NovoMix 30 Flexpen: umsagnir um forritið, leiðbeiningar

Hliðstæða mannainsúlíns sem miðlungs varir.
Undirbúningur: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Virka efnið lyfsins: aspart insúlín
ATX kóðun: A10AD05
KFG: hliðstætt mannainsúlín með miðlungs lengd með skjótum verkun
Skráningarnúmer: P nr. 015640/01
Skráningardagur: 04/29/04
Eiganda reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Losunarform Novomiks 30 sveigjanleiki, lyfjaumbúðir og samsetning.

Sviflausnin til að gefa hvítan lit, er lagskipt, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust supernatant, með vandlega hrærslu, ætti að myndast einsleit dreifa.

1 ml
aspart insúlín tvífasa
100 STYKKUR *

Hjálparefni: mannitól, fenól, metakresól, sinkklóríð, natríumklóríð, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat, prótamínsúlfat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn d / og.

* 1 eining samsvarar 35 míkróg af vatnsfríu aspartinsúlíni.

3 ml - fjölskammta sprautupennar með skammtara (5) - pakkningar af pappa.

Lýsingin á lyfinu er byggð á opinberlega samþykktum notkunarleiðbeiningum.

Lyfjafræðileg verkun Novomix 30 sveigjanleiki

Hliðstæða mannainsúlíns sem miðlungs varir. Það hefur samskipti við ákveðinn viðtaka á ytri umfrymihimnu frumna og myndar insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þ.m.t. myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthetasi). Blóðsykurslækkandi áhrif eru tengd auknum flutningi innanfrumna og aukinni frásog glúkósa í vefjum, örvun á fitneskju, glýkógenógenes og lækkun á hraða glúkósaframleiðslu í lifur.

NovoMix 30 Flexpen er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af leysanlegu aspartinsúlíni (30%) og kristölluðu aspartprótamíni insúlíni (70%). Aspartinsúlín, sem fæst með líftækni (í sameinda uppbyggingu insúlíns er amínósýru prólín í stöðu B28 komi aspartinsýru).

Þegar það er notað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, hefur NovoMix 30 FlexPen sömu áhrif á magn glúkósýleraðs hemóglóbíns og tvífasa mannainsúlíns 30. Aspartinsúlín og mannainsúlín hafa sömu virkni í móljafngildi.

Í aspartinsúlíni dregur amínósýruprólínið í stað B28 í staðinn fyrir aspartinsýru í staðinn fyrir að sameindir mynda hexamer í leysanlegu broti NovoMix 30 FlexPen, sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Aspart prótamín insúlín frásogast eins og mannainsúlín NPH lengur.

Í samanburði við leysanlegt mannainsúlín byrjar aspartinsúlín (skjótvirk hliðstæða mannainsúlíns) að virka hraðar svo það er hægt að gefa það strax fyrir máltíð (frá 0 til 10 mínútum fyrir máltíð). Áhrif kristallaða aspartprótamíninsúlíns (hliðstæða hliðstæða mannainsúlíns) eru svipuð og NPH insúlín. Eftir gjöf lyfsins NovoMix 30 Flexpen, hefur áhrifin þróast eftir 10-20 mínútur. Hámarksáhrif koma fram 1-4 klukkustundum eftir inndælingu. Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Lyfjahvörf lyfsins.

Þegar NovoMix 30 FlexPen er notað er Cmax insúlíns í sermi að meðaltali 50% hærra en þegar tveggja fasa mannainsúlín er notað, en tíminn til að ná Cmax er að meðaltali tvisvar sinnum minni. Þegar lyfið var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í 0,2 einingar / kg líkamsþunga var meðaltal Cmax 140 ± 32 pmól / l og náðist það eftir 60 mínútur.

Meðaltal T1 / 2, sem endurspeglar frásogshraða prótamínbundna hlutans, er 8–9 klukkustundir. Insúlínstyrkur í sermi fer aftur í upphafsstig 15-18 klukkustundir eftir inndælingu á s / c.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 næst Cmax eftir 95 mínútur og er haldið á stigi sem er marktækt hærra en 0 í að minnsta kosti 14 klukkustundir eftir gjöf sc.

Háð frásogs NovoMix 30 FlexPen á stungustað hefur ekki verið rannsakað.

Skammtar og lyfjagjöf.

Lyfið er ætlað til gjafar sc. Ekki er hægt að slá inn lyfið NovoMix 30 FlexPen!

Skammturinn er stilltur fyrir sig út frá vísbendingum um blóðsykur. Meðalskammtur á dag er á bilinu 0,5 til 1 e / kg líkamsþunga. Með insúlínviðnámi (til dæmis hjá offitusjúkum sjúklingum) getur dagleg þörf fyrir insúlín aukist og hjá sjúklingum með enn innræn insúlín seytingu getur það verið minnkað.

NovoMix 30 FlexPen er hægt að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 annað hvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metformíni í tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ekki nægilega stjórnað af metformíni einu sér. Ráðlagður upphafsskammtur NovoMix 30 ásamt metformíni er 0,2 einingar / kg / dag. Stilla á skammtinn eftir því hver þörf er á insúlíni, byggt á innihaldi glúkósa í blóði.

Gefa skal NovoMix 30 FlexPen strax fyrir máltíð, ef nauðsyn krefur strax eftir máltíð. Hitastig lyfsins sem gefið er ætti að vera við stofuhita.

Inndæling er framkvæmd s / c í læri eða fremri kviðvegg, ef þess er óskað - í öxl eða rassinn. Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga.

Eins og á við um önnur insúlínblöndu fer verkunartími NovoMix 30 FlexPen eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastigi og líkamsrækt. Háð frásogs NovoMix 30 FlexPen á stungustað hefur ekki verið rannsakað.

Reglur um notkun lyfsins NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen er sprautupenni hannaður til að gefa insúlín. Flexpen er notað með NovoFayn stuttum nálum. Umbúðir NovoFine stuttu nálar eru merktar S.

Þú getur ekki notað NovoMix 30 FlexPen ef, eftir að hafa hrist, dreifan verður ekki hvít og einsleit og skýjuð.

Ekki á að nota lyfið ef hvítir molar birtast í því eða ef hvítir agnir festast við botninn eða við veggi rörlykjunnar og gefur því útlit frosins.

FlexPen sprautupenninn er eingöngu til einkanota og ekki hægt að fylla hann aftur á.

Ítarlegar ráðleggingar um notkun FlexPen sprautupennans eru gefnar í læknisfræðilegum leiðbeiningum fyrir NovoMix 30 FlexPen sem er settur í hvern pakka.

Aukaverkanir Novomix 30 sveigjanleiki:

Aukaverkanir sem tengjast áhrifum á efnaskipti kolvetna: oft blóðsykurslækkun, sem einkenni geta verið fölbleikja í húðinni, kaldur sviti, taugaveiklun, skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ráðleysi, missi einbeitingar, sundl, mikið hungur, tímabundið sjónskerðing, höfuðverkur, ógleði, hraðtaktur. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis, tímabundinnar eða óafturkræfra truflunar á heila og dauða.

Ofnæmisviðbrögð: staðbundin viðbrögð (venjulega tímabundin og hverfa þegar meðferð er haldið áfram) - roði, þroti, kláði á stungustað, almenn (lífshættuleg) - útbrot í húð, kláði í húð, aukin svitamyndun, truflanir í meltingarfærum, ofsabjúgur, erfiðleikar öndun, hraðtaktur, lækkaður blóðþrýstingur.

Annað: bjúgur, skert ljósbrot (venjulega vart við upphaf insúlínmeðferðar og eru tímabundin), þróun fitukyrkinga á stungustað.

Frábendingar við lyfinu:

- aukið næmi einstaklingsins fyrir aspartinsúlín eða öðrum íhlutum lyfsins.

Ekki er mælt með því að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, vegna þess að klínískar rannsóknir á notkun NovoMix 30 Flexpen hjá sjúklingum á þessum aldurshópi hafa ekki verið gerðar.

Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Klínísk reynsla af aspartinsúlíni á meðgöngu er takmörkuð.

Á tímabili hugsanlegs upphafs og á öllu meðgöngu er nauðsynlegt að fylgjast vel með ástandi sjúklinga með sykursýki og fylgjast með magni glúkósa í blóðvökva. Þörf fyrir insúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Meðan og strax eftir fæðingu geta insúlínþörf lækkað verulega. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Meðan á brjóstagjöf stendur er hægt að nota lyfið án takmarkana. Gjöf móður á brjóstagjöf insúlíns er ekki ógn fyrir barnið. Hins vegar gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 FlexPen.

Í tilraunadýrarannsóknum fannst enginn munur á eiturverkunum á fósturvísi og vansköpun aspartinsúlíns og mannainsúlíns.

Sérstakar leiðbeiningar um notkun Novomix 30 sveigjanleika.

Ófullnægjandi skammtur eða meðferð er hætt, sérstaklega með sykursýki af tegund 1 (insúlínháð), getur leitt til þróunar blóðsykurshækkunar eða ketónblóðsýringu með sykursýki.

Einkenni blóðsykurshækkunar þróast venjulega smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum og eru ógleði, uppköst, syfja, roði og þurrkur í húð, munnþurrkur, aukin þvagmyndun, þorsti og lystarleysi og útlit asetónlyks í andað út lofti. Án viðeigandi meðferðar getur blóðsykurshækkun leitt til dauða.

Eftir að hafa bætt upp kolvetnisumbrot, til dæmis með aukinni insúlínmeðferð, geta sjúklingar fundið fyrir dæmigerðum einkennum undanfara blóðsykursfalls, sem sjúklingum ber að upplýsa um. Hjá sjúklingum með sykursýki með bestu efnaskiptaeftirlit þróast seint fylgikvillar sykursýki seinna og ganga hægar. Í þessu sambandi er mælt með því að framkvæma aðgerðir sem miða að því að hámarka efnaskiptaeftirlit, þ.mt að fylgjast með magni glúkósa í blóði.

Nota skal NovoMix 30 FlexPen í beinni tengslum við fæðuinntöku. Þú ættir að taka mið af miklum hraða upphafs áhrifa lyfsins við meðferð sjúklinga með samhliða sjúkdóma eða taka lyf sem hægja á frásogi matar. Í viðurvist samhliða sjúkdóma, sérstaklega smitandi, hefur insúlínþörfin aukist. Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi getur leitt til lækkunar á insúlínþörf.

Að sleppa máltíðum eða ótímabærri hreyfingu getur leitt til þróunar á blóðsykurslækkun. Samanborið við tvífasa mannainsúlín hefur gjöf NovoMix 30 FlexPen sterkari blóðsykurslækkandi áhrif á fyrstu 6 klukkustundunum eftir gjöf. Í þessu sambandi getur í sumum tilvikum verið nauðsynlegt að aðlaga insúlínskammtinn og / eða eðli mataræðisins.

Flutningur sjúklings yfir í nýja insúlíngerð eða insúlínblöndu annars framleiðanda verður að fara fram undir ströngu eftirliti læknis. Ef þú breytir styrk, gerð, framleiðanda og gerð (mannainsúlín, dýrainsúlín, mannainsúlín hliðstæða) insúlínblöndu og / eða framleiðsluaðferð getur verið þörf á skammtabreytingu. Sjúklingar sem skipta yfir í NovoMix 30 FlexPen gætu þurft skammtabreytingu miðað við áður notað insúlín. Ef nauðsyn krefur, skammtaaðlögun, það er hægt að gera það þegar við fyrstu inndælingu lyfsins eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar. Að auki getur verið þörf á breytingu á skammti lyfsins með breytingu á mataræði og með aukinni líkamlegri áreynslu. Hreyfing sem framkvæmd er strax eftir máltíð eykur hættuna á blóðsykursfalli.

Ekki nota NovoMix 30 FlexPen í insúlíndælur.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og stjórnkerfi

Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun og blóðsykurshækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er á bíl eða unnið með vélar og vélbúnað). Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þróun blóðsykursfalls og blóðsykurshækkun þegar þeir aka bíl og vinna með verkunarhætti. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir sjúklinga með engin eða skert einkenni undanfara sem fá blóðsykursfall eða þjást af tíðum blóðsykursfalli. Í þessum tilvikum ætti að huga að hagkvæmni slíkrar vinnu.

Ofskömmtun lyfsins:

Einkenni: Blóðsykursfall getur myndast.

Meðferð: sjúklingurinn getur stöðvað vægan blóðsykursfall með því að neyta glúkósa, sykurs eða kolvetnisríkrar matar. Þess vegna er sjúklingum með sykursýki bent á stöðugt að bera sykur, sælgæti, smákökur eða sætan ávaxtasafa. Í alvarlegum tilvikum, ef meðvitundartap er, er 40% dextrósa lausn sprautað í bláæð, glúkagon (0,5-1 mg) í vöðva eða undir húð. Eftir að hafa öðlast meðvitund er sjúklingnum mælt með því að borða kolvetnisríkan mat til að koma í veg fyrir að blóðsykurslækkun þróist á ný.

Milliverkanir Novomix 30 sveigjanleika við önnur lyf.

Blóðsykurslækkandi áhrif lyfsins eru aukin með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, MAO hemlum, ACE hemlum, kolsýruanhýdrasahemlum, ósértækum beta-blokkum, brómókriptíni, filófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófínófín efnablöndur sem innihalda etanól.

Blóðsykurslækkandi áhrif lyfsins minnka með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, GCS, skjaldkirtilshormónablöndu, þvagræsilyfjum af tíazíði, heparíni, þríhringlaga þunglyndislyfjum, samhliða lyfjum, danazóli, klónidíni, kalsíumgangalokum, díoxoxíði, morfíni, fenýtóíni, nikótíni.

Undir áhrifum reserpins og salisýlata er bæði hægt að veikja og auka verkun lyfsins NovoMix 30 Flexpen.

Skilmálar geymsluaðstæður lyfsins Novomix 30 sveigjanleiki.

Listi B. Ónotað NovoMix 30 FlexPen ætti að geyma í kæli við hitastigið 2 til 8 ° C (ekki of nálægt frystinum), ekki frjósa. Geymsluþol er 2 ár.

Notað NovoMix 30 FlexPen ætti að geyma við hitastig sem er ekki hærra en 30 ° C í 4 vikur. Til að verja gegn ljósi ætti að loka NovoMix 30 FlexPen með hettu.

Ábendingar og frábendingar við notkun lyfsins

NovoMix 30 Flexpen er ætlað til sykursýki. Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum flokkum sjúklinga:

• aldrað fólk
• börn
• sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.

Flokkalega ætti ekki að nota lyfið við blóðsykurslækkun, of mikilli næmi fyrir aspart efninu eða öðrum íhluti tiltekins lyfs.

Sérstakar leiðbeiningar og viðvaranir við notkun

Ef ófullnægjandi skammtur er notaður eða meðferð hætt skyndilega (sérstaklega við sykursýki af tegund 1), getur eftirfarandi komið fram:

Báðar þessar aðstæður eru afar hættulegar heilsu og geta valdið dauða.

Gefa skal NovoMix 30 FlexPen eða varafyllingarstað í staðinn fyrir máltíð. Nauðsynlegt er að taka tillit til þess að verkun þessa lyfs snemma byrjar við meðhöndlun sjúklinga með samhliða kvillum eða taka lyf sem geta dregið verulega úr frásogi fæðu í meltingarveginum.

Samtímis sjúkdómar (sérstaklega smitandi og með hita) auka þörf fyrir viðbótarinsúlín.

Með fyrirvara um flutning sjúks manns yfir í nýjar tegundir insúlíns, geta undanfara upphafs þróunar dái breyst verulega og verið frábrugðin þeim sem stafa af notkun venjulegs insúlíns sykursýki. Í ljósi þessa er mjög mikilvægt að flytja sjúklinginn á önnur lyf undir ströngu eftirliti læknis.

Allar breytingar fela í sér aðlögun á nauðsynlegum skammti. Við erum að tala um slíkar aðstæður:

• breyting á styrk efna,
• breyting á tegundum eða framleiðanda,
• breytingar á uppruna insúlíns (manna, dýra eða hliðstæða manna),
• aðferð við lyfjagjöf eða framleiðslu.

Þegar skipt er yfir í NovoMix 30 FlexPen insúlínsprautur eða stungulyf með hliðstæðum inndælingum, þurfa sykursjúkir aðstoð læknis við að velja skammtinn í fyrsta gjöf nýs lyfs fyrir þá. Það er einnig mikilvægt fyrstu vikurnar og mánuðina eftir að því hefur verið breytt.

Í samanburði við hefðbundið tvífasa mannainsúlín, getur inndæling NovoMix 30 FlexPen valdið alvarlegum blóðsykurslækkandi áhrifum. Það getur varað í allt að 6 klukkustundir, sem felur í sér endurskoðun á nauðsynlegum skömmtum af insúlíni eða mataræði.

Ekki er hægt að nota insúlín sviflausn í insúlíndælur til að gefa lyfið stöðugt undir húðina.

Geta til að stjórna fyrirkomulagi

Ef af ýmsum ástæðum myndast blóðsykursfall við notkun lyfsins mun sjúklingurinn ekki geta einbeitt sér nægjanlega og brugðist nægilega vel við því sem er að gerast hjá honum. Þess vegna ætti að takmarka akstur á bíl eða vélbúnaði. Hver sjúklingur ætti að vera meðvitaður um nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall, sérstaklega ef þú þarft að keyra.

Í aðstæðum þar sem FlexPen eða hliðstæða lyfjagjöf var notuð er nauðsynlegt að vega og meta vandlega öryggi og ráðlegt akstur, sérstaklega í tilfellum þar sem merki um blóðsykursfall eru verulega veikt eða engin.

Hvernig hefur lyfið samskipti við önnur lyf?

Það eru til fjöldi lyfja sem geta haft áhrif á umbrot sykurs í líkamanum, sem ber að taka tillit til við útreikning á nauðsynlegum skammti.

Leiðir sem draga úr þörf fyrir hormóninsúlín eru:

• blóðsykurslækkun til inntöku,
• MAO hemlar
• oktreotíð
• ACE hemlar
• salicylates,
• anabolics
• súlfónamíð,
• áfengi sem inniheldur
• ósérhæfðir blokkar.

Það eru líka tæki sem auka þörfina fyrir viðbótarnotkun NovoMix 30 FlexPen insúlíns eða lyfjagjafarafbrigði þess:

1. getnaðarvarnarlyf til inntöku
2. danazól
3. áfengi
4. tíazíð,
5. GSK,
6. skjaldkirtilshormón.

Hvernig á að bera á og skammta?

Skammtar NovoMix 30 Flexpen er stranglega einstaklingsbundinn og kveður á um ráðningu læknis, allt eftir augljósum þörfum sjúklings. Vegna hraða lyfsins verður að gefa það fyrir máltíð. Ef nauðsyn krefur á að gefa insúlín, svo og penfyllingu, skömmu eftir að borða.

Ef við tölum um meðaltal vísbendingar, þá ætti að nota NovoMix 30 FlexPen eftir þyngd sjúklingsins og verður frá 0,5 til 1 eining fyrir hvert kíló á dag. Þörfin getur aukist hjá sykursjúkum sem eru með insúlínviðnám og minnka í tilfellum sem varðveita leifar seytingar eigin hormóns.

Flexpen er venjulega gefið undir húð í læri. Sprautur eru einnig mögulegar í:

• kviðsvæði (fremri kviðarvegg),
• rassinn
• axlarvöðva í öxl.

Forðast má fitukyrkinga að því tilskildu að tilgreindir stungustaðir séu til skiptis.

Eftir dæmi um önnur lyf getur tímalengd útsetningar fyrir lyfinu verið breytileg. Þetta mun ráðast af:

1. skammta
2. stungustaðir
3. blóðflæði
4. stig hreyfingar
5. líkamshiti.

Ekki hefur verið kannað háð frásogshraða á stungustað.

Hægt er að ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2, NovoMix 30 FlexPen (og penfill hliðstæða) sem aðalmeðferð, ásamt samsettri meðferð með metformini. Hið síðarnefnda er nauðsynlegt við aðstæður þar sem ekki er hægt að draga úr styrk blóðsykurs með öðrum aðferðum.

Upphaflegur ráðlagður skammtur af lyfinu með metformíni verður 0,2 einingar á hvert kíló af þyngd sjúklings á dag. Aðlaga þarf rúmmál lyfsins eftir þörfum í hverju tilviki.

Það er einnig mikilvægt að fylgjast með sykurmagni í blóðinu. Sérhver skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörf fyrir hormón.

Ekki er hægt að nota NovoMix 30 Flexpen til meðferðar á börnum.

Lyfið sem um ræðir er aðeins hægt að nota til inndælingar undir húð. Það er ekki hægt að sprauta það í vöðva eða gefa það í bláæð.

Birting aukaverkana

Hægt er að taka fram neikvæðar afleiðingar notkunar lyfsins þegar um er að ræða breytingu frá öðru insúlíni eða þegar skammtar eru breytt. NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæða áfylling þess) getur haft lyfjafræðilega áhrif á heilsufar.

Að jafnaði verður blóðsykursfall algengasta einkenni aukaverkana. Það getur myndast þegar skammturinn er umtalsvert meiri en raunveruleg þörf fyrir hormón, það er ofskömmtun insúlíns.

Alvarleg skortur getur valdið meðvitundarleysi eða jafnvel krampa, fylgt eftir með varanlegri eða tímabundinni truflun á heila eða jafnvel dauða.

Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna og gögnum sem skráð voru eftir að NovoMix 30 var gefin út á markað, má segja að tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls í mismunandi hópum sjúklinga verði verulega breytileg.

Samkvæmt tíðni þess að skipta má neikvæðum viðbrögðum með skilyrðum í hópa:

• frá ónæmiskerfinu: bráðaofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæft), ofsakláði, útbrot á húð (stundum),
• almenn viðbrögð: kláði, of mikil næmi, sviti, truflun á meltingarvegi, lækkaður blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, ofsabjúgur (stundum),
• frá taugakerfinu: úttaugakvillar. Snemma bæting á stjórnun blóðsykurs getur leitt til bráðrar sársaukafullrar taugakvilla, skammvinn (sjaldan),
• sjón vandamál: skert ljósbrot (stundum). Það er tímabundið og kemur fram strax í upphafi meðferðar með insúlíni,
• sjónukvilla vegna sykursýki (stundum). Með framúrskarandi blóðsykursstjórnun munu líkurnar á framvindu þessa fylgikvilla minnka. Ef notuð er gjörgæsluaðferð getur þetta valdið versnun sjónukvilla,
• frá vefjum og húð undir húð getur blóðfiturof komið fram (stundum). Það þróast á þeim stöðum þar sem sprautur voru oftast gerðar. Læknar mæla með því að breyta stungustað NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæðum penfyllingu þess) á sama svæði. Að auki getur of mikil næmi byrjað. Með tilkomu lyfsins er þróun staðbundins ofnæmis möguleg: roði, kláði í húð, þroti á stungustað. Þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa alveg með áframhaldandi meðferð,
• aðrar truflanir og viðbrögð (stundum). Þroskast strax í byrjun insúlínmeðferðar. Einkenni eru tímabundin.

Ofskömmtunartilfelli

Með óhóflegri gjöf lyfsins er þróun blóðsykurslækkandi ástands möguleg.

Ef blóðsykur hefur lækkað lítillega er hægt að stöðva blóðsykurslækkun með því að borða sætan mat eða glúkósa. Þess vegna er krafist að allir sykursýki beri lítið magn af sælgæti, til dæmis sælgæti eða drykki sem ekki eru með sykursýki.

Ef alvarlegur skortur er á blóðsykri, þegar sjúklingurinn féll í dá, er nauðsynlegt að veita honum glúkagon í vöðva eða undir húð við útreikning á 0,5 til 1 mg. Leiðbeiningar um þessar aðgerðir ættu að vera þekktar fyrir þá sem búa við sykursýki.

Um leið og sykursjúkur kemur úr dái þarf hann að taka lítið magn af kolvetnum inni. Þetta mun veita tækifæri til að koma í veg fyrir að bakslag byrjar.

Hvernig ætti að geyma NovoMix 30 Flexpen?

Venjulegur geymsluþol lyfsins er 2 ár frá framleiðsludegi. Í handbókinni kemur fram að ekki er hægt að geyma tilbúinn lyfjapenna með NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæðum pennafyllingu hans) í kæli. Það á að taka með þér í varasjóð og geyma í ekki meira en 4 vikur við hitastig sem er ekki meira en 30 gráður.

Geyma skal innsiglaðan insúlínpenna í 2 til 8 gráður. Flokkalega er ekki hægt að frysta lyfið!

Skammtaform:

Lýsing
Einsleit hvítt moli-laus fjöðrun. Flögur geta birst í sýninu.
Þegar það stendur stendur eyðilifir dreifan, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust flotvatn.
Þegar innihald sprautupennans er blandað saman samkvæmt aðferðinni sem lýst er í leiðbeiningunum um læknisfræðilega notkun ætti að myndast einsleit dreifa.

Lyfjafræðilegir eiginleikar:

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín miðað við mólþéttni þess.

Lækkun á styrk glúkósa í blóði á sér stað vegna aukningar á innanfrumu flutningi þess eftir bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka í vöðva og fituvef og hindrun á glúkósaframleiðslu í lifur.

Eftir gjöf NovoMix® 30 FlexPen® undir húð þróast áhrifin innan 10-20 mínútna. Hámarksáhrif koma fram á bilinu 1 til 4 klukkustundir eftir inndælingu. Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Í þriggja mánaða samanburðarrannsókn á klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sem fengu NovoMix® 30 FlexPen® og tvífasa mannainsúlín 30 tvisvar á dag fyrir morgunmat og kvöldmat, var sýnt fram á að NovoMix® 30 FlexPen® minnkaði styrk eftir fæðingarstyrk. blóðsykur (eftir morgunmat og kvöldmat).

Metagreining á gögnum frá níu klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 voru sýndir að NovoMix® 30 FlexPen®, gefið fyrir morgunmat og kvöldmat, veitir betri stjórn á blóðsykursstyrk eftir fæðingu (meðalhækkun glúkósastyrks í áföngum) eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat), samanborið við tvífasa insúlín úr mönnum 30. Þrátt fyrir að fastandi glúkósaþéttni hjá sjúklingum sem notuðu NovoMix® 30 FlexPen® hafi verið hærri, þá veitir NovoMix® 30 FlexPen® almennt t Sömu áhrif á styrk glúkósýleraðs hemóglóbíns (HbA)_1c), eins og tvífasa mannainsúlín 30.

Í klínískri rannsókn sem tóku þátt í 341 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, var sjúklingum eingöngu slembiraðað í meðferðarhópa NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® ásamt metformíni og metformíni ásamt súlfónýlúreaafleiðu. HbA styrkur_1c eftir 16 vikna meðferð var ekki munur á sjúklingum sem fengu NovoMix® 30 FlexPen® í samsettri meðferð með metformíni og hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu. Í þessari rannsókn höfðu 57% sjúklinga grunn HbA styrk_1c var hærra en 9%, hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með NovoMix® 30 FlexPen® ásamt metformíni til marktækari lækkunar á HbA styrk_1cen hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu.

Í annarri rannsókn var sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með lélega blóðsykursstjórnun sem tóku blóðsykurslækkandi lyf til inntöku slembiraðað í eftirfarandi hópa: fengu NovoMix® 30 tvisvar á dag (117 sjúklingar) og fengu glargíninsúlín einu sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikna lyfjanotkun minnkaði meðalstyrkur HbA_1c í NovoMix® 30 FlexPen® hópnum var hann 2,8% (upphafsmeðaltalið var 9,7%). Í lok rannsóknarinnar, HbA gildi hjá 66% og 42% sjúklinga sem notuðu NovoMix® 30 FlexPen®_1c voru undir 7% og 6,5%, í sömu röð. Meðal fastandi blóðsykur lækkaði um 7 mmól / l (úr 14,0 mmól / l við upphaf rannsóknarinnar í 7,1 mmól / l).

Niðurstöður metagreiningar á gögnum sem fengust úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á heildarfjölda þáttum af nóttu blóðsykurslækkun og alvarlegri blóðsykurslækkun með NovoMix® 30 FlexPen® samanborið við tvífasa mannainsúlín 30. Almenn hætta er á tíðni blóðsykurslækkunar á daginn var hærri hjá sjúklingum sem fengu NovoMix® 30 FlexPen®.

Börn og unglingar: 16 vikna klínísk rannsókn var gerð þar sem borið var saman blóðsykur eftir máltíðir við NovoMix® 30 (fyrir máltíðir), mannainsúlín / tvífasa mannainsúlín 30 (fyrir máltíðir) og isofan-insúlín (gefið áður sofa). Rannsóknin tók þátt í 167 sjúklingum á aldrinum 10 til 18 ára. Meðaltal HbA_1c í báðum hópum hélst nálægt upphafsgildum í allri rannsókninni. Þegar NovoMix® 30 FlexPen® eða tvífasa mannainsúlín 30 var notað var enginn munur á tíðni blóðsykursfalls.

Tvöföld blindrannsókn var einnig gerð hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára (samtals 54 sjúklingar, 12 vikur fyrir hverja tegund meðferðar). Tíðni blóðsykurslækkunar og aukning á glúkósa eftir að hafa borðað í hópnum sem notaði NovoMix® 30 FlexPen® voru marktækt lægri miðað við gildin í hópnum sem notaði tvífasa mannainsúlín 30. HbA gildi_1c í lok rannsóknarinnar var hópurinn sem notaði tvífasa mannainsúlín 30 marktækt lægri en í hópnum sem notaði NovoMix® 30 FlexPen®.

Aldraðir sjúklingar: Lyfhrif NovoMix® 30 FlexPen® hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð. Í slembiraðaðri tvíblindri þversniðsrannsókn, sem gerð var á 19 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 á aldrinum 65-83 ára (meðalaldur 70 ára), var lyfhrif og lyfjahvörf aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns borin saman. Hlutfallslegur munur á lyfhrifum (hámarks innrennslishraði glúkósa - GIR)_hámark og svæðið undir ferlinum fyrir innrennslishraða í 120 mínútur eftir gjöf insúlínlyfja - AUC_Girgir, 0-120 mín.) milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum voru svipaðar og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Lyfjahvörf
Í aspartinsúlíni dregur amínósýruprólínið í stað B28 í staðinn fyrir aspartinsýru í staðinn fyrir að sameindir mynda hexamer í leysanlegu broti NovoMix® 30 FlexPen® sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín (30%) úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Eftirstöðvar 70% falla á kristallaform prótamín-insúlín aspart, sem frásogshraði er það sama og NPH mannsins.

Hámarksstyrkur insúlíns í blóði í sermi eftir gjöf NovoMix® 30 FlexPen® er 50% hærri en tvífasa mannainsúlíns 30, og tíminn til að ná því er helmingi minni en tvífasa mannainsúlíns 30. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eftir gjöf NovoMix® 30 undir húð frá útreikningur á 0,20 ae / kg líkamsþunga, hámarksstyrkur aspartinsúlíns í sermi náðist eftir 60 mínútur og var 140 ± 32 pmól / L. Helmingunartíminn (t_1/2) af NovoMix® 30, sem endurspeglar frásogshraða prótamín tengda hlutans, var 8-9 klukkustundir. Insúlínmagn í sermi fór aftur í upphafi 15-18 klukkustundir eftir gjöf lyfsins undir húð. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 náðist hámarksstyrkur 95 mínútum eftir gjöf og hélst yfir grunngildi í að minnsta kosti 14 klukkustundir.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar:
Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix® 30 hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hefur ekki verið gerð. Hins vegar var hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum á milli aspartinsúlíns og leysanlegs insúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur - 70 ára) svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki. Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til lækkunar á t_hámark (82 mínútur (millifjórðungssvið: 60-120 mínútur)) en meðalhámarksstyrkur C_hámark var svipað og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi:
Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix® 30 FlexPen® hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi var ekki gerð. Með aukningu á skammti lyfsins hjá sjúklingum með mismikla skerta nýrna- og lifrarstarfsemi varð engin breyting á lyfjahvörfum leysanlegs aspartinsúlíns.

Börn og unglingar:
Lyfjahvörf NovoMix® 30 FlexPen® hjá börnum og unglingum hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður hafa lyfjahvarfafræðilegir og lyfhrifafræðilegir lausnir aspartinsúlíns verið rannsakaðir hjá börnum (6 til 12 ára) og unglingum (13 til 17 ára) með sykursýki af tegund 1. Hjá sjúklingum í báðum aldurshópum einkenndist aspartinsúlín af hratt frásogi og t gildi_hámarksvipað og hjá fullorðnum. Hins vegar eru gildi C_hámark hjá tveimur aldurshópum voru ólíkir, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvals á aspartinsúlínskammtum.

Forklínískar öryggisupplýsingar
Forklínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós neina hættu fyrir menn, byggðar á gögnum frá almennt viðurkenndum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum endurtekinna notkunar, eiturverkunum á erfðaefni og eituráhrifum á æxlun.

Í in vitro prófum, sem innihéldu bindingu við insúlín og IGF-1 viðtaka og áhrif á frumuvöxt, var sýnt að eiginleikar aspartinsúlíns eru svipaðir og mannainsúlíns. Rannsóknir hafa einnig sýnt að aðgreining á bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka jafngildir því sem er fyrir mannainsúlín.

Frábendingar:

Notist á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur
Klínísk reynsla af notkun NovoMix® 30 FlexPen® á meðgöngu er takmörkuð.

Rannsóknir á notkun NovoMix® 30 FlexPen® á meðgöngu hafa ekki verið gerðar. Niðurstöður úr tveimur slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (hvor um sig, 157 og 14 barnshafandi konur sem fengu aspart insúlín í grunnskammti) sýndu ekki fram á neikvæð áhrif aspartinsúlíns á meðgöngu eða fósturs / nýbura heilsu samanborið við leysanlegt mannainsúlín. Að auki sýndi klínísk slembiraðað rannsókn á 27 konum með meðgöngusykursýki sem fengu aspartinsúlín og leysanlegt mannainsúlín (14 konur fengu aspartinsúlín, 13 mannainsúlín) svipaðar öryggisprófílar fyrir báðar tegundir insúlíns.

Á tímabili hugsanlegrar meðgöngu og á öllu tímabilinu er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með ástandi sjúklinga með sykursýki og fylgjast með styrk glúkósa í blóði. Þörf fyrir insúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Meðan á brjóstagjöf stendur er hægt að nota NovoMix® 30 FlexPen® án takmarkana. Gjöf móður á brjóstagjöf insúlíns er ekki ógn fyrir barnið. Hins vegar gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoMix® 30 FlexPen®.

Skammtar og lyfjagjöf:

Skammturinn af NovoMix® 30 FlexPen® er ákvarðaður af lækninum í hverju tilviki í samræmi við þarfir sjúklings. Til að ná hámarksgildi blóðsykurs er mælt með því að stjórna styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammt lyfsins.

Hægt er að ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2, NovoMix® 30 FlexPen®, bæði sem einlyfjameðferð og samhliða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, í tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ófullnægjandi eingöngu með inntöku blóðsykurslækkandi lyfja.

Hefja meðferð
Ráðlagður upphafsskammtur NovoMix® 30 FlexPen® fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem er ávísað fyrsta insúlíni 6 einingar fyrir morgunmat og 6 einingar fyrir kvöldmat. Innleiðing 12 eininga NovoMix® 30 Flexpen® einu sinni á dag á kvöldin (fyrir kvöldmatinn) er einnig leyfð.

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu
Þegar sjúklingur er fluttur frá tvífasa mannainsúlíni yfir í NovoMix® 30 FlexPen®, ætti að byrja á sama skammti og lyfjagjöf. Aðlagaðu síðan skammtinn í samræmi við þarfir sjúklingsins (sjá eftirfarandi ráðleggingar varðandi aðlögun skammts lyfsins). Eins og alltaf, þegar sjúklingur er fluttur yfir í nýja tegund insúlíns, er strangt lækniseftirlit nauðsynlegt meðan á flutningi sjúklings stendur og á fyrstu vikum notkunar nýja lyfsins.

Efling meðferðar
Að styrkja meðferð NovoMix® 30 FlexPen® er möguleg með því að skipta úr einum sólarhringsskammti yfir í tvöfalt. Mælt er með því að eftir að hafa náð 30 einingum skammti af lyfinu verði skipt yfir í notkun NovoMix® 30 FlexPen® tvisvar á dag og skipt skammtinum í tvo jafna hluta - morgun og kvöld (fyrir morgunmat og kvöldmat).

Umskipti yfir í notkun NovoMix® 30 FlexPen® þrisvar á dag er möguleg með því að skipta morgunskammtinum í tvo jafna hluta og kynna þessa tvo hluta að morgni og í hádegismat (þrisvar sinnum á sólarhring).

Skammtaaðlögun
Til að aðlaga skammtinn af NovoMix® 30 FlexPen® er notaður lægsti fastandi glúkósaþéttni sem fengist hefur undanfarna þrjá daga.

Til að meta hvort fyrri skammtur hafi verið fullnægjandi skal nota gildi glúkósa í blóði fyrir næstu máltíð.

Skammtaaðlögun er hægt að gera einu sinni í viku þar til HbA gildi er náð._1c.

Ekki auka skammt lyfsins ef blóðsykurslækkun sást á þessu tímabili.

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar hann eykur áreynslu sjúklingsins, breytir venjulegu mataræði sínu eða er með þurrkandi ástand. Til að aðlaga skammtinn af NovoMix® 30 FlexPen® er mælt með því að nota eftirfarandi ráðlagða skammtaaðlögun:

Styrkur blóðsykurs fyrir máltíð

NovoMix® 30 skammtaaðlögun 10 mmól / l> 180 mg / dl+ 6 einingar

Sérstakir sjúklingahópar
Eins og alltaf við notkun insúlínlyfja, ætti sjúklingum í sérstökum hópum að stjórna nákvæmari blóðsykursstyrk og aðlaga skammt af aspart aspar fyrir sig.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar:
Nota má NovoMix® 30 FlexPen® hjá öldruðum sjúklingum, en reynsla af notkun þess í samsettri meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi:
Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er hægt að draga úr þörf fyrir insúlín.

Börn og unglingar:
Nota má NovoMix® 30 FlexPen® til meðferðar á börnum og unglingum eldri en 10 ára í tilvikum þar sem notkun forblönduðs insúlíns er æskileg. Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn á aldrinum 6–9 ára (sjá kafla um lyfhrif).

Gefa skal NovoMix® 30 FlexPen® undir húð í læri eða framan kviðarvegg. Ef þess er óskað er hægt að gefa lyfið í öxlina eða rassinn.

Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga.

Eins og á við um önnur insúlínblanda, verkunartími NovoMix® 30 FlexPen® fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastigi og líkamsrækt.

Í samanburði við tvífasa mannainsúlín byrjar NovoMix® 30 FlexPen® að virka hraðar, svo það ætti að gefa það rétt fyrir máltíð. Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoMix® 30 FlexPen® stuttu eftir máltíð.

Aukaverkanir:

Á fyrstu stigi insúlínmeðferðar geta brotabrot, bjúgur og viðbrögð komið fram á stungustað (þ.mt verkir, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað). Þessi einkenni eru venjulega tímabundin. Hröð framför á blóðsykursstjórnun getur leitt til „bráða taugakvilla í sársauka“, sem venjulega er afturkræf. Efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun á umbrotum kolvetna getur leitt til tímabundinnar versnandi stöðu sjónukvilla af völdum sykursýki, en til langs tíma bætir stjórnun á blóðsykri dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir er kynntur í töflunni.

Allar aukaverkanirnar sem kynntar eru hér að neðan, byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum, eru flokkaðar eftir þroskatíðni samkvæmt MedDRA og líffærakerfum. Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 til * Sjá „Lýsing á einstökum aukaverkunum“

Lýsing á einstökum aukaverkunum:
Bráðaofnæmisviðbrögð
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af almennu ofnæmi (þ.mt almenn útbrot á húð, kláði, sviti, truflanir í meltingarfærum, ofsabjúgur, öndunarerfiðleikar, hjartsláttarónot, lækkaður blóðþrýstingur), sem geta verið lífshættulegir, hafa komið fram.

Blóðsykursfall
Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin. Það getur þróast ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörfina. Alvarleg blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundar og / eða krampa, tímabundinnar eða óafturkræfrar skerðingar á heilastarfsemi allt að banvænni niðurstöðu. Einkenni blóðsykurslækkunar þróast að jafnaði skyndilega. Þetta getur verið „kaldur sviti“, fölbleikja í húðinni, aukin þreyta, taugaveiklun eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ráðleysi, minnkuð einbeiting, syfja, mikið hungur, þokusýn, höfuðverkur, ógleði og hjartsláttarónot .

Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tíðni blóðsykurslækkunar er mismunandi eftir sjúklingahópi, skammtaáætlun og blóðsykursstjórnun. Í klínískum rannsóknum var enginn munur á heildartíðni blóðsykurslækkunarþátta milli sjúklinga sem fengu aspart insúlínmeðferð og sjúklinga sem notuðu mannainsúlín.

Fitukyrkingur
Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um fitukyrkinga. Fitukyrkingur getur þróast á stungustað.

Ofskömmtun

- Sjúklingurinn getur útrýmt væga blóðsykurslækkun með því að taka mat glúkósa eða sykur. Þess vegna er mælt með því að sjúklingar með sykursýki séu stöðugt með vörur sem innihalda sykur.
- Ef um er að ræða alvarlega blóðsykursfall, þegar sjúklingurinn er meðvitundarlaus, á að gefa 0,5 mg til 1 mg af glúkagoni í vöðva eða undir húð (þjálfaður einstaklingur getur gefið) eða glúkósalausn í bláæð (dextrose) (aðeins læknir getur gefið). Það er einnig nauðsynlegt að gefa dextrósa í bláæð ef sjúklingurinn endurheimtir ekki meðvitund 10-15 mínútum eftir gjöf glúkagons. Eftir að hafa náðst aftur meðvitund er sjúklingnum ráðlagt að taka kolvetnisríkan skrif til að koma í veg fyrir að blóðsykursfall komi aftur.

Milliverkanir við önnur lyf

Blóðsykurslækkandi áhrif á insúlíni auka blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, mónóamín oxidasa hemlar, ACE-hemlum, kolsýruanhýdrasa hemlar, sérhæfðir beta-blokkera, bromocriptine, súlfonamíðum, vefaukandi stera, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasól, mebendazole, pýridoxín, teophyllins, sýklófosfamíð, meðulum, Drugs Lithium salicýlöt .

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns veikjast af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, sykursterum, skjaldkirtilshormónum, þvagræsilyfjum af tíazíði, heparíni, þríhringlaga þunglyndislyfjum, samhliða lyfjum, sómatrópíni, danazóli, klónidíni, „hægum“ kalsíumgangalokum, díazhenótíni, morfíni.

Betablokkar geta dulið einkenni blóðsykursfalls.

Oktreótíð / lanreótíð getur bæði aukið og dregið úr þörf líkamans fyrir insúlín.

Áfengi getur aukið eða minnkað blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns.

Ósamrýmanleiki.
Þar sem rannsóknir á eindrægni hafa ekki verið gerðar ætti ekki að blanda NovoMix® 30 FlexPen® við önnur lyf.

Lyfjafræðilegir eiginleikar lyfsins Novomix 30 sveigjanleiki

NovoMix 30 FlexPen er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af blöndu af insúlínhliðstæðum: aspartinsúlín (hliðstæða skammtímavirkni insúlíns úr mönnum) og prótamíninsúlín aspart (hliðstæða langvirku insúlíns úr mönnum). Lækkun á glúkósa í blóði undir áhrifum aspartinsúlíns á sér stað eftir bindingu við insúlínviðtaka sem stuðlar að upptöku glúkósa af vöðva og fitufrumum og hamlar samtímis losun glúkósa úr lifur. NovoMix 30 FlexPen er tveggja fasa dreifa sem inniheldur 30% leysanlegt aspartinsúlín. Þetta tryggir hraðari verkun en leysanlegt mannainsúlín og gerir kleift að gefa lyfið strax fyrir máltíð (frá 0 til 10 mínútur). Kristallafasinn (70%) samanstendur af prótamín-insúlín aspart og virkni hans er sú sama og hlutlausa prótamíninsúlínið hjá mönnum Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen byrjar að virka 10–20 mínútum eftir inndælingu með skurðaðgerð. Hámarksáhrif næst 1-4 klst. Eftir gjöf. Aðgerðartími er allt að 24 klukkustundir.
Magn glúkósýleraðs hemóglóbíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sem fengu NovoMix 30 í 3 mánuði, er það sama og þegar tveggja fasa mannainsúlín var gefið. Þegar sömu mólskammtar eru gefnir samsvarar aspartinsúlín virkni mannainsúlíns. Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar með sykursýki af tegund II (341 einstaklingur), skipt í hópa samkvæmt slembivali meginreglu, aðeins NovoMix 30 FlexPen, eða NovoMix 30 FlexPen í samsettri meðferð með metformíni, eða metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi. Eftir 16 vikna meðferð voru gildi glúkósýleraðs hemóglóbíns НbА1с stig hjá sjúklingum sem fengu NovoMix 30 í samsettri meðferð með metformíni eða metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi. Í þessari rannsókn, hjá 57% sjúklinga, er HbA1c stigið hærra en 9%. Hjá þessum sjúklingum olli samanlögð meðferð á NovoMix 30 FlexPen og metformíni meira áberandi lækkun á stigi HbA1c samanborið við samsetningu metformins og súlfonýlúrea.
Í rannsókn á sykursýki af tegund II sem stjórna
blóðsykur með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku
reyndist árangurslaus, meðhöndluð með tilkomu lyfsins
NovoMix 30 tvisvar á dag (117 sjúklingar) eða við lyfjagjöf
glargíninsúlín einu sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikur
meðferð með NovoMix 30, í fylgd með
val á skömmtum, stig HbA1c lækkaði um 2,8% (meðaltal
HbA1c gildi þegar það var innifalið í rannsókninni = 9,7%). Meðan á meðferð með NovoMix 30 stóð, náði HbA1c gildi undir 7% 66% sjúklinga og undir 6,5% - 42% sjúklinga,
þessi fastandi blóðsykursstyrkur minnkaði
u.þ.b. 7 mmól / l (frá 14,0 mmól / l fyrir meðferð - allt að 7,1
mmól / l).
Lyfjahvörf. Í aspartinsýri er amínósýruprólíni í stöðu 28 í B keðju insúlínsameindarinnar skipt út fyrir aspartinsýru, sem dregur úr myndun hexamara sem myndast í leysanlegu mannainsúlínefni. Í leysanlegum fasa NovoMix 30 FlexPen er hlutfall aspartinsúlíns 30% af öllu insúlíni. Það frásogast hraðar í blóðið úr undirhúð en leysanlegt tvífasa mannainsúlín. Eftir stendur 70% af kristallaformi prótamín-insúlín aspart, en lengri frásogshraði er sá sami og NPH insúlínsins.
Hámarksstyrkur insúlíns í blóði í sermi eftir gjöf NovoMix 30 Flexpen er 50% hærri og tíminn til að ná því er helmingi hærri en tvífasa mannainsúlín 30. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eftir gjöf NovoMix 30, með skömmtum, á genginu 0,20 U / kg hámarksþéttni aspartinsúlíns í sermi náðist eftir 60 mínútur og var 140 ± 32 pmól / L. Helmingunartími NovoMix 30, sem endurspeglar frásogshraða prótamínhlutans, var 8–9 klukkustundir. Insúlínmagn í blóðsermi fór aftur í upphaflega 15-18 klukkustundir eftir gjöf s / c. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund II náðist hámarksstyrkur 95 mínútum eftir gjöf og hélst yfir upphafsstiginu í að minnsta kosti 14 klukkustundir.
Börn og unglingar.
Lyfjahvörf NovoMix 30 FlexPen hjá börnum og unglingum hafa ekki verið rannsökuð. Hjá börnum (6-12 ára) og unglingum (13-17 ára) með sykursýki af tegund 1 voru lyfjahvörf og lyfhrif leysanlegs aspartinsúlíns hins vegar rannsökuð. Það frásogast hratt hjá sjúklingum í báðum hópum en gildin fyrir tíma til að ná hámarksstyrk voru þau sömu og hjá fullorðnum. Á sama tíma voru Cmax gildi í mismunandi hópum marktækt frábrugðin, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvals á aspartinsúlínskammti.
Lyfjahvörf NovoMix 30 hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum.
aldraðir, börn og sjúklingar með skerta virkni
nýru eða lifur.

Val á skammti af NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Þú ættir að einbeita þér að lægsta styrk glúkósa síðustu þrjá daga. Ef um hefur verið að ræða blóðsykursfall á þessu tímabili er insúlínskammtur ekki aukinn. Val á skömmtum er gert einu sinni í viku þar til markmiði HbA1c er náð. Gildi glúkósaþéttni fyrir máltíðir meta nægjanleika fyrri skammts.
Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur dregið úr þörf sjúklings á insúlíni.
NovoMix 30 Flexpen er hægt að nota hjá börnum og unglingum 10 ára og eldri, þegar æskilegt er að blanda insúlín í bland. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á notkun lyfsins hjá börnum 6-9 ára eru takmarkaðar. Rannsóknir á börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið gerðar.
Nota má NovoMix 30 FlexPen hjá öldruðum sjúklingum, en reynsla af notkun þess ásamt PSS hjá einstaklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Í engu tilviki skal gefa NovoMix 30 FlexPen iv.
Leiðbeiningar um notkun lyfsins NovoMiks 30
Sveigjið fyrir sjúklinginn
Leggja skal áherslu á þörfina fyrir vandaða blöndun.
insúlín dreifa fyrir notkun. Eftir hrærslu
Fjöðrunin ætti að vera jafnt hvít og skýjuð NovoMix 30 FlexPen er eingöngu ætlað til einstaklinga.
Ekki fylla NovoMix 30 FlexPen aftur.
NovoMix 30 FlexPen er notað með NovoFine® stuttum nálum.
Áður en NovoMix 30 er notað
Flekspen: það er nauðsynlegt að athuga á merkimiðanum hvort rétt tegund insúlíns sé notuð. Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Ekki nota NovoMix 30 FlexPen:

• í insúlíndælur,
• ef FlexPen sprautupenninn hefur verið látinn falla, ef hann er skemmdur eða vanskapaður, eins og í þessum tilvikum getur insúlín lekið,
• ef sprautupenninn var ekki geymdur á réttan hátt eða var frosinn, ef dreifan verður ekki einsleit og hvít og skýjuð, eftir að hrært hefur verið í henni, ef hvítir blóðtappar eða fastar hvítar agnir birtast í efnablöndunni, loða við botn eða veggi rörlykjunnar og gefur það útlit frosins.

NovoMix 30 Flexpen er hannaður fyrir SC sprautu.
Ekki er hægt að færa lyfið inn / inn eða beint í vöðvann.
Til að forðast myndun síast skal stöðugt breyta stungustað. Bestu staðirnir til lyfjagjafar eru fremri kviðveggur, rassinn, fremri yfirborð læri eða öxl. Aðgerð insúlíns á sér stað hraðar þegar sprautað er í mitti.

Aukaverkanir lyfsins Novomix 30 flekspen

Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem nota NovoMix 30 FlexPen eru aðallega tengdar umfangi gefins skammts af lyfinu og eru merki um lyfjafræðilega verkun insúlíns. Algengasta aukaverkun insúlínmeðferðar er blóðsykursfall. Það getur komið fram ef skammturinn fer verulega yfir þörf sjúklingsins fyrir insúlín. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi og / eða krömpum, fylgt eftir með tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða. Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna, svo og gögnum sem skráð voru eftir að lyfið var sett á markað, er tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls mismunandi hjá mismunandi hópum sjúklinga og með mismunandi skammtaáætlun er tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls hjá sjúklingum sem fá aspartinsúlín það sama og hjá þeim sem fengu menn insúlín
Eftirfarandi er tíðni aukaverkana sem samkvæmt klínískum rannsóknum geta verið tengdar kynningu lyfsins NovoMix 30 Flexpen.
Samkvæmt tíðni þess er þessum viðbrögðum skipt í stundum (1/1000, ≤1 / 100) og sjaldan (1/10 000, ≤1 / 1000). Sum skyndileg mál eru rakin til mjög sjaldan (≤1/10 000).
Frá ónæmiskerfinu
Örsjaldan: bráðaofnæmisviðbrögð.
Stundum: ofsakláði, kláði, útbrot í húð.
Almenn ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot í húð, kláði, sviti, truflanir í meltingarfærum, ofsabjúgur, mæði, hjartsláttarónot og lækkaður blóðþrýstingur. Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Úr taugakerfinu
Mjög sjaldgæfar: útlæga taugakvillar. Hröð framför í blóðsykursstjórnun getur leitt til bráða taugakvilla í verkjum, sem venjulega er skammvinn.
Brot á sjónlíffæri
Stundum: truflanir á ljósbrotum, geta komið fram við upphaf insúlínmeðferðar og eru skammvinn.
Stundum: sjónukvilla vegna sykursýki. Langtíma viðhald góðs blóðsykursstjórnunar dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki. Efling insúlínmeðferðar til að bæta fljótt blóðsykursstjórnun getur þó valdið tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.
Af hálfu húðar og undirhúð
Stundum: fitukyrkingur, getur komið fram á stungustaðum vegna þess að ekki er farið að tilmælunum um að breyta stungustað á sama svæði, staðbundið ofnæmi. Þegar insúlín er sprautað getur staðbundið ofnæmi komið fram (roði, þroti og kláði á stungustað). Þessi viðbrögð eru venjulega tímabundin og hverfa með áframhaldandi meðferð.
Almennar aukaverkanir og viðbrögð á stungustað
Stundum: Staðbundinn bjúgur, getur myndast í byrjun insúlínmeðferðar. Þessi einkenni eru venjulega skammvinn.

Sérstakar leiðbeiningar um notkun lyfsins Novomix 30 sveigjanleika

Ófullnægjandi skammtur eða stöðvun meðferðar (sérstaklega með sykursýki af tegund I) getur leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Þessar aðstæður geta verið banvænar.
Sjúklingar sem hafa verulega bætt stjórn á blóðsykursgildum, til dæmis vegna gjörgæslu, geta tekið eftir breytingu á venjulegum einkennum þeirra - undanfara blóðsykursfalls, sem sjúklingar ættu að vara við fyrirfram.
Gefa skal NovoMix 30 FlexPen strax fyrir máltíð. Íhuga skal skjótt upphaf lyfsins við meðhöndlun sjúklinga með samhliða sjúkdóma eða taka lyf sem geta hægt á frásogi fæðu í meltingarveginum. Samtímis sjúkdómar, einkum sýkingar og hiti, auka þörf sjúklings á insúlíni. Þegar sjúklingur er fluttur yfir í aðrar insúlíntegundir geta fyrstu viðvörunarmerki breyst eða verið minna áberandi en þegar venjulegur insúlínbúningur er notaður. Flutningur sjúklingsins yfir í aðra tegund eða insúlíngerðar fer fram undir ströngu eftirliti læknis. Breytingar á styrk, gerð (framleiðandi), gerð, uppruni insúlíns (dýra, manna eða manna insúlínhliðstæða) og / eða framleiðsluaðferð geta kallað á skammtaaðlögun. Þegar skipt er yfir í stungulyf NovoMix 30 FlexPen geta sjúklingar þurft að breyta venjulegum skammti af insúlíni. Þörfin á vali á skammti getur komið fram bæði við fyrstu gjöf nýs lyfs og fyrstu vikurnar eða mánuðina sem það er notað.
Að sleppa máltíðum, skyndileg breyting á mataræði eða ófyrirséð mikilli hreyfingu getur leitt til blóðsykurslækkunar. Í samanburði við tvífasa mannainsúlín leiðir inndæling NovoMix 30 FlexPen til meira áberandi blóðsykurslækkandi áhrifa sem geta varað í allt að 6 klukkustundir.Þetta getur þurft að velja insúlínskammta og / eða mataræði.
Þörfin á vali skammta getur komið fram með
aukin líkamsrækt eða breyting á mataræði. Að stunda líkamsrækt strax eftir að borða eykur hættuna á blóðsykursfalli.
Ekki ætti að nota sviflausn insúlíns í insúlíndælur til stöðugrar inntöku insúlíns.
Tímabil meðgöngu og brjóstagjöf. Klínísk reynsla af aspartinsúlíni á meðgöngu er takmörkuð. Dýrarannsóknir hafa sýnt að aspartinsúlín, eins og mannainsúlín, hefur engin eiturverkanir á fósturvísi og vansköpun. Mælt er með auknu eftirliti við meðhöndlun þungaðra kvenna með sykursýki allan meðgöngutímabilið, svo og ef grunur leikur á þungun. Þörf fyrir insúlín minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst verulega á öðrum og þriðja þriðjungi. Eftir fæðingu fer þörfin fyrir insúlín fljótt aftur til grunnlínu. Engar hömlur eru á meðferð sykursýki með insúlíni meðan á brjóstagjöf stendur, þar sem meðferð með móður á brjósti er ekki hætta á barninu. Engu að síður gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 FlexPen.
Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og gangkerfa. Viðbrögð sjúklings og einbeitingarhæfni hans geta verið skert með blóðsykursfalli. Þetta getur verið áhættuþáttur við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega mikilvægir (til dæmis þegar ekið er á bíl eða stjórnað vélum).
Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykurslækkun áður en þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir þá sem hafa veikt eða fjarverandi einkenni - undanfara blóðsykursfalls eða blóðsykursfalls koma oft fram. Við slíkar kringumstæður ætti að vega að hæfi og öryggi aksturs.

Lyf milliverkanir Novomix 30 sveigjanleiki

Fjöldi lyfja hefur áhrif á umbrot glúkósa sem þarf að hafa í huga þegar insúlínskammtur er ákvarðaður.
Lyf sem draga úr insúlínþörf: inntöku blóðsykurslækkandi lyfja, octreotide, MAO hemlar, ósérhæfðir ß-adrenvirkir viðtakablokkar, ACE hemlar, salisýlöt, áfengi, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Lyf sem auka þörf fyrir insúlín: getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, barksterar, skjaldkirtilshormón, einkennalyf og danazól. Β-adrenvirkir blokkar geta dulið einkenni blóðsykursfalls, áfengi getur aukið og lengt blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns.
Ósamrýmanleiki. Með því að bæta ákveðnum lyfjum við insúlín getur það eyðilagst, til dæmis lyf sem innihalda tíól eða súlfít. Ekki er hægt að bæta NovoMix 30 Flexpen við innrennslislausnir.

Ofskömmtun Novomix 30 sveigjanleiki, einkenni og meðferð

Þrátt fyrir að engin sérstök skilgreining sé á ofskömmtun insúlíns getur blóðsykurslækkun myndast við óhóflega gjöf þess.
Vægt blóðsykursfall er stöðvað með inntöku glúkósa eða sætrar fæðu. Þess vegna er sjúklingum með sykursýki bent á stöðugt að bera nokkra stykki af sykri, nammi, smákökum eða sætum ávaxtasafa.
Við alvarlega blóðsykursfall, þegar sjúklingurinn er meðvitundarlaus, er nauðsynlegt að framkvæma v / m eða s / c inndælingu af glúkagoni (frá 0,5 til 1 mg), af þeim sem fékk viðeigandi leiðbeiningar. Læknir getur einnig gefið sjúklingnum glúkósa í bláæð, einnig ef sjúklingurinn svarar ekki glúkagongjöf innan 10-15 mínútna.
Eftir að sjúklingurinn hefur náð meðvitund sinni ætti hann að taka kolvetni inni til að koma í veg fyrir að blóðsykursfall komi aftur.

Geymsluaðstæður lyfsins Novomix 30 flekspen

Geymsluþol er 2 ár.
Notað á ekki að geyma sprautupennann með NovoMix 30 FlexPen í kæli. Geymið sprautupennann, sem er notaður eða borinn með þér í varasjóð, ekki lengur en í 4 vikur (við hitastig sem er ekki hærra en 30 ° C).
Ónotað geyma á sprautupennann með NovoMix 30 FlexPen í kæli við 2-8 ° C (ekki of nálægt frystinum). Ekki frjósa. Geymið sprautupennann með hettuna á til að verja gegn áhrifum ljóss.

Listi yfir apótek þar sem þú getur keypt Novomix 30 sveigjanleika:

Framleiðandi:

Fulltrúi
Novo Nordisk A / S
119330, Moskvu,
Lomonosovsky Prospekt 38, skrifstofa 11

Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um notkun NovoMix® 30 FlexPen® Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en NovoMix® 30 FlexPen® er notað.
NovoMix® 30 FlexPen® er einstakur insúlínpenna með skammtara. Hægt er að breyta skammti insúlíns, á bilinu 1 til 60 einingar, í þrepum sem eru 1 eining. NovoMix® 30 FlexPen® er hannaður til notkunar með einnota nálum NovoFayn® eða NovoTvist® allt að 8 mm að lengd. Sem varúðarráðstöfun, hafðu alltaf uppbótarmeðferð við insúlíngjöf ef þú týnir eða skemmir NovoMix® 30 FlexPen®.

Undirbúningur NovoMix® 30 FlexPen®
Athugaðu merkimiðann til að ganga úr skugga um að FlexPen® innihaldi rétta tegund insúlíns. Blandaðu insúlíninu fyrir fyrstu inndælinguna:

A
Til að auðvelda blöndun, leyfðu lyfinu að hitna að stofuhita. Fjarlægðu hettuna úr sprautupennanum.

Í
Veltið sprautupennanum 10 sinnum milli lófanna - það er mikilvægt að hann sé í láréttri stöðu.

Með
Lyftu sprautupennanum upp og niður 10 sinnum, eins og sýnt er á mynd C, svo að glerkúlan hreyfist frá einum enda rörlykjunnar í hinn. Endurtaktu aðgerðirnar sem tilgreindar eru í liðum B og C þar til innihald rörlykjunnar verður jafnt hvítt og skýjað.
Fyrir hverja næstu inndælingu skal blanda innihaldinu eins og sýnt er á mynd C amk 10 sinnum þar til innihald rörlykjunnar er jafnt hvítt og skýjað. Sprautaðu strax eftir blöndun.

Vertu alltaf viss um að að minnsta kosti 12 einingar af insúlíni séu í rörlykjunni til að tryggja jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir, notaðu nýja NovoMix® 30 FlexPen®.

Nál festing

D
Fjarlægðu hlífðarlímmiðann af einnota nálinni. Skrúfaðu nálina varlega og þétt á NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Fjarlægðu ytri hettuna á nálinni, en fargaðu henni ekki.

F
Fjarlægðu og fargaðu innri hettu nálarinnar.