Heiti Isofan insúlíns, aukaverkanir, hliðstæður, verkunarháttur, frábendingar, ábendingar, umsagnir og meðalverð

Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA) samþykktu Tresiba / Tresiba (degludec insúlín til inndælingar) og Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (degludec insúlín / aspart insúlín til inndælingar) þann 25. september til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki.

Samkvæmt Centers for Disease Control and Prevention, þjást um 21 milljón manns í Bandaríkjunum af sykursýki. Með tímanum eykur sykursýki hættu á alvarlegum sjúkdómum, þar með talið hjartasjúkdómi, blindu, skemmdum á taugakerfinu og nýrnasjúkdómi. Að bæta stjórn á blóðsykri getur hjálpað til við að draga úr hættu á slíkum fylgikvillum.

«Langvirkandi insúlín gegnir mikilvægu hlutverki í meðhöndlun sjúklinga með langt genginn sykursýki af tegund I og sykursýki af tegund II, “segir Dr. Jean-Marc Gettyer, forstöðumaður efnaskipta- og innkirtlafræðideildar FDA miðstöðvar fyrir lyfjamat og rannsóknir. „Við hlúum alltaf að þróun og markaðssetningu lyfja til að berjast gegn sykursýki.“

Tresiba lyf Er langverkandi hliðstætt insúlín sem er hannað til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund I og II. Skammtur lyfsins er valinn hver fyrir sig. Tresiba er gefið undir húð einu sinni á dag hvenær sem er dagsins.

Skilvirkni og öryggi Tresiba til notkunar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I ásamt insúlíni til inntöku í máltíðir, var metið í tveimur 26 vikna og einni 52 vikna virkri samanburðarrannsókn á klínískum rannsóknum sem tóku þátt í 1 102 sjúklingum.

Skilvirkni og öryggi Tresiba til notkunar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund II í samsettri meðferð með aðalmeðferð gegn sykursýki til inntöku var metin í fjórum 26 vikna og tveimur 52 vikna, virkum samanburðarrannsóknum með 2 702 sjúklingum. Allir þátttakendur tóku tilraunalyf.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I og II sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri við upphaf rannsóknarinnar olli notkun Treshiba lækkun HbA1c (blóðrauði A1c eða glýkóglógóbín, vísbending um blóðsykur), ásamt verkun annarra langvirkandi insúlínlyfja, áður samþykkt.

Lyfið Ryzodeg 70/30 er samsett lyf: insúlín-degludec, langverkandi insúlínhliðstæða + aspartinsúlín, háhraða insúlínhliðstæða. Ryzodeg er hannað til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki.

Skilvirkni og öryggi Ryzodeg 70/30, til notkunar fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund I ásamt insúlíni til inntöku í máltíðir, var metið í 26 vikna virkri samanburðarrannsókn hjá 362 sjúklingum.

Verkun og öryggi Ryzodeg 70/30 við lyfjagjöf 1-2 sinnum á dag hjá sjúklingum með sykursýki af tegund II var metið í fjórum 26 vikna klínískum rannsóknum þar sem 998 sjúklingar tóku þátt. Allir þátttakendur tóku tilraunalyf.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I og II sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri við upphaf rannsóknarinnar olli notkun Raizodeg 70/30 lækkun á HbA1c svipuðum og náðst með áður samþykktu langvirku insúlíni eða blönduðu insúlíni.

Undirbúningur Tresiba og Ryzodeg frábending hjá sjúklingum með hækkað magn ketónlíkams í blóði eða þvagi (ketónblóðsýring með sykursýki). Læknar og sjúklingar ættu að fylgjast vandlega með blóðsykursgildi meðan á insúlínmeðferð stendur. Tresiba og Ryzodeg geta valdið lækkun á blóðsykri (blóðsykursfall) - lífshættulegt ástand. Gera skal nánara eftirlit með því að breyta skömmtum af insúlíni, viðbótar notkun annarra lyfja sem lækka glúkósa, breytingar á mataræði, hreyfingu, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ónæmi fyrir blóðsykursfalli.

Notkun hvers konar insúlíns geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem eru lífshættuleg, þar með talið bráðaofnæmi, algeng húðviðbrögð, ofsabjúgur, berkjukrampur, lágþrýstingur og ofnæmislost.

Algengustu aukaverkanir Tresiba og Risedeg lyfja sem greindust í klínískum rannsóknum voru blóðsykurslækkun, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á stungustað, fitukyrkingur (hvarf fitu undir húð) á stungustað, kláði í húð, útbrot, þroti og þyngdaraukning.

Lyfhrif og lyfjahvörf

Insúlín er mikilvægt hormón sem, ásamt glúkagon, hefur áhrif á blóðsykur. Hormónið myndast í ß-frumum (beta-frumum) í brisi - hólmum Langerhans. Aðalhlutverk insúlíns er blóðsykursstjórnun.

Algjör skortur á insúlíni leiðir til þróunar sykursýki af tegund 1 - sjálfsofnæmissjúkdómur. Þrátt fyrir insúlínháð form röskunarinnar sést alger insúlínskortur, sykursýki sem ekki er háð insúlíni einkennist af hlutfallslegum hormónaskorti.

Hvati til að losa insúlínsameindir er blóðsykurmagnið 5 mmól glúkósa á lítra af blóði. Einnig geta ýmsar amínósýrur og ókeypis fitusýrur valdið losun hormónaefna: secretin, GLP-1, HIP og gastrin. Glúkósaháð insulinotropic fjölpeptíð örvar framleiðslu insúlíns eftir að hafa borðað.

Insúlínhliðstæða binst sértækum insúlínviðtökum og gerir glúkóssameindum kleift að komast inn í markfrumur. Vöðva- og lifrarfrumur eru með sérstaklega mikinn fjölda viðtaka. Þess vegna geta þeir tekið upp mikið magn af glúkósa á mjög skömmum tíma og geymt það sem glýkógen eða breytt því í orku.

Vísbendingar og frábendingar

Áhrif lyfsins hafa verið rannsökuð hjá meira en 3.000 einstaklingum. Margar rannsóknir voru tiltölulega litlar og voru aðeins birtar að hluta.

Í stórri slembaðri, fjölsetra rannsókn var lyspro insúlín borið saman við ísófan. 1.008 manns með insúlínháð sykursýki voru í þessari opnu rannsókn sem stóð í samtals 6 mánuði. Allir voru meðhöndlaðir í samræmi við meginregluna um grunn bolusmeðferð. Lyfið var gefið strax fyrir máltíð, með venjulegu insúlíni 30-45 mínútum fyrir máltíð. Þegar lyspro var notað jókst magn monosaccharides í blóði verulega eftir að hafa borðað en með venjulegu insúlíni, meðaltal glúkósa í blóði eftir að hafa borðað var 11,15 mmól / L með venjulegu insúlíni, 12,88 mmól / L með lyspro. Varðandi glýkósýlerað blóðrauða (HbA c) og fastandi glúkósaþéttni var enginn marktækur munur á meðferðarúrræðunum tveimur.

Í nýlegri rannsókn var virkni lyfsins einnig rannsökuð hjá 722 einstaklingum með sykursýki sem ekki er háð. Einnig var marktækt minni hækkun á blóðsykri eftir að hafa borðað. Í lok rannsóknarinnar var glúkósagildi 1,6 mmól / L lægra með ísófan 2 klukkustundum eftir máltíð en með lyspro. Glýkert blóðrauða lækkaði jafnt í báðum meðferðarhópunum.

Önnur slembiraðað rannsókn skýrði frá 336 einstaklingum með sykursýki af tegund I og 295 með sykursýki sem ekki var háð. Sjúklingar tóku annað hvort lispro eða isofan. Aftur var lyfið gefið fyrir máltíð og lispro 30-45 mínútum fyrir máltíð. Einnig í þessari rannsókn, sem stóð í 12 mánuði, sýndi isofan lækkun á glúkósa eftir fæðingu samanborið við önnur lyf. Í sykursýki af tegund I náði isofan einnig tölfræðilega marktækri lækkun á glýkuðum blóðrauða (allt að 8,1%). Hjá einstaklingum með sykursýki af tegund II var enginn munur á meðferðarhópum í þessum efnum.

Aukaverkanir

Blóðsykursfall er mikilvægasta vandamál insúlínmeðferðar. Flestar rannsóknir hafa notað huglæg blóðsykursfallseinkenni eða blóðsykrur undir 3,5 mmól / l til að ákvarða flog af völdum blóðsykursfalls. Í tveimur stórum rannsóknum var einkenni og einkennalaus blóðsykurslækkun sjaldgæfari hjá sjúklingum sem tóku isofan, þessi munur var mest áberandi á nóttunni.

Í rannsókn á fólki með insúlínháð sykursýki kom blóðsykursfall að meðaltali 6 sinnum í mánuði. Í tvíblindum samanburði á milli lispro og ísófans fannst enginn munur á tíðni blóðsykursfalls með einkennum. Þegar fyrsta lyfið var notað var hættan á blóðsykurslækkun mest um það bil 1-3 klukkustundum eftir inndælinguna og með inntöku mannainsúlínhormónsins eftir 3-12 klukkustundir.

Þar sem lyspro er byggingarlega tengt insúlínlíkum vaxtarþætti I (IGF-I), þá binst það IGF-I viðtaka meira en venjulegt insúlín. Fræðilega séð geta IGF-I-svipuð áhrif stuðlað að þróun fylgikvilla í æðum eða vegna reynslu af öðru insúlínlíku efnasambandi einnig valdið krabbameinsvaldandi áhrifum.

Blóðsykursfall kemur fram ef sjúklingur gefur of mikið af lyfinu, drekkur áfengi eða borðar lítið. Óhófleg hreyfing getur stundum valdið alvarlegum blóðsykurslækkandi viðbrögðum.

Algengustu einkennin eru:

• Ofvökva,
• Skjálfti
• Aukin matarlyst
• Óskýr sjón.

Hægt er að bæta upp blóðsykursfall með dextrósa eða sætum drykk (eplasafa). Þess vegna ætti sérhver sykursýki alltaf að hafa með sér sykur. Með tíðri blóðsykurslækkun og langvarandi sykursýki er hætta á að sjúklingurinn falli í dá. Lyf, sérstaklega beta-blokkar, geta dulið einkenni blóðsykursfalls.

Blóðsykurshækkun þróast þegar magn matar og insúlíns er ekki reiknað út á réttan hátt. Sýkingar og ákveðin lyf geta einnig valdið blóðsykurshækkun. Hjá sykursjúkum af tegund 1 leiðir insúlínskortur til svokallaðs ketónblóðsýringu - aukins sýrustigs líkamans. Þetta getur leitt til fullkomins meðvitundarleysis (dái í sykursýki) og í versta tilfelli dauða. Ketónblóðsýring er neyðarlæknisfræðilegt ástand og ætti alltaf að meðhöndla það af lækni.

• Ógleði og uppköst
• Tíð þvaglát
• Þreyta
• Aseton

Skammtar og ofskömmtun

Samkvæmt notkunarleiðbeiningunum er lyfið venjulega gefið undir húð - í fituvef undir húð. Æskileg svæði með inndælingu eru neðri kvið og læri. Lyfinu er sprautað með mjög þunnri og stuttri nál í stækkaða húðfellingu. Kosturinn við pennasprautu er að sjúklingurinn getur séð nákvæmlega magn lyfsins sem gefið er. Læknirinn ákveður dagskammtinn.

Insúlínpennarnir eru með þunna stuttu nál. Efst á handfanginu er snúningsbúnaður. Fjöldi snúninga sem gerðar eru ákvarðar hversu mikið insúlín er sprautað við inndælinguna.

Insúlndælur eru litlar, rafstýrðar og forritanlegar dælur sem eru borðar á líkamann og skila sérskildum skammti af insúlíni til fituvef í þunnt plaströr.

Insúlínpumpan er sérstaklega hentugur fyrir sykursjúka með óreglulegan lífs takt. Ef blóðsykursbreyting er stöðugt að breytast, jafnvel með tíðum insúlínsprautum, er insúlíndæla áhrifaríkt og öruggt val.

Samspil

Lyf getur haft samskipti við öll lyf sem hafa bein eða óbein áhrif á blóðsykur.

Helstu hliðstæður lyfsins:

Álit læknisins og sjúklingsins.

Form mannsins insúlíns er öruggt og sannað lyf sem hefur verið notað í sykursýki í nokkra áratugi. En áður en notkun er notuð er nauðsynlegt að aðlaga skammta lyfsins.

Kirill Alexandrovich, sykursjúkdómafræðingur

Ég hef tekið lyfið í 5 ár og finn ekki fyrir neikvæðum neikvæðum áhrifum. Ef þú borðar ekki, skjálftist það, höfuðið snýst og hjartað byrjar að slá hratt. Sykurmol bjargar aðstæðum. Árásir koma sjaldan fram, svo ég er ánægður með lyfið.