Leiðbeiningar um notkun lyfsins Vildagliptin

Sykursýki af tegund 2 er efnaskiptasjúkdómur sem myndast vegna brots á samspili insúlíns við frumur.

Fólk með vanlíðan af þessu tagi getur ekki alltaf haldið réttu sykurmagni með mataræði og sérstökum aðferðum. Læknar ávísa Vildagliptin sem lækkar og heldur glúkósa innan viðunandi marka.

Almennar upplýsingar, samsetning og form losunar

Vildagliptin er fulltrúi nýrra lyfjaflokka sem eru virkir notaðir við meðhöndlun sykursýki af tegund 2. Það örvar brisi í brisi og hamlar virkni dipeptidyl peptidase-4. Það hefur blóðsykurslækkandi áhrif.

Hægt er að ávísa lyfinu sem lykilmeðferð og ásamt öðrum lyfjum. Það er sameinuð súlfonýlúreafleiður, með tíazólídíndíón, með metformíni og insúlíni.

Vildagliptin er alþjóðlegt heiti virka efnisins. Á lyfjafræðilegum markaði eru tvö lyf með þessu efni, viðskiptaheiti þeirra eru Vildagliptin og Galvus. Hið fyrra inniheldur aðeins Vildagliptin, það síðara - sambland af Vildagliptin og Metformin.

Losunarform: töflur með 50 mg skammti, pakkning - 28 stykki.

Lyfhrif og lyfjahvörf

Vildagliptin er efni sem hindrar virkan dipeptidyl peptidasa með greinilegri aukningu á GLP og HIP. Hormón skiljast út í þörmum innan sólarhrings og eykst viðbrögð við fæðuinntöku. Efnið eykur skynjun bettafrumna á glúkósa. Þetta tryggir jafnvægi á virkni glúkósaháðs seytingar insúlíns.

Með aukningu á GLP er aukning á skynjun alfafrumna á sykri, sem tryggir eðlilegt horf á glúkósaháðri stjórnun insúlíns. Það er lækkun á magni lípíða í blóði meðan á meðferð stendur. Með lækkun á glúkagon á sér stað minnkun insúlínviðnáms.

Virka efnið frásogast hratt, eykur magn hormóna í blóði eftir 2 klukkustundir. Lítil próteinbinding er minnst - ekki nema 10%. Vildagliptin dreifist jafnt á milli rauðra blóðkorna og plasma. Hámarksáhrif koma fram eftir 6 klukkustundir. Lyfið frásogast betur á fastandi maga, ásamt mat, frásogshvarfið minnkar að litlu leyti - um 19%.

Það virkar ekki og tefur ekki ísóensím, það er ekki undirlag. Það er að finna í blóðvökva eftir 2 klst. Helmingunartími líkamans er 3 klukkustundir, óháð skammti. Umbrot er aðal útskilnaðarleið. 15% af lyfinu skilst út í hægðum, 85% - í nýrum (óbreytt 22,9%). Hæsti styrkur efnisins næst aðeins eftir 120 mínútur.

Vísbendingar og frábendingar

Helsta ábendingin fyrir skipunina er sykursýki af tegund 2. Vildagliptin er ávísað sem aðalmeðferð, tveggja þátta flókin meðferð (með þátttöku viðbótarlyfs) og þriggja þátta meðferð (með þátttöku tveggja lyfja).

Í fyrra tilvikinu er meðhöndlun framkvæmd ásamt líkamsrækt og sérstakt valið mataræði. Ef einlyfjameðferð er ekki árangursrík er flókið notað með blöndu af eftirfarandi lyfjum: Sulfonylurea afleiður, Thiazolidinedione, Metformin, insúlín.

Meðal frábendinga eru:

lyfjaóþol,
skert nýrnastarfsemi,
meðgöngu
laktasaskortur
skert lifrarstarfsemi,
Einstaklingar undir 18 ára
hjartabilun
brjóstagjöf
galaktósaóþol.

Leiðbeiningar um notkun

Töflur eru teknar til inntöku án tillits til fæðuinntöku. Skammtaráætlunin er ákvörðuð af lækninum með hliðsjón af ástandi sjúklings og þoli gagnvart lyfjunum.

Ráðlagður skammtur er 50-100 mg. Í alvarlegri sykursýki af tegund 2 er lyfinu ávísað 100 mg á dag. Í samsettri meðferð með öðrum lyfjum (þegar um er að ræða tveggja þátta meðferð) er dagleg inntaka 50 mg (1 tafla). Með ófullnægjandi áhrif við flókna meðferð eykst skammturinn í 100 mg.

Ekki liggja fyrir nákvæmar upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu og við brjóstagjöf. Þess vegna er þessi flokkur óæskilegur með því að taka lyfin sem kynnt eru. Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með lifur / nýrnasjúkdóm.

Ekki er mælt með því að einstaklingar yngri en 18 ára að nota lyfið. Ekki er ráðlegt að keyra meðan lyfið er tekið.

Með notkun vildagliptins getur verið vart við aukningu lifrarafls. Við langtímameðferð er mælt með því að taka lífefnafræðilega greiningu til að fylgjast með aðstæðum og mögulegri aðlögun meðferðar.

Með aukningu amínótransferasa er nauðsynlegt að prófa blóðið aftur. Ef vísbendingum er fjölgað oftar en þrisvar sinnum er lyfjunum hætt.

Aukaverkanir og ofskömmtun

Meðal mögulegra aukaverkana sem fram komu:

þróttleysi
skjálfti, sundl, máttleysi, höfuðverkur,
ógleði, uppköst, einkenni bólgu í vélinda, vindgangur,
útlægur bjúgur,
brisbólga
þyngdaraukning
lifrarbólga
kláði í húð, ofsakláði,
önnur ofnæmisviðbrögð.

Lyfið þolist vel af sjúklingum, leyfilegur dagskammtur er allt að 200 mg á dag. Þegar meira en 400 ml eru notaðir geta eftirfarandi komið fram: hitastig, þroti, doði í útlimum, ógleði, yfirlið. Ef einkenni koma fram er nauðsynlegt að skola magann og leita læknisaðstoðar.

Einnig er mögulegt að auka C-viðbrögð prótein, mýóglóbín, kreatín fosfókínasa. Ofsabjúgur sést oft þegar það er notað með ACE hemlum. Með afturköllun lyfsins hverfa aukaverkanir.

Lyf milliverkanir og hliðstæður

Líkurnar á milliverkunum vildagliptins við önnur lyf eru litlar. Engin viðbrögð voru við lyfjum sem oft eru notuð við meðhöndlun sykursýki af tegund 2 (Metformin, Pioglitazone og fleiri) og lyfjum með þrönga snið (Amlodipine, Simvastatin).

Lyf getur haft viðskiptaheiti eða sama nafn með virka efninu. Í apótekum er hægt að finna Vildagliptin, Galvus. Í tengslum við frábendingar ávísar læknirinn svipuðum lyfjum sem sýna svipuð meðferðaráhrif.

Lyfjahliðstæður fela í sér:

Onglisa (virka efnið saxagliptin),
Januvia (efni - sitagliptin),
Trazenta (hluti - linagliptin).

Kostnaður við Vildagliptin er á bilinu 760 til 880 rúblur, allt eftir framlegð lyfjabúðarinnar.

Lyfið ætti að vera að minnsta kosti 25 gráður á þurrum stað.

Skoðanir sérfræðinga og sjúklinga

Skoðanir sérfræðinga og dóma sjúklinga um lyfið eru að mestu leyti jákvæðar.

Með hliðsjón af því að taka lyfin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, eru eftirfarandi áhrif fram:

hröð lækkun á glúkósa,
að ákveða viðunandi vísir,
vellíðan af notkun
líkamsþyngd meðan á einlyfjameðferð stendur er sú sama,
meðferð fylgir blóðþrýstingslækkandi áhrif,
aukaverkanir koma sjaldan fyrir,
skortur á blóðsykurslækkandi ástandi meðan lyfið er tekið,
eðlilegt horf á umbroti fitu
gott öryggi
bætandi umbrot kolvetna,
hentugur fyrir marga sjúklinga sem þjást af sykursýki af tegund 2.

Vildagliptin á meðan á rannsóknum stendur hefur reynst árangur og gott þolmynd. Samkvæmt klínísku myndinni og vísbendingum um greiningar sáust engin tilvik um blóðsykursfall við lyfjameðferð.

Vildagliptin er talið áhrifaríkt blóðsykurslækkandi lyf sem er ávísað fyrir sykursjúka af tegund 2. Það er innifalið í lyfjaskrá (RLS). Það er ávísað sem einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með öðrum lyfjum. Það fer eftir sjúkdómaferli, árangri meðferðarinnar, lyfinu má bæta við Metmorphine, sulfonylurea afleiður, insúlín. Læknirinn sem mætir, mun ávísa réttum skömmtum og fylgjast með ástandi sjúklingsins. Oft eru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 samhliða sjúkdómum. Þetta flækir mjög val á bestu glúkósa lækkandi meðferð. Í slíkum tilvikum er insúlín eðlilegasta leiðin til að lækka sykurmagn. Óhófleg inntaka þess getur valdið blóðsykursfalli, þyngdaraukningu. Eftir rannsóknina kom í ljós að notkun Vildagliptin ásamt insúlíni getur náð góðum árangri. Hættan á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsykurslækkun er lágmörkuð, umbrot fitu og kolvetni eru bætt án þyngdaraukningar.

Frolova N. M., innkirtlafræðingur, læknir í hæsta flokknum

Ég hef tekið Vildagliptin í meira en eitt ár, læknir ávísaði mér það ásamt Metformin. Ég hafði miklar áhyggjur af því að við langa meðferð myndi ég samt þyngjast. En hún náði sér aðeins um 5 kg í 85 mín. Meðal aukaverkana er ég stundum með hægðatregðu og ógleði. Almennt gefur meðferð tilætluð áhrif og líður án aukaverkana.

Olga, 44 ára, Saratov

Myndskeið frá Dr. Malysheva um vörur sem hægt er að nota sem viðbót við lyf við sykursýki:

Vildagliptin er áhrifaríkt lyf sem lækkar magn glúkósa og bætir starfsemi brisi. Það mun hjálpa sjúklingum sem geta ekki staðið í sykurmagni með sérstökum æfingum og mataræði.

Skammtaform

Ein tafla inniheldur

virkt efni - vildagliptin 50 mg,

hjálparefni: örkristallaður sellulósa, vatnsfrír laktósi, natríum sterkju glýkólat tegund A, magnesíumsterat.

Töflurnar eru hvítar til ljósgular að lit, kringlóttar, með flatt yfirborð og skápar, merktar „NVR“ á annarri hliðinni og „FB“ á hinni hliðinni.

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Lyfjahvörf

Eftir inntöku á fastandi maga er tíminn til að ná Cmax vildagliptin í blóði 1,75 klst. Þegar það er tekið með mat minnkar frásogshraði lyfsins lítillega: það er Cmax lækkun um 19% og hækkun Tmax í 2,5 klukkustundir. frásog og AUC.

Binding vildagliptins við plasmaprótein er lítil (9,3%). Lyfinu er dreift jafnt á milli plasma og rauðra blóðkorna. Dreifing Vildagliptin á sér stað væntanlega í æðum, Vss í jafnvægi eftir inndælingu í bláæð er 71 lítra.

Umbrot er aðal útskilnaðarleið vildagliptins. Í mannslíkamanum er 69% af skammti lyfsins breytt. Aðalumbrotsefnið - LAY151 (57% af skammtinum) er lyfjafræðilega óvirkt og er afurð vatnsrofs cyanocomponent. Um það bil 4% skammtsins fara í vatnsrof á amíði.

Í tilraunirannsóknum er bent á jákvæð áhrif DPP-4 á vatnsrof lyfsins. Vildagliptin umbrotnar ekki með þátttöku cýtókróm P450 ísóensíma. In vitro rannsóknir hafa sýnt að vildagliptin hindrar hvorki eða örvar cýtókróm P450 ísóensím.

Eftir inntöku vildagliptins sem er merkt með 14C skilst út um 85% skammtsins í þvagi, 15% með hægðum. 23% af þeim skammti sem tekinn er til inntöku skilst út um nýrun óbreytt. Þegar heilbrigðir einstaklingar eru gefnir er úthreinsun vildagliptins í plasma í plasma og um 13 l / klst. Og 13 l / klst. Meðalhelmingunartími lyfsins eftir gjöf í bláæð er um það bil 2 klst. Helmingunartími eftir inntöku er um það bil 3 klukkustundir og fer ekki eftir skammti.

Vildagliptin frásogast hratt og aðgengi þess til inntöku er 85%. Á lækningalegum skammtabili er hámarksplasmastyrkur vildagliptins og svæðið undir plasmaþéttnistíma (AUC) ferli í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn er.

Sérstakir sjúklingahópar

Enginn munur var á lyfjahvörfum Galvus® milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga á mismunandi aldri og með mismunandi líkamsþyngdarstuðul. Hæfni Galvus® til að hamla virkni dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) var heldur ekki háð kyni.

Háð lyfjahvarfabreytna lyfsins Galvus® á líkamsþyngdarstuðul fannst ekki. Hæfni lyfsins Galvus® til að bæla virkni DPP-4 var heldur ekki háð BMI sjúklingsins.

Skert lifrarstarfsemi

Áhrif lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Galvus® voru rannsökuð hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh (frá 6 stigum fyrir væga til 12 stig fyrir alvarlega) samanborið við sjúklinga með varðveitt lifrarstarfsemi. Eftir stakan skammt af Galvus® (100 mg) hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, sást minnkuð altæk útsetning lyfsins (um 20% og 8%, í sömu röð), en hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi jókst þessi vísir um 22%. Þar sem hámarksbreyting (aukning eða lækkun) á altækri útsetningu Galvus® efnablöndunnar var um 30%, er þessi niðurstaða ekki talin vera klínískt marktæk. Engin fylgni var milli alvarleika lifrarbilunar og umfangs breytinga á altækri útsetningu fyrir Galvus®.

Ekki er mælt með því að ávísa lyfinu Galvus® handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið í tilvikum þar sem ALT eða AST gildi eru meira en> þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk áður en meðferð er hafin.

Skert nýrnastarfsemi

Hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst AUC gildi vildagliptins að meðaltali 1,4, 1,7 og 2 sinnum, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með varðveitt nýrnastarfsemi. AUC gildi umbrotsefnisins LAY151 jókst 1,6, 3,2 og 7,3 sinnum, fyrir umbrotsefnið BQS867 jókst gildið að meðaltali um 1,5, 3 og 71,4, 2,7 og 7,3 sinnum hjá sjúklingum með vægt miðlungs og alvarlega skert nýrnastarfsemi, hvort um sig, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða. Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er útsetning fyrir vildagliptini svipuð og hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun. Styrkur LAY151 hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var um það bil 2-3 sinnum hærri en hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla „Skammtar og lyfjagjöf“).

Útskilnaður vildagliptins með blóðskilun er takmarkaður (3% innan 3-4 klukkustunda frá blóðskilun gerð 4 klukkustundum eftir að skammturinn var tekinn).

Lyfjahvörf aldraðra

Hjá öldruðum einstaklingum (≥70 ára) sem eru ekki með aðra sjúkdóma jókst heildarútsetning Galvus® (þegar 100 mg var tekin einu sinni á dag) um 32% og jókst hámarksplasmaþéttni um 18% samanborið við heilbrigða einstaklinga yngri aldur (18-40 ára). Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu. Geta lyfsins Galvus® til að bæla virkni DPP-4 var ekki háð aldri sjúklings innan aldurshópa sem rannsakaðir voru.

Lyfjahvörf hjá börnum

Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf lyfsins hjá börnum.

Engar vísbendingar eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Galvus®.

Lyfhrif

Vildagliptin er aðili að flokknum örvandi myndun insúlíns með hólfrumum í brisi og sterkur sértækur hemill dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), hannaður til að bæta blóðsykursstjórnun.Sem afleiðing af hömlun DPP-4 eykst magn innræns incretin hormóna GLP-1 (glúkagonlík peptíð-1) og HIP (glúkósa háð insúlín-fjölpeptíð) á fastandi maga og eftir að hafa borðað.

Móttaka vildagliptins leiðir til skjótrar og fullkominnar bælingu á virkni DPP-4. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlar vildagliptin virkni ensímsins DPP-4 í 24 klukkustundir.

Með því að hækka innræn magn þessara incretin hormóna eykur vildagliptin næmi beta-frumna fyrir glúkósa, sem leiðir til aukinnar glúkósaháðs seytingar insúlíns. Vildagliptin í 50-100 mg dagskammti bætir marktækt beta-frumustarfsemi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Að hve miklu leyti bæta virkni beta-frumna fer eftir upphafsskerðingu; hjá einstaklingum sem ekki þjást af sykursýki (venjulegt glúkósastig) eykur vildagliptin ekki insúlín seytingu og lækkar ekki glúkósastig.

Með því að auka magn innræns GLP - 1 eykur vildagliptin næmi alfafrumna fyrir glúkósa og bætir viðunandi seytingu glúkagons. Aftur á móti stuðlar bælingin á ófullnægjandi seytingu á glúkagon sem svörun við fæðuinntöku til minnkunar insúlínviðnáms.

Bætt aukning á insúlín / glúkagonhlutfalli vegna aukins magns incretin hormóna við blóðsykurshækkun leiðir til lækkunar á glúkósaframleiðslu í lifur á fastandi maga og eftir að hafa borðað og dregur þar með úr blóðsykri.

Seinkun á magatæmingu, sem er ein þekkt áhrif aukinnar GLP-1, sást ekki meðan á vildagliptini meðferð stóð. Að auki, við notkun vildagliptins, sást lækkun á fitumagni eftir að hafa borðað, ekki tengt incretináhrifum vildagliptins til að bæta virkni hólma.

Ábendingar til notkunar

Sykursýki af tegund 2:

sem einlyfjameðferð í samsettri meðferð með mataræði og líkamsrækt, svo og sjúklingum með frábendingar við meðferð með metformíni eða óþol þess,

sem hluti af tveggja þátta samsettri meðferð:

með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, þrátt fyrir hámarks þolaða skammt með metformín einlyfjameðferð,

með súlfonýlúrealyfi hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri, þrátt fyrir hámarks þolanlegan skammt með einlyfjameðferð með metformíni og hjá sjúklingum með frábendingar við metformínmeðferð eða óþol þess,

með thiazolidinedione hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri og hjá sjúklingum sem henta fyrir thiazolidinedione meðferð,

sem hluti af þriggja þátta samsettri meðferð með súlfonýlúrealyfi og metformíni, þegar mataræði, líkamsrækt og tveggja þátta meðferð leiða ekki til fullnægjandi blóðsykursstjórnunar,

í samsettri meðferð með insúlíni (með eða án metformins), þegar mataræði, hreyfing og stöðugur skammtur af insúlíni leiða ekki til nægilegrar stjórnunar á blóðsykri.

Skammtar og lyfjagjöf

Galvus® er tekið til inntöku óháð fæðuinntöku.

Ráðlagður skammtur af lyfinu við einlyfjameðferð eða sem hluti af tveggja þátta samsettri meðferð með metformíni, thiazolidinedione eða sem hluta af þriggja þátta samsettri meðferð með sulfonylurea og metformin eða í samsettri meðferð með insúlíni, er 100 mg á dag, notaður við 50 mg að morgni og 50 mg á kvöldin.

Sem hluti af tveggja þátta samsettri meðferð með súlfonýlúrealyfi, er ráðlagður skammtur af Galvus® 50 mg einu sinni á dag að morgni. Hjá þessum hópi sjúklinga var 100 mg skammtur á dag ekki árangursríkari en 50 mg skammtur á dag.

Þegar það er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi, íhugaðu að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.

Ekki nota skammta sem eru umfram 100 mg.

Ef sjúklingurinn hefur ekki tekið skammtinn á réttum tíma, skal taka Galvus® um leið og sjúklingurinn man eftir þessu. Ekki nota tvöfaldan skammt sama dag.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vildagliptins sem hluta af þriggja þátta samsettri meðferð með metformini og thiazolidinedione.

Viðbótarupplýsingar varðandi sérstaka sjúklingahópa

Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)

Þegar ávísað er lyfinu til aldraðra sjúklinga er ekki þörf á aðlögun skammta.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfinu er ávísað til sjúklinga sem eru með fyrsta stig nýrnabilunar (með kreatínín úthreinsun ≥ 50 ml / mín.). Hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Galvus® 50 mg einu sinni á dag.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ekki á að ávísa Galvus® handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þ.mt sjúklinga sem áður voru í meðferð, með aukinni virkni alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST)> 3 sinnum samanborið við efri mörk eðlilegra (VGN).

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Ekki er mælt með því að ávísa lyfinu börnum og unglingum yngri en 18 ára. Upplýsingar um árangur og öryggi notkunar lyfsins Galvus® hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára eru ekki tiltækar.

Aukaverkanir

Þegar Galvus® var notað sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum voru flestar aukaverkanir vægar, tímabundnar og þurftu ekki að hætta meðferð. Engin fylgni fannst milli tíðni aukaverkana og aldurs, kyns, þjóðernis, tímalengdar notkunar eða skömmtunar.

Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni atvika, en þær algengustu eru fyrst tilgreindar.

Þegar lyfið er notaðGalvus®sem einlyfjameðferð

Þegar Galvus® var notað í 50 mg skammti 1 tíma / dag eða 2 sinnum / dag var tíðni stöðvunar meðferðar vegna þróunar aukaverkana (0,2% eða 0,1%, í sömu röð) ekki hærri en hjá lyfleysuhópnum (0,6%) eða samanburðarlyfsins ( 0,5%).

Með hliðsjón af einlyfjameðferð með Galvus® í 50 mg skammti 1 tíma / dag eða 2 sinnum / dag, var tíðni blóðsykursfalls án þess að auka alvarleika ástandsins 0,5% (2 einstaklingar af 409) eða 0,3% (4 af 1.082), sem er sambærilegt við lyfið samanburður og lyfleysa (0,2%). Þegar lyfið Galvus® var notað í formi einlyfjameðferðar, var engin aukning á líkamsþyngd sjúklings.

Vöktun lifrarensíma

Örsjaldan hefur verið greint frá einkennum um vanstarfsemi lifrar (þar með talið lifrarbólga), sem að jafnaði voru einkennalaus og höfðu engar klínískar afleiðingar. Eins og niðurstöður rannsókna hafa sýnt, fer lifrarstarfsemi aftur í eðlilegt horf eftir að meðferð er hætt. Áður en meðferð með Galvus® er hafin er nauðsynlegt að athuga lifrarstarfsemi til að vita upphafsgildin. Meðan á meðferð með Galvus® stendur, skal fylgjast með lifrarstarfsemi á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og athuga reglulega eftir það. Ef sjúklingur hefur aukna virkni amínótransferasa, ætti að staðfesta þessa niðurstöðu með endurteknum rannsóknum og síðan ákvarða reglulega lífefnafræðilega þætti lifrarstarfseminnar þar til þau koma í eðlilegt horf. Ef virkni AST eða ALT er þrisvar sinnum eða hærri en eðlileg efri mörk er mælt með því að hætta við lyfið.

Með því að mynda gulu eða önnur merki um skerta lifrarstarfsemi með notkun Galvus®, skal tafarlaust hætta meðferð með lyfinu. Eftir að hafa verið eðlilegir vísbendingar um lifrarstarfsemi er ekki hægt að hefja lyfjameðferð á ný.

Klínísk rannsókn á vildagliptini hjá sjúklingum með starfhæfan flokk I-III samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA) sýndi að vildagliptin meðferð hefur ekki áhrif á starfsemi vinstri slegils eða versnar núverandi hjartabilun samanborið við lyfleysu. Klínísk reynsla hjá NYHA sjúklingum í III. Flokki III sem taka vildagliptin er takmörkuð og engar niðurstöður liggja fyrir.

Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með virkni flokk IV samkvæmt NYHA og því er ekki mælt með notkun þessara sjúklinga.

Í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum á útlimum apa voru húðskemmdir, þ.mt þynnur og sár, skráðar. Þrátt fyrir að engin aukning hafi orðið á húðskemmdum í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af því að meðhöndla sjúklinga með húðsjúkdóma með sykursýki. Að auki bárust tilkynningar um tíðni bólusjúkdóma og húðskemmda á húðinni eftir markaðssetningu. Þess vegna er mælt með því að sjúklingum með sykursýki sé ávísað lyfinu vegna húðsjúkdóma eins og þynnur eða sár.

Notkun vildagliptins tengist hættu á bráða brisbólgu.

Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu.

Ef grunur leikur á brisbólgu, ætti að hætta notkun lyfsins, ef brisbólga er staðfest, ætti ekki að hefja meðferð með Galvus® aftur. Gæta verður varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með sögu um bráða brisbólgu.

Eins og þú veist veldur sulfonylurea blóðsykursfall. Sjúklingar sem taka vildagliptin ásamt sulfonylurea eru í hættu á að fá blóðsykursfall. Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt af súlfónýlúrealyfi til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.

Töflurnar innihalda laktósa. Sjúklingar með arfgengan frúktósaóþol, laktasaskort, vanfrásog glúkósa - galaktósa ættu ekki að nota Galvus®.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun Galvus® á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar notaðir eru stórir skammtar af lyfinu. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Vegna skorts á gögnum um útsetningu hjá mönnum ætti ekki að nota lyfið á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort vildagliptin skilst út í brjóstamjólk. Dýrarannsóknir hafa sýnt að vildagliptin losnar í mjólk. Ekki ætti að nota Galvus® meðan á brjóstagjöf stendur.

Rannsóknir á áhrifum Galvus® á frjósemi hafa ekki verið gerðar.

Eiginleikar áhrifa lyfsins á hæfni til aksturs ökutækja eða annarra hættulegra aðferða

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum Galvus® á hæfni til aksturs ökutækja eða annarra aðferða. Með því að myndast svimi meðan á meðferð með lyfinu stendur ættu sjúklingar ekki að aka ökutækjum eða vinna með fyrirkomulag.

Ofskömmtun

Einkenni þegar lyfið er notað í 400 mg / sólarhring má sjá vöðvaverki, sjaldan, lungu og skammvinn náladofi, hiti, bjúgur og tímabundin aukning á lípasaþéttni (2 sinnum hærri en VGN). Með aukningu á skammti af Galvus® í 600 mg / dag er þróun bjúgs í útlimum með náladofi og aukning á styrk CPK, ALT, C-viðbragðs próteins og myoglobin. Öll einkenni ofskömmtunar og breytinga á breytum á rannsóknarstofu hverfa eftir að lyfinu er hætt.

Meðferð: að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun er ólíklegt. Hins vegar er hægt að fjarlægja aðal vatnsrofi umbrotsefnis vildagliptin (LAY151) úr líkamanum með blóðskilun.