að brjóta hann saman með klístraðum flötum inn á við og farga honum.

Með sykursýki er hægt að nota lyfið, en samkvæmt fyrirmælum læknis.

Meltingarvegur

Ógleði fylgt eftir með uppköstum, kviðverkjum, truflun á hægðum, minni melting, þurr slímhúð í munni. Sjaldan koma einkenni um þörmum í þörmum.

Að taka Fendivia getur leitt til lystarleysi.

Slepptu formi og samsetningu

Lyfið er framleitt í formi umlyfjameðferðarkerfis (TTC): hálfgagnsær rétthyrnd plástur með ávalar brúnir á færanlegri gagnsæja hlífðarfilmu, sem er stærri en plásturinn, hlífðarfilminum er skipt í tvo hluta með skútulaga skurði, plástra 12.5 / 25/50 / 75/100 μg / klst. Hafa lengdina 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm hvor) og breiddin 18 / 24,6 / 34/42/49 mm (± 0,5 mm hvort um sig, eftirfarandi merkimiða eru notuð á plástrana með litprentun (fer eftir losunarhraða virka efnisins): 12,5 μg / klst. - brúnt Fentanyl 12,5 μg / klst., 25 μg / klst. - Fentanyl 25 μg / klst. Rautt, 50 μg / klst. - Fentanyl 50 μg / klst. Grænt, 75 μg / klst. - Fentanyl 75 μg / klst. Ljósblátt , 100 míkróg / klst. - grátt Fentanyl 100 μg / klst. Hvers TTS er pakkað í hitanefndan poka af áli, pappír og pólýakrýlónítríl (PAN), í pappakassa 5 poka og notkunarleiðbeiningar Fendivia.

Samsetning fyrir 1 plástur (TTC):

• virkur efnisþáttur: fentanýl, sem innihald í 1 TTC er: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 eða 11 mg í plástri með losunarhraða 12,5, 25, 50, 75 og 100 μg / klst. og með snertiflötur 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 og 33,6 cm², hvort um sig
• hlífðar filmu sem hægt er að fjarlægja: pólýesterfilm með flúor sem inniheldur fjölliða lag,
• ytri hlífðarfilm: pólýetýlen tereftalat kvikmynd (PET kvikmynd),
• örtankar, þar með talinn virki efnisþátturinn: hýprólósi (E463), díprópýlenglýkól,
• lón / húð-lím lag: dimethicone (E900), kísill lím lag,
• losunarhimnu: samfjölliða af vinýlasetati og etýleni.

Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf

Lyfinu er ávísað, en sem síðasta úrræði. Það er notað af heilsufarsástæðum, þegar ávinningurinn er verulegri en hugsanlegur skaði. Með meðferð á meðgöngu er hætta á að hætta verði hjá ungbarni eftir fæðingu.

Í ljósi þess að lyfið fer í móðurmjólkina og í gegnum fylgjuna er hættan á að fá neikvæð einkenni hjá barninu nokkuð mikil.

Notist við elli

Meðan á meðferð stendur fer hægt á úthreinsun fentanýls. Þetta leiðir til smám saman aukningar á styrk hennar. Af þessum sökum ætti að endurskoða skammtinn. Lyfið er aðeins samþykkt til notkunar ef ávinningurinn er meiri en skaðinn. Meðferðin ætti að byrja með 12,5 mg skammti.

Í elli er lyfið aðeins samþykkt til notkunar ef ávinningurinn er meiri en skaðinn.

Umsagnir um Fendivia

Mat á neytendum og sérfræðingum mun gera þér kleift að gera fullkomnari skoðun á lyfinu.

Danilov I.I., krabbameinslæknir, 49 ára, Vladivostok

Tólið sinnir hlutverki sínu - útrýma sársauka. Ókostirnir fela í sér lítinn verkunarhraða þar sem fentóníl losnar smám saman: fyrst kemst það inn í uppbyggingu ytri heildarinnar og aðeins síðan í blóðið. Þrátt fyrir lögun þess getur þessi lækning verið hættuleg vegna truflana á ónæmiskerfinu (bráðaofnæmisviðbrögð þróast).

Verilova A.A., skurðlæknir, 53 ára, Pétursborg

Ég nota lyfið sjaldan vegna óþægilegs forms. Hann hegðar sér hægt. Að auki er kostnaðurinn hár. Ef við lítum á helstu eiginleika þess, þá er árangur þessa tól ekki óæðri hliðstæðum í öðrum gerðum.

Fentanyl plástra í stað pillna

Eugene, 33 ára, Penza

Lyfið er nokkuð hættulegt, eins og flestir ópíöt. Nokkru eftir að meðferð hófst hætti hann að hjálpa. Ég las um hugsanlegan þol gagnvart virka efninu en hélt ekki að fíkniefni verkjalyf gæti svo fljótt hætt að uppfylla hlutverk sitt. Ég þurfti að skipta yfir í hliðstæða.

Veronika, 39 ára, Moskvu

Með krabbameinslækningum hjálpar það illa. Áhrifin eru skammvinn, en eftir það er nauðsynlegt að skipta um plástur aðeins fyrr, sem er vandamál, vegna þess að það er ekki hægt að nota það meira en 1 skipti innan 48 klukkustunda. Af þessum sökum ávísaði læknirinn öðru lyfi.

Fendivia, notkunarleiðbeiningar: aðferð og skammtur

Fendivia plástur er notaður um húð.

Fentanyl losnar við hraða 12,5, 25, 50, 75 eða 100 μg / klst., Sem er um það bil 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 eða 2,4 mg á sólarhring.

Skammtar eru ákvarðaðir hver fyrir sig, allt eftir ástandi sjúklings og skal meta reglulega eftir hverja notkun. Nauðsynlegt er að beita lágmarks virkum skammti.

Mælt er með því að plástur sem inniheldur fentanýl sé borið á flata, óskemmda yfirborð húðar á öxl eða skottinu. Ung börn ættu að festa það á efri bakinu til að draga úr hættu á að fjarlægja sig sjálf.

Velja skal síðuna til notkunar með lágmarks hárlínu. Áður en TTS er beitt þarf að klippa hárið á umsóknarstað (án þess að raka). Ef nauðsynlegt er að þvo staðinn sem notaður er áður en plástur er límdur á að gera þetta með hreinu vatni. Ekki er mælt með því að nota áburð, sápu, áfengi, olíur eða aðrar vörur, vegna þess að þær geta leitt til ertingar á húð eða til breytinga á eiginleikum þess. Fyrir aðgerðina ætti húðin að vera alveg þurr. Þar sem plásturinn er þakinn vatnsþéttum hlífðarfilmu er ekki hægt að fjarlægja hann með stuttri sturtu.

Strax eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður úr hitanýtanlegum pokanum og hlífðarfilminn fjarlægður, berðu hann á húðina án þess að snerta klístraða hliðina og þrýstu þétt að notkunarstaðnum með lófanum í u.þ.b. TTS ætti að passa vel á húðina, sérstaklega í kringum brúnirnar, ef nauðsyn krefur, festu hana til viðbótar og þvoðu síðan hendurnar með hreinu vatni.

Fendivia er hannað til stöðugrar notkunar í 72 klukkustundir. Það þarf alltaf að setja nýjan plástur á annað svæði húðarinnar án þess að nota staðinn fyrir fyrri notkun. Límið plásturinn á sama stað og má ekki endurtaka fyrr en eftir 7 daga.

Upphafsskammtur er ákvarðaður með hliðsjón af stigi ópíóíðneyslu á tímabilinu á undan Fendivia meðferð, hættu á þoli, samhliða meðferð með öðrum lyfjum, almennri heilsu sjúklings og læknisfræðilegri stöðu hans, þ.e.a.s. aldur, líkamsþyngd, stigi þreytu og alvarleika meinsins.

Sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með ópíóíðum er ekki mælt með að nota húð með aðferð til notkunar. Í þessu tilfelli ættir þú að nota lyf til inntöku og utan meltingarvegar. Til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun ættu þeir að nota litla upphafsskammta af ópíóíðum sem losa sig strax (þ.mt tramadol, oxycodon, hydromorphone, morphine og codeine). Það þarf að stilla skammt þessara fullorðnu lyfja á þann hátt að það samsvarar 12,5 / 25 míkróg / klst. Verkjastillandi verkun Fendivia. Í framtíðinni geta sjúklingar skipt yfir í notkun forðaplástrar.

Ef frábending eða óásættanleg gjöf ópíóíða til inntöku og notkun TTC er viðurkennd sem eina mögulega meðferðaraðferðin, er nauðsynlegt að hefja meðferð með lægsta skammti - 12,5 μg / klst.

Þegar skipt er yfir í notkun forðaplástra hjá sjúklingi sem notaði ópíóíða til inntöku / utan meltingarvegar á fyrra tímabili, er nauðsynlegt að ákvarða magn af áður fengnum ópíóíð verkjalyfjum sem hann þurfti síðastliðinn sólarhring (mg / dag). Umbreyta skal skammtinum sem myndast í samsvarandi dagsskammt af morfíni (mg / dag) með viðeigandi stuðli.

Jafngildur skammtur af morfíni er ákvarðaður með því að margfalda skammtinn af ópíóíð verkjalyfjum með eftirfarandi þáttum (áður notaður ópíóíð í mg / dag × stuðull) sem er notaður til að endurreikna dagskammtinn til inntöku / utan meltingarvegar:

• morfín - 1 a / 3,
• fentanýl - - / 300,
• kódín - 0,15 / 0,23 b,
• diamorfín - 0,5 / 6 b,
• ketobemidon - 1/3,
• vatnsrafón - 4/20 b,
• levorphanol - 7,5 / 15 b,
• oxýkódón - 1,5 / 3,
• petidín - - / 0,4 b,
• tramadól - 0,25 / 0,3,
• tapentadól - 0,4 / -,
• metadón - 1,5 / 3 b.

a - virkni morfíns sem fengin er munnlega eða í vöðva (IM) á grundvelli klínískrar reynslu hjá sjúklingum með langvarandi verkjaheilkenni.

b - samkvæmt niðurstöðum rannsókna sem fengnar voru með einni IM sprautun á hverju þessara lyfja til að ákvarða hlutfallsleg virkni þeirra miðað við morfín, eru skammtar til inntöku þeir skammtar sem mælt er með þegar skipt er frá gjöf utan meltingarvegar í inntöku.

Viðeigandi upphafsskammtur af fentanýli er ákvarðaður eftir inntöku daglegs skammts af morfíni.

Fyrir fullorðna klínískt minna stöðuga sjúklinga sem þurfa að skipta um ópíóíð er mælt með eftirfarandi breytingu frá daglegum skammti af morfíni til inntöku í skammt af forða fentanýli með umbreytingarhlutfallinu 150 ÷ ​​1 morfíni (mg / dag) - fentanýl (μg / klst.):

• minna en 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem eru í þolanlegri stöðugri meðferð með ópíóíðum er mælt með eftirfarandi breytingu frá dagsskammti af morfíni til inntöku til skammts af fentanýl um húð með umbreytingarhlutfallinu 100 ÷ 1 morfíni (mg / dag) - fentanýl (μg / klst.):

• minna en 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Fyrsta mat á hámarks verkjastillandi áhrifum Fendivia ætti að fara fram eigi fyrr en 24 klukkustundum eftir notkun. Ástæðan fyrir þessari takmörkun er smám saman aukning á styrk fentanýls í blóðserminu á fyrsta sólarhringnum eftir að plásturinn er borinn á. Fyrir vikið ætti að stöðva fyrri meðferð smám saman þegar skipt er frá einu verkjalyfi til annars eftir að byrjað var að nota upphafsskammtinn af fentanýli og þar til verkjastillandi áhrif hans hafa náðst.

Skipta ætti um TTC með nýjum á 72 klukkustunda fresti. Títrun viðhaldsskammtsins er framkvæmd hvert fyrir sig þar til fullnægjandi stigi verkjalyfja er náð, að teknu tilliti til þoli lyfsins. Að jafnaði er hægt að auka skammtinn í einu um 12,5 eða 25 μg / klst., Allt eftir ástandi sjúklings og þörf fyrir viðbótar verkjalyf (morfín til inntöku í skömmtum 45 og 90 mg / sólarhring jafngildir Fendivia í skömmtum 12,5 og 25 míkróg / klst.). Stöðugt verkjalyf getur komið fram 6 dögum eftir að skammturinn hefur verið aukinn. Þess vegna, eftir að aðlagað hefur verið skammtinn, er nauðsynlegt að nota aukinn skammtaplástur amk 2 sinnum í 72 klukkustundir, og aðeins þá, ef nauðsyn krefur, gera næstu hækkun hans.

Til þess að ná skammti sem er meiri en 100 μg / klst. Er samtímis notkun nokkurra plástra leyfð. Þegar verkir í gegnumbroti geta verið nauðsynlegar að ávísa viðbótarskömmtum skammvirkandi verkjalyfjum. Þegar Fendivia er notað í skömmtum sem eru stærri en 300 μg / klst. Er nauðsynlegt að huga að möguleikanum á að nota viðbótar / annað verkjalyf eða aðferðir til að gefa ópíóíð verkjalyf.

Í upphafi meðferðar, ef veruleg lækkun á verkjastillandi áhrifum hefur verið gefin eftir upphafsskammtinn, eftir 48 klukkustundir er hægt að skipta um plástur með svipuðum skammti og eftir 72 klukkustundir er hægt að auka skammtinn.

Ef plásturinn er kominn úr sambandi eða þörf er á að skipta um hann af annarri ástæðu áður en 72 klukkustundir eru liðnar, er hægt að líma plástur með svipuðum skammti á annað svæði húðarinnar. Í þessu tilfelli skal fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins vegna hættu á aukningu á plasmaþéttni lyfsins.

Með hliðsjón af umskiptum frá langvarandi meðferð með morfíni í meðferð með forðaplástri, getur fráhvörfsheilkenni myndast, jafnvel með fullnægjandi verkjalyf. Ef þessi truflun kemur upp er mælt með því að þú haldir áfram að gefa skammvirkt morfín í litlum skömmtum.

Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með forðaplástri, ætti að skipta um það með öðrum ópíóíðum smám saman, byrja með lágum skömmtum, vegna þess að fentanýl í sermi minnkar eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður og hættan á fráhvarfinu. Til að minnka styrk fentanýls í blóði um 50% þarf að minnsta kosti 17 klukkustundir.

Hjá börnum og unglingum 2-16 ára er aðeins hægt að nota Fendivia í tilvikum þar sem sjúklingar hafa þegar tekið morfín til inntöku í jafngildi (í skammti sem er að minnsta kosti 30 mg / dag). Þegar skipt er frá notkun til notkunar ópíóíð verkjalyf til inntöku / utan meltingarvegar yfir í plástur með fentanýli, er upphafsskammturinn hjá börnum reiknaður eftir daglegum skammti af morfíni til inntöku. Fendivia í skömmtum 12,5 og 25 μg / klst. Jafngildir morfíni í inntöku skammtinum 30-44 mg og sólarhring, hvort um sig. Umskipti hjá börnum í notkun fentanýls í skömmtum sem eru meiri en 25 μg / klst. Eru ekki frábrugðin því sem er hjá fullorðnum sjúklingum.

Með stakri forðaplástur, 12,5 míkróg / klst., Er aðeins hægt að skipta um morfíni þegar það er tekið til inntöku í skammtinum 30-44 mg / sólarhring eða öðrum ópíóíð verkjalyfjum í jafngildi. Ekki er hægt að nota þetta kerfi til að flytja börn frá notkun fentanýls yfir í önnur ópíóíð verkjalyf vegna hugsanlegrar ofskömmtunar.

Þar sem verkjastillandi áhrif upphafsskammts plásturs fyrstu 24 klukkustundirnar ná ekki fullnægjandi stigi, eftir að hafa skipt yfir í Fendivia meðferð, ættu börn að fá fyrri verkjalyf í venjulegu magni. Næstu 12 klukkustundir er hægt að nota verkjalyf sem áður voru notuð þegar klínískt er þörf. Skammturinn er stilltur fyrir sig, eftir að meðferð hefst, verður að skipta um plástur með nýjum á 72 klukkustunda fresti. Ef þú þarft að auka skammtinn, er leiðrétting hans hjá börnum framkvæmd smám saman, í þrepum 12,5 μg / klst., Án þess að það aukist oftar en 1 sinni á 72 klukkustundum. Ef ófullnægjandi verkjastillandi verkun er möguleg viðbótar notkun morfíns eða annars stuttvirkandi ópíóíð verkjalyfja.

Meðganga og brjóstagjöf

Gögn sem staðfesta öryggi Fendivia á meðgöngu liggja ekki fyrir. Í tengslum við rannsókn á dýrum kom í ljós ákveðin eituráhrif á æxlun. Langvarandi notkun forðaplástra með fentanýli á meðgöngu getur valdið því að fráhvarfseinkenni koma fram hjá nýburum. Sérstakar skýrslur hafa verið skráðar um núverandi einkenni þessa heilkennis hjá nýburum sem mæður notuðu stöðugt TTC á meðgöngu.

Notkun fentanýls á meðgöngu er aðeins leyfð í neyðartilvikum. Ekki er mælt með notkun Fendivia við fæðingu og fæðingu (þar með talið í keisaraskurði) þar sem lyfið kemst inn í fylgjuna og getur valdið öndunarbælingu hjá fóstri / nýfæddu.

Lyfið greinist í brjóstamjólk og getur valdið öndunarbælingu og slævingu hjá brjóstmylkuðu barni. Í þessu sambandi, ef það er nauðsynlegt að nota Fendivia meðan á brjóstagjöf stendur, er nauðsynlegt að trufla brjóstagjöf (allan notkunartímabilið og í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir síðustu notkun).

Notist í barnæsku

Ekki má nota TTC hjá börnum yngri en 2 ára þar sem engin gögn liggja fyrir sem staðfesta öryggi og verkun meðferðar. Unglingum eldri en 16 ára er mælt með skömmtun sem er svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.

Fendivia ætti ekki að gefa börnum eldri en 2 ára sem ekki hafa áður fengið meðferð með ópíóíð verkjalyfjum. Notkun lyfsins er aðeins möguleg ef börn hafa ópíóíðþol. Vinsamlegast hafðu í huga að hugsanleg ógn af alvarlegu / lífshættulegu öndunarbælingu er til staðar óháð skammti sem fékkst. Mælt er með að fylgjast með sjúklingum vegna aukaverkana í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir upphaf meðferðar eða eftir að skammtar eru auknir.

Þegar þú velur notkunarstaðinn skal gæta varúðar og fylgjast vel með því hvernig plásturinn er límdur til að koma í veg fyrir að barnið gleypi fyrir slysni.

Með skerta lifrarstarfsemi

Þar sem umbrot umbreytingar á fentanýli eiga sér stað í lifur, í skertri lifrarstarfsemi, er mögulegt að minnka hraða útskilnaðar.

Vegna hættu á hugsanlegri ofskömmtun við núverandi lifrarstarfsemi ætti að fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur. Ef nauðsyn krefur getur verið nauðsynlegt að minnka skammtinn af fentanýli.

Upphafsskammtur Fendivia ætti ekki að fara yfir 12,5 mcg / klst.

Lyfjasamskipti

• afleiður barbitúrsýru: hættan á öndunarbælingu eykst, þessi samsetning er frábending,
• hemlar cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) - nefazódón, nelfínavír, erýtrómýcín, vórikónazól, flúkónazól, klaritrómýcín, ketókónazól, rítónavír, ítrakónazól, cimetidín, verapamíl, amíódarón, blóðþéttni eykst eða getur aukist, sem leiðir til aukinnar plasma aðgerð, og eykur einnig líkurnar á aukaverkunum, þ.mt alvarlegu öndunarbælingu. Nauðsynlegt er að fylgjast með sjúklingnum og, ef nauðsyn krefur, minnka skammtinn af fentanýli eða hætta notkun hans, og forðastu þessa samsetningu lyfja, ef ekki er fylgst náið með því. Bilið milli stöðvunar meðferðar með CYP3A4 hemlum og fyrstu notkun plástursins ætti að vera að minnsta kosti 48 klukkustundir,
• CYP3A4 örvar - fenóbarbital, karbamazepín, rifampicín, fenýtóín: styrkur fentanýls í plasma minnkar og meðferðaráhrif þess veikjast, þar af leiðandi er hægt að aðlaga skammta. Þessi samsetning þarfnast sérstakrar varúðar. Ef samhliða meðferð með CYP3A4 örvu er hætt, gæti verið nauðsynlegt að minnka skammtinn af fentanýli og hafa eftirlit með sjúklingnum,
• Bólgueyðandi miðtaugakerfi - almenn svæfingarlyf, önnur ópíóíðar, svefnlyf og róandi lyf, fenótíazínafleiður, vöðvaslakandi lyf, róandi lyf, áfengi, andhistamín með róandi áhrif: aukaverkandi róandi áhrif geta myndast, lágþrýstingur, lágþrýstingur, djúp róandi / dá getur komið fram, varkár athugun á ástandi
• serótónínlyf - sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), sérhæfðir serótónín og noradrenalín endurupptökuhemlar (SSRI), MAO hemlar: Ekki er mælt með þessari samsetningu vegna ógnunar við að þróa serótónínheilkenni. Þegar það er notað ásamt MAO er aukning á áhrifum fíkniefnalyfja einnig möguleg,
• nalbúfín, búprenorfín, pentazósín: verkjastillandi áhrifin veikjast, fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn, ekki er mælt með samsetningunni,
• vöðvaslakandi lyf með vagolytic virkni (þar með talið pancuronium bromide): hættan á slagæðaþrýstingi og hægslátt er minni (sérstaklega þegar notað er beta-blokka og önnur æðavíkkandi lyf) og hættan á slagæðaháþrýstingi og hraðtakt aukið,
• vöðvaslakandi lyf sem ekki hafa vagolytic virkni (súkkínýlkólín): hættan á alvarlegum kvillum af völdum CCC er aukinn, hættan á hægslátt og lágþrýsting í slagæðum (sérstaklega með veikja hjartasögu) minnkar ekki.