Dalacin (hylki): notkunarleiðbeiningar

Hylki 150 mg, 300 mg

Eitt hylki inniheldur:

virka efnið er clindamycin hydrochloride 177,515 mg eða 355,030 mg (jafngildir clindamycin 150 mg eða 300 mg),

hjálparefni: magnesíumsterat, maíssterkja, talkúm, laktósaeinhýdrat,

hylkisskeljasamsetning: títantvíoxíð (E 171), gelatín.

Gegnheil ógegnsætt gelatínhylki með loki og hvítum bol, svörtu blekprentuðu vörumerki „Pfizer“ og kóðanum „Clin 150“. Innihald hylkjanna er hvítt duft (í 150 mg skammti).

Gegnheil ógegnsætt gelatínhylki með loki og hvítum bol, svörtu blekprentuðu vörumerki „Pfizer“ og kóðanum „Clin 300“. Innihald hylkjanna er hvítt duft (í 300 mg skammti).

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Eftir inntöku frásogast clindamycin hratt og næstum að fullu (90% af skammtinum sem tekinn var).

Samtímis fæðuinntaka hefur nánast ekki áhrif á styrk lyfsins í blóðvökva.

Sermisþéttni

Hjá heilbrigðum fullorðnum er hámarksþéttni í plasma um það bil 2-3 mg / l og sést einni klukkustund eftir inntöku 150 mg af clindamycin hýdróklóríði eða 4-5 mg / l eftir inntöku 300 mg. Þá lækkar plasmaþéttni hægt og helst yfir 1 mg / L í meira en 6 klukkustundir.
Plasmaþéttni eykst línulega í samræmi við hækkun skammtsins sem tekinn er.
Greint er frá þéttni í sermi að vera aðeins lægri hjá sjúklingum með sykursýki en hjá heilbrigðum sjúklingum.
Meðal líffræðilegur helmingunartími clindamycins úr sermi er 2,5 klukkustundir.

Próteinbinding í plasma

Binding við plasmaprótein er frá 80 til 94%.

Hringrás í vefjum og líkamsvessum

Clindamycin dreifist víða í mjög háum styrk í utanfrumuvökva og innanfrumuvökva og í vefjum. Dreifing í heila- og mænuvökva er mjög takmörkuð.

Clindamycin umbrotnar í lifur.

Um það bil 10% af lyfinu á virku formi skiljast út í þvagi og 3,6% skiljast út í hægðum. Afgangurinn skilst út sem óvirk umbrotsefni.

Styrkur clindamycins í sermi breytist ekki vegna blóðskilunar eða kviðskilunar.

Eftirfarandi næmismörk fyrir lágmarks hamlandi styrk (MIC) eru notuð til að gera greinarmun á næmum lífverum, lífverum með millileiki og lífverur með millilið næmi frá ónæmum lífverum:

S ≤ 2 mg / l og R> 2 mg / l.

Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt fyrir tilteknar tegundir eftir landfræðilegu svæði og með tímanum og æskilegt er að hafa upplýsingar um svæðiseinkenni algengis ónæmis, einkum við meðhöndlun á alvarlegum sýkingum. Þessar upplýsingar gefa aðeins áætlaða hugmynd um líklega næmi lífvera fyrir þessu sýklalyfi.

Gram-jákvæður kókí, þ.m.t.

- Streptococci sem tilheyrir engum hópunum

Gram-neikvæð bacilli, þar á meðal:

- Clostridium (nema perfringens og difficile)

- Enterococci (nema Enterococcus faecium)

Gram-neikvæðar loftháð bakteríur

- Gram-neikvætt basillí sem ekki gerjast

- (Acinetobacter, Pseudomonas osfrv.)

Clindamycin sýnir in vitro og in vivo virkni gegn Toxoplasma gondii.

Algengi meticillínviðnáms er um það bil 30 til 50% fyrir alla stafýlókokka og kemur aðallega fram á sjúkrahúsum.

Ábendingar til notkunar

Clindamycin er ætlað til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum næmra örvera:

- sýking í eyrum, nefi og hálsi,

- magasýkingar eftir aðgerð,

Undantekningin eru heilahimnusýkingar, jafnvel þó þær séu af völdum næmra örvera, þar sem Dalacin® dreifist ekki í heila- og mænuvökva í læknisfræðilega árangursríku magni.

Forvarnir gegn smitandi hjartavöðvabólgu við göngudeildarmeðferð og meðferð í efri öndunarvegi hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir beta-laktami.

Íhuga ætti ráðleggingar opinberra leiðbeininga um rétta notkun sýklalyfja.

Skammtar og lyfjagjöf

Lyfið er notað inni, til að koma í veg fyrir ertingu í vélinda, skal þvo hylkin niður með fullu glasi af vatni (250 ml).

Venjulegur dagskammtur er 600–1800 mg / dag, skipt í 2, 3 eða 4 jafna skammta. Hámarks dagsskammtur er 2400 mg.

Börn

Skammtar 8–25 mg / kg á dag, skipt í 3 eða 4 jafna skammta.

Notkun hjá börnum er ætluð ef þau geta gleypt allt hylkið.

Aldraðir sjúklingar

Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf clindamycins til inntöku eða í bláæð leiddu ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á ungum og öldruðum sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og eðlilega (að teknu tilliti til aldurs) nýrnastarfsemi. Í þessu sambandi er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og eðlilega (að teknu tilliti til aldurs) nýrnastarfsemi.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta af clindamycini.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ekki þörf á aðlögun skammta af clindamycini.

Skammtar fyrir sérstakar ábendingar

Meðferð við Beta hemolytic Streptococcus sýkingum

Skammtaráðleggingar samsvara ofangreindum skömmtum fyrir fullorðna og börn. Halda skal meðferð áfram í að minnsta kosti 10 daga.

Meðferð við bráðum streptókokkum tonsillitis eða kokbólgu

Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar á dag í 10 daga.

Meðferð á legudeildum bólgusjúkdóma í grindarholi

Hefja skal meðferðina með inndælingu í bláæð Dalacin C fosfat (í skammti sem er 900 mg á 8 klukkustunda fresti í samsettri meðferð með sýklalyfi í bláæð með viðeigandi litrófi verkunar gegn gramm-neikvæðum loftháð örverur, til dæmis með gentamícíni í skammti sem er 2,0 mg / kg, á eftir 1,5 mg / kg skammtur á 8 klukkustunda fresti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi). Halda skal áfram með lyfjagjöf í bláæð í að minnsta kosti 4 daga og að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að ástand sjúklings batnar.

Síðan ættir þú að halda áfram að taka Dalacin® til inntöku í skammtinum 450-600 mg á 6 klukkustunda fresti daglega þar til meðferðartímabilinu lýkur á 10-14 daga tímabili.

Bein- og liðasýking

Ráðlagður skammtur er 7,5 mg / kg á 6 klukkustunda fresti.

Forvarnir gegn hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum með penicillín næmi

Hjá fullorðnum sjúklingum er ráðlagður skammtur 600 mg 1 klukkustund fyrir aðgerðina; börn: 20 mg / kg 1 klukkustund fyrir aðgerðina.

Frábendingar

- Ofnæmi fyrir virka efninu clindamycin, lincomycin eða einhverju hjálparefnanna

- börn yngri en 6 ára

- fyrsta þriðjung meðgöngu og brjóstagjöf

- arfgengur laktasaskortur, arfgengur frúktósaóþol, glúkósa / galaktósa vanfrásogsheilkenni

Lyf milliverkanir

K-vítamín blokkar

Auka K-vítamín áhrif og / eða blæðingar, tíðara eftirlit með alþjóðlegu eðlilegu hlutfalli (INR). Ef nauðsyn krefur er skammtur af andvítamín K aðlagaður meðan á klindamýcínmeðferð stendur og eftir að honum hefur verið hætt.

Leiðir til staðbundinnar notkunar við sjúkdóma í meltingarvegi, sýrubindandi lyfjum og adsorbensum

Leiðir til staðbundinnar notkunar við sjúkdóma í meltingarvegi, lyfjakolum og sýrubindandi lyfjum (ál, kalsíum og magnesíumsöltum) út af fyrir sig og ásamt alginötum draga úr frásogi nokkurra samhliða lyfja í meltingarveginum. Meðal lyfja sem dregur úr frásogi í meltingarveginum eru asetýlsalisýlsýra, H2-blokkar og lansóprazól, bisfosfónöt, katjónaskiptarar, sýklalyf úr tilteknum flokkum (flúórókínólón, tetracýklín og lincosamides) og nokkur and-TB lyf, digitalislyf, sykursterar. skjaldkirtilshormón, fenótíazín geðrofslyf, sulpiríð, nokkur beta-blokkar, penicillamín, jónir (járn, fosfór, flúor), klórókín, úlipristal og fexofenadín.

Sem varúðarráðstöfun ætti að taka þessi lyf til staðbundinnar notkunar við sjúkdómum í meltingarvegi eða sýrubindandi lyfjum með ákveðnu tímabili í tengslum við notkun annarra lyfja (ef mögulegt er, meira en tvær klukkustundir).

Lækkuð styrkur ónæmisbælandi lyfja í blóði í tengslum við hættu á tapi á ónæmisbælandi áhrifum. Tíð eftirlit með styrk cyclosporins í blóði og, ef nauðsyn krefur, aukningu á skammti þess.

Lækkuð styrkur ónæmisbælandi lyfja í blóði í tengslum við hættu á tapi á ónæmisbælandi áhrifum. Tíð eftirlit með þéttni takrólímus í blóði og, ef nauðsyn krefur, aukningu á skömmtum þess.

Sérstök mál sem tengjast INR breytingum

Tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli af aukinni K-andvítamínvirkni hjá sjúklingum sem fá sýklalyf. Áhættuþættir fela í sér alvarleika sýkingar eða bólgu, svo og aldur og almennt ástand sjúklings. Í slíkum tilvikum er erfitt að ákvarða hvað olli breytingu á INR - sýkingu eða meðferð. Nokkur flokkur sýklalyfja í tengslum við þetta fyrirbæri er þó oftar nefnd en aðrir, nefnilega flúorókínólón, makrólíð, sýklín, kótrímoxasól og nokkur cefalósporín.

Sérstakar leiðbeiningar

Greint var frá gervilímabólgu og ristilbólgu í tengslum við notkun sýklalyfja með næstum öllum sýklalyfjum, þar með talið klindamýcíni, og alvarleiki þeirra getur verið frá vægum til lífshættulegri. Þess vegna er mikilvægt að huga að þessari greiningu ef niðurgangur myndast meðan eða eftir notkun á einhverju sýklalyfi. Ef ristilbólgu-tengd ristilbólga myndast, skal tafarlaust hætta notkun clindamycins, hafa samráð við lækni og hefja viðeigandi meðferð, þar með talið sérstaka meðferð gegn Clostridium difficile. Við þessar aðstæður er notkun frá lyfjum sem bæla hreyfigetu í þörmum frábending.

Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð geta komið fram, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð sem geta verið lífshættuleg. Í slíkum tilvikum ætti að hætta notkun clindamycins og hefja viðeigandi meðferð.

Nota skal Clindamycin með varúð hjá sjúklingum með sögu um astma og annað ofnæmi.

Útlit á fyrstu stigum meðferðar á almennu roðaþoti með hita og grindarholum getur verið merki um almenna útrýmingarhúðbólgu, stöðva verður meðferð, öll frekari notkun clindamycins er frábending.

Skert lifrarstarfsemi

Við skerta lifrarstarfsemi má sjá hækkun á þéttni clindamycins í sermi og aukningu á helmingunartíma hans.

Þegar um er að ræða langtímameðferð er nauðsynlegt að fylgjast vel með samsetningu blóðsins, lifrarensímanna og nýrnastarfseminnar.

Notkun sýklalyfja, sérstaklega í langan tíma, getur leitt til útlits og val á minna næmum bakteríum eða þroska sveppa. Ef ofsýking er gerð er nauðsynlegt að hefja viðeigandi meðferð.

Ekki er hægt að nota Dalacin® til að meðhöndla heilahimnubólgu þar sem clindamycin kemst ekki nægjanlega inn í heila- og mænuvökva.

Dalacin® inniheldur laktósa. Forðast skal notkun þess hjá sjúklingum með laktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa og galaktósa vanfrásogsheilkenni (sjaldgæfir arfgengir sjúkdómar).

Í fósturvísarannsóknum á þroska fósturs komu ekki fram nein skaðleg áhrif á fóstrið, að undanskildum tilvikum um lyfjagjöf í skömmtum sem eru eitruð fyrir móðurina.

Clindamycin fer yfir fylgjuna.

Upplýsingar um áhrif clindamycins við altæka eða staðbundna notkun á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru takmarkaðar.

Í fjölmörgum gögnum sem liggja fyrir um notkun clindamycins á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu, var engin aukning á tíðni meðfæddra vansköpunar fósturs.

Miðað við fyrirliggjandi gögn er því ekki mælt með því að nota clindamycin á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Ef nauðsyn krefur, sem er staðfest af lækninum, er hægt að nota clindamycin á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.

Clindamycin skilst út í brjóstamjólk í litlum styrk. Hætta er á að þroska í meltingarvegi hjá ungbörnum. Þess vegna ætti að forðast brjóstagjöf meðan á lyfjameðferð stendur.

Frjósemisrannsóknir á rottum sem meðhöndlaðar voru með clindamycini sýndu ekki áhrif lyfsins á frjósemi eða mökunargetu.

Eiginleikar áhrifa lyfsins á hæfni til aksturs ökutækja og vinna með hugsanlega hættulega fyrirkomulagi

Dalacin® hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og starfa með vélbúnaði eða hefur áhrif á það að litlu leyti.