Leiðbeiningar um notkun lyfja, hliðstæður, umsagnir

Filmuhúðaðar töflur, 40 mg

Ein tafla inniheldur

virkt efni - atorvastatin kalsíum 41,44 mg (jafngildir atorvastatini 40,00 mg)

íhjálparefni: póvídón, natríumlaurýlsúlfat, kalsíumkarbónat, örkristallaður sellulósa, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósnatríum, krospóvídón, magnesíumsterat,

skel: Opadry White Y-1-7000 (samanstendur af hýprómellósa, títantvíoxíði (E 171) og makrógól 400)

Kringlóttar töflur húðaðar með hvítri filmuhúð, aðeins kúptar

Lyfjafræðilegir eiginleikar

Atorvastatin frásogast hratt eftir inntöku, styrkur þess í blóðvökva nær hámarki eftir 1-2 klukkustundir. Frásog og styrkur atorvastatíns í blóðvökva eykst í hlutfalli við skammtinn. Heildaraðgengi atorvastatíns er um 14% og altæk aðgengi hindrandi virkni gegn 3-hýdroxý-3-metýlglutaryl kóensím A redúktasa (HMG-CoA redúktasi) er um 30%. Lítið kerfislegt aðgengi stafar af fyrirbyggjandi umbroti í slímhimnu meltingarvegarins og / eða meðan á „fyrstu leið“ í lifur stendur.

Matur dregur lítillega úr hraða og frásogi lyfsins (um 25% og 9%, hver um sig, eins og sést af niðurstöðum ákvörðunar Cmax og AUC), en lækkun á lítilli þéttni lípóprótein kólesteróli (LDL-C) er svipuð og þegar tekin er atorvastatin á fastandi maga. Eftir að atorvastatin var tekið að kvöldi er plasmaþéttni þess minni (Cmax og AUC um það bil 30%) en eftir að það var tekið að morgni. Línulegt samband kom í ljós milli frásogs og skammts lyfsins.

Meðal dreifingarrúmmál atorvastatíns er um 381 lítra. Samskipti við plasmaprótein að minnsta kosti 98%. Hlutfall rauðkorna / plasma atorvastatín er um það bil 0,25, þ.e.a.s. atorvastatín kemst ekki vel í rauð blóðkorn.

Atorvastatin umbrotnar að mestu leyti til að mynda orto- og para-hýdroxýleraðar afleiður og ýmsar beta-oxunarafurðir. Ortó- og para-hýdroxýleruð umbrotsefni hafa hamlandi áhrif á HMG-CoA redúktasa. Um það bil 70% samdráttur í virkni HMG-CoA redúktasa kemur fram vegna verkunar virkra umbrotsefna í blóðrás. Lifrarensýtókróm P450 3A4 gegnir mikilvægu hlutverki í umbrotum atorvastatíns: styrkur atorvastatíns í blóði manna eykst við notkun erýtrómýcíns, sem er hemill þessa ísóensíms. Atorvastatin er aftur á móti veikur hemill á cýtókróm P450 3A4. Atorvastatin hefur ekki klínískt marktæk áhrif á plasmaþéttni terfenadins, sem umbrotnar aðallega af cýtókróm P450 3A4, þess vegna er ólíklegt að atorvastatin hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf annarra hvarfefna cýtókróm P450 3A4.

Atorvastatin og umbrotsefni þess skiljast út aðallega með galli vegna umbrots í lifur og / eða utan lifrar (atorvastatin gengst ekki undir verulegan endurhæfingu lifrarbólgu). Helmingunartími atorvastatins er um það bil 14 klukkustundir. Hömlunarvirkni gegn HMG-CoA redúktasa er viðvarandi í um það bil 20-30 klukkustundir vegna tilvistar virkra umbrotsefna. Eftir inntöku finnast minna en 2% af atorvastatini í þvagi.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir: plasmaþéttni atorvastatíns hjá fólki 65 ára og eldri er hærri (Cmax um 40%, AUC um 30%) en hjá ungum sjúklingum, munur á öryggi, verkun eða árangri markmiða um lækkun blóðfitu hjá öldruðum samanborið við heildarfjöldi íbúa fannst ekki.

Börn: Rannsóknir á lyfjahvörfum lyfsins hjá börnum hafa ekki verið gerðar.

Kyn: styrkur atorvastatíns í blóði hjá konum er mismunandi (Cmax um 20% hærra og AUC um 10% lægra) en hjá körlum, en enginn klínískt marktækur munur er á áhrifum lyfsins á lípíðumbrot hjá körlum og konum.

Nýrnabilun: nýrnasjúkdómur hefur ekki áhrif á styrk atorvastatíns í blóði eða áhrif hans á umbrot lípíða, þess vegna er ekki þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Blóðskilun: Ólíklegt er að blóðskilun leiði til verulegrar aukningar á úthreinsun atorvastatins þar sem lyfið er marktækt tengt plasmapróteinum.

Lifrarbilun: Atorvastatin styrkur eykst verulega (Cmax um það bil 16 sinnum, AUC um það bil 11 sinnum) hjá sjúklingum með áfengisskorpulifur (Childe-Pugh B).

Lyfhrif

Atoris® er tilbúið lípíðlækkandi lyf, sértækur samkeppnishemill HMG-CoA redúktasa, lykilensím sem breytir 3-hýdroxý-3-metýlglutaryl-CoA í mevalonsýru, undanfara stera, þar með talið kólesteról. Hjá sjúklingum með arfblendna og arfblendna fjölskyldu kólesterólhækkun, ófjölskyldu konar kólesterólhækkun og blönduðu blóðsykursfalli, lækkar Atoris® heildar kólesteról (Cs), lítinn þéttni lípóprótein kólesteról og apólípróprótein B og mjög lágþéttni fituprótein kólesteról (LON) þríglýseríð, veldur óstöðugri aukningu á háþéttni lípóprótein kólesteróli (HDL-C).

Í lifrinni eru þríglýseríð og kólesteról innifalin í samsetningu mjög lágþéttni fitupróteina (VLDL), fara inn í blóðvökva og eru flutt í útlæga vefi. Lágþéttni lípóprótein (LDL) eru mynduð úr VLDL, sem eru brotin niður með milliverkunum við LDL viðtaka með mikla sækni.

Atoris® dregur úr styrk kólesteróls og lípópróteina í blóðvökva, hamlar HMG-CoA redúktasa og myndun kólesteróls í lifur og eykur fjölda „lifrar“ LDL viðtaka á yfirborð frumunnar, sem leiðir til aukinnar upptöku og niðurbrots LDL kólesteróls.

Ábendingar til notkunar

- í samsettri meðferð með mataræði til meðferðar á sjúklingum með aukið plasmainnihald heildarkólesteróls, HDL-C, apólípróprótein B og þríglýseríða, og aukningu á HDL-C hjá sjúklingum með aðal kólesterólhækkun (arfblendið fjölskyldusjúkdóm og kólesterólhækkun í ekki fjölskyldu), ásamt (blönduðu) blóðfituhækkun. IIa og IIb samkvæmt Frederickson), með auknu innihaldi þríglýseríða í blóðvökva (tegund IV samkvæmt Frederickson) og sjúklingum með dysbetalipoproteinemia (tegund III samkvæmt Frederickson), ef ekki var fullnægjandi áhrif með di oterapii

- til að draga úr plasmaþéttni heildar kólesteróls og LDL-C hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun með ófullnægjandi árangri meðferðar með mataræði og öðrum meðferðum sem ekki eru lyfjafræðilegar.

- til að draga úr hættu á dauða kransæðahjartasjúkdóma og hættu á að fá hjartadrep, hjartaöng, heilablóðfall og til að draga úr þörfinni á aðgerð vegna æðaæðasjúkdóma hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma og / eða dyslipidemia, svo og ef þessir sjúkdómar eru ekki greindir, en það eru að minnsta kosti þrír áhættuþættir fyrir þroska hjartsláttarheilkenni, svo sem eldri en 55 ára, reykingar, slagæðarháþrýstingur, lág plasmaþéttni HDL-C og tilvikum um snemma þroska kransæðasjúkdóms hjá aðstandendum

- í samsettri meðferð með mataræði til meðferðar á börnum á aldrinum 10-17 ára með auknu plasmainnihaldi heildarkólesteróls, LDL-C og apólípróprótein B með arfblendnu fjölskyldulegu kólesterólhækkun, ef eftir fullnægjandi matarmeðferð er magn LDL-C áfram> 190 mg / dl eða stigið af LDL er enn> 160 mg / dl, en það eru tilvik um snemma þroska hjarta- og æðasjúkdóma hjá ættingjum eða tveir eða fleiri áhættuþættir til að þróa hjarta- og æðasjúkdóma hjá barni

Skammtar og lyfjagjöf

Áður en meðferð með Atoris® er hafin, ættir þú að reyna að ná stjórn á kólesterólhækkun með mataræði, hreyfingu og þyngdartapi hjá sjúklingum með offitu, svo og meðhöndlun á undirliggjandi sjúkdómi. Þegar lyfinu er ávísað ætti sjúklingurinn að mæla með stöðluðu fitukólesterólgenu mataræði sem hann verður að fylgja meðan á meðferð stendur.

Lyfið er tekið hvenær sem er sólarhringsins, óháð fæðuinntöku. Skammtur lyfsins er breytilegur frá 10 til 80 mg einu sinni á dag og velur það með hliðsjón af upphafsinnihaldi LDL-C, tilgangi meðferðar og áhrifum hvers og eins. Í upphafi meðferðar og / eða meðan á aukningu á skammti Atoris® stendur er nauðsynlegt að fylgjast með blóðfituinnihaldi í blóðvökva á 2-4 vikna fresti og aðlaga skammtinn í samræmi við það.

Aðal kólesterólhækkun og samsett (blandað) blóðfituhækkun: hjá flestum sjúklingum - 10 mg einu sinni á dag birtast meðferðaráhrifin innan 2 vikna og ná venjulega hámarki innan 4 vikna, með langvarandi meðferð, eru áhrifin áfram.

Arfhrein fjölskylduhát kólesterólhækkun: 80 mg einu sinni á dag (í flestum tilvikum leiddi meðferð til lækkunar á innihaldi LDL-C um 18-45%).

Alvarleg dyslipidemia hjá börnum: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Hækka má skammtinn í 80 mg á dag í samræmi við klínísk svörun og þol. Velja skal skammta fyrir sig með hliðsjón af ráðlögðum tilgangi meðferðar.

Notkun hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma: sjá „frábendingar.“

Skammtar hjá sjúklingum með nýrnabilun: nýrnasjúkdómur hefur ekki áhrif á styrk Atoris® í blóði eða lækkun á innihaldi LDL-C, þess vegna er ekki þörf á skammtaaðlögun lyfsins.

Notkun hjá öldruðum: enginn munur var á öryggi, verkun eða árangri markmiða með blóðfitulækkandi meðferð hjá öldruðum samanborið við almenning.

Aukaverkanir

verkir í hálsi og barkakýli, nefblæðingar

meltingartruflanir, ógleði, vindgangur, óþægindi í kviðarholi, barkaköst, niðurgangur

liðverkir, verkir í útlimum, vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvaverkir, vöðvakvilla

óeðlilegar vísbendingar um lifrarstarfsemi, aukið kreatínfosfókínasa í sermi (CPK)

vöðvaslappleiki, verkur í hálsi

lasleiki, hiti

útlit hvítra blóðkorna í þvagi

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í rannsóknum eftir markaðssetningu:

ofnæmisviðbrögð (þ.mt bráðaofnæmi)

þyngdaraukning

ofnæmi, minnisleysi, sundl, bragðskyn

Stevens-Johnson heilkenni, eitruð drep í húðþekju, fjölmyndun rauðra krabbameina, útbrot í bullous

rákvöðvalýsa, bakverkur

brjóstverkur, útlægur bjúgur, þreyta

Frábendingar

ofnæmi fyrir einhverjum íhlutum lyfsins

virkur lifrarsjúkdómur eða aukin virkni transamínasa í sermi (oftar en þrisvar samanborið við eðlileg efri mörk) af óþekktum uppruna

barnshafandi og mjólkandi konur, svo og konur á æxlunaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir

sjúklingar með arfgengan laktósaóþol, LAPP-laktasa ensímskort, glúkósa-galaktósa vanfrásog

Lyf milliverkanir

Hættan á að fá vöðvakvilla eykst meðan á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum stendur og samtímis notkun sýklósporín, afleiður fíbrínsýru, nikótínsýra og cýtókróm P450 3A4 hemlar (erýtrómýsín, sveppalyf sem tengjast azólum).

P450 3A4 hemlar: atorvastatin umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Samtímis notkun atorvastatins og cýtókróm P450 3A4 hemla getur leitt til aukinnar plasmaþéttni atorvastatins. Hversu milliverkun og aukning áhrifanna er háð breytileika verkunar á cýtókróm P450 3A4.

Færibönd: atorvastatin og umbrotsefni þess eru hvarfefni OATP1B1 flutningsaðila. OATP1B1 hemlar (t.d. sýklósporín) geta aukið aðgengi atorvastatíns. Samtímis notkun 10 mg af Atoris® og cyclosporine (5,2 mg / kg / dag) leiðir til aukningar á útsetningu fyrir atorvastatini um 7,7 sinnum.

Erýtrómýcín / klaritrómýcín: með samtímis notkun atorvastatíns og erýtrómýcíns (500 mg fjórum sinnum á dag) eða klaritrómýcíni (500 mg tvisvar á dag), sem hindra cýtókróm P450 3A4, sást aukning á styrk atorvastatins í blóðvökva.

Próteasahemlar: samhliða notkun atorvastatins ásamt próteasahemlum, þekktur sem cýtókróm P450 3A4 hemlum, fylgdi aukning á plasmaþéttni atorvastatins.

Diltiazem hýdróklóríð: samtímis notkun Atoris® (40 mg) og diltiazem (240 mg) leiðir til aukningar á styrk atorvastatins í blóðvökva.

Símetidín: rannsókn á milliverkunum atorvastatins og cimetidins leiddi ekki í ljós klínískt marktækar milliverkanir.

Ítrakónazól: samtímis notkun Atoris® (20 mg-40 mg) og ítrakónazól (200 mg) leiðir til aukningar á AUC atorvastatins.

Greipaldinsafi: inniheldur einn eða tvo þætti sem hindra CYP 3A4 og geta aukið styrk atorvastatíns í blóðvökva, sérstaklega með of mikilli neyslu á greipaldinsafa (meira en 1,2 lítrar á dag).

Inductors cýtókróm P450 3A4: samtímis notkun Atoris® með cýtókróm P450 3A4 örvum (efavirenz, rifampin) getur valdið lækkun á plasmaþéttni atorvastatíns. Miðað við tvöfalda verkun rífampíns (örvun cýtókróm P450 3A4 og hömlun OATP1B1 flutningsensímsins í lifur) er mælt með því að ávísa Atoris® samtímis rifampíni, þar sem notkun Atoris® eftir notkun rifampíns leiðir til verulegs lækkunar á atorvastatíni í blóði.

Sýrubindandi lyf: samtímis inntöku sviflausnar sem inniheldur magnesíum og álhýdroxíð dró úr styrk atorvastatins í blóðvökva um það bil 35%, en lækkunin á innihaldi LDL-C breyttist þó ekki.

Hitalækkandi lyf: Atoris® hefur ekki áhrif á lyfjahvörf antipyrins, þess vegna er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við önnur lyf sem umbrotna af sömu cýtókróm ísóensímum.

Colestipol: við samtímis notkun colestipols lækkaði styrkur atorvastatíns í blóði um 25%, en blóðfitulækkandi áhrif samsetningar atorvastatíns og colestipols fóru hins vegar fram úr gildi hvers lyfs fyrir sig.

Digoxin: Við endurtekna gjöf digoxins og atorvastatins í 10 mg skammti breyttist jafnvægisþéttni digoxins í blóðvökva ekki. Þegar digoxin var notað í samsettri meðferð með atorvastatini í 80 mg / sólarhring, jókst styrkur digoxins um 20%. Sjúklingar sem fá digoxín ásamt Atoris® þurfa viðeigandi eftirlit.

Azitrómýcín: við samtímis notkun atorvastatins (10 mg einu sinni á dag) og azithromycin (500 mg einu sinni á dag) breyttist styrkur atorvastatins í plasma ekki.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku: við samtímis notkun atorvastatins og getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt norethindrone og ethinyl estradiol, varð veruleg aukning á AUC norethindrone og ethinyl estradiol um það bil 30% og 20%. Íhuga skal þessi áhrif þegar valið er getnaðarvörn til inntöku fyrir konu sem tekur Atoris®.

Warfarin: Engin klínískt marktæk milliverkun atorvastatíns og warfarins fannst.

Amlodipine: við samtímis notkun atorvastatins og amlodipins 10 mg, breyttust lyfjahvörf atorvastatins ekki í jafnvægisástandi.

Fusidic acid: rannsóknir á milliverkunum atorvastatins og fusidic sýru hafa ekki verið gerðar. Hins vegar hefur verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu við notkun þeirra samtímis í rannsóknum eftir markaðssetningu. Þess vegna ætti að fylgjast með sjúklingum og, ef nauðsyn krefur, má hætta tímabundið meðferð með Atoris®.

Önnur samhliða meðferð: Þegar atorvastatin var notað ásamt blóðþrýstingslækkandi lyfjum og estrógenum, kom ekki fram klínískt marktæk óæskileg milliverkun.

Sérstakar leiðbeiningar

Aðgerð á lifur

Eftir meðferð með atorvastatini kom fram veruleg (oftar en 3 sinnum í samanburði við efri mörk eðlilegra) sermisvirkni „lifrar“ transamínasa.

Aukning á virkni transamínasa í lifur fylgdi venjulega ekki gulu eða öðrum klínískum einkennum. Með lækkun á skömmtum atorvastatíns, tímabundinni eða fullkominni stöðvun lyfsins, kom virkni transamínasa í lifur aftur í upphaflegt gildi. Flestir sjúklingar héldu áfram að taka atorvastatin í minni skammti án afleiðinga.

Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur, sérstaklega þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir birtast. Ef um er að ræða aukningu á innihaldi lifrartransamínasa ætti að fylgjast með virkni þeirra þar til mörk norma eru náð. Ef viðhalda aukningu á virkni AST eða ALT oftar en þrisvar samanborið við efri mörk normsins er mælt með því að minnka skammtinn eða hætta við hann.

Aðgerð beinagrindarvöðva

Þegar Atoris er ávísað í skammtadrykkilyf í skömmtum ásamt afleiðum af trefjasýru, erýtrómýsíni, ónæmisbælandi lyfjum, azól sveppalyfjum eða nikótínsýru, ætti læknirinn að vega vandlega væntanlegan ávinning og áhættu af meðferðinni og fylgjast reglulega með sjúklingum til að greina sársauka eða veikleika í vöðvum, sérstaklega á fyrsta mánaða meðferð og á tímabilum með auknum skömmtum af einhverju lyfi. Í slíkum tilvikum er hægt að mæla reglulega með CPK-virkni, þó að slíkt eftirlit komi ekki í veg fyrir þróun alvarlegrar vöðvakvilla. Atorvastatin getur valdið aukningu á virkni kreatínfosfókínasa.

Við notkun atorvastatíns hefur verið lýst mjög sjaldgæfum tilvikum af rákvöðvalýsu með bráða nýrnabilun vegna vöðvakvilla. Stöðva skal meðferð með Atoris® tímabundið eða hætta að fullu ef það eru merki um hugsanlega vöðvakvilla eða áhættuþátt fyrir þróun nýrnabilunar vegna rákvöðvalýsu (t.d. alvarleg bráð sýking, slagæðarþrýstingur, alvarleg skurðaðgerð, áverka, efnaskipta-, innkirtla- og saltaöskun og stjórnlaus flog).

Upplýsingar fyrir sjúklinginn: sjúklinga þarf að vara sig við því að leita tafarlaust til læknis ef óútskýrðir verkir eða máttleysi í vöðvum birtist, sérstaklega ef þeir fylgja lasleiki eða hiti.

Notið með varúð hjá sjúklingum sem misnota áfengi og / eða þjást af lifrarsjúkdómi (saga).

Sjúklingar án kransæðahjartasjúkdóms (nýrnasjúkdómur) með nýlega heilablóðfall eða skammvinnan blóðþurrðarkast (TIA) sýndu hærri tíðni blæðandi heilablóðfalls sem byrjaði að fá atorvastatin í 80 mg skammti samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu. Sjúklingar með heilablæðingu sýndu aukna hættu á endurteknu heilablóðfalli. Hins vegar höfðu sjúklingar sem tóku 80 mg af atorvastatini færri heilablóðfall af hvaða gerð sem var og færri kransæðahjartasjúkdóm.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur á æxlunaraldri ættu að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur. Aðeins má ávísa Atoris® konum á æxlunaraldri ef líkurnar á meðgöngu eru mjög litlar og sjúklingurinn er upplýstur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið meðan á meðferð stendur.

Sérstökfiller viðvaranir

Atoris® inniheldur laktósa. Sjúklingar með sjaldgæfa erfða sjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf Eiginleikar áhrifa lyfsins á hæfni til aksturs ökutækis og hugsanlega hættulegt fyrirkomulag

Í ljósi aukaverkana lyfsins skal gæta varúðar við akstur ökutækja og annarra hættulegra aðferða.

Með umhyggju

Áfengissýki, saga um lifrarsjúkdóm.
Hjá sjúklingum með áhættuþætti rákvöðvalýsu (skerta nýrnastarfsemi, skjaldvakabrestur, arfgengir vöðvasjúkdómar í sögu sjúklings eða fjölskyldusögu), eitruð áhrif HMG-CoA redúktasahemla statína eða fíbrata á vöðvavef, sögu um lifrarsjúkdóm og / / eða sjúklingar sem neyta verulegs áfengis, aldraðir sjúklingar eldri en 70 ára, aðstæður þar sem búist er við aukningu á plasmaþéttni atorvastatíns, til dæmis milliverkunum við önnur lyf).

Notist á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur

Ekki má nota Atoris® á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur. Dýrarannsóknir benda til þess að áhættan fyrir fóstrið geti verið meiri en mögulegur ávinningur fyrir móðurina.
Ekki er mælt með notkun Atoris® hjá konum á æxlunaraldri sem ekki nota áreiðanlegar getnaðarvarnir. Þegar þú ert að skipuleggja meðgöngu verður þú að hætta að nota Atoris® amk 1 mánuði fyrir fyrirhugaða meðgöngu.
Engar vísbendingar eru um að atorvastatín hafi verið úthlutað með brjóstamjólk. Í sumum dýrategundum meðan á brjóstagjöf stendur er styrkur atorvastatins í blóði í sermi og í mjólk þó svipaður. Ef nauðsynlegt er að nota lyfið Atoris® meðan á brjóstagjöf stendur, til að koma í veg fyrir hættu á aukaverkunum hjá ungbörnum, ætti að hætta brjóstagjöf.

Skammtar og lyfjagjöf

Áður en byrjað er að nota lyfið Atoris®, ætti að flytja sjúklinginn í mataræði sem tryggir lækkun á styrk fitu í blóðvökva sem þarf að fylgjast með meðan á allri meðferð með lyfinu stendur. Áður en meðferð er hafin, ættir þú að reyna að ná stjórn á kólesterólhækkun með æfingu og þyngdartapi hjá sjúklingum með offitu, svo og meðferð við undirliggjandi sjúkdómi.
Lyfið er tekið til inntöku, óháð tíma máltíðar. Skammtur lyfsins er breytilegur frá 10 mg til 80 mg einu sinni á dag og er valinn með hliðsjón af upphafsstyrk LDL-C í blóðvökva, tilgangi meðferðar og einstökum meðferðaráhrifum.
Hægt er að taka Atoris® einu sinni á hverjum tíma dags, en á sama tíma á hverjum degi. Meðferðaráhrifin koma fram eftir 2 vikna meðferð og hámarksáhrif þróast eftir 4 vikur.
Í upphafi meðferðar og / eða meðan á aukningu á skammti stendur er nauðsynlegt að fylgjast með styrk fitu í blóðvökva á 2-4 vikna fresti og aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Aðal kólesterólhækkun og samsett (blandað) blóðfituhækkun
Hjá flestum sjúklingum er ráðlagður skammtur af Atoris® 10 mg einu sinni á dag, meðferðaráhrifin koma fram innan tveggja vikna og ná venjulega hámarki eftir 4 vikur. Með langvarandi meðferð eru áhrifin viðvarandi.
Arfblendið ættgeng kólesterólhækkun
Í flestum tilvikum er ávísað 80 mg einu sinni á dag (lækkun á styrk LDL-C í plasma um 18-45%).
Arfblendið ættgeng kólesterólhækkun
Upphafsskammtur er 10 mg á dag. Velja skal skammtinn fyrir sig og meta mikilvægi skammtsins á fjögurra vikna fresti með mögulegri hækkun í 40 mg á dag. Þá er annað hvort hægt að auka skammtinn að hámarki 80 mg á dag, eða það er mögulegt að sameina bindiefni gallsýra við notkun atorvastatíns í 40 mg skammti á dag.
Forvarnir hjarta- og æðasjúkdóma
Í rannsóknum á aðalforvarnum var skammtur af atorvastatini 10 mg á dag. Skammtahækkun getur verið nauðsynleg til að ná LDL-C gildi í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Notkun hjá börnum frá 10 til 18 ára með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun
Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Hækka má skammtinn í 20 mg á dag, háð klínískum áhrifum. Reynsla af meira en 20 mg skammti (samsvarar 0,5 mg / kg skammti) er takmörkuð.
Velja þarf skammt lyfsins eftir því hvaða tilgangi er að lækka blóðfitu. Skammtaaðlögun ætti að fara fram með 1 tíma millibili á 4 vikum eða meira.
Lifrarbilun
Ef lifrarstarfsemi er ófullnægjandi, skal minnka skammt Atoris®, með reglulegu eftirliti með virkni „lifrartransamínasa“: aspartat aminotransferasa (AST) og alanine aminotransferasa (ALT) í blóðvökva.
Nýrnabilun
Skert nýrnastarfsemi hefur hvorki áhrif á styrk atorvastatíns né á hve lækkun á styrk LDL-C í plasma er því ekki þörf á skammtaaðlögun lyfsins (sjá kafla „Lyfjahvörf“).
Aldraðir sjúklingar
Enginn munur var á verkun og öryggi atorvastatíns hjá öldruðum sjúklingum samanborið við almenning, skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla um lyfjahvörf).
Notið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum
Ef nauðsyn krefur, samtímis notkun með ciklosporíni, telaprevíri eða blöndu af tipranavir / rítónavíri, ætti skammtur lyfsins Atoris® ekki að fara yfir 10 mg / dag (sjá kafla „Sérstakar leiðbeiningar“).
Gæta skal varúðar og nota skal lægsta virka skammt af atorvastatini meðan hann er notaður með HIV próteasahemlum, veiru lifrarbólgu C próteasahemlum (boceprevir), klaritrómýcíni og ítrakónazóli.
Tilmæli rússneska hjartalæknafélagsins, National Society for the Study of Atherosclerosis (NLA) og Russian Society of Cardiosomatic Rehabilitation and Secondary Prevention (RosOKR)
(V endurskoðun 2012)
Bestur styrkur LDL-C og LDL fyrir sjúklinga í áhættuhópi er: ≤ 2,5 mmól / l (eða ≤ 100 mg / dL) og ≤ 4,5 mmól / l (eða ≤ 175 mg / dL), hvort um sig og fyrir sjúklinga með mjög mikla áhættu: ≤ 1,8 mmól / l (eða ≤ 70 mg / dl) og / eða, ef það er ekki hægt, er mælt með því að lækka styrk LDL-C um 50% frá upphafsgildi og ≤ 4 mmól / l (eða ≤ 150 mg / dl), í sömu röð.

Aukaverkanir

Smitsjúkdómar og sníkjudýrasjúkdómar:
oft: nefkoksbólga.
Truflanir í blóði og eitlum:
sjaldan: blóðflagnafæð.
Ónæmiskerfi:
oft: ofnæmisviðbrögð,
mjög sjaldgæft: bráðaofnæmi.
Brot á umbrotum og næringu:
sjaldan: þyngdaraukning, lystarleysi,
örsjaldan: blóðsykursfall, blóðsykursfall.
Geðraskanir:
oft: svefntruflanir, þ.mt svefnleysi og "martröð drauma,
tíðni óþekkt: þunglyndi.
Brot á taugakerfinu:
oft: höfuðverkur, sundl, náladofi, asthenic heilkenni,
sjaldan: útlæga taugakvilla, svitamyndun, skert bragð, tap eða minnisleysi.
Heyrnartruflanir og völundarhús:
sjaldan: eyrnasuð.
Truflanir í öndunarfærum, brjósti og miðmæti:
oft: hálsbólga, nefblæðingar,
tíðni óþekkt: einangruð tilfelli millivefslungnasjúkdóms (venjulega við langvarandi notkun).
Meltingarfæri:
oft: hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði, niðurgangur, vindgangur (uppþemba), kviðverkir,
sjaldan: uppköst, brisbólga.
Brot á lifur og gallvegi:
sjaldan: lifrarbólga, gallteppu gulu.
Truflanir í húð og undirhúð:
oft: útbrot í húð, kláði,
sjaldan: ofsakláði
örsjaldan: ofsabjúgur, hárlos, útbrot í bullu, rauðkornamyndun, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju.
Brot á stoðkerfi og stoðvefur:
oft: vöðvaverkir, liðverkir, bakverkir, þroti í liðum,
sjaldan: vöðvakvilla, vöðvakrampar,
sjaldan: vöðvakvilli, rákvöðvalýsa, tendopathy (í sumum tilvikum með rof í sinum),
tíðni óþekkt: tilvik um ónæmismiðlaða drepandi vöðvakvilla.
Brot á nýrum og þvagfærum:
sjaldan: afleidd nýrnabilun.
Brot á kynfærum og brjóstkirtli:
sjaldan: kynlífsvanda,
örsjaldan: kvensjúkdómur.
Almennir kvillar og truflanir á stungustað:
oft: útlægur bjúgur,
sjaldan: Brjóstverkur, lasleiki, þreyta, hiti.
Rannsóknarstofu og hjálpartæki gögn:
sjaldan: aukin virkni amínótransferasa (AST, ALT), aukin virkni kreatínfosfókínasa í sermi (CPK) í blóðvökva,
örsjaldan: aukinn styrkur glýkósýleraðs hemóglóbíns (HbA1).
Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl sumra aukaverkana við notkun lyfsins Atoris®, sem talin eru „mjög sjaldgæf“. Ef alvarleg óæskileg áhrif koma fram, skal hætta notkun Atoris®.

Milliverkanir við önnur lyf

Samhliða notkun atorvastatins ásamt ciklosporíni, sýklalyfjum (erýtrómýcíni, klaritrómýcíni, chinupristíni / dalfópristíni), HIV próteasahemlum (indinavír, rítónavír), sveppalyfjum (flúkónazóli, ítrakónazóli, ketókónazóli) eða með nefazatóni eykur hættuna á að fá vöðvakvilla með rákvöðvalýsu og nýrnabilun. Þannig að við notkun samtímis erýtrómýcíni TCmax lengist atorvastatín um 40%. Öll þessi lyf hindra CYP3A4 ísóensímið sem tekur þátt í umbrotum atorvastatíns í lifur. Svipuð milliverkun er möguleg við samtímis notkun atorvastatíns með fíbrötum og nikótínsýru í lípíðlækkandi skömmtum (meira en 1 g á dag).
Notkun ezetimibe tengist þróun aukaverkana, þ.mt rákvöðvalýsu, frá stoðkerfi. Hættan á slíkum viðbrögðum eykst við samtímis notkun ezetimíbs og atorvastatíns. Mælt er með nánu eftirliti með þessum sjúklingum.
Samtímis notkun atorvastatins í 40 mg skammti með diltiazem í 240 mg skammti leiðir til aukningar á styrk atorvastatins í blóðvökva.
CYP3A4 ísóensímleiðarar
Samsett notkun atorvastatíns og örva ísóensímið CYP3A4 (til dæmis efavirenz, rifampicin eða Hypericum perforatum) getur leitt til lækkunar á styrk atorvastatins í blóðvökva. Vegna tvöfalds milliverkunar við rifampicín (örva CYP3A4 ísóensím og lifrarfrumnaflutningspróteinhemill OATP1B1) er mælt með seinkaðri notkun atorvastatins þar sem samtímis notkun atorvastatins og rifampicins leiðir til verulegs lækkunar á þéttni atorvastatíns í blóði. Upplýsingar um áhrif rifampicíns á styrk atorvastatíns á lifrarfrumum eru ekki tiltækar, því ef ekki er hægt að forðast samtímis notkun, skal fylgjast vandlega með árangri slíkrar samsetningar meðan á meðferð stendur.
Þar sem atorvastatin umbrotnar fyrir tilstilli ísóensímið CYP3A4, getur samtímis notkun atorvastatins með hemlum á ísóensíminu CYP3A4 leitt til aukinnar þéttni atorvastatins í blóðvökva.
OATP1B1 flutningspróteinhemlar (t.d. cyclosporine) geta aukið aðgengi atorvastatins.
Við samtímis notkun með sýrubindandi lyfjum (dreifu magnesíumhýdroxíðs og álhýdroxíðs) minnkar styrkur atorvastatins í blóðvökva.
Við samtímis notkun atorvastatins ásamt colestipol minnkar styrkur atorvastatins í blóði um 25%, en meðferðaráhrif samsetningarinnar eru hærri en áhrif atorvastatíns eitt sér.
Samtímis notkun atorvastatins ásamt lyfjum sem draga úr styrk innrænna sterahormóna (þ.mt cimetidin, ketoconazol, spironolactone) eykur hættuna á að lækka innræn sterahormón (gæta skal varúðar).
Hjá sjúklingum sem fá samtímis 80 mg af atorvastatíni og digoxíni eykst styrkur digoxíns í blóðvökva um það bil 20%, því ætti að fylgjast með slíkum sjúklingum.
Með því að nota atorvastatin samtímis getnaðarvörnum til inntöku (noretisteron og etinyl estradiol) er mögulegt að auka frásog getnaðarvarna og auka styrk þeirra í blóðvökva. Fylgjast skal með vali getnaðarvarna hjá konum sem taka atorvastatin.
Samtímis notkun atorvastatíns og warfaríns á fyrstu dögum getur aukið áhrif warfaríns á blóðstorknun (minnkun protrombintíma). Þessi áhrif hverfa eftir 15 daga samtímis notkun þessara lyfja.
Þrátt fyrir að rannsóknir á samtímis notkun colchicins og atorvastatins hafi ekki verið gerðar eru skýrslur um þróun vöðvakvilla með þessari samsetningu. Með samtímis notkun atorvastatins og colchicine, skal gæta varúðar.
Við samtímis notkun atorvastatins og terfenadins fundust ekki klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum terfenadins.
Atorvastatin hefur ekki áhrif á lyfjahvörf fenazóns.
Samhliða notkun með próteasahemlum leiðir til aukinnar plasmaþéttni atorvastatíns.
Við samtímis notkun atorvastatins í 80 mg skammti og amlodipin í 10 mg skammti breyttust lyfjahvörf atorvastatins í jafnvægisástandi ekki.
Dæmi hafa verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem nota atorvastatin og fusidic sýru.
Samhliða meðferð
Þegar atorvastatin var notað ásamt blóðþrýstingslækkandi lyfjum og estrógenum sem hluta af uppbótarmeðferð, voru engin merki um klínískt marktæk óæskileg milliverkun.
Notkun greipaldinsafa við notkun Atoris® getur leitt til aukinnar plasmaþéttni atorvastatíns. Í þessu sambandi ættu sjúklingar sem taka lyfið Atoris® að forðast að drekka greipaldinsafa meira en 1,2 lítra á dag.

Ofskömmtun

Einkenni: auknar aukaverkanir.

Meðferð: það er ekkert sérstakt mótefni til meðferðar á ofskömmtun Atoris®. Ef um ofskömmtun er að ræða, skal meðhöndla einkenni eftir þörfum (samkvæmt fyrirmælum læknisins). Þar sem lyfið binst virkan plasmapróteinum er veruleg aukning á Atoris® úthreinsun meðan á blóðskilun stendur.

Handhafi skráningarskírteina

Krka, dd, Novo Mesto, Slóveníu

Heimilisfang stofnunarinnar sem tekur við kröfum neytenda um gæði vöru (vöru) í Lýðveldinu Kasakstan

Krka Kazakhstan LLP, Kasakstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

bygging 1 b, 2. hæð, 207 skrifstofa

í síma: +7 (727) 311 08 09

fax: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3D myndir

Lýsing á skammtaforminu

Töflur, 10 og 20 mg: kringlótt, örlítið tvíkúpt, þakin filmuhimnu af hvítum lit. Kink útsýni: hvítur gróft massi með filmuhimnu af hvítum eða næstum hvítum lit.

30 mg töflur: kringlótt, örlítið tvíkúpt, þakin filmuhimnu af hvítum eða næstum hvítum lit, með snegg.

40 mg töflur: kringlótt, örlítið tvíkúpt, þakin filmuhimnu af hvítum eða næstum hvítum. Kink útsýni: hvítur gróft massi með filmuhimnu af hvítum eða næstum hvítum lit.

Lyfhrif

Atorvastatin er blóðsykurslyf úr hópnum statína. Aðal verkunarháttur atorvastatíns er hömlun á virkni HMG-CoA redúktasa, ensíms sem hvatar umbreytingu HMG-CoA í mevalonsýru. Þessi umbreyting er eitt af fyrstu skrefunum í myndun keðju Chs í líkamanum. Atorvastatin bæling á myndun XC leiðir til aukinnar viðbragða LDL viðtaka í lifur, sem og í utanvefsvefjum. Þessir viðtakar binda LDL agnir og fjarlægja þá úr blóðvökva sem leiðir til lækkunar á styrk LDL-C í blóði.

Geðrofsmeðferð atorvastatíns er afleiðing áhrifa þess á veggi í æðum og blóðhlutum. Atorvastatin hindrar myndun ísóprenóíða, sem eru vaxtarþættir frumna í innri slímhúð æðum. Undir áhrifum atorvastatíns batnar útrás háðs þenslu í æðum, styrkur LDL-C, LDL (Apo-B), þríglýseríða (TG) minnkar og styrkur HDL-HDL og Apolipoprotein A (Apo-A) eykst.

Atorvastatin dregur úr seigju blóðvökva í plasma og virkni ákveðinna storkuþátta og samloðun blóðflagna. Vegna þessa bætir það blóðskilun og normaliserar ástand storkukerfisins. HMG-CoA redúktasahemlar hafa einnig áhrif á umbrot átfrumna, hindra virkjun þeirra og koma í veg fyrir rof á æðakölkun.

Að jafnaði sést meðferðaráhrif atorvastatíns eftir 2 vikna meðferð og hámarksáhrif þróast eftir 4 vikur.

Atorvastatin í 80 mg skammti dregur verulega úr hættu á að fá fylgikvilla í blóðþurrð (þar með talinn dauði vegna hjartadreps) um 16%, hættan á sjúkrahúsi á ný vegna hjartaöng, ásamt einkennum um hjartavöðva í hjarta, um 26%.

Lyfjahvörf

Upptaka atorvastatins er mikil, um það bil 80% frásogast frá meltingarveginum. Frásog og styrkur í blóðvökva í blóði eykst í hlutfalli við skammtinn. T_hámark að meðaltali 1-2 klukkustundir. Hjá konum, T_hámark hærri um 20% og AUC lægri um 10%. Mismunur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum eftir aldri og kyni er óverulegur og þarfnast ekki skammtaaðlögunar.

Hjá sjúklingum með skorpulifur í áfengi í lifur T_hámark 16 sinnum hærri en venjulega. Að borða dregur lítillega úr hraða og lengd frásogs lyfsins (um 25 og 9%, í sömu röð), en lækkun á styrk LDL-C er svipuð og með notkun atorvastatíns án matar.

Aðgengi atorvastatins er lítið (12%), altæk aðgengi hindrandi virkni gegn HMG-CoA redúktasa er 30%. Lítið kerfislegt aðgengi vegna fyrirbyggjandi umbrota í slímhúð í meltingarvegi og aðalganga í lifur.

Miðlungs V_d atorvastatín - 381 l. Meira en 98% atorvastatíns bindast plasmapróteinum. Atorvastatin fer ekki yfir BBB. Umbrotnar aðallega í lifur undir verkun ísóensímsins CYP3A 4 af cýtókróm P450 með myndun lyfjafræðilega virkra umbrotsefna (orto- og para-hýdroxýleruð umbrotsefni, afurðir af beta oxun), sem valda um það bil 70% af hamlandi virkni gegn HMG-CoA redúktasa, í 20-30 klukkustundir .

T_1/2 atorvastatin 14 klst. Það skilst aðallega út með galli (það er ekki sætt alvarlegum endurhæfingu í meltingarfærum, það skilst ekki út við blóðskilun). Um það bil 46% atorvastatíns skilst út um þörmum og innan við 2% um nýru.

Sérstakir sjúklingahópar

Börn. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 8 vikna opna rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum (á aldrinum 6-17 ára) með arfblendna ættar kólesterólhækkun og upphafsstyrk LDL kólesteróls ≥4 mmól / l, meðhöndluð með atorvastatini í formi tuggutöflna með 5 eða 10 mg eða töflum, filmuhúðaðir, í 10 eða 20 mg skammti 1 sinni á dag. Eina marktæka samsveiflan í lyfjahvarfafræðilegu líkani íbúanna sem fengu atorvastatin var líkamsþyngd. Augljós úthreinsun atorvastatíns hjá börnum var ekki frábrugðin þeim sem voru hjá fullorðnum sjúklingum með mælingu á líkamsþyngd. Á virkni svið atorvastatins og o-hydroxyatorvastatins sást stöðug lækkun á LDL-C og LDL.

Aldraðir sjúklingar. C_hámark í plasma í plasma og AUC lyfsins hjá öldruðum sjúklingum (eldri en 65 ára) um 40 og 30%, hvort um sig, hærri en hjá fullorðnum ungum sjúklingum. Enginn munur var á verkun og öryggi lyfsins eða við að ná markmiðum með blóðfitulækkandi meðferð hjá öldruðum sjúklingum samanborið við almenning.

Skert nýrnastarfsemi. Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á styrk atorvastatins í blóðvökva eða áhrifum þess á umbrot lípíðs, þess vegna er ekki þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Skert lifrarstarfsemi. Styrkur lyfsins eykst verulega (C_hámark - u.þ.b. 16 sinnum, AUC - um það bil 11 sinnum) hjá sjúklingum með áfengi skorpulifur (flokkur B samkvæmt Child-Pugh flokkun).

Ábendingar um lyfið Atoris ®

- sem viðbót við mataræði til að draga úr hækkuðu heildarkólesteróli, kólesteróli-LDL, apo-B og TG í blóðvökva hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum 10 ára eða eldri með aðal kólesterólhækkun, þar með talið ættgeng kólesterólhækkun (arfblendna) eða sameinuð ( blönduð) blóðfituhækkun (tegund IIa og IIb, í sömu röð, samkvæmt flokkun Fredrickson), þegar viðbrögð við mataræði og öðrum meðferðum sem ekki eru lyf eru ófullnægjandi,

- til að draga úr hækkuðu heildar Chs, Chs-LDL í plasma hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun sem viðbót við aðrar blóðfitulækkandi meðferðaraðferðir (til dæmis LDL-æðakölkun), eða ef slíkar meðferðaraðferðir eru ekki til.

forvarnir gegn hjarta- og æðasjúkdómum:

- forvarnir gegn hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að þróa aðal hjarta- og æðasjúkdóma, auk leiðréttingar annarra áhættuþátta,

- auka forvarnir gegn fylgikvilla hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með kransæðahjartasjúkdóm (CHD) til að draga úr dánartíðni, hjartadrepi, heilablóðfalli, endurspítala á sjúkrahúsi vegna hjartaöng og þörfina fyrir endurhæfingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota lyfið Atoris á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur. Dýrarannsóknir benda til þess að áhættan fyrir fóstrið geti verið meiri en mögulegur ávinningur fyrir móðurina.

Ekki er mælt með notkun Atoris hjá konum á æxlunaraldri sem ekki nota áreiðanlegar getnaðarvarnir. Þegar þú ert að skipuleggja meðgöngu verður þú að hætta að nota Atoris ® að minnsta kosti 1 mánuði fyrir fyrirhugaða meðgöngu.

Engar vísbendingar eru um að atorvastatín hafi verið úthlutað með brjóstamjólk. Samt sem áður er styrkur atorvastatíns í blóði í sermi og mjólk hjá mjólkandi dýrum svipaður hjá sumum dýrategundum. Ef það er nauðsynlegt að nota lyfið Atoris ® meðan á brjóstagjöf stendur, til að koma í veg fyrir hættu á aukaverkunum hjá ungbörnum, skal hætta brjóstagjöf.

Slepptu formi

Filmuhúðaðar töflur, 10 mg og 20 mg. 10 töflur í þynnupakkningu (þynnuspjöldum umbúðum) úr samsettu efni pólýamíð / álpappír / PVC-álpappír (Kaldmyndandi OPA / Al / PVC-Al). 3 eða 9 bl. (þynnur) eru settar í pappakassa.

Filmuhúðaðar töflur, 30 mg. 10 töflur í þynnu af samsettu efni stilla pólýamíði / ál / PVC-álpappír. 3 bl. (þynnur) eru settar í pappakassa.

Filmuhúðaðar töflur, 40 mg. 10 töflur í þynnupakkningu (þynnupakkningar) úr samsettu efni pólýamíð / álpappír / PVC-álpappír. 3 bl. (þynnur) eru settar í pappakassa.

Framleiðandi

1. JSC „Krka, dd, Novo mesto“. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóveníu.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Rússlandi, Moskvu-héraði, Istra, ul. Moskovskaya, 50, í samvinnu við JSC „KRKA, dd, Novo mesto“, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóveníu.

Sími: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

Við umbúðir og / eða umbúðir hjá rússnesku fyrirtæki skal það tilgreint: „KRKA-RUS“ LLC. 143500, Rússlandi, Moskvu-héraði, Istra, ul. Moskvu, 50.

Sími: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

CJSC Vector-Medica, 630559, Rússlandi, Novosibirsk svæðinu, Novosibirsk District, r.p. Koltsovo, bygging 13, bygging 15.

Sími / fax: (383) 363-32-96.

Fulltrúaskrifstofa Krka, dd, Novo mesto JSC í Rússlandi / samtökunum sem þiggja kvartanir neytenda: 125212, Moskvu, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, hæð 22.

Sími: (495) 981-10-88, fax (495) 981-10-90.

Athugasemd

Atoris ® er eina samheitalyf atorvastatins sem hefur svo sterka sönnunargagnagrunn varðandi skilvirkni og öryggi.

Í fjölda rannsókna fengust eftirfarandi gögn.

Rannsóknir INTER-ARS. Alþjóðleg samanburðarrannsókn á Atoris ® (Krka) og upprunalega atorvastatíninu. Rannsóknin stóð í 16 vikur og var gerð í 3 löndum (Slóveníu, Póllandi og Tékklandi). Rannsóknin náði til 117 sjúklinga sem var slembiraðað í tvo hópa - annar hópurinn fékk lyfið Atoris ® (n = 57), hinn fékk upphaflega atorvastatin (n = 60). Þegar rannsókninni lauk var meðalskammtur Atoris ® 16 mg. Rannsóknin staðfesti meðferðarjafngildi Atoris ® við upprunalega atorvastatínið við normalisering lípíðrófsins. Atoris ® sýndi einnig sambærileg áhrif og upprunalega atorvastatin við að draga úr C-hvarfgjarna próteini. Þolmynd Atoris ® er að fullu sambærileg við þolmynd upprunalega atorvastatins.

Rannsóknir ATLANTICA. Mat á virkni og öryggi Atoris ® við langtíma virka meðferð sjúklinga með dyslipidemia og aukna algera hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma. Rannsóknin náði til 655 sjúklinga. Sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa.

Sjúklingar í A (n = 216) fengu Atoris ® í 10 mg skammti, sjúklingar í B (n = 207) fengu Atoris í 10 mg til 80 mg skammti (meðalskammtur í lok rannsóknarinnar var 28,6 mg ), sjúklingar í hópi C (n = 209) fengu staðlaða meðferð (lífsstílsbreytingar, lyfjameðferð var meðal annars lækkun á blóðfitu).

Marktækasta breytingin á LDL-C (42% lækkun), OXc (30% lækkun), TG (24% lækkun) eftir 24 vikur kom fram hjá sjúklingum sem fengu öflugri meðferð með atorvastatini (hópur B) samanborið við sjúklinga sem fengu Atoris ® í 10 mg skammti og af sjúklingum sem fá hefðbundna meðferð.Rannsóknin sýndi fram á verkun og öryggi Atoris ® við langtímameðferð sjúklinga með blóðsykursfall og aukna algera hjarta- og æðaráhættu.

ATOP rannsókn. Mat á virkni og öryggi Atoris ® hjá stórum sjúklingahópi (sjúklingar með kransæðasjúkdóm, efnaskiptaheilkenni, sykursýki, útilokandi sjúkdóma í slagæðum sem ekki eru í kransæðum). Lengd rannsóknarinnar var 12 vikur. Sjúklingar (n = 334) fengu Atoris ® í skömmtum frá 10 til 40 mg. Meðalskammtur Atoris ® daglega í lok rannsóknarinnar var 21,3 mg. Meðferð Atoris ® leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 36% og OXc um 26%. Rannsóknin staðfesti verkun og góða öryggi Atoris ® hjá breiðum hópi sjúklinga.

Rannsóknir FARVATER. Mat á virkni áhrifa lyfsins Atoris ® 10 og 20 mg á magni lípíða, C-viðbrögð próteins og fíbrínógen hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og dyslipidemia. Rannsóknin náði til 50 sjúklinga sem, eftir slembival, fengu Atoris ® í skömmtum 10 eða 20 mg / sólarhring. Notkun Atoris ® lyfsins, bæði 10 og 20 mg / dag í 6 vikur, fylgdi verulegri lækkun á magni OX, TG og Chs-LDL. Í hópi sjúklinga sem fengu 10 mg / dag af Atoris ® var þessi lækkun 24,5% (OXc), 18,4% (TG), 34,9% (Chs-LDL) og hjá þeim sem fengu Atoris ® 20 mg / dagur - 29,1% (OXc), 28,2% (TG), 40,9% (LDL-C), hvort um sig. Eftir 12 vikna meðferð jókst ESA (æðaþelsháð æðavíkkun) marktækt um 40,2% (10 mg / dag) og 51,3% (20 mg / dag). Stífleiki í æðum minnkaði um 23,4% (p = 0,008) og 25,7% (p = 0,002) í hópum 10 og 20 mg / dag, í sömu röð. Rannsóknin sýndi fram á árangursríka lækkun á fitumagni og pleiotropic áhrifum hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og blóðfituhækkun.

OSCAR rannsókn. Mat á árangri og öryggi Atoris ® við klíníska raun. Rannsóknin tók til 7098 sjúklinga sem fengu atka hjá Krka fyrirtæki - Atoris ® (10 mg / dag). Eftir 8 vikna meðferð með Atoris ® lækkaði magn OX um 22,7%, Chs-LDL - um 26,7% og TG - um 24%. Heildaráhætta á hjarta og æðar lækkaði um 33%. Rannsóknin sýndi fram á virkni og öryggi Atoris ® við klíníska raun.

1. Inter Ars. Gögn á skjal, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (verkun og öryggi Atoris (atorvastatin, KRKA) og áhrif þess á hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með blóðfituhækkun) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Vísindaleg deildardeild Rannsóknarstofnunar í hjartalækningum nefnd eftir A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Hjartalækningar.- №11.- 2008.

3. ATOP. Gögn á skjal, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (skilvirkni Atorvastatin á æðarvegg og CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Heilbrigðisráðuneyti Rússlands og SR Moskvu.- 2006.- Hjartalækningar.- Nr. 9.- 06.- P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Lærdómar frá OSCAR rannsókninni - Faraldsfræði og meðferðarþáttur sjúklinga í áhættuhópi í raunverulegri klínískri vinnubrögð 2005–2006 // Hjartameðferð og forvarnir. - 2007.- 6 (1).

Arfhrein arfgeng kólesterólhækkun

Skammtabilið er það sama og við aðrar tegundir blóðfituhækkunar.

Upphafsskammturinn er valinn hver fyrir sig eftir alvarleika sjúkdómsins. Hjá flestum sjúklingum með arfhrein arfgenga kólesterólhækkun er vart við ákjósanleg áhrif með notkun lyfsins í 80 mg dagskammti (einu sinni). Atoris® er notað sem viðbótarmeðferð við aðrar meðferðaraðferðir (plasmapheresis) eða sem aðalmeðferð ef meðferð með öðrum aðferðum er ekki möguleg.

Notkun hjá öldruðum

Ekki ætti að breyta skammti af Atoris hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með nýrnasjúkdóm. Skert nýrnastarfsemi hefur hvorki áhrif á styrk atorvastatíns í blóði eða lækkun á styrk LDL-C við notkun atorvastatins, þess vegna þarf ekki að breyta skammti lyfsins.

Skert lifrarstarfsemi

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er aðgát nauðsynleg (vegna hægagangs í brotthvarfi lyfsins úr líkamanum). Í slíkum aðstæðum skal fylgjast vandlega með klínískum rannsóknum og rannsóknarstofu (reglulega eftirlit með virkni aspartat amínótransferasa (ACT) og alanín amínótransferasa (ALT)). Með verulegri aukningu á virkni transamínasa lifrar, ætti að minnka skammt Atoris eða hætta meðferð.

Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf

Ekki má nota Atoris á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur. Dýrarannsóknir benda til þess að áhættan fyrir fóstrið geti verið meiri en mögulegur ávinningur fyrir móðurina.

Ekki er mælt með notkun Atoris hjá konum á æxlunaraldri sem ekki nota áreiðanlegar getnaðarvarnir. Þegar þú ert að skipuleggja meðgöngu verður þú að hætta að nota Atoris að minnsta kosti 1 mánuði fyrir fyrirhugaða meðgöngu.

Engar vísbendingar eru um að atorvastatín hafi verið úthlutað með brjóstamjólk. Í sumum dýrategundum er styrkur atorvastatíns í blóði í sermi og í mjólk hjá mjólkandi dýrum hins vegar svipaður. Ef nauðsynlegt er að nota lyfið Atoris meðan á brjóstagjöf stendur, til að forðast hættuna á aukaverkunum hjá ungbörnum, skal hætta brjóstagjöf.

Lyfjasamskipti

Við samtímis notkun Atoris ásamt diltiazem getur komið fram aukning á styrk Atoris í blóðvökva.

Hættan á fylgikvillum eykst þegar Atoris er notað ásamt fíbrötum, nikótínsýru, sýklalyfjum, sveppalyfjum.

Árangur Atoris minnkar við samtímis notkun Rifampicin og Phenytoin.

Við samtímis notkun með sýrubindandi lyfjum, sem innihalda ál og magnesíum, sést lækkun á styrk Atoris í blóðvökva í blóði.

Ef Atoris er tekið ásamt greipaldinsafa getur það aukið styrk lyfsins í blóðvökva. Sjúklingar sem taka Atoris ættu að hafa í huga að það er óásættanlegt að drekka greipaldinsafa í meira en 1 lítra á dag.