Leiðbeiningar um notkun lyfja, hliðstæður, umsagnir

Skráningarvottorðanúmer: P N011270 / 01-171016
Verslunarheiti lyfsins: Amoxicillin Sandoz®.
Alþjóðlegt heiti sem ekki er eigið fé: Amoxicillin.
Skammtaform: filmuhúðaðar töflur.

Lýsing
Löngar (skammtar 0,5 g) eða sporöskjulaga (skammtar 1,0 g) tvíkúptar töflur, filmuhúðaðar úr hvítum til svolítið gulum lit, með hak á báðum hliðum.

Samsetning
1 tafla með 0,5 g og 1,0 g inniheldur:
Kjarninn
Virkt innihaldsefni: amoxicillin (í formi amoxicillin trihydrate) 500,0 mg (574,0 mg) og 1000,0 mg (1148,0 mg), hvort um sig.
Hjálparefni: magnesíumsterat 5,0 mg / 10,0 mg, póvídón 12,5 mg / 25,0 mg, natríumkarboxýmetýlsterkja (gerð A) 20,0 mg / 40,0 mg, örkristölluð sellulósa 60,5 mg / 121 mg
Filmhúð: títantvíoxíð 0,340 mg / 0,68 mg, talkúm 0,535 mg / 1,07 mg, hýprómellósi 2,125 mg / 4,25 mg.

Flokkun eftir verkun
Sýklalyfjahópur hálf-syntetískra penicillína.

ATX kóða: J01CA04

Lyfhrif

Lyfhrif
Amoxicillin er hálf tilbúið penicillín með bakteríudrepandi áhrif. Verkunarháttur bakteríudrepandi verkunar amoxicillíns tengist skemmdum á frumuhimnu baktería á fjölgunarstigi. Amoxicillin hindrar sérstaklega ensím bakteríufrumuhimna (peptidoglycans), sem leiðir til lýsis þeirra og dauða.
Virkt gegn:
Gram-jákvæðar loftháðbakteríur
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (að frátöldum Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (þ.mt Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (að undanskildum stofnum sem framleiða penicillinasa).
Gram-neikvæðar loftháð bakteríur
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Annað
Chlamydia spp.
Loftfirrðar bakteríur
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Óvirk gegn:
Gram-jákvæðar loftháðbakteríur
Staphylococcus (β-laktamasaframleiðandi stofnar)
Gram-neikvæðar loftháð bakteríur
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Loftfirrðar bakteríur
Bacteroides spp.
Annað
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Lyfjahvörf
Heildaraðgengi amoxicillins er skammtaháð og er á bilinu 75 til 90%. Tilvist matar hefur ekki áhrif á frásog lyfsins. Sem afleiðing af inntöku amoxicillíns í einum 500 mg skammti er styrkur lyfsins í plasma 6-11 mg / l. Eftir inntöku er hámarksþéttni í plasma náð eftir 1-2 klukkustundir.
Milli 15% og 25% af amoxicillíni binst plasmaprótein. Lyfið kemst fljótt inn í lungnavef, berkju seytingu, miðeyra vökva, gall og þvag. Í fjarveru bólgu í heilahimnunum, kemst amoxicillín í smávökva í heila- og mænuvökva. Með heilahimnubólgu getur styrkur lyfsins í heila- og mænuvökva verið 20% af styrk þess í blóðvökva. Amoxicillin fer yfir fylgjuna og finnst í litlu magni í brjóstamjólk.
Allt að 25% af gefnum skammti er umbrotið til að mynda óvirk penicilloic sýra.
Um það bil 60-80% af amoxicillíni skilst út óbreytt með nýrum innan 6-8 klukkustunda eftir að lyfið hefur verið tekið. Lítið magn af lyfinu skilst út í gallinu. Helmingunartíminn er 1-1,5 klukkustundir. Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er helmingunartími brotthvarfs frá 5 til 20 klukkustundir. Lyfið skilst út með blóðskilun.

Amoxicillin er ætlað fyrir smitsjúkdómum og bólgusjúkdómum sem orsakast af bakteríum sem ekki eru ónæmir fyrir lyfjum:
• smitsjúkdómar í efri og neðri öndunarvegi og ENT líffærum (tonsillitis, bráð miðeyrnabólga, kokbólga, berkjubólga, lungnabólga, lungnabólga),
• smitsjúkdómar í kynfærum (þvagrásarbólga, bráðahimnubólga, bráðahimnubólga, langvinn baktería í blöðruhálskirtli, ofsabjúgur, blöðrubólga, bólga í bólgusjúkdómur, fósturlát, slímhúðbólga osfrv)
• meltingarfærasýking: sýkingarbólga í bakteríum. Samsett meðferð getur verið nauðsynleg við sýkingar af völdum loftfælinna örvera,
• smitsjúkdómar og bólgusjúkdómar í gallvegum (gallbólga, gallblöðrubólga),
• útrýmingu Helicobacter pylori (ásamt prótónpumpuhemlum, klaritrómýcíni eða metrónídazóli),
• sýking í húð og mjúkvef,
• Leptospirosis, listeriosis, Lyme sjúkdómur (borreliosis),
• hjartavöðvabólga (þ.mt forvarnir gegn hjartabólgu við tannaðgerðir).

Frábendingar

• Ofnæmi fyrir amoxicillíni, penicillíni og öðrum íhlutum lyfsins,
• tafarlaust alvarleg ofnæmisviðbrögð (td bráðaofnæmi) fyrir öðrum beta-laktam sýklalyfjum, svo sem cefalósporínum, karbapenems, monobactams (mögulegum krossviðbrögðum),
• aldur barna allt að 3 ár (fyrir þetta skammtaform).

Með umhyggju

• skert nýrnastarfsemi,
• tilhneigingu til krampa,
• alvarlegir meltingartruflanir, ásamt stöðugum uppköstum og niðurgangi,
• ofnæmisgreining,
• astma,
• heyhiti,
• veirusýkingar,
• brátt eitilfrumuhvítblæði,
• smitandi einokun (vegna aukinnar hættu á húðlíkum útbrotum á húðinni),
• hjá börnum eldri en 3 ára.

Notist á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur

Dýrarannsóknir hafa sýnt að amoxicillin hefur ekki eiturverkanir á fóstur, vansköpunarvaldandi og stökkbreytandi áhrif á fóstrið. Samt sem áður hafa ekki verið gerðar fullnægjandi og vel stjórnaðar rannsóknir á notkun amoxicillíns á meðgöngu, þess vegna er notkun amoxicillins á meðgöngu aðeins möguleg ef væntanlegur ávinningur móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Lítið magn af lyfinu skilst út í brjóstamjólk, þannig að við meðhöndlun með amoxicillini meðan á brjóstagjöf stendur er nauðsynlegt að leysa vandamálið við að stöðva brjóstagjöf þar sem niðurgangur og / eða candidasýking í slímhúð í munni getur aukist, auk næmis fyrir beta-lactam sýklalyfjum hjá ungbörni sem er á brjóstagjöf.

Skammtar og lyfjagjöf

Að innan.
Sýkingarmeðferð:
Að jafnaði er mælt með því að meðferð haldi áfram í 2-3 daga eftir að einkenni sjúkdómsins hurfu. Ef um er að ræða sýkingar af völdum ß-hemolytic streptococcus þarf fullkomlega útrýmingu sjúkdómsins að meðhöndla í að minnsta kosti 10 daga.
Meðferð í æð er ætluð til ómögulegrar inntöku og til meðferðar við alvarlegum sýkingum.
Skammtar fullorðinna (þ.mt aldraðir sjúklingar):
Venjulegur skammtur:
Venjulegur skammtur er á bilinu 750 mg til 3 g af amoxicillíni á dag í nokkrum skömmtum. Í sumum tilvikum er mælt með því að takmarka skammtinn við 1500 mg á dag í nokkrum skömmtum.
Stutt námskeiðsmeðferð:
Óbrotin þvagfærasýking: taka 2 g af lyfinu tvisvar fyrir hverja inndælingu með millibili á milli 10-12 klukkustunda.
Skammtar barna (allt að 12 ára):
Dagskammtur fyrir börn er 25-50 mg / kg / dag í nokkrum skömmtum (hámark 60 mg / kg / dag), allt eftir ábendingu og alvarleika sjúkdómsins.
Börn sem vega meira en 40 kg ættu að fá fullorðinn skammt.
Skammtar vegna nýrnabilunar:
Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun ætti að minnka skammtinn. Með nýrnaúthreinsun minni en 30 ml / mín. Er mælt með aukningu á bilinu milli skammta eða lækkun á síðari skömmtum. Við nýrnabilun er frábending á stuttum 3 meðferðarlotum.

Fullorðnir (þ.mt aldraðir sjúklingar):
Kreatínín úthreinsun ml / mín. Skammtabil milli skammta
> 30 Ekki þarf að breyta skömmtum
10-30 500 mg 12 klst

Með blóðskilun: Ávísa á 500 mg eftir aðgerðina.

Skert nýrnastarfsemi hjá börnum sem vega minna en 40 kg
Kreatínín úthreinsun ml / mín. Skammtabil milli skammta
> 30 Ekki þarf að breyta skömmtum
10-30 15 mg / kg 12 klst

Forvarnir gegn hjartaþelsbólgu

Til að koma í veg fyrir hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum sem ekki eru með svæfingu, á að ávísa 3 g af amoxicillíni 1 klukkustund fyrir aðgerð og, ef nauðsyn krefur, 3 g eftir 6 klukkustundir.
Mælt er með börnum að ávísa amoxicillini í 50 mg / kg skammti.
Nánari upplýsingar og lýsingar á flokkum sjúklinga sem eru í hættu á hjartabólgu, sjá opinberar leiðbeiningar.

Aukaverkanir

Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) eru óæskileg áhrif flokkuð eftir tíðni þroska þeirra á eftirfarandi hátt: mjög oft (≥1 / 10), oft (frá ≥1 / 100 við truflanir á hjarta og æðum
oft: hraðsláttur, bláæðabólga,
sjaldan: lækka blóðþrýsting,
mjög sjaldgæft: lenging á QT bili.
Truflanir í blóði og eitlum
örsjaldan: afturkræf hvítfrumnafæð (þ.mt alvarleg daufkyrningafæð og kyrningafæð), afturkræf blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi, aukinn blóðstorknunartími, aukinn prótrombín tími,
tíðni óþekkt: rauðkyrningafæð.
Ónæmiskerfi
sjaldan: viðbrögð svipuð sermissjúkdómi,
koma örsjaldan fyrir: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, bráðaofnæmislost, sermissjúkdómur og ofnæmisæðabólga,
tíðni óþekkt: Viðbrögð Jarisch-Herksheimer (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“).
Truflanir í taugakerfinu
oft: syfja, höfuðverkur,
sjaldan: taugaveiklun, æsing, kvíði, ataxía, breyting á hegðun, útlæg taugakvilla, kvíði, svefntruflun, þunglyndi, náladofi, skjálfti, rugl,
örsjaldan: Hyperkinesia, sundl, krampar, ofgeðhöndlun, skert sjón, lykt og áþreifanæmi, ofskynjanir.
Brot á nýrum og þvagfærum
sjaldan: aukinn styrkur kreatíníns í sermi,
örsjaldan: millivefsbólga nýrnabólga, kristöllun.
Meltingarfæri
oft: ógleði, niðurgangur,
sjaldan: uppköst,
sjaldan: meltingartruflanir, sársauki á svigrúmi,
örsjaldan: sýklalyfjatengd ristilbólga * (þar með talið gervilímhimnubólga og blæðandi ristilbólga), niðurgangur með blöndu í blöndunni, útlit svartur litur tungunnar („loðin“ tunga) *,
tíðni óþekkt: bragðbreyting, munnbólga, glárubólga.
Brot á lifur og gallvegi
oft: aukinn þéttni bilirubins í sermi,
örsjaldan: lifrarbólga, gallteppu gulu, aukin virkni „lifrar“ transamínasa (alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasi, basískur fosfatasi, γ-glutamýl transferasi), bráður lifrarbilun.
Stoðkerfi og stoðvefur
sjaldan: liðverkir, vöðvaverkir, sinasjúkdómar, þar með talið sinabólga,
örsjaldan: sinabólga (mögulegt tvíhliða og 48 klukkustundum eftir upphaf meðferðar), vöðvaslappleiki, rákvöðvalýsa.
Truflanir á húð og undirhúð
oft: útbrot
sjaldan: ofsakláði, kláði,
örsjaldan: ljósnæmi, þroti í húð og slímhúð, eitruð drep í húðþekju * (Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni *, rauðkornamyndun *, bullous exfoliative húðbólga *, bráð alger exustemous pustulosis *.
Truflanir frá innkirtlakerfinu
sjaldan: lystarleysi,
koma örsjaldan fyrir: Blóðsykursfall, sérstaklega hjá sjúklingum með sykursýki.
Öndunarfæri
sjaldan: berkjukrampar, mæði,
örsjaldan: ofnæmis lungnabólga.
Smitsjúkdómar og sníkjudýr
sjaldan: ofsýking (sérstaklega hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða lítið líkamsþol),
örsjaldan: candidasýking í húð og slímhúð.
Almennir kvillar og truflanir á stungustað:
sjaldan: almennur veikleiki,
mjög sjaldgæft: hiti.
* - aukaverkanir sem skráðar voru eftir markaðssetningu tímabilsins.

Milliverkanir við önnur lyf

Það er mögulegt að auka frásogstíma digoxins meðan á meðferð með Amoxicillin Sandoz® stendur. Hugsanlega getur verið þörf á aðlögun skammta digoxins.
Ekki er mælt með notkun amoxicillins og próbenecíðs samtímis, sem dregur úr útskilnaði amoxicillins í nýrum og eykur styrk amoxicillins í galli og blóði.
Forðast skal samtímis notkun amoxicillins og annarra bakteríudrepandi lyfja (makrólíða, tetracýklína, súlfanilamíðs, klóramfenikóls) vegna möguleikans á myndun mótvægisáhrifa. Með samtímis notkun amínóglýkósíða og amoxicillíns eru samverkandi áhrif möguleg.
Ekki er mælt með samtímis notkun amoxicillins og disulfirams.
Með samtímis notkun metótrexats og amoxicillíns er aukning eiturverkana á það fyrsta mögulega, sennilega vegna samkeppnishömlunar á nýrnaseytingu metótrexats í pípu með amoxicillini.
Sýrubindandi lyf, glúkósamín, hægðalyf, amínóglýkósíð hægja á og draga úr frásogi, askorbínsýra eykur frásog amoxicillíns.
Amoxicillin eykur virkni óbeinna segavarnarlyfja (bæla örflóru í þörmum, dregur úr myndun K-vítamíns og prótrombíni vísitölunnar).
Samtímis notkun estrógen sem innihalda getnaðarvarnarlyf til inntöku getur leitt til minnkunar á virkni þeirra og aukinnar hættu á „gegnumbrotsblæðingum“.
Í fræðiritunum er greint frá tilfellum um aukningu á alþjóðlegu eðlilegu hlutfalli (INR) við samhliða notkun acenocoumarol eða warfarin með amoxicillini. Ef nauðsyn krefur skal fylgjast vandlega með samtímis notkun lyfsins með óbeinum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma eða INR meðan á meðferð stendur eða þegar hætt er að nota lyfið, getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum á óbeinum segavarnarlyfjum.
Þvagræsilyf, allopurinol, oxyphenbutazone, fenylbutazone, bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar og önnur lyf sem hindra seytingu pípulaga auka styrk amoxicillins í blóði.
Allopurinol eykur hættu á að fá viðbrögð í húð. Ekki er mælt með notkun amoxicillins og allopurinol samtímis.

Sérstakar leiðbeiningar

Áður en byrjað er að nota amoxicillin þarftu að safna ítarlega sögu um ofnæmisviðbrögð við penicillínum, cefalósporínum eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum. Alvarlegum, stundum banvænum, ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögðum) við penicillínum er lýst. Hættan á slíkum viðbrögðum er mest hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð fyrir penicillínum. Ef um ofnæmisviðbrögð er að ræða er nauðsynlegt að hætta meðferð með lyfinu og hefja viðeigandi aðra meðferð.
Áður en lyfinu Amoxicillin Sandoz er ávísað, verður þú að ganga úr skugga um að stofn örveranna sem valda smitsjúkdómnum séu viðkvæmir fyrir lyfinu.Ef grunur leikur um smitandi einokun ætti ekki að nota lyfið þar sem amoxicillín getur valdið útlit á húðlíkum húðútbrotum hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm.
Það er mögulegt að þróa ofsýking vegna vaxtar örflóru sem eru ónæm fyrir henni, sem þarf samsvarandi breytingu á sýklalyfjameðferð.
Með meðferðarferli er nauðsynlegt að fylgjast með virkni blóðsins, lifur og nýrum.
Í alvarlegum smitandi og bólguferlum í meltingarveginum, ásamt langvarandi niðurgangi eða ógleði, er ekki mælt með því að taka lyfið Amoxicillin Sandoz® inn vegna hugsanlegrar frásogs þess.
Þegar mildur niðurgangur er meðhöndlaður með meðferðaráætlun, skal forðast geðrofslyf sem draga úr hreyfigetu í þörmum og nota kaolin eða lyf sem innihalda atapulgite geðlyf. Hafðu samband við lækni við alvarlegum niðurgangi.
Með því að myndast alvarlegur viðvarandi niðurgangur ætti að útiloka þróun gervikúlbólgu (af völdum Clostridium difficile). Í þessu tilfelli ætti að hætta Amoxicillin Sandoz® og ávísa viðeigandi meðferð.
Meðferð heldur endilega áfram í 48-72 klukkustundir eftir að klínísk einkenni sjúkdómsins hurfu.
Samtímis notkun estrógena sem innihalda getnaðarvarnarlyf til inntöku og amoxicillin, skal nota aðrar eða aðrar getnaðarvarnir ef mögulegt er.
Ekki er mælt með Amoxicillin Sandoz® til meðferðar á bráðum veirusýkingum í öndunarfærum vegna óhagkvæmni gegn vírusum.
Ekki er mælt með etanóli meðan á meðferð stendur.
Kannski þróun krampa hjá eftirtöldum hópum sjúklinga: með skerta nýrnastarfsemi, fá stóra skammta af lyfinu, með tilhneigingu til krampa (saga: flogaköst, flogaveiki, heilahimnusjúkdómar).
Útlit í upphafi meðferðar með amoxicillíni af einkennum eins og almennri roðaþoti, ásamt hita og útliti pustúla, getur verið einkenni bráðrar alhæfðrar úðabólgu. Slík viðbrögð þurfa að hætta meðferð með amoxicillini og er frábending fyrir notkun lyfsins í framtíðinni.
Þegar lyfseðils er ávísað til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun nauðsynleg í samræmi við brot á broti (sjá kafla „Skammtar og lyfjagjöf“).
Við meðhöndlun Lyme-sjúkdómsins með amoxicillíni er þróun Yarish-Herxheimer viðbragða möguleg, sem er afleiðing af bakteríudrepandi áhrifum lyfsins á orsakavald sjúkdómsins - spirochete Borrelia burgdorferi. Nauðsynlegt er að upplýsa sjúklinga um að þetta ástand sé algeng afleiðing sýklalyfjameðferðar og líði að jafnaði af sjálfu sér.
Stundum hefur verið greint frá aukningu protrombintíma hjá sjúklingum sem fá amoxicillin. Sérfræðingur skal fylgjast með sjúklingum sem fá sýnt fram á samtímis gjöf óbeinna segavarnarlyfja. Skammtaaðlögun óbeinna segavarnarlyfja getur verið nauðsynleg.
Meðan þú tekur Amoxicillin Sandoz® er mælt með því að þú notir mikið magn af vökva til að koma í veg fyrir myndun amoxicillínkristalla í þvagi.
Hár styrkur amoxicillíns í blóði í sermi og þvagi getur haft áhrif á niðurstöður rannsóknarstofu. Til dæmis getur notkun Amoxicillin Sandoz® leitt til rangrar jákvæðrar þvagfæragreiningar við glúkósa. Til að ákvarða þessa færibreytu er mælt með því að nota glúkósaoxíðasa aðferðina.
Þegar amoxicillin er notað er hægt að fá rangar niðurstöður til að ákvarða magn estríóls (estrógen) hjá þunguðum konum.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja, gangverk

Rannsóknir á áhrifum amoxicillins á hæfni til aksturs ökutækja hafa ekki verið gerðar. Varað skal við sjúklingum um möguleika á svima og krampa. Þegar tíðni af þeim aukaverkunum sem lýst er ætti að forðast að framkvæma þessar aðgerðir.

Slepptu formi
Filmuhúðaðar töflur, 0,5 g og 1 g.
Skammtur 0,5 g
Aðalumbúðir
10 eða 12 töflur í hverri þynnu af PVC / PVDC / áli.
Aukaumbúðir
Einstök pökkun
1 þynnupakkning (sem inniheldur 12 töflur) í pappaöskju með notkunarleiðbeiningum.
Umbúðir fyrir sjúkrahús
100 þynnur (sem innihalda 10 töflur) með jafnmörgum leiðbeiningum um notkun í pappaöskju.
Skammtur 1,0 g
Aðalumbúðir
Fyrir 6 eða 10 töflur í þynnu úr PVC / PVDC / áli.
Aukaumbúðir
Einstök pökkun
2 þynnur (sem innihalda 6 töflur) í pappaöskju með notkunarleiðbeiningum.
Umbúðir fyrir sjúkrahús
100 þynnur (sem innihalda 10 töflur) með jafnmörgum leiðbeiningum um notkun í pappaöskju.