Lyfið Neuromax: notkunarleiðbeiningar

Filgrastim er raðbrigða frumuörvandi þáttur. Er a prótein af 175 amínósýrur. Það er einangrað frá frumum. Escherichia colií erfðabúnaðinn sem G-CSF manneskja. Hefur sömu líffræðilega virkni og G-CSFframleitt í mannslíkamanum. Örvar menntun daufkyrninga og útgönguleið þeirra frá beinmergnum. Auka daufkyrninga í blóði er tekið fram innan sólarhrings.

Ábendingar til notkunar

daufkyrningafæð eftir lyfjameðferð,
virkjun CPMC gjafa og sjúklinga
daufkyrningafæð eftir myeloablative meðferð fyrir beinmergsígræðslu,
sjálfvakinn eða meðfæddur daufkyrningafæð hjá fullorðnum og börnum,
viðvarandi daufkyrningafæð hjá sjúklingum með HIV smit (með árangursleysi annarra meðferða við meðferð).

Lyfjafræðileg verkun

Neupomax er örvandi hvítfrumnafæð. Neupomax inniheldur filgrastim, raðbrigða frumuörvunarþátt manna (G-CSF). Virka efnið hefur virkni svipað innrænum G-CSF; efnafræðileg uppbygging filgrastim er frábrugðin innrænu efnasambandinu með N-endanlegu viðbótar metíónínleifinni (filgrastim er ósykrað prótein). Virki efnisþáttur lyfsins er fenginn með raðbrigða DNA tækni á Escherichia coli frumum, í erfðabúnaðinn sem gen er komið fyrir sem kóðar G-CSF prótein.

Neupomax eykur framleiðslu á daufkyrningum með viðunandi virkni, sem og innkomu þeirra í æðarúmið frá beinmergsfrumum. Neupomax er áhrifaríkt við daufkyrningafæð af ýmsum uppruna.

Lyfhrif lyfsins Neupomax

Filgrastim í bláæð og undir húð leiðir til jákvæðrar línulegrar háðs sermisþéttni. Dreifingarrúmmál filgrastim nær 150 ml / kg.

Meðalhelmingunartími filgrastim er 3,5 klukkustundir, meðalúthreinsunarhlutfall er 0,6 ml / mín / kg.

Filgrastim safnast nánast ekki saman (hjá sjúklingum sem gengust undir eigin innræta beinmergsígræðslu, sem fengu stöðugt innrennsli filgrastim í 28 daga, voru engin merki um uppsöfnun lyfsins).

Aðferð við notkun

Neupomax er ætlað til gjafar undir húð eða í bláæð. Lausnin er gefin daglega undir húð eða í formi stuttra innrennslis í bláæð (allt að 30 mínútur). Ef nauðsyn krefur, er Neupomax leyft að gefa í formi sólarhrings stöðugu innrennsli. Aðferð við lyfjagjöf, svo og skammtur og notkunartími Neupomax lausnar, er ákvarðaður af sérfræðingi með hliðsjón af ábendingum og persónulegum eiginleikum sjúklings. Fyrir flesta sjúklinga er lyfjagjöf undir húð ákjósanleg.

Þegar það er gefið undir húð er mælt með því að breyta stungustað við hverja inndælingu (með því að breyta stungustað minnkar hættan á verkjum eftir gjöf lyfsins).

Skammtur af Neupomax við frumudrepandi lyfjameðferð

Í stöðluðum lyfjameðferðaráætlunum er venjulega 5 míkróg / kg af þyngd sjúklinga ávísað einu sinni á dag. Þessi skammtur er gefinn daglega undir húð eða í bláæð með innrennsli (allt að 30 mínútur) með stöðugu eftirliti með blóðmyndinni. Lyfið er notað til að staðla fjölda daufkyrninga.

Fyrsta inndælingin af filgrastim er framkvæmd ekki fyrr en 24 klukkustundum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk. Lengd notkunar filgrastim er allt að 14 dagar. Miðað við þá tegund lyfjameðferðar sem notuð er, eftir samloðun og örvunarmeðferð á bráðu formi kyrningahvítblæði, er hægt að auka notkun Neupomax lausnarinnar í 38 daga. Hjá flestum sjúklingum er tímabundin aukning á fjölda daufkyrninga skráð á 2. - 3. degi filgrastimmeðferðar. Ekki er mælt með því að hætta meðferð með filgrastim fyrr en eðlilegt fjölda daufkyrninga hefur fengist eftir fyrirhugaða hámarkslækkun þessara vísa (þegar meðferð er hætt minnka líkurnar á stöðugri meðferðaráhrif). Meðferð með Neupomax er hætt ef alger fjöldi daufkyrninga eykst yfir 10.000 / μl.

Skammtar af Neupomax í mergjameðferð með frekari beinmergsígræðslu

Upphafsskammtur af filgrastim til mýkjunarmeðferðar og síðan ígræðsla (sjálfstæð eða ósamgena) beinmerg er 10 μg / kg af þyngd sjúklings. Lyfinu er gefið innrennsli í bláæð (lengd dreypisins er 30 mínútur eða 24 klukkustundir). Einnig er mögulegt að innleiða filgrastim með innrennsli undir húð allan sólarhringinn.

Upphafsskammtur Neupomax lausnar er gefinn ekki fyrr en 24 klukkustundum eftir að frumudrepandi lyfjameðferð lauk og ekki síðar en 24 klukkustundum eftir beinmergsígræðslu.

Lengd notkunar Neupomax lausnar við mýkjandi meðferð er ekki lengur en 28 dagar. Hægt er að aðlaga daglegan skammt af filgrastim með hliðsjón af stigi daufkyrninga og virkni þess að fjölga þeim. Þegar fjöldi daufkyrninga er meira en 1000 / μl í þrjá daga í röð minnkar magn filgrastim í 5 μg / kg af þyngd sjúklings á dag. Ef, eftir aðlögun skammta, daufkyrningastigið er meira en 1000 / μl í þrjá daga í röð, er Neupomax lausnin hætt. Ef fjöldi daufkyrninga lækkar í minna en 1000 / μl, eftir að skammtur hefur verið breytt eða hætt við Neupomax lausn, ættirðu að fara aftur í fyrri skammt af filgrastim.

Skammtur af Neupomax við hreyfingu á útlægum stofnfrumum í blóði hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma

Til að virkja stofnfrumur í útlægum blóði er sjúklingum með illkynja sjúkdóma ávísað 10 míkróg / kg líkamsþunga á sólarhring bolus eða innrennsli undir húð (í 24 klukkustundir) í 6 daga í röð. Með hliðsjón af notkun filgrastim er 2 hvítfrumnafæð framkvæmd í röð (venjulega á 5. og 6. degi meðferðar). Ef þörf er á viðbótar hvítfrumnafæð þarf að halda áfram með gjöf filgrastim þar til síðasta slíka aðgerð.

Skammtur af Neupomax eftir mergbælandi meðferð til að virkja stofnfrumur í útlægum blóði

Eftir að mergbælandi meðferð hefur verið framkvæmd, er filgrastim venjulega ávísað í 5 míkróg / kg skammt af þyngd sjúklingsins í formi fótainnsprautunar. Meðferð með Neupomax hefst daginn eftir síðasta skammtinn af lyfjameðferðinni. Tímalengd notkunar filgrastim ræðst af stigi daufkyrninga og virkni breytinga á fjölda þeirra; það er mælt með því að nota Neupomax efnablönduna þar til eðlilegt gildi daufkyrningastigs er náð. Hvítfrumukrabbamein fer fram eftir að hafa náð daufkyrninga stigi meira en 2000 / μl.

Skammtur af Neupomax til að virkja útlæga stofnfrumur í blóði hjá heilbrigðum gefendum í því skyni að nota einsleitan ígræðslu.

Heilbrigðum gjöfum er ráðlagt að gefa filgrastim í 10 mg / kg líkamsþunga á dag. Lengd námskeiðsins er 4-5 dagar, þar sem 1-2 hvítfrumnafæð gerir þér kleift að fá 4 * 106 CD34 + frumur / kg af þyngd viðtakanda. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess að nota filgrastim hjá heilbrigðum gjöfum yngri en 16 ára og eldri en 60 ára.

Skammtar lyfsins Neupomax við alvarlega langvarandi daufkyrningafæð

Með meðfæddu formi daufkyrningafæðar er ávísað filgrastim í 12 μg / kg af þyngd sjúklings á dag, með sjálfvakta og reglubundna daufkyrningafæð, ávísað er filgrastim í 5 mg / kg af þyngd á dag. Í slíkum tilvikum er lyfið Neupomax gefið undir húð, má skipta dagskammtinum í nokkrar sprautur eða gefa í einu. Halda skal meðferð áfram þar til stöðugu fjölda daufkyrninga er meira en 1500 / μl. Eftir að hafa fengið nauðsynlegan fjölda daufkyrninga er nauðsynlegt að velja lágmarksskammt af filgrastim sem mun tryggja að fjöldi daufkyrninga haldist á tilteknu stigi.

Miðað við svörun sjúklings við filgrastimmeðferð er hægt að minnka eða auka skammtinn eftir 1-2 vikur um 2 sinnum. Frekari skammtaaðlögun er framkvæmd 1 sinni á 1-2 vikum. Talið er að ákjósanlegur skammtur haldi stigi daufkyrninga í ganginum 1500–10000 / μl. Við alvarlegar sýkingar er hraðari aukning á skammtinum af filgrastim leyfileg.

Öryggi langtímameðferðar með filgrastim í dagskömmtum sem eru meira en 24 mcg / kg / dag hjá sjúklingum með langvarandi form af alvarlegri daufkyrningafæð.

Neupomax skammtur fyrir daufkyrningafæð hjá sjúklingum með HIV sýkingu

Upphafsskammtur af filgrastim fyrir sjúklinga með HIV sýkingu og daufkyrningafæð er 1-4 μg / kg líkamsþunga á dag. Færa verður skammtinn til að fá eðlilegt magn daufkyrninga. Það fer eftir þoli filgrastim og virkni aukningar á fjölda daufkyrninga, má auka skammt af Neupomax lausn. Ekki nota meira en 10 míkróg / kg af þyngd sjúklings á dag.

Skammtar lyfsins Neupomax hjá ákveðnum hópum sjúklinga

Fyrir börn yngri en 16 ára er ávísað filgrastim í skömmtum sem ráðlagðir eru fyrir fullorðna. Útreikninga á skammtinum af filgrastim hjá börnum skal fara fram eftir þyngd og gangverki stigs daufkyrninga.

Aldraðir sjúklingar þurfa ekki skammtabreytingar af Neupomax.

Ráðleggingar um þynningu Neupomax

Þegar Neupomax er gefið undir húð er ekki þynnt.

Til að framleiða innrennslislausn til gjafar á æð, ætti aðeins að nota 5% dextrósa lausn. Það er bannað að nota 0,9% natríumklóríð (lausnir eru ósamrýmanlegar).

Hafa ber í huga að fjölliðum og gleri getur frásogast lyfið Neupomax í styrkleika 2-15 μg / ml. Til að koma í veg fyrir frásog filgrastims við veggi hettuglassins er mælt með því að bæta sermisalbúmíni við lausnina (lokastyrkur albúmíns í innrennslislausninni ætti að vera 2 mg / ml). Ef lokastyrkur filgrastim er meira en 15 μg / ml, er ekki þörf á viðbót albúmíns. Þynning lyfsins Neupomax í styrk undir 2 μg / ml er bönnuð.

Sérstakar leiðbeiningar um notkun lyfsins Neupomax

Meðferð með Filgrastim er einungis hægt að framkvæma af sérfræðingi sem hefur reynslu af því að nota örvandi þætti og með fyrirvara um framboð á nauðsynlegum greiningargetum. Frumuvæðing og uppköfnun ætti eingöngu að fara fram á sérhæfðum læknisstofnunum.

Sjúklingar með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð eiga að fara vandlega í greiningargreiningar áður en meðferð með filgrastim er hafin til að útiloka aðra blóðsjúkdóma (þ.mt blóðleysi, langvarandi kyrningahvítblæði, mergmisþurrð). Áður en meðferð er hafin er nauðsynlegt að gera frumueyðandi og formfræðileg greining á beinmerg.

Neupomax meðferð er aðeins möguleg með reglulegu eftirliti með heildarmynd af útlægu blóði með lögboðnum útreikningi á hvítfrumnaformúlu og fjölda blóðflagna (fyrsta greiningin er gerð áður en filgrastim er notað, síðan er það endurtekið að minnsta kosti 2 sinnum í viku með lyfjameðferð og að minnsta kosti 3 sinnum í viku með virkjun á útlægum stofn blóðkorn). Ef filgrastim er notað til að virkja stofnfrumur í blóði, með aukningu á fjölda hvítra blóðkorna um meira en 100.000 / µl eða lækkun blóðflagnafjölda minna en 100.000 / µl, skal hætta Neupomax eða minnka skammtinn af filgrastim. Hafa verður í huga að Neupomax lyfið kemur ekki í veg fyrir að blóðleysi og blóðflagnafæð komi fram í tengslum við mergbælandi lyfjameðferð.

Engar vísbendingar eru um áhrif filgrastims á ígræðslu og hýsingarviðbrögð.

Nauðsynlegt er að fylgjast stöðugt með niðurstöðum þvaggreiningar meðan á meðferð með Neupomax stendur (til að útiloka próteinmigu og blóðmigu).

Mælt er með að fylgjast með formfræðilegu ástandi milta meðan á meðferð með Neupomax stendur.

Nauðsynlegt er að stjórna þéttleika og uppbyggingu beinvefja hjá sjúklingum með samhliða bein meinafræði eða beinþynningu meðan á langtímameðferð með Neupomax stendur.

Aukaverkanir

Með hliðsjón af meðferð með Neupomax lyfinu hjá sjúklingum er útlit slíkra óæskilegra viðbragða mögulegt:

Stoðkerfi: liðverkir, vöðvaverkir, beinverkir, beinþynning.
Meltingarfæri: lifrarstækkun, hægðasjúkdómar, lystarleysi, uppköst, ógleði.
Blóðkerfi: hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, stækkun og rof á milta.
Öndunarfæri: öndunarerfiðleikar, síast í lungu.
CVS: blóðþrýstingshæfni, æðabólga.
Rannsóknarniðurstöður: jók (afturkræft) magn þvagsýru, laktatdehýdrógenasa, gamma-glutamyl transferasa og basískt fosfatasa í sermi, skammvinn blóðsykursfall (eftir að hafa borðað).

Að auki, meðan á meðferð með Neupomax lausn stóð, var þróun próteinmigu og blóðmigu, þróttleysi, aukin þreyta, petechiae, nefblæðingar og roði í roði hjá sumum sjúklingum.

Þegar þeir nota Neupomax lyfið geta sjúklingar fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum í formi bjúgs í andliti, ofsakláða, öndunarbilun, slagæðarþrýstingsfall og hraðtaktur.

Fram kom bráð mynd af kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni hjá sjúklingum með áberandi form langvarandi daufkyrningafæðar. Bein tenging þessara sjúkdóma við filgrastimmeðferð hefur ekki verið sannað, en Neupomax á að ávísa sjúklingum með langvarandi alvarlega daufkyrningafæð með stöðugu formgerð og frumueyðandi eftirliti með beinmerg (að minnsta kosti einu sinni á 12 mánaða fresti). Með þróun frumueyðandi breytinga á beinmerg, skal meta áhættu og mögulegan ávinning af frekari meðferð með filgrastim og íhuga þann möguleika að hætta notkun Neupomax lyfsins.

Þróun hvítblæðis og MDS þarf að hætta notkun Neupomax.

Neupomax eykur ekki tíðni og alvarleika aukaverkana frumudrepandi lyfja.

Filgrastim getur leitt til verulegrar aukningar á fjölda sigðfrumna sem þarf að hafa í huga við meðferð sjúklinga með sigðfrumasjúkdóm.

Frábendingar

Neupomax er ekki ávísað handa sjúklingum með óþol fyrir filgrastim eða aukahlutum lausnarinnar.

Neupomax er ekki notað til meðferðar á sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð (Costmann heilkenni) og frumudrepandi kvilla.

Ekki er hægt að nota Neupomax til að auka skammta af lyfjameðferð með frumudrepandi lyfjum en ráðlagðir eru.

Gæta skal varúðar við notkun Neupomax lyfsins hjá sjúklingum með illkynja og forstigssjúkdóma af mergæxli (þ.mt bráð mergfrumuhvítblæði), svo og með sigðfrumasjúkdóm.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi filgrastims hjá sjúklingum með sjálfsnæmis daufkyrningafæð.

Meðganga

Öryggi meðferðar með filgrastim á meðgöngu er ekki staðfest. Nauðsynlegt er að gera ítarlegt mat á áhættu og ávinningi áður en Neupomax er ávísað til kvenna á meðgöngu.

Engar upplýsingar liggja fyrir um inntöku Neupomax í brjóstamjólk. Nauðsynlegt er að klára brjóstagjöf áður en meðferð með Neupomax hefst.

Lyfjasamskipti

Ekki er sannað að öryggi þess að nota filgrastim sé notað ásamt mergbælandi frumudrepandi lyfjum sem notuð eru í lyfjameðferðaráætlunum (þegar þessi lyf eru gefin sama dag).

Vísbendingar eru um aukningu á alvarleika daufkyrningafæðar meðan á notkun filgrastim og 5-flúoróúrasíls stendur.

Samhliða notkun filgrastim ásamt öðrum blóðmyndandi vaxtarþáttum, svo og frumum, hefur ekki verið rannsökuð.

Það er mögulegt að auka virkni filgrastim samhliða litíumblöndu (litíumblöndur örva losun daufkyrninga).

Neupomax lausn er ósamrýmanleg 0,9% natríumklóríð.

Geymsluaðstæður

Geyma skal Neupomax þar sem börn ná ekki til við hitastigið 2-8 gráður á Celsíus.

Það er bannað að frysta lausnina.

Geymsluþol er 2 ár.

Eftir að flaskan er opnuð er ekki hægt að geyma lausnina.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Skammtaform:

lausn til gjafar í bláæð og undir húð.

1 ml af lausn inniheldur:

virkt efni: filgrastim 300 míkróg (30 milljón einingar)

hjálparefni: ísediksýra, natríumhýdroxíð (natríumhýdroxíð), sorbitól (sorbitól), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.

Gegnsætt eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið litaður vökvi.

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Lyfhrif.

Virka innihaldsefnið lyfsins er filgrastim - raðbrigða örvandi þáttur í mannkynsfrumuæxli (G-CSF). Filgrastim hefur sömu líffræðilega virkni og innrænni G-CSF manna, og er aðeins frábrugðinn því síðarnefnda að því leyti að það er ósykraðs prótein með viðbótar N-endalausri metíónínleif. Filgrastim fengin með raðbrigða DNA tækni er einangrað úr frumum bakteríunnar Esherichiacoli, erfðabúnaðurinn sem kynnti genið sem kóðar prótínið G-CSF.

Filgrastim örvar myndun virkra daufkyrninga og losnar þær í blóðið úr beinmergnum, það er notað til meðferðar á sjúklingum með daufkyrningafæð af ýmsum uppruna.

Lyfjahvörf

Bæði við gjöf filgrastim í bláæð og undir húð sést jákvætt línulegt háð þéttni þess í sermi á skammtinum. Dreifingarrúmmál í blóði er um það bil 150 ml / kg.

Meðalhelmingunartími filgrastims úr sermi er um 3,5 klukkustundir og úthreinsunarhraðinn er um það bil 0,6 ml / mín. / Kg.

Stöðug innrennsli af filgrastim á allt að 28 daga tímabili til sjúklinga eftir samgena beinmergsígræðslu fylgir ekki merki um uppsöfnun og aukningu á helmingunartíma.

Aukaverkanir

Frá stoðkerfi: verkur í beinum, vöðvum og liðum, beinþynning.

Úr meltingarfærum: lystarleysi, niðurgangur, lifrarstækkun, ógleði og uppköst.

Ofnæmisviðbrögð: útbrot í húð, ofsakláði, bólga í andliti, önghljóð, mæði, lækkun blóðþrýstings, hraðtaktur.

Frá blóðmyndandi líffærum: daufkyrningafæð og hvítfrumnafjölgun (sem afleiðing af lyfjafræðilegri verkun filgrastim), blóðleysi, blóðflagnafæð, stækkun og rofi á milta.

Af öndunarfærum: öndunarerfiðleikarheilkenni fullorðinna, síast í lungu.

Úr hjarta- og æðakerfi: að lækka eða auka blóðþrýsting, æðabólga í húð.

Af hálfu rannsóknarstofuvísanna: afturkræf aukning á innihaldi laktatsdehýdrógenasa, basísks fosfatasa, gamma-glútamýltransferasa, þvagsýra, skammvinns blóðsykursfalls eftir að hafa borðað, mjög sjaldan: próteinmigu, blóðmigu.

Annað: höfuðverkur, þreyta, almennur slappleiki, nefblæðingar, petechiae, roðaþemba.

Filgrastim eykur ekki tíðni aukaverkana frumudrepandi meðferðar.

Milliverkanir við önnur lyf

Öryggi og virkni lyfjagjafar filgrastim sama dag og mergbælandi lyf gegn æxli hefur ekki verið staðfest.

Til eru sérstakar skýrslur um aukna alvarleika daufkyrningafæðar meðan á skipun filgrastim og 5-flúoróúrasíls stendur.

Engar vísbendingar eru um hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og frumuvökva.

Litíum, sem líkir eftir losun daufkyrninga, getur aukið áhrif filgrastim.

Lyfjafræðilega ósamrýmanleg 0,9% klóríðlausn.

Sérstakar leiðbeiningar

Neypomaksom meðferð ætti aðeins að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu í notkun nýtandi örvandi þátta, með nauðsynlegum greiningargetu. Aðgerðir til að virkja frumur og aðlögun aðferðar ætti að fara fram á sérhæfðum læknisstofnunum.

Öryggi og virkni filgrastim hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni og langvarandi mergfrumuhvítblæði hefur ekki verið staðfest og því er ekki mælt með því að nota filgrastim við þessum sjúkdómum. Sérstaklega skal gæta að mismunagreiningunni milli bráðrar mergfrumuhvítblæðis og sprengikreppu langvarandi mergfrumuhvítblæði.

Áður en Neupomax er skipað hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð (TCH), skal gera vandlega mismunagreiningu til að útiloka aðra blóðsjúkdóma eins og vanmyndunarblóðleysi, mergmisþurrð og langvarandi kyrningahvítblæði (formgerð og frumueyðandi greining á beinmerg fyrir meðferð).

Með því að nota filgrastim hjá sjúklingum með CTN, hafa verið tilvik um þróun mergmisþroskaheilkennis og bráðrar kyrningahvítblæðis. Þrátt fyrir að tengsl milli þróunar þessara sjúkdóma við notkun filgrastim hafi ekki verið staðfest, skal nota lyfið með TCH með varúð undir stjórnun formgerðafræðilegs og frumueyðandi greiningar á beinmerg (einu sinni á 12 mánaða fresti). Þegar frumueyðandi frávik koma fram í beinmerg, skal meta vandlega áhættuna og ávinninginn af frekari meðferð með filgrastim. Með þróun MDS eða hvítblæðis ætti að hætta Neupomax.

Neupomax meðferð ætti að fara fram undir reglubundnu eftirliti með almennri blóðfjölda með hvítfrumufjölda og fjölda blóðflagna (áður en meðferð er hafin og síðan 2 sinnum í viku með venjulegri lyfjameðferð og að minnsta kosti 3 sinnum í viku með virkjun á PSCC með eða án síðari beinmergsígræðslu). Þegar Neupomax er notað til að virkja PSCC fellur lyfið niður ef fjöldi hvítfrumna er yfir 100.000 / μl. Með stöðugri blóðflagnafjölda undir 100.000 / μl er mælt með að hætta meðferð með filgrastim tímabundið eða minnka skammtinn.

Filgrastim kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi lyfjameðferðar.

Meðan á meðferð með Neupomax stendur skal framkvæma þvagfæragreiningu reglulega (til að útiloka blóðmigu og próteinmigu) og fylgjast skal með stærð milta.

Nota skal Filgrastim með varúð hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdómi í tengslum við hugsanlega þróun áberandi aukningar á fjölda sigðfrumna.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá nýburum og sjúklingum með sjálfsnæmiskyrningafæð.

Sýnt er fram á að sjúklingar með samhliða bein mein og beinþynningu sem fá stöðuga meðferð með Neupomax í meira en 6 mánuði, stjórna beinþéttni.

Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif filgrastim á ígræðslu á móti hýsingarviðbrögðum.

Slepptu formi.

Lausn fyrir gjöf í bláæð og undir húð, 300 μg (30 milljónir eininga) í 1 ml. Með 1,0 ml (300 míkróg, 30 milljón einingum) eða 1,6 ml (480 míkróg, 48 milljón einingar) í glerflöskum, innsiglað með tappa úr gúmmíblöndunni með rennandi álhettum.

5 flöskum, pakkað í útlínupökkun af PVC filmu ásamt leiðbeiningum um notkun, eru settar í pappa pakka.

Hvernig nota á: skammtar og meðferðarmeðferð

P / c eða í formi stuttra innrennslis í bláæð (innan 30 mínútna), daglega þar til fjöldi daufkyrninga nær tilætluðu lágmarki (nadir) og fer aftur í venjulegt svið. Lyfið er þynnt í 5% dextrósa lausn.

Æskilegur s / c lyfjagjöf. Val á lyfjagjöf fer eftir sérstökum klínískum aðstæðum.

Hefðbundin frumudrepandi meðferð: 0,5 milljónir eininga (5 míkróg) / kg einu sinni á dag. Fyrsti skammtur lyfsins er gefinn ekki fyrr en 24 klukkustundum eftir frumudrepandi lyfjameðferð. Meðferðarlengd er allt að 14 dagar. Eftir örvunar- og samsetningarmeðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði, getur meðferðarlengd aukist í allt að 38 daga, allt eftir tegund, skammti og frumudrepandi lyfjameðferð. Tímabundin aukning á fjölda daufkyrninga kemur venjulega fram 1-2 dögum eftir upphaf meðferðar. Til að ná stöðugum meðferðaráhrifum er nauðsynlegt að halda áfram meðferð þar til fjöldi daufkyrninga fer í gegnum væntanlegt lágmark og nær eðlilegum gildum. Ekki er mælt með því að hætta lyfinu of snemma áður en fjöldi daufkyrninga fer í gegnum væntanlegt lágmark. Meðferð er stöðvuð ef alger fjöldi daufkyrninga eftir botnfall er orðinn 1.000 / µl.

Eftir mergæxlunarmeðferð, fylgt eftir með sjálfhverfu eða ósamgena beinmergsígræðslu: innrennsli sc eða í bláæð (í 20 ml af 5% dextrósa lausn). Upphafsskammturinn er 1 milljón einingar af lyfinu (10 míkróg) / kg á dag í / dreypi eða í 30 mínútur eða 24 klukkustundir eða með stöðugu innrennsli með skömmtum í 24 klukkustundir. eftir frumudrepandi lyfjameðferð og með beinmergsígræðslu - eigi síðar en 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli. Meðferðarlengd er ekki lengur en 28 dagar. Eftir hámarksfækkun daufkyrninga (nadir) er dagskammturinn aðlagaður eftir því hvernig virkni fjölda daufkyrninga er. Ef fjöldi daufkyrninga er meiri en 1000 / μl í 3 daga í röð, er skammturinn minnkaður í 0,5 milljónir eininga / kg / dag, og ef alger fjöldi daufkyrninga er yfir 1000 / μl í 3 daga í röð, er lyfið aflýst. Ef heildar fjöldi daufkyrninga á meðferðar tímabilinu lækkar innan við 1 þúsund / μl, er skammturinn aftur aukinn í samræmi við tiltekið fyrirkomulag.

Útfarun á útlægum stofnfrumum í blóði (PSCC) eftir mergbælandi meðferð í kjölfar sjálfsnáðs blóðgjafar af PSCC með eða án beinmergsígræðslu eða hjá sjúklingum með mergbælandi meðferð og síðan blóðgjöf PSCC: 1 milljón einingar (10 míkróg) / kg á dag með stöðugu millibili 24 tíma innrennsli s / c eða inndæling á s / c 1 sinni á dag í 6 daga í röð. Mælt er með því að framkvæma 3 hvítfrumnafæð í röð á 5., 6. og 7. degi.

Hagnýting PSCA eftir mergbælandi þol: 0,5 milljónir eininga (5 μg) / kg á dag með daglegri inndælingu fyrir sc, frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð er lokið og þar til fjöldi daufkyrninga fer í gegnum væntanlegt lágmark og nær eðlilegu gildi. Hvítfrumukrabbamein ætti að framkvæma á því tímabili þegar alger fjöldi daufkyrninga hækkar úr minna en 500 í 5 þúsund / míkró. Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið krabbameinslyf, nægir ein hvítfrumnafæð. Í öðrum tilvikum er mælt með því að efna til viðbótar hvítfrumnasamsetningar.

Hagnýting PSCC hjá heilbrigðum gefendum fyrir ósamgena ígræðslu: s / c 1 milljón einingar (10 μg) / kg / dag í 4-5 daga gefur töluna CD34 + 4 milljónir / kg.

Alvarleg langvarandi daufkyrningafæð: daglega sc, einu sinni eða fyrir nokkrar inndælingar lyfsins. Með meðfæddri daufkyrningafæð er upphafsskammturinn 1,2 milljónir eininga (12 μg) / kg / dag, með sjálfvakta eða reglubundna daufkyrningafæð - 0,5 milljónir eininga (5 μg) / kg / dag þar til stöðug fjölgun daufkyrninga er meiri en 1500 / μl. Eftir að meðferðaráhrifum er náð er ákvarðað lágmarks virka skammt til að viðhalda þessu ástandi og þörf er á langtíma daglegri gjöf. Eftir 1-2 vikna meðferð er hægt að tvöfalda eða minnka upphafsskammtinn um 50%, allt eftir svörun sjúklings við meðferð. Í kjölfarið, á 1-2 vikna fresti, getur þú gert aðskilda skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga á bilinu 1,5-10 þúsund / μl. Við alvarlegar sýkingar er hægt að nota skammta sem hefur skjótari aukningu á skammti. Hjá 97% sjúklinga sem svöruðu jákvætt við meðferð sáust full lækningaleg áhrif með skömmtum allt að 24 mcg / kg / dag. Dagskammturinn ætti ekki að fara yfir 24 mcg / kg / dag.

Daufkyrningafæð við HIV sýkingu: upphafsskammturinn er 0,1-0,4 milljónir eininga (1-4 μg) / kg / dag einu sinni, s / c til að staðla fjölda daufkyrninga. Hámarks dagsskammtur er 10 míkróg / kg. Jöfnun á fjölda daufkyrninga kemur venjulega fram eftir 2 daga. Eftir að meðferðaráhrifum hefur verið náð er viðhaldsskammturinn 300 míkróg / dag 2-3 sinnum í viku samkvæmt skiptisformi. Í kjölfarið getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta og gefa lyfið til langs tíma til að viðhalda fjölda daufkyrninga meira en 2000 / μl.

Hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á aðlögun skammta.

Ráðleggingar um skammta lyfsins hjá börnum eru þær sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi lyfjameðferð.

Ef lyfið er þynnt út í styrk sem er undir 1,5 milljón einingum (15 μg) / ml, ætti að bæta albúmíni í sermi við lausnina þannig að lokastyrkur albúmíns sé 2 mg / ml (til dæmis með endanlegt magn 20 ml lausnar, heildarskammtur lyfsins er innan við 30 milljónir Gefa skal ED (300 μg) með 0,2 ml af 20% lausn af albúmíni úr mönnum). Þú getur ekki þynnt lyfið niður í lokastyrk sem er innan við 0,2 milljónir eininga (2 μg) / ml.

Neupomax, notkunarleiðbeiningar (Aðferð og skammtar)

Í flestum tilvikum er lyfið gefið daglega undir húð, í sumum tilvikum - innrennsli (leysist aðeins upp í 5% lausn dextrose) Val á lyfjagjöf og skömmtum Neupomax fer eftir klínísku ástandi. Meðferðaráætlunin er nokkuð flókin, þau eru mismunandi í mismunandi sjúkdómum og sjúkdómum. Hér eru nokkrar af þeim.

Eftir námskeiðið lyfjameðferð skipaðu 5 mcg / kg einu sinni á dag s / c daglega þar til eðlilegt er daufkyrninga. Fyrsti skammturinn er gefinn einum degi eftir lok hans lyfjameðferð. Meðferðarlengd er allt að tvær vikur. Eftir örvunarmeðferð bráð kyrningahvítblæði meðferðartíminn getur verið allt að 38 dagar. Fjölga daufkyrninga Það er tekið fram eftir 1-2 daga, til að ná stöðugri niðurstöðu, ætti ekki að gera hlé á meðferð.

Mýkingarmeðferð fyrir beinmergsígræðslu

Meðferð hefst með 10 míkróg / kg á dag sem eru gefin í bláæð. Meðferðarlengd er allt að 28 dagar.

Hagnýting CPMC gjafar - 10 míkróg / kg 1 sinni á dag, undir húð allt að 5 daga með frekari lyfjagjöf hvítfrumnafæð.

Hagnýting CPMC hjá sjúklingum sem gangast undir lyfjameðferð - 5 míkróg / kg einu sinni á dag, undir húð, daglega þar til eðlilegt er daufkyrninga. Hvítfrumnafræði framkvæmt þegar daufkyrningar ná gildi> 2000 / μl.

Hlutleysiskyrningafæð hjá sjúklingum með HIV smit - 1-4 mcg / kg 1 sinni á dag, undir húð til að staðla gildi daufkyrninga. Berið síðan á viðhaldsskammt - 3 míkróg / kg annan hvern dag.

Lyfjahvörf

Með inn / í og við / við innleiðingu Neupomax er tekið fram jákvætt, línulegt háð sermisþéttni filgrastims af skammtinum.

Dreifingarrúmmál skilur um það bil 150 ml / kg. Jarðvegshreinsun er um 0,6 ml / mín. / Kg.

Helmingunartími í sermi er um það bil 3,5 klukkustundir.

Með stöðugu innrennsli Neupomax á allt að 28 daga, upplifðu sjúklingar sem gengust undir sjálfsnám í beinmergsígræðslu ekki aukningu á helmingunartíma og uppsöfnun virka efnisins.

Leiðbeiningar um notkun Neupomax: aðferð og skammtur

Neupomax er gefið með inndælingu í formi inndælingar eða iv í formi stuttra 30 mínútna innrennslis. Einnig, ef nauðsyn krefur, er hægt að gefa sc eða í bláæð í formi innrennslis allan sólarhringinn. Læknirinn velur ákjósanlegustu lyfjagjafarleiðina eftir sérstöku klínísku ástandi sjúklingsins, en lyfjagjöf lyfsins undir húð er talin æskilegri.

Mælt er með því að skipta um stungustað daglega, þetta kemur í veg fyrir sársauka meðan lausnin er kynnt.

Reglur um undirbúning lausna:

Við gjöf undir húð er Neupomax ekki ræktað. Ef nauðsyn krefur, innrennsli sem leysir með lausn af dextrósa 5%.
Vegna ósamrýmanleika lyfja er bannað að nota 0,9% natríumklóríðlausn til þynningar.
Þynnt Neupomax í styrkleika 2–15 μg / ml er hægt að aðsogs með plasti og gleri. Til að koma í veg fyrir frásog er nauðsynlegt að bæta albúmíni í sermi við lausnina, skammtur hennar er reiknaður þannig að styrkur endanlegrar lausnar sé 2 mg / ml.
Ekki ætti að bæta albúmíni við þynnt Neupomax við þéttni yfir 15 μg / ml.
Ekki ætti að nota Neupomax þynnt í styrk minni en 2 μg / ml.

Hefðbundin frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð

Ráðlagður skammtur er 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring sc eða iv í formi stuttrar 30 mínútna innrennslis.

Fyrsti skammturinn er gefinn ekki fyrr en 24 klukkustundum eftir lok frumudrepandi lyfjameðferðar.

Neupomax er notað daglega þar til, eftir áætlaða hámarksfækkun daufkyrninga, fjöldi þeirra er kominn í eðlilegt horf, en ekki meira en 14 dagar. Eftir að hafa náð norminu er Neupomax aflýst.

Lengd meðferðar má lengja í 38 daga hjá sjúklingum sem fá samsetningar- og örvunarmeðferð í tengslum við bráða mergfrumuhvítblæði. Í þessu tilfelli skaltu taka tillit til tegundar lyfjameðferðar meðferðar, gerð hennar og skammts.

Tímabundin aukning á fjölda daufkyrninga sést venjulega 1-2 dögum eftir að filgrastim notkun hófst. Til þess að ná stöðugum meðferðaráhrifum ætti ekki að gera hlé á meðferð fyrr en eðlilegt daufkyrningafjölda hefur náðst eftir væntanlega hámarksfækkun á fjölda þeirra. Ef alger fjöldi daufkyrninga er yfir 10.000 / μl, er Neupomax aflýst.

Alvarlegt langvarandi daufkyrningafæð (TCH)

Upphaflegur dagskammtur er: með meðfædda daufkyrningafæð - 12 míkróg / kg, með sjálfvakta eða reglubundna daufkyrningafæð - 5 míkróg / kg. Lyfið er gefið s / c einu sinni eða í nokkra daga, þar til fjöldi daufkyrninga er stöðugur yfir 1500 / μl. Eftir að hafa náð nauðsynlegum áhrifum til varðveislu þess er Neupomax notað í viðhaldsskammti sem ákvarðaður er sérstaklega. Eftir 1-2 vikna meðferð, fer eftir svörun sjúklings, er upphafsskammturinn tvöfaldaður eða helmingur.

Framvegis, einu sinni á 1-2 vikna fresti, ef nauðsyn krefur, er aðlagað skammtastærð þannig að það gerir þér kleift að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á bilinu 1500 / μl til 10.000 / μl.

Hægt er að meðhöndla sjúklinga með alvarlegar sýkingar samkvæmt fyrirkomulagi sem bendir til hraðari aukningar á skammti.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við langtíma notkun filgrastim í dagskömmtum sem eru meira en 24 mcg / kg hjá sjúklingum með TCH.

Blóðvatnsmeðferð fylgt eftir með sjálfhverfu eða ósamgena beinmergsígræðslu

Meðferð hefst með daglegum skammti sem er 10 míkróg / kg. Neupomax er gefið í bláæð í formi stuttrar 30 mínútna innrennslis, sólarhrings innrennsli í bláæð eða undir húð.

Gefa má fyrsta skammtinn eigi fyrr en 24 klukkustundum eftir lok frumudrepandi lyfjameðferðar, ef um beinmergsígræðslu er að ræða - ekki síðar en 24 klukkustundir. Notkunartími Neupomax ætti ekki að vera lengri en 28 dagar.

Stilla má dagskammtinn eftir núverandi fjölda daufkyrninga. Ef alger fjöldi daufkyrninga í 3 daga í röð er meiri en 1000 / μl, er dagskammturinn minnkaður í 5 μg / kg, þegar á næstu 3 dögum þegar Neupomax er notað í þessum skammti, er heildarfjöldi daufkyrninga ekki undir 1000 / μl, er lyfið aflýst. Ef það er fækkun daufkyrninga undir 1000 / μl, er skammturinn aftur aukinn í upprunalegt horf.

Hagnýting á útlægum blóðkornafrumum (PSCC) hjá sjúklingum með æxlissjúkdóma

Ráðlagður skammtur er 10 míkróg / kg 1 sinni á dag sc sem stungulyf eða stöðugt innrennsli í sólarhring. Lyfið er notað daglega í 6 daga. Ennfremur, á fimmta og sjötta degi, orsakast hvítfrumnafæð venjulega. Ef bent er á viðbótar eða viðbótar hvítfrumnafæð, heldur innleiðing Neupomax áfram þar til loka síðustu aðgerð.

Hagnýting PSCC eftir mergbælandi lyfjameðferð

Neupomax er gefið í formi daglegra inndælingar.

Ráðlagður dagskammtur er 5 mcg / kg. Fyrsti skammturinn er gefinn daginn eftir lok krabbameinslyfjameðferðar, meðferð er haldið áfram þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð.

Hvítfrumubreyting er aðeins möguleg eftir að fjöldi daufkyrninga er meiri en 2000 / μl.

HIV hlutleysiskyrningafæð

Lyfið er gefið sc. Meðferð hefst með daglegum skammti sem er 1-4 μg / kg og heldur áfram þar til fjöldi daufkyrninga er normaliseraður. Í sumum tilvikum er mögulegt að auka dagskammtinn, en ekki meira en 10 μg / kg.

Eftir að meðferðaráhrifum hefur verið náð er skammturinn af Neupomax minnkaður í viðhaldsskammt, sem venjulega er 300 míkróg annan hvern dag.

Í framtíðinni aðlagar læknirinn skammtaáætlunina fyrir sig fyrir hvern sjúkling svo að skammturinn heldur meðalfjölda daufkyrninga yfir 2000 / µl.

Meðganga og brjóstagjöf

Öryggi filgrastim við notkun þess á meðgöngu hefur ekki verið staðfest, þess vegna er aðeins hægt að ávísa lyfinu ef væntanlegur ávinningur er örugglega hærri en hugsanleg áhætta.

Ekki hefur verið sýnt fram á getu filgrastims til að komast inn í brjóstamjólk, þess vegna er ekki mælt með að skipa Neupomax meðan á brjóstagjöf stendur.

Umsagnir um Neypomaks

Samkvæmt umsögnum um Neupomax er lyfinu ávísað ekki aðeins vegna daufkyrningafæðar í tengslum við lyfjameðferð, heldur einnig til mikillar fækkunar daufkyrninga í blóði vegna margra annarra sjúkdóma sem eru alvarlegir sjálfsofnæmis- og krabbameinslyfjum. Einnig er mælt með notkun filgrastim við HIV sýkingu og veiru lifrarbólgu C hjá sjúklingum sem fá veirueyðandi meðferð, með ungum iktsýki.

Burtséð frá ábendingunni, þegar Neupomax var beitt, kom fram hröð aukning á fjölda daufkyrninga og hvítfrumna, viðbrögðin við örvun komu fram eftir um það bil 9 daga. Hins vegar ætti að nota filgrastim í sjúklinga sem fá veirueyðandi lyf í langan tíma.

Það eru aðskildar kvartanir vegna þróunar aukaverkana, svo sem kuldahrollur, verkir í liðum og beinum, hiti, munnþurrkur og höfuðverkur.

Þannig er Neupomax notað nokkuð oft og er mjög árangursríkt við meðhöndlun og forvarnir daufkyrningafæðar.