Rosulip töflur: leiðbeiningar og umsagnir sjúklinga

Rosulip er fáanlegt í kringlóttum tvíkúptum töflum, hvítum eða næstum hvítum á litinn, húðunin er í formi filmuskeljar, á annarri hliðinni er leturgröfturinn „E“, á hinni hliðinni - „591“ (skammtur 5 mg), „592“ (skammtur 10 mg) ), “593” (20 mg skammtur), “594” (40 mg skammtur). Þessar töflur eru pakkaðar í þynnur í 7 stykki, í pappaknippu eru 2, 4 og 8 þynnur.

Lyfhrif og lyfjahvörf

Rosuvastatin sem virkt efni er sértækur samkeppnishæfur ensímhemill HMG-CoA reductasesem hvatar umbreytingu 3-hýdroxý-3-metýlglutaryl CoA í mevalonate- frægur forveri kólesteról.

Vegna fjölgunar LDL viðtaka á lifrarfrumum undir áhrifum rosuvastatinfrásog og niðurbrot LDL eru aukin og tilbúið ferli er einnig bæla fitupróteinmjög lítill þéttleiki í lifur. Að auki hefur rosuvastatin klínískt marktæk áhrif á svo lífefnafræðilega þætti eins og:

eykur einbeitinguna kólesterólog innihald háþéttni fituprótein (abbr. Xs - HDL),
dregur úr styrk heildarinnar kólesterólmeð þríglýseríð,
dregur úr einbeitingu apólípróprótein B(APOB), þríglýseríðeins og heilbrigður fitupróteinmjög lítill þéttleiki (abbr. TG-VLDLP),
eykur innihald apólípróprótein A-I (APOA-I),
dregur úr miklu innihaldi kólesterólmeð lípóprótein með lágum þéttleika (abbr. Xs - LDL), kólesterólog ekki HDL(Xc - ekki HDL) kólesterólmeð mjög lítill þéttleiki lípóprótein (Xc - VLDLP), sem og hlutfall þeirra, gefið upp sem: Xc - LDL / Xc - HDL, samtals. Xc / Xc - HDL, Xc - ekki HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Venjulega er hægt að ná meðferðaráhrifum á viku og eftir 2 vikna meðferð næst skilvirkni um það bil 90 prósent af hámarks mögulegu. Til að ná hámarksáhrifum þarftu 4 vikna meðferð og síðan að halda reglulegri inntöku.

Hámarks plasmaþéttni rosuvastatinmeð inntöku er náð eftir um það bil 5 klukkustundir. Heildaraðgengi er allt að 20% (eykst í hlutfalli við skammtinn). RosuvastatinVerið er frásogast mikið í lifur, það birtist þá í nýmyndun kólesteróls og LDL-C skilst út. Um það bil 90% af virka efninu binst prótein í blóðvökva (fyrir. albúmín).

Umbrot rosuvastatin: sem undirlag utan kjarna ísóensím(aðal CYP2C9) cýtókróm P450eru aðalumbrotsefnin virk N-desmetýl rósuvastatínóvirk laktón umbrotsefni.

Tæplega 90% skammtsins óbreyttir rosuvastatinbrotthvarf í gegnum þarma, 5% af skammti með nýrum. Helmingunartími brotthvarfs er 19 klukkustundir, óháð aukningu á skammti.

Ábendingar til notkunar

gerð IIa samkvæmt flokkun Fredrickson aðalkólesterólhækkungerð IIbblandað kólesterólhækkun (sem viðbót við mataræði),
í sambandi við mataræðiog aðrar meðferðaraðferðir sem geta lækkað blóðfitu (t.d. aðskilnað LDL) með arfgenga arfhrein kólesterólhækkun,
gerð IV samkvæmt flokkun Fredrickson hækkun þríglýseríðs í blóðisem viðbót við mataræði,
í sambandi við mataræðiog meðferð sem dregur úr heildarstiginu. Xs, Xs-LDL til að hægja á framvindu æðakölkun,
til að fyrirbyggja ýmsa fylgikvilla á hjarta og æðakerfi, þar á meðal: hjartadrep, heilablóðfall, slagæðavirkjun án klínískra einkenna, en með aukinni hættu á þroska kransæðasjúkdómurí viðurvist áhættuþátta eins og slagæðarháþrýstingur, lágt HDL-C, reykingar, nærvera í fjölskyldusögu snemma þróunar blóðþurrðasjúkdóms.

Frábendingar

ofnæmivið íhluti Rosulip,
virkur áfangi lifrarsjúkdóms, þ.mt viðvarandi aukning á sermisvirkni transamínasa,
verulega skerðing á nýrnastarfsemi með úthreinsun kreatínínallt að 30 ml á mínútu,
vöðvakvillaog tilhneigingu til fylgikvillar í vöðvakvilla,
meðferð Siklósporín,
konur á meðgöngu og við brjóstagjöf
aldurshópur allt að 18 ára,
í tengslum við innihaldið í undirbúningnum mjólkursykurfrábending er hún óþol, halliensím - laktasaþ.m.t. vanfrásog glúkósa galaktósa.

Þetta lyf er notað með varúð ef hætta er á þroska. vöðvakvillahvort heldur rákvöðvalýsu, nýrnabilunsögu um lifrarsjúkdóm, með blóðsýking, slagæðaþrýstingsfall, skjaldvakabrestur.

Að auki, með varúð, er Rosulip meðferð gefin sjúklingum sem neyta óhóflegrar áfengiyfir 65 ára gömul, Asísk keppni sem sækir um fíbrötmeð aukinn plasmaþéttni rosuvastatin, umfangsmikla skurðaðgerð eða meiðsli.

Ofskömmtun

Þegar tekinn er umfram skammtar af rósuvastatíni skal meðhöndla með einkennum vegna sérstakrar meðferðar mótefni í dag er ekki til, en árangur blóðskilun með ólíkindum. Að auki er nauðsynlegt að framkvæma aðgerðir sem miða að því að viðhalda mikilvægum aðgerðum, það er mælt með því að stjórna stigi CPK í sermi og lifrarstarfsemi.

Samspil

Með AUC fyrir sýklósporínrosuvastatineykst að meðaltali sjö sinnum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, auk þess hækkar plasmaþéttni rosuvastatins ellefu sinnum og Cyclosporine breytist ekki.
Með K-vítamín hemlar(t.d. Warfarin) í upphafi meðferðar með Rosulip eða með aukningu á skammti lyfsins, getur PV og MHO aukist. Afturköllun á rosulip eða minnkun skammts getur leitt til lækkunar á MHO, þess vegna er stjórnun á MHO nauðsynleg.
Sambland af rósuvastatíni með Gemfibrozilog blóðfitulækkandiaðferðir geta leitt til tvöföldunar á hámarksplasmaþéttni og AUC rosuvastatins.
Með EzetimibeLyfhrifamilliverkun og þróun aukaverkana eru möguleg.
Með próteasahemlar - veruleg aukning er á útsetningu fyrir rosuvastatini.
Með sýrubindandi lyfjum sést lækkun á plasmaþéttni rosuvastatíns um það bil 50%.
Með Erýtrómýcín- lækkun á AUC rósuvastatíns um tæp 20% og Cmax um 30%, líklega vegna aukinnar hreyfigetu í þörmum undir verkun erýtrómýcíns.
Með getnaðarvarnarlyf til inntöku og á réttum tíma hormónameðferð AUC ethinyl estradiol (um 26%) og norgestrel (um 34%) eykst.
Samsett notkun lyfja sem innihalda rosuvastatin ásamt Ítrakónazól(hemill á CYP3A4 ísóensíminu) leiðir til aukningar á AUC rosuvastatins um 28%, sem eru klínískt óveruleg viðbrögð.

Analog Rosulip

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 54 rúblum. Hliðstæða er 384 rúblur ódýrari

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verð frá 324 rúblur. Hliðstæða er 114 rúblur ódýrari

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 345 rúblur. Hliðstæða er 93 rúblur ódýrari

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 369 rúblur. Hliðstæða er 69 rúblur ódýrari

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 418 rúblum. Hliðstæða er ódýrari um 20 rúblur

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 660 rúblum. Hliðstæða er 222 rúblur dýrari

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 737 rúblum. Hliðstæða er dýrari á 299 rúblur

Samsvarar samkvæmt ábendingum

Verðið er frá 865 rúblum. Hliðstæða er dýrari á 427 rúblur

Lyfjafræðileg verkun

Rosuvastatin er sértækur og samkeppnishemill HMG-CoA redúktasi, ensím sem hvatar umbreytingu 3-hýdroxý-3-metýlglutaryl-kóensím A í mevalonat, sem er undanfari kólesteróls (Xc). Rosuvastatin eykur fjölda LDL viðtaka á yfirborði lifrarfrumna, sem eykur frásog og niðurbrot LDL og hindrar einnig myndun VLDL í lifur. Fyrir vikið er heildarfjöldi VLDL og LDL agna minnkaður.

Það dregur úr auknum styrk lágþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C), heildarkólesteróli og þríglýseríðum, og eykur einnig styrk háþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C). Að auki lækkar rósuvastatín styrk apólíprópróteins B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL (Xc-ekki-HDL kólesteról), mjög lítill þéttleiki lípóprótein kólesteról (Chs-VLDL), mjög lítill þéttleiki lípóprótein þríglýseríða (TG-VLDL) og eykur innihald apólíprópróteins íín )

Rosuvastatin lækkar einnig hlutfall Xs-LDL / Xs-HDL, heildarkólesteról / Xs-HDL, Xs-non-HDL / Xs-HDL og ApoV / ApoA-I.

Meðferðaráhrif lyfsins birtast innan viku eftir upphaf meðferðar. Á 2 vikna meðferð nær árangurinn því stigi sem er 90% af hámarks mögulegu. Hámarks meðferðaráhrif næst venjulega á 4. viku meðferðar og er viðhaldið með reglulegri notkun.

Öryggi og virkni rosuvastatins hjá börnum hefur ekki verið sannað. Hjá þessum flokki sjúklinga er reynsla af notkun lyfsins takmörkuð við lítinn fjölda sjúklinga (8 ára og eldri) með arfhreina arfgenga kólesterólhækkun.

Lyfjahvörf

C_hámark Rósuvastatín í plasma næst u.þ.b. 5 klukkustundum eftir inntöku. Heildaraðgengi lyfsins er um 20%.

Rósuvastatín frásogast ákaflega í lifur, þar sem aðalmyndun kólesteróls og útskilnaður LDL-C á sér stað. V_d rosuvastatin nær 134 lítrum.

Um það bil 90% rósuvastatíns bindast plasmapróteinum, aðallega albúmíni.

Rosuvastatin umbrotnar í takmörkuðu umbroti (um 10%) í lifur. Það er hvarfefni utan kjarna fyrir ísóensím í cýtókróm P450 kerfinu. Helsta ísóensímið sem tekur þátt í umbrotum rósuvastatíns er CYP2C9. Ísóensím CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 taka minna þátt í umbrotum.

Helstu greindu umbrotsefni rósuvastatíns eru N-desmetýl og laktón umbrotsefni. N-desmetýl er um það bil 50% minna virkt en rosuvastatin, umbrotsefni laktóns eru lyfjafræðilega óvirk. Rósuvastatín er meira en 90% af lyfjafræðilegri virkni við að hindra HMG-CoA redúktasa í blóðrás, afgangurinn er umbrotsefni.

Um það bil 90% af skammtinum af rósuvastatíni skilst út óbreytt í gegnum þarma.

Um það bil 5% af skammtinum skilst út óbreytt með nýrum. T_1/2 lyfið úr blóðvökva er u.þ.b. 19 klukkustundir og breytist ekki með aukningu á skammti lyfsins. Úthreinsun rósuvastatíns í plasma nær að meðaltali 50 l / klst. (Breytistuðull - 21,7%).

Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, tekur kólesterólhimnubærinn þátt í upptöku rosuvastatins í lifur, sem gegnir mikilvægu hlutverki í brotthvarfi rosuvastatins í lifur.

Almennt aðgengi rosuvastatins eykst í hlutfalli við skammtinn. Þegar lyfið er notað nokkrum sinnum á dag, breytast lyfjahvarfabreyturnar ekki.

Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum

Kyn og aldur hafa ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf rosuvastatins.

Rannsóknir á lyfjahvörfum sýndu um það bil tvíþætta aukningu á miðgildi AUC og C_hámark rósuvastatín í plasma hjá sjúklingum í Mongoloid kynstofninum (japönsku, kínversku, filipínósum, víetnömskum og kóreumönnum) samanborið við fulltrúa hvítum kynþáttar, hjá indverskum sjúklingum, er aukning á miðgildi AUC og C sýnt_hámark 1,3 sinnum. Greiningin leiddi ekki í ljós klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum hjá fulltrúum hvítum kynþáttar og fulltrúum Negroid kynþáttarins.

Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla nýrnabilun breytist plasmaþéttni rosuvastatin eða N-desmetýl ekki marktækt. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CC minna en 30 ml / mín.) Er styrkur rosuvastatins í blóðvökva þrisvar sinnum hærri og styrkur N-desmetýls er 9 sinnum hærri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. Plasmaþéttni rosuvastatins hjá sjúklingum í blóðskilun var um það bil 50% hærri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Sjúklingar með mismunandi stig lifrarbilunar sýndu enga aukningu á T_1/2 rosuvastatin (sjúklingar með stig 7 eða lægri á Child-Pugh kvarða). 2 sjúklingar með stig 8 og 9 á Child-Pugh kvarða sýndu aukningu á T_1/2að minnsta kosti 2 sinnum. Engin reynsla er af notkun rosuvastatins hjá sjúklingum með hærri einkunn en 9 á Child-Pugh kvarðanum.

- aðal kólesterólhækkun (tegund IIa samkvæmt Fredrickson) eða blönduð kólesterólhækkun (tegund IIb samkvæmt Fredrickson) sem viðbót við mataræðið, þegar mataræði og aðrar meðferðaraðferðir sem ekki eru með lyf (til dæmis hreyfing, þyngdartap) eru ófullnægjandi,

- arfhrein arfgeng kólesterólhækkun sem viðbót við mataræði og aðrar meðferðaraðferðir sem miða að því að lækka blóðfituþéttni í blóði (til dæmis LDL-æðakölkun), svo og í tilvikum þar sem þessar aðferðir eru ekki nægjanlegar,

- þríglýseríðhækkun (tegund IV samkvæmt Fredrickson) sem viðbót við mataræðið,

- að hægja á framvindu æðakölkunar sem viðbót við fæðuna hjá sjúklingum, þ.m.t. þeir sem eru sýnd meðferð til að draga úr stigi heildar Chs og Chs-LDL,

- að koma í veg fyrir meiriháttar fylgikvilla hjarta- og æðakerfis (heilablóðfall, hjartadrep, slagæðarofæð) hjá fullorðnum sjúklingum án klínískra einkenna kransæðasjúkdóma, en með aukinni hættu á þroska þess (eldri en 50 ára hjá körlum og yfir 60 ára hjá konum, jókst styrkur C-viðbragðs próteina (≥2 mg / l) í viðurvist að minnsta kosti eins viðbótaráhættuþátta, svo sem slagæðarháþrýsting, lítill styrkur HDL-C, reykingar, fjölskyldusaga um upphaf kransæðahjartasjúkdóms).

Skömmtun

Lyfið er tekið til inntöku. Gleypa skal töfluna heila, þvo hana með vatni, án þess að tyggja eða mylja. Hægt er að taka Rosulip ® hvenær sem er sólarhringsins, óháð fæðuinntöku.

Áður en meðferð með Rosulip ® hefst verður að ávísa sjúklingi venjulegu mataræði með lítið kólesterólinnihald. Sjúklingurinn verður að fylgja mataræði meðan á meðferð stendur. Velja skal skammt lyfsins fyrir sig, háð ábendingum og meðferðarviðbrögðum við meðferð, með hliðsjón af gildandi ráðleggingum um fitumagn.

Ráðlagður upphafsskammtur af Rosulip ® fyrir sjúklinga sem byrja að taka lyfið, eða fyrir sjúklinga sem eru fluttir frá öðrum HMG-CoA redúktasahemlum, er 5 eða 10 mg 1 tími á dag. Þegar valinn er upphafsskammtur, ætti að leiðarljósi kólesterólinnihald sjúklingsins og taka tillit til hættu á að fá fylgikvilla í hjarta og æðasjúkdóma og einnig er nauðsynlegt að meta hugsanlega hættu á aukaverkunum. Ef þörf krefur, eftir 4 vikur, getur skammturinn aukist.

Eftir að hafa fengið skammt umfram ráðlagðan upphafsskammt í 4 vikur er aðeins hægt að framkvæma aukningu hans í 40 mg hjá sjúklingum með alvarlega kólesterólhækkun og mikla hættu á fylgikvillum í hjarta (sérstaklega hjá sjúklingum með fjölskyldumeðferð með kólesterólhækkun) sem hafa ekki náð tilætluðum árangri afleiðing meðferðar þegar hún er notuð í 20 mg skammti og verður undir eftirliti sérfræðings.Mælt er með sérstaklega nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá lyfið í 40 mg skammti.

Fyrir að meðhöndla sjúklinga eldri en 65 Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg. Engin þörf er á öðrum skammtabreytingum sem tengjast aldri sjúklinga.

Sjúklingar með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg. Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CC minna en 60 ml / mín.) ráðlagður er upphafsskammtur, 5 mg. Ekki má nota 40 mg skammt frá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Kl alvarleg nýrnabilun Ekki má nota Rosulip ® í hverjum skammti.

Þegar lyfinu er ávísað í 10 mg og 20 mg skömmtum, er ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga í Mongoloid hlaupinu 5 mg. Ekki má nota lyfið í 40 mg skammti hjá sjúklingum í Mongoloid kynþáttnum.

Þegar lyfinu er ávísað í 10 mg og 20 mg skömmtum er ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem hafa tilhneigingu til vöðvakvilla 5 mg. Ekki má gefa lyfið í 40 mg skammti frá sjúklingum með þætti sem geta bent til tilhneigingar til þróunar vöðvakvilla.

Eftir 2-4 vikna meðferð og / eða með aukningu á skammti af Rosulip ®, er nauðsynlegt að fylgjast með umbroti fituefna, ef nauðsyn krefur, þarf aðlögun skammta.

Aukaverkanir

Við meðferð með rósuvastatíni voru aðallega væg og tímabundin aukaverkanir skráðar. Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, er tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með rosuvastatini skammtaháð.

Flokkun aukaverkana eftir tíðni tíðni: oft (frá> 1/100 til 1/1000 til 1/10 000 til

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Rosulip ® á meðgöngu og við brjóstagjöf (brjóstagjöf). Þegar greining á meðgöngu meðan á meðferð stendur ætti að hætta notkun lyfsins samstundis.

Konur á æxlunaraldri verður að nota viðeigandi getnaðarvarnir.

Þar sem kólesteról og nýmyndunarafurðir þess eru mikilvægar fyrir þroska fósturs, er hugsanleg hætta á að hindra HMG-CoA redúktasa umfram ávinninginn af notkun lyfsins.

Engar upplýsingar liggja fyrir um úthlutun rosuvastatins með brjóstamjólk, þannig að ef þú þarft að nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur, ætti að hætta brjóstagjöf.

Notist við skerta lifrarstarfsemi

Lyfið í formi töflna með 10 og 20 mg er frábending við lifrarsjúkdómum í virkum áfanga, þar með talið viðvarandi aukning á virkni transamínasa í sermi og aukning á transamínasa virkni í sermi (oftar en þrisvar sinnum samanborið við VGN). Með varúð á að ávísa Rosulip ® í skömmtum 10 og 20 mg við sögu um lifrarsjúkdóma.

Lyfið í formi 40 mg töflna er frábending við lifrarsjúkdómum í virka áfanganum, þar með talið viðvarandi aukning á sermisvirkni transamínasa og aukningu á virkni transamínasa í blóðsermi (oftar en 3 sinnum miðað við VGN), reynslan af notkun lyfsins hjá sjúklingum með stig hærri en 9 á Child-Pugh kvarða vantar. Með varúð á að ávísa Rozulip ® í 40 mg skammti við sögu um lifrarsjúkdóma.

Notist við skerta nýrnastarfsemi

Ekki má nota lyfið í formi töflna 10 og 20 mg við verulega skerta nýrnastarfsemi (CC minna en 30 ml / mín.). Með varúð á að ávísa lyfinu í skömmtum 10 og 20 mg vegna nýrnabilunar.

Ekki má nota lyfið í formi 40 mg töflna við miðlungs nýrnabilun (CC minna en 60 ml / mín.). Með varúð ætti að nota lyfið í formi 40 mg töflu hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (CC meira en 60 ml / mín.).

Sérstakar leiðbeiningar

Þegar lyfið Rosulip ® er notað í 40 mg skammti er mælt með því að fylgjast með vísbendingum um nýrnastarfsemi.

Þegar lyfið Rosulip ® var notað í öllum skömmtum, sérstaklega meira en 20 mg, var greint frá þróun vöðvaþrautar, vöðvakvilla og í mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsu.

Ákvörðun á CPK virkni ætti ekki að fara fram eftir mikla líkamlega áreynslu eða í viðurvist annarra mögulegra ástæðna fyrir aukningu á CPK virkni, sem getur leitt til rangrar túlkunar á niðurstöðum. Ef upphafsvirkni CPK er verulega aukin (5 sinnum hærri en VGN), eftir 5-7 daga, ætti að gera aðra mælingu. Þú ættir ekki að hefja meðferð ef endurtekningarpróf staðfestir aukna virkni KFK (5 sinnum hærri en VGN).

Þegar Rosulip ® er ávísað (sem og öðrum HMG-CoA redúktasahemlum) hjá sjúklingum með núverandi áhættuþætti fyrir rákvöðvalýsu er nauðsynlegt að hafa í huga hlutfall væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu og framkvæma klíníska athugun.

Upplýsa skal sjúklinginn um nauðsyn þess að tilkynna lækninum tafarlaust um tilfelli skyndilegs vöðvaverkja, vöðvaslappleika eða krampa, sérstaklega í tengslum við lasleika og hita. Hjá slíkum sjúklingum ætti að ákvarða CPK virkni. Hætta skal meðferð ef verulega aukning er á virkni CPK (oftar en 5 sinnum samanborið við VGN) eða ef einkenni vöðva eru áberandi og valda daglegum óþægindum (jafnvel þó að virkni CPK sé 5 sinnum minni miðað við VGN). Ef einkenni hverfa og CPK virkni fer aftur í eðlilegt horf, skal hafa í huga að skipa Rosulip eða aðra HMG-CoA redúktasa hemla í lægri skömmtum með vandlegu eftirliti með sjúklingnum. Venjulegt eftirlit með virkni CPK ef engin einkenni eru fyrir hendi er óhagkvæm. Engin merki voru um aukin eituráhrif á beinvöðva þegar Rosulip var notað sem hluti af samsettri meðferð. Tilkynnt var um aukningu á tíðni vöðvakvilla og vöðvakvilla hjá sjúklingum sem tóku aðra HMG-CoA redúktasahemla í samsettri meðferð með trefjasýruafleiðum (þ.mt gemfíbrózíli), sýklósporíni, nikótínsýru í fitu lækkandi skömmtum (meira en 1 g / dag), azól sveppalyf, hemlar próteasa og sýklalyf úr makrólíðhópnum. Gemfibrozil eykur hættu á vöðvakvilla þegar það er gefið samhliða ákveðnum HMG-CoA redúktasahemlum. Því er ekki mælt með samtímis gjöf lyfsins Rosulip ® og gemfibrozil. Vega skal vandlega hlutfall væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu með samhliða notkun lyfsins Rosulip ® og fíbrata eða nikótínsýru í blóðfitulækkandi skömmtum (meira en 1 g / dag).

2-4 vikum eftir upphaf meðferðar og / eða með aukningu á skammti af Rosulip ®, er nauðsynlegt að fylgjast með umbroti fituefna (skammtaaðlögun er nauðsynleg ef nauðsyn krefur).

Mælt er með að ákvarða virkni transamínasa áður en meðferð hefst og 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar. Hætta skal lyfinu Rosulip ® eða minnka skammtinn ef virkni transamínasa í blóðsermi er þrisvar sinnum hærri en VGN.

Hjá sjúklingum með kólesterólhækkun vegna vanstarfsemi skjaldkirtils eða nýrungaheilkenni, skal meðhöndla helstu sjúkdóma áður en meðferð með Rosulip ® hefst.

Klínísk reynsla og gögn um notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem samsvarar meira en 9 Child-Pugh stigum eru ekki fyrirliggjandi.

Örsjaldan hefur verið greint frá millivefslungnasjúkdómi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ákveðnum statínlyfjum. Venjulega hafa þessi tilfelli komið fram við langtíma statínmeðferð. Millivefslungnasjúkdómur birtist með mæði, óafleiðandi hósta og versnandi almennu ástandi (þreyta, þyngdartap og hiti). Ef grunur leikur á millivefslungnasjúkdómi, skal stöðva meðferð með statíni.

Niðurstöður lyfjahvarfarannsókna benda til þess að aðgengi rosuvastatíns hjá sjúklingum í Mongoloid kynþáttum sé hærra en hjá fulltrúum Kákasoid kynþáttar.

Ekki ætti að taka Rosulip ® hjá sjúklingum með laktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, eins og lyfið inniheldur laktósa.

Notkun barna

Árangur og öryggi lyfsins í börn og unglingar undir 18 ára aldri ekki sett upp. Reynsla af notkun lyfsins í börnum er takmörkuð við lítinn fjölda barna (frá 8 ára og eldri) með ættgengum arfblendnum kólesterólhækkun. Sem stendur er ekki mælt með notkun Rosulip ® hjá börnum.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og stjórnkerfi

Sjúklingar ættu að vera varkár þegar þeir aka eða vinna, krefjast aukinnar athygli og hraða geðhreyfingarviðbragða, vegna þess sundl getur komið fram meðan á meðferð stendur.

Lyfjasamskipti

Siklósporín: við samtímis notkun rosuvastatin og cyclosporine var AUC rosuvastatin að meðaltali 7 sinnum hærra en það sem kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. Samtímis notkun leiðir til aukningar á styrk rosuvastatíns í blóðvökva um 11 sinnum, plasmaþéttni cyclosporins breytist ekki.

K-vítamín blokkar: hefja meðferð með rósuvastatíni eða aukningu á skammti hjá sjúklingum sem fá samtímis K-vítamín hemla (td warfarín) getur leitt til aukningar á protrombintíma og MHO. Afturköllun rosuvastatins eða lækkun skammts þess getur leitt til lækkunar á MHO. Í slíkum tilvikum er mælt með MHO stjórnun.

Gemfibrozil og blóðfitulækkandi lyf: samanlögð notkun rosuvastatin og gemfibrozil leiðir til tvöfalt aukningar á C_hámark í blóðvökva og AUC rósuvastatíns. Lyfhrifamilliverkun er möguleg. Gemfibrozil, önnur fíbröt og nikótínsýra í fitu lækkandi skömmtum (meira en 1 g / dag) juku hættuna á vöðvakvilla þegar þeir voru notaðir með öðrum HMG-CoA redúktasahemlum, hugsanlega vegna þess að þeir geta valdið vöðvakvilla þegar þeir eru notaðir sem einlyfjameðferð. Meðan lyfið er tekið með gemfíbrózíli, fíbrötum, nikótínsýru í lípíðlækkandi skömmtum (meira en 1 g / dag), er mælt með upphafsskammti, 5 mg, fyrir sjúklinga. Ekki má nota rosuvastatin í 40 mg skammti samhliða notkun á fíbrötum.

Ezetimibe: samtímis notkun lyfsins Rosulip ® og ezetimibe fylgdi ekki breytingu á AUC og C_hámark bæði lyfin. Hins vegar er ekki hægt að útiloka að lyfhrifamilliverkun hafi orðið milli aukaverkana milli rosuvastatin og ezetimibe.

HIV próteasahemlar: Þó að nákvæmur verkunarháttur milliverkana sé ekki þekktur, getur samtímis gjöf HIV próteasahemla leitt til verulegrar aukningar á útsetningu rosuvastatins. Lyfjahvarfafræðileg rannsókn á samtímis notkun 20 mg af rosuvastatini ásamt samsettri blöndu sem innihélt tvo próteasahemla (400 mg af lopinavir / 100 mg af ritonavir) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til u.þ.b. tvöfalt og fimmfaldrar aukningar á AUC_(0-24) og C_hámark rosuvastatin, hvort um sig. Þess vegna er ekki mælt með samtímis gjöf rosuvastatin og próteasahemla við HIV-sjúklinga.

Sýrubindandi lyf: samtímis notkun rosuvastatins og sýrubindandi sviflausnar sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð leiðir til lækkunar á plasmaþéttni rosuvastatins um 50%. Þessi áhrif eru minna áberandi ef dreifa sýrubindandi lyfjum er notuð 2 klukkustundum eftir að rosuvastatin er tekið. Klínískt mikilvægi þessa milliverkunar hefur ekki verið rannsakað.

Erýtrómýcín: samtímis notkun rosuvastatin og erythromycin leiðir til lækkunar á AUC rosuvastatin um 20% og C_hámarkrosuvastatin um 30%, líklega vegna aukinnar hreyfigetu í þörmum af völdum töku erýtrómýcíns.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku / hormónameðferð (HRT):samtímis notkun rosuvastatins og getnaðarvarnarlyf til inntöku eykur AUC ethinyl estradiol og AUC fyrir norgestrel um 26% og 34%, í sömu röð. Taka ber tillit til slíkrar aukningar á plasmaþéttni þegar skammtur af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er valinn með Rosulip. Upplýsingar um lyfjahvörf um samtímis notkun Rosulip og HRT eru ekki til, því ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif þegar þessi samsetning er notuð. Samt sem áður var þessi samsetning mikið notuð í klínískum rannsóknum og þoldist vel af sjúklingum.

Önnur lyf: ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum rosuvastatins og digoxins.

Ísóensím af cýtókróm P450: in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt að rosuvastatin er hvorki hemill né hvati fyrir ísóensím cýtókróm P450 kerfisins. Að auki er rosuvastatin veikt hvarfefni fyrir þessi ísóensím. Engin klínískt marktæk milliverkun var milli rósuvastatíns og flúkónazóls (hemill á ísóensímunum CYP2C9 og CYP3A4) og ketókónazóls (hemill á ísóensímunum CYP2A6 og CYP3A4). Samsett notkun rósuvastatíns og ítrakónazóls (hemill á CYP3A4 ísóensíminu) eykur AUC rósuvastatíns um 28% (klínískt óverulegt). Því er ekki gert ráð fyrir milliverkunum sem tengjast cýtókróm P450 kerfinu.

Öryggi við notkun lyfsins

Ekki hefur enn verið sýnt fram á árangur og öryggi ólögráða barna með notkun þessa lyfs. Engar tölfræðilegar upplýsingar liggja fyrir um meðferð barna yngri en 18 ára.

Hjá sjúklingum eldri en 70 ára ávísar læknirinn notkun lyfsins í lágmarksskömmtum.

Rosulip plus ætti aðeins að nota ásamt öðrum lyfjum.

Sjúklingar með lítillega skerta nýrnastarfsemi þurfa ekki að aðlaga skammta. Við miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er aðeins hægt að nota lyfið ef notkun annarra lyfja hefur ekki skilað árangri.

Með minniháttar brotum á lifur er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg. Ekki er mælt með rosulip fyrir sjúklinga sem eru með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, svo og bráða sjúkdóma.

Aðferð við notkun

Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín Cl minna en 60 ml / mín.) Er mælt með upphafsskammti, 5 mg. Ekki má nota 40 mg skammt hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Við alvarlega nýrnabilun er frábending frá Rosulip í hvaða skammti sem er.
Þegar ávísað er 10 og 20 mg skömmtum, er ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga í Asíuhópnum 5 mg. Ekki má gefa lyfið í 40 mg skammti fyrir sjúklinga í Asíuhlaupinu.
Þegar ávísað er 10 og 20 mg skömmtum, er ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem hafa tilhneigingu til vöðvakvilla 5 mg. Ekki má gefa lyfið í 40 mg skammti frá sjúklingum með þætti sem geta bent til tilhneigingar til þróunar vöðvakvilla.
Eftir 2–4 vikna meðferð og / eða með aukningu á skammtinum af Rósúlpu er nauðsynlegt að fylgjast með umbroti fitu og nauðsynleg aðlögun skammta ef nauðsyn krefur.

Lyfjafræðilegur hópur

Lyf sem lækka kólesteról í sermi og þríglýseríð. HMG-CoA redúktasahemlar. ATX kóða C10A A07.

Aðal kólesterólhækkun (tegund Pa, að undanskildum ættbundnum arfblendnum kólesterólhækkun), eða blönduðu blóðfituhækkun (tegund IIb) sem viðbót við fæðið, þegar árangur mataræðis eða annarra lyfja sem ekki eru lyf (svo sem líkamsrækt, þyngdartap) er ekki nóg.

Arfhrein fjölskylduhát kólesterólhækkun sem viðbót við mataræði og aðrar meðhöndlun á ofnæmissjúkdómi (t.d. LDL-æðakölkun) eða þegar slíkar meðferðir eru ekki viðeigandi.

Forvarnir gegn hjarta- og æðasjúkdómum

Rosulip ® er ætlað til að draga úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum sjúklingum með aukna hættu á að fá æðakölkunarsjúkdóma í hjarta- og æðasjúkdómum, eins og sést af nærveru áhættuþátta eins og aldur, slagæðarháþrýstingur, lágt HDL kólesteról, hækkað C-viðbrögð prótein. reykja eða hafa fjölskyldusögu um snemma þróun kransæðahjartasjúkdóms.

Til að hægja á eða seinka framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem eru sýndir blóðfitulækkandi lyf.

Börn og unglingar (frá 10 til 17 ára: strákar - stig II með Tanner kvarða og hærri, stelpur - að minnsta kosti ári eftir fyrstu tíðir).

Meðferð við aðal kólesterólhækkun (tegund Pa) eða blönduðu blóðfituhækkun (tegund IIb) vegna arfblendinnar fjölskyldumeðferð með kólesterólhækkun sem viðbót við mataræðið, þegar árangur mataræðisins eða aðrar aðferðir sem ekki eru lyfja (svo sem hreyfing, þyngdartap) er ekki nóg.

Aukaverkanir

Aukaverkanir sem komu fram við Rosulipu ® eru venjulega vægar og skammvinnar.

Frá ónæmiskerfinu : ofnæmisviðbrögð, þ.mt ofsabjúgur.

Frá innkirtlakerfinu: sykursýki.

Úr taugakerfinu : höfuðverkur, sundl.

Frá meltingarvegi : hægðatregða, ógleði, kviðverkir, brisbólga.

Á húð og undirhúð: kláði, útbrot og ofsakláði.

Frá stoðkerfi, bandvef og bein : vöðvakvilla í vöðva (þar með talið vöðvakvilla) og rákvöðvalýsa.

Almennt ástand: þróttleysi.

Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, er tíðni aukaverkana skammtaháð.

Áhrif á nýrun

Hjá sjúklingum sem fengu Rosulip ® voru tilfelli af próteinmigu, aðallega af pípulaga uppruna (ákvarðað með prófunarstrimli).

Áhrif á beinagrindarvöðva

Hjá beinagrindarvöðvum, svo sem vöðvaþraut, vöðvakvilla (þ.mt vöðvakvilli) og sjaldan rákvöðvalýsa með eða án bráðrar nýrnabilunar, sást með hverjum skammti af Rosulipu ®, sérstaklega með skömmtum> 20 mg. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsu, stundum tengd nýrnabilun, við rósuvastatín og önnur statín.

Hjá sjúklingum sem tóku rosuvastatin sást skammtaháð hækkun á CPK-stigum (CPK); í flestum tilvikum var fyrirbærið veikt, einkennalaus og tímabundið. Ef CK gildi eru hækkuð (> 5 frá efri mörkum eðlilegra (BMN)), skal hætta meðferð.

Áhrif á lifur

Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, sýndi lítill fjöldi sjúklinga sem tóku rosuvastatin skammtaháða aukningu transamínasa, í flestum tilvikum var fyrirbærið vægt, einkennalaus og tímabundið.

Áhrif á rannsóknarstofuvísar

Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, fannst lítill fjöldi sjúklinga sem tóku rosuvastatin skammtahlutfallslega hækkun á lifrartransamínösum og CPK.

Í klínískum samanburðarrannsóknum til langs tíma sýndi Rosulip ® ekki skaðleg áhrif á ástand sjúklings, hann notar linsur.

Hjá sjúklingum sem tóku Rosulip ® voru engar truflanir á nýrnahettum.

Reynsla eftir markaðssetningu umsóknar

Til viðbótar við framangreint voru eftirfarandi fyrirbæri skráð eftir markaðssetningu tímabilsins á notkun Rosulipu ®.

Úr taugakerfinu: fjöltaugakvilla, minnistap.

Frá öndunarfærum, brjósti og miðmæti: hósta, mæði.

Úr meltingarfærum: niðurgangur

Úr meltingarfærum: gula, lifrarbólga jók virkni lifrartransamínasa.

Á húð og undirhúð: Stevens-Johnson heilkenni.

Frá stoðkerfi: ónæmismiðluð drepandi vöðvakvilla, liðverkir.

Frá nýrum: hematuria.

Almennt ástand og truflanir í tengslum við notkun lyfsins: bólga.

Frá æxlunarfærum og brjóstkirtlum: kvensjúkdómur.

Blóðhlið: blóðflagnafæð.

Við notkun ákveðinna statína hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

þunglyndi
svefntruflanir, þ.mt svefnleysi og martraðir,
kynlífsvanda,
einstök tilfelli millivefslungnasjúkdóms, sérstaklega þegar um langvarandi meðferð er að ræða,
sinasjúkdómar, stundum flóknir vegna rofs þeirra.

Tíðni rákvöðvalýsu, alvarleg skerta nýrna- og lifrarstarfsemi (aðallega hækkað magn transamínasa) var hærra með 40 mg skammti.

Börn á aldrinum 10 til 17 ára

Öryggisupplýsingar Rosulipu ® fyrir börn og fullorðna eru svipaðar. Hjá börnum og fullorðnum eru varúðarreglur við notkun Rosulipu ® þær sömu.

Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf

Öryggi Rosulipu ® á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið rannsakað.

Ekki má nota Rosulip ® á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Konur á æxlunaraldri meðan þær taka Rosulipu ® ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir.

Þar sem kólesteról og aðrar nýmyndunarafurðir kólesteróls eru nauðsynlegar fyrir þroska fósturs er hugsanleg hætta á að hindra HMG-CoA redúktasa meiri en mögulegur ávinningur af notkun lyfsins á meðgöngu. Ef sjúklingurinn varð barnshafandi á meðan notkun lyfsins stóð á að stöðva meðferð strax.

Ekki er mælt með notkun Rosulipu ® fyrir börn yngri en 10 ára.

Áhrif rosuvastatins á línulegan vöxt (vöxt), líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðul (líkamsþyngdarstuðul) og þróun aukinna kynferðislegra einkenna á Tanner kvarðanum á aldrinum 10-17 ára voru metin í eitt ár. Eftir 52 vikna notkun rannsóknarlyfsins fundust engin áhrif á hæð, líkamsþyngd, BMI eða kynhneigð.

Lögun af forritinu. Áhrif á nýrun

Hjá sjúklingum sem fengu Rosulip ® í stórum skömmtum, sérstaklega 40 mg, voru tilfelli af próteinmigu (ákvörðuð með því að nota prófunarrönd), aðallega af pípulaga uppruna og í flestum tilvikum tímabundin. Próteinmigu benti ekki til bráðs eða versnandi nýrnasjúkdóms. Aukaverkanir frá nýrum eftir markaðssetningu tímabilsins komu oftar fram með 40 mg skammti.

Áhrif á beinagrindarvöðva

Beinaskemmdir, svo sem vöðvaverkir, vöðvakvilla og sjaldan rákvöðvalýsa komu fram hjá sjúklingum með alla skammta af Rosulip ®, sérstaklega í stærri skömmtum en 20 mg. Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum af rákvöðvalýsu þegar ezetimibe er notað ásamt HMG-CoA redúktasahemlum. Ekki er hægt að útiloka möguleika á lyfhrifamilliverkun og því skal nota þessa samsetningu með varúð.

Eins og með notkun annarra HMG-CoA redúktasahemla sáust oftar tilvik af rákvöðvalýsu í tengslum við notkun Rosulipu ® eftir markaðssetningu tímabilið með 40 mg skammti. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um ónæmismiðlaða drepandi vöðvakvilla, sem kemur fram klínískt með viðvarandi nægan vöðvaslappleika og hækkun á CPK gildi í sermi meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með statínum, þ.mt rosuvastatini. Í þessu tilfelli, viðbótarrannsóknir á taugavöðva og sermi, getur verið þörf á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.

Ákvörðun á stigi CPK

Ekki ætti að mæla magn CPK eftir verulega líkamlega áreynslu eða í viðurvist mögulegra ástæðna fyrir aukningu á CPK, sem getur truflað túlkun niðurstaðna. Ef upphafsgildi CPK eru aukin verulega (> 5 frá efri mörk normsins), verður að gera viðbótar staðfestandi greiningu innan 5-7 daga. Ef niðurstaða endurtekinnar greiningar staðfestir upphafsstig> 5 frá efri mörk normsins, ætti ekki að hefja meðferð.

Rosulip ®, eins og aðrir hemlar á HMG-CoA redúktasa, ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með þátta sem stuðla að þróun vöðvakvilla / rákvöðvalýsu. Þessir þættir fela í sér:

skert nýrnastarfsemi
skjaldvakabrestur
tilvist arfgengs vöðvasjúkdóma í einstaklingi eða fjölskyldusögu,
saga um eituráhrif á vöðva af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla eða fíbrata,
áfengismisnotkun
aldur> 70 ára
aðstæður sem geta leitt til hækkunar á magni lyfsins í plasma,
samtímis notkun fíbrata.

Hjá slíkum sjúklingum er nauðsynlegt að bera saman áhættu og ávinning þegar lyfið er notað, einnig er mælt með klínísku eftirliti.

Meðan á meðferð stendur

Varað skal við sjúklingum um nauðsyn þess að tilkynna tafarlaust um óútskýrða vöðvaverki, vöðvaslappleika eða krampa, sérstaklega ef þeim fylgja lasleiki eða hiti. Hjá slíkum sjúklingum ætti að ákvarða CPK gildi. Nauðsynlegt er að hætta meðferð ef stig CPK er verulega hækkað (> 5 frá VMN) eða ef einkenni vöðva eru alvarleg og valda óþægindum í daglegu lífi (jafnvel þó stig CPK ≤ 5 frá VMN). Ef einkenni hverfa og CPK gildi komast aftur í eðlilegt horf, er hægt að prófa Rosulip ® eða annan hemil á HMG-CoA redúktasa aftur, en í lágmarks skömmtum og undir nánu eftirliti. Reglulegt eftirlit með CPK gildi hjá sjúklingum án ofangreindra einkenna er ekki þörf.

Samt sem áður hefur komið fram aukin tíðni vöðvakvilla og vöðvakvilla hjá sjúklingum sem nota aðra HMG-CoA redúktasahemla með fíbrósýruafleiður, þar með talið gemfíbrózíl, sýklósporín, nikótínsýra, azól sveppalyf, próteasahemlar og makrólíð sýklalyf. Gemfibrozil eykur hættuna á vöðvakvilla meðan það er notað með nokkrum HMG-CoA redúktasahemlum, því er ekki mælt með notkun Rosulip ® samhliða gemfibrozil. Ber að bera saman jákvæð áhrif frekari breytinga á lípíðmagni við samtímis notkun Rosulipu® með fíbrötum eða níasíni við hugsanlega áhættu þegar slík samsetning er notuð. Ekki má nota Rosulipu® í 40 mg skammti og fíbröt samtímis.

Nota skal Rosulip ® með varúð hjá sjúklingum með þætti sem stuðla að þróun vöðvakvilla, svo sem nýrnabilun, háþróaður aldur, skjaldvakabrestur eða við aðstæður þar sem styrkur lyfsins í plasma getur aukist.

Ekki ætti að nota Rosulip ® hjá sjúklingum með bráða, alvarlega sjúkdóma sem stuðla að þróun vöðvakvilla eða auka hættu á nýrnabilun vegna rákvöðvalýsu (svo sem blóðsykursfall, lágþrýstingur, víðtæk skurðaðgerð, áverki, alvarleg efnaskipta-, innkirtla- eða saltajopnun og stjórnlaus flog).

Áhrif á lifur

Eins og aðrir HMG-CoA redúktasahemlar, skal nota Rosulip ® með varúð hjá sjúklingum með sögu um áfengi og / eða lifrarsjúkdóm.

Mælt er með að athuga lifrarstarfsemi áður en notkun lyfsins er hafin og eftir 3 mánaða meðferð. Ef magn transamínasa í sermi í blóði oftar en þrisvar sinnum fer yfir eðlileg efri mörk ætti að hætta notkun Rosulip. Oftar var greint frá alvarlegri skerta lifrarstarfsemi (aðallega aukning á lifrartransamínösum) eftir markaðssetningu með 40 mg skammti.

Hjá sjúklingum með annars stigs kólesterólhækkun sem orsakast af skjaldvakabrest eða nýrungaheilkenni, skal fyrst meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm og hefja síðan notkun Rosulipu.

Í rannsóknum á lyfjahvörfum kom fram aukning á altækri útsetningu hjá sjúklingum í Mongoloid kynþáttnum samanborið við fulltrúa Evrópuhlaupsins.

Ekki er mælt með notkun lyfsins samtímis próteasahemlum.

Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að nota lyfið.

Millivefslungnasjúkdómur

Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms við ákveðin statín, sérstaklega þegar um langtímameðferð er að ræða. Einkenni röskunarinnar eru mæði, óframleiðandi hósti og versnandi almenn ástand (þreyta, þyngdartap og hiti). Ef grunur leikur á að sjúklingur hafi þróað millivefslungnasjúkdóm, skal hætta notkun statína.

Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasahemla, sást aukning HbA1c og glúkósa í sermi með rósuvastatíni. Í sumum tilvikum geta þessir vísar farið yfir mörkin við greiningu sykursýki, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá sykursýki.

Börn á aldrinum 10 til 17 ára

Hæfni til að hafa áhrif á viðbragðshraða þegar ekið er á ökutæki eða önnur leið

Rannsókn á áhrifum rosuvastatins á hæfni til aksturs ökutækja eða vinnu með öðrum aðferðum hefur ekki verið gerð.

Með hliðsjón af lyfhrifafræðilegum eiginleikum þess er þó ólíklegt að Rosulip ® geti haft áhrif á viðbragðshraðann þegar ekið er eða unnið með önnur tæki. Hins vegar verður að hafa í huga að sundl getur komið fram meðan á meðferð stendur.

Leiðbeiningar um notkun Rosulip: aðferð og skammtur

Rosulip er tekið til inntöku. Gleypa skal töfluna heila, án þess að tyggja og mylja, og þvo hana með vatni. Hægt er að taka blóðfitulækkandi lyf hvenær sem er dags, óháð fæðuinntöku.

Áður en lyfið er tekið þarf sjúklingurinn að skipta yfir í venjulegt mataræði með lítið innihald Chs, sem hann verður að fylgja í gegnum námskeiðið. Læknirinn velur skammtinn af rósuvastatíni fyrir sig, allt eftir ábendingum og árangri meðferðarinnar, ásamt því að taka mið af núverandi ráðleggingum um fitumagn í miða.

Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið statín eða flutt frá því að taka aðra HMG-CoA redúktasahemla er ráðlagt að taka Rosulip 1 sinn á dag í upphafsskammti sem er 5 eða 10 mg. Þess er krafist að val á upphafsskammtinum sé hafður að leiðarljósi með stigi kólesteróls í blóði og að teknu tilliti til hugsanlegrar fylgikvilla hjarta- og æðasjúkdóma, svo og hugsanlegrar hættu á aukaverkunum.

Ef nauðsyn krefur, auka skammtinn 4 vikum eftir að námskeiðið hefst. Eftir að hafa tekið skammt umfram upphafsskammtinn í 4 vikur er frekari hækkun hans í 40 mg aðeins leyfð með verulegu leyti af kólesterólhækkun og aukinni hættu á fylgikvillum hjarta- og æðasjúkdóma (aðallega hjá sjúklingum með fjölskyldumeðferð með kólesterólhækkun) þegar ekki var hægt að ná tilætluðum árangri þegar notaður var 20 mg skammtar. Á tímabilinu sem þessi aukning á skammti, sem og síðari gjöf Rosulip í 40 mg skammti, ættu sjúklingar að vera undir nánu eftirliti sérfræðings.

Einstaklingar sem hafa tilhneigingu til vöðvakvilla, þegar þeir ávísa töflum með 10 og 20 mg, er mælt með því að taka Rosulip í upphafsskammti sem er daglega, 5 mg. Með tilliti til þátta sem benda til tilhneigingar til að vöðvakvilla kemur fram er frábending að skipa lyfinu í 40 mg skammti.

Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CC minna en 60 ml / mín.) Ætti upphafsskammtur Rosulip að vera 5 mg.

Upphafsskammtur fyrir aldraða (eldri en 65 ára) er 5 mg.

Ekki má nota fulltrúa Mongoloid kappakstursins, rósúlipatöflur í 40 mg skammti, þegar mælt er með 10 mg og 20 mg töflum er mælt með því að taka 5 mg skammt.

Eftir 2–4 vikna meðferð og / eða á móti hækkun skammtsins er nauðsynlegt að fylgjast með umbroti fitu og ef nauðsyn krefur, aðlaga skammtinn.

Aukaverkanir

Brot sem skráð voru við meðferð með Rosulip voru venjulega væg og tímabundin. Tíðni aukaverkana af völdum töku rosuvastatins er skammtaháð.

stoðkerfi: oft - vöðvaverkir, sjaldan - vöðvakvilla (þ.mt vöðvakvilli) og rákvöðvalýsa með myndun bráðrar nýrnabilunar eða án hennar, með óþekktri tíðni - ónæmismiðluð drepandi vöðvakvilla, skammtaháð hækkun á stigi kreatínfosfókínasa (CPK) (sést í litlu fjöldi sjúklinga, í flestum tilvikum er einkennalaus, óverulegur og tímabundinn), mjög sjaldgæfur - liðverkir,
meltingarfærin: oft - kviðverkir, ógleði, hægðatregða, sjaldan - skammvinn, einkennalaus, lítil aukning á virkni lifrartransamínasa, sjaldan - brisbólga, mjög sjaldgæf - lifrarbólga, gula, með óþekktri tíðni - niðurgangur,
taugakerfi: oft - sundl, höfuðverkur, mjög sjaldan - minnistap / tap, fjöltaugakvilli,
ónæmiskerfi: sjaldan - Ofnæmisviðbrögð (þ.mt ofsabjúgur),
húð og undirhúð: sjaldan - útbrot, kláði í húð, ofsakláði, með óþekkt tíðni - Stevens-Johnson heilkenni,
öndunarfæri: tíðni óþekkt - mæði, hósti,
þvagfærakerfi: próteinmigu (þegar 10-20 mg skammtur er gefinn - innan við 1% sjúklinga, þegar þeir fá 40 mg skammt - um það bil 3%), sem venjulega minnkar eða hverfur meðan á meðferð stendur og þýðir ekki þróun bráðrar eða versnandi nýrnasjúkdóms sem fyrir er. mjög sjaldgæft - blóðmigu,
aðrir: oft - asthenic heilkenni, mjög sjaldan - kvensjúkdómur, með óþekkt tíðni - starfræn vandamál í skjaldkirtli,
rannsóknarstofuvísar: sjaldan - blóðflagnafæð, með óþekktri tíðni - blóðsykurshækkun, aukið magn bilirubins, glýkósýlerað blóðrauða, aukin virkni basísks fosfatasa, gamma glutamyl transpeptidasa.

Meðan á meðferð með nokkrum statínum stóð voru eftirfarandi aukaverkanir einnig skráðar: með óþekktri tíðni - svefntruflanir (þ.mt martraðir og svefnleysi), þunglyndi, kynlífsvandi, einangruð tilvik - millivefslungnasjúkdómur (sérstaklega við langvarandi notkun).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Rosulip á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þungun er greind meðan á meðferð stendur skal stöðva lyfið strax. Konur á barneignaraldri þurfa að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferðartímabilinu stendur. Vegna þeirrar staðreyndar að Chs og lífmyndunarafurðir þess skipta miklu máli fyrir þroska fósturs er möguleg ógn af hömlun HMG-CoA redúktasa meiri en ávinningur lyfjameðferðar.

Konur sem þurfa að nota Rosulip meðan á brjóstagjöf stendur ættu að hætta með barn á brjósti þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um úthlutun rosuvastatins með brjóstamjólk.

Notist í barnæsku

Hjá börnum er ekki sýnt fram á árangur og öryggi rosulip. Reynslan af notkun rosuvastatíns fyrir þennan flokk sjúklinga er takmörkuð við fáeinn sjúklinga 8 ára og eldri með arfhreint form arfgengrar kólesterólhækkun.

Börn og unglingar yngri en 18 ára ættu ekki að taka lyfið.

Ef um skerta nýrnastarfsemi er að ræða

Við verulegan nýrnabilun (CC minna en 30 ml / mín.), Má ekki nota Rosulip í hverjum skammti.

Ekki má nota 40 mg töflur við vægum alvarleika nýrnabilunar (CC minna en 60 ml / mín.), Með vægum gráðu - skal nota með varúð.

Taka skal 10 og 20 mg töflur við nýrnabilun með varúð. Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CC minna en 60 ml / mín.) Ætti upphafsskammtur Rosulip að vera 5 mg.

Með skerta lifrarstarfsemi

Samkvæmt leiðbeiningunum er frábending frá Rosulip í viðurvist virks áfanga lifrarsjúkdóms, þar með talið viðvarandi aukning á sermisvirkni transamínasa og aukning á virkni þeirra sem er meiri en VGN meira en 3 sinnum. Ef það er saga um lifrarsjúkdóm, skal nota lyfið með varúð.

Umsagnir um Rosulip

Samkvæmt nokkrum umsögnum dregur Rosulip á áhrifaríkan hátt úr hækkuðu magni kólesteróls í blóði og dregur þannig úr hættu á að fá æðakölkun og hjarta- og æðasjúkdóma. Til að ná góðum árangri meðferðar, þá mæla sjúklingar sem fá lyfið einnig við að viðhalda nauðsynlegu líkamlegu starfi og vera viss um að fylgja viðeigandi mataræði.

Ókostir fitulækkandi lyfsins fela í sér stóran lista yfir frábendingar og þróun aukaverkana, aðallega ógleði og brjóstsviða. Einnig kvarta margir sjúklingar yfir frekar háum kostnaði við rosulip.