NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - notkunarleiðbeiningar

Alþjóðlegt nafn - novomix 30 penfylling

Samsetning og form losunar.

Frestun vegna stjórnunar SC hvítt, einsleitt (án moli, flögur geta komið fram í sýninu), þegar það er lagskipt, lagskiptir það, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust flot, með vandlega blöndu af botnfallinu ætti að myndast einsleit dreifa. 1 ml inniheldur tveggja fasa aspartinsúlín - 100 ae (3,5 mg), leysanlegt aspartinsúlín - 30%, kristallað aspartinsúlínprótamín - 70%.

Hjálparefni: glýseról - 16 mg, fenól - 1,5 mg, metakresól - 1,72 mg, sinkklóríð - 19,6 μg, natríumklóríð - 0,877 mg, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat - 1,25 mg, prótamínsúlfat

0,33 mg af natríumhýdroxíði

2,2 mg, saltsýra

1,7 mg, d / i vatn - allt að 1 ml.

Dreifing d / p / til að koma 100 PIECES / 1 ml: rörlykjur 3 ml 5 stk.

3 ml (300 PIECES) - rörlykjur (5) - þynnur (1) - pakkningar af pappa.

Lyfjafræðileg verkun.

NovoMix 30 Penfill er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af blöndu af insúlínhliðstæðum: leysanlegt aspartinsúlín (30% skammvirkt insúlínhliðstæða) og kristalla af aspartprótamíninsúlíni (70% meðalverkandi insúlínhliðstæða).

Virka efnið NovoMix 30 Penfill er aspartinsúlín, framleitt með raðbrigða DNA líftækniaðferðinni með Saccharomyces cerevisiae stofni.

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín byggt á mölunarstuðlum.

Eftir gjöf NovoMix 30 Penfill undir húð þróast áhrifin innan 10-20 mínútna. Hámark
Áhrifin koma fram á bilinu 1 til 4 klukkustundir eftir inndælingu. Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Í þriggja mánaða samanburðarrannsókn, þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sem fengu NovoMix 30 Penfill og tvífasa mannainsúlín 30 tvisvar á dag fyrir morgunmat og kvöldmat, var sýnt fram á að NovoMix 30 Penfill lækkaði blóðsykur eftir fæðingu sterkari (eftir morgunmatur og kvöldmatur).

Metagreining gagna frá níu klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki tóku þátt
Tegundir 1 og 2 sýndu að NovoMix 30 Penfill, þegar það var gefið fyrir morgunmat og kvöldmat, veitir betri stjórn á blóðsykursgildi eftir fæðingu (meðalhækkun glúkósu í upphæð eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat) samanborið við tvífasa insúlín úr mönnum 30.

Þrátt fyrir að fastandi glúkósa hafi verið hærri hjá sjúklingum sem notuðu NovoMix 30 Penfill, en í heildina hefur NovoMix 30 Penfill sömu áhrif á styrk glúkósýleraðs hemóglóbíns (HbA_1c), eins og tvífasa mannainsúlín 30.

Í klínískri rannsókn sem tóku þátt í 341 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, var sjúklingum eingöngu slembiraðað í meðferðarhópa NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill í samsettri meðferð með metformíni og metformíni ásamt sulfonylurea afleiðu.

HbA styrkur_1c eftir 16 vikna meðferð var ekki munur á sjúklingum sem fengu NovoMix 30 Penfill í samsettri meðferð með metformíni og sjúklingum sem fengu metformín ásamt súlfonýlúrealyfi. Í þessari rannsókn höfðu 57% sjúklinga grunn HbA styrk_1c var hærra en 9%, hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með NovoMix 30 Penfill ásamt metformíni til marktækari lækkunar á styrk
Hba_1cen hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu.

Í annarri rannsókn var sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með lélega blóðsykursstjórnun sem tóku blóðsykurslækkandi lyf til inntöku slembiraðað í eftirfarandi hópa: fengu NovoMix 30 tvisvar á dag (117 sjúklingar) og fengu glargíninsúlín einu sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikna lyfjanotkun minnkaði meðalstyrkur HbA_1c í NovoMix hópnum nam 30 Penfill 2,8% (upphafsmeðaltalið var 9,7%). HbA gildi hjá 66% og 42% sjúklinga sem notuðu NovoMix 30 Penfill í lok rannsóknarinnar_1c voru undir 1% og 6,5%, í sömu röð. Meðal fastandi blóðsykur lækkaði um 7 mmól / l (úr 14,0 mmól / l við upphaf rannsóknarinnar í 7,1 mmól / l).

Niðurstöður meta-greiningar á gögnum sem fengust í klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á heildarfjölda þáttum um nóttu blóðsykurslækkun og alvarlega blóðsykursfall með NovoMix 30 Penfill samanborið við tvífasa mannainsúlín 30. Á sama tíma er almenn hætta á dagvinnu Blóðsykursfall hjá sjúklingum sem fengu NovoMix 30 Penfill var hærra.

Börn og unglingar. 16 vikna klínísk rannsókn var gerð þar sem borið var saman blóðsykur eftir máltíðir með NovoMix 30 (fyrir máltíðir), mannainsúlín / tvífasa mannainsúlín 30 (fyrir máltíðir) og isofan-insúlín (gefið fyrir svefn). Rannsóknin tók þátt í 167 sjúklingum á aldrinum 10 til 18 ára. Meðaltal HbA_1c í báðum hópum hélst nálægt upphafsgildum í allri rannsókninni. Þegar NovoMix 30 Penfill eða tvífasa mannainsúlín 30 var notað var enginn munur á tíðni blóðsykursfalls.

Tvöföld blindrannsókn var einnig gerð hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára (samtals 54 sjúklingar, 12 vikur fyrir hverja tegund meðferðar). Tíðni blóðsykurslækkunar og aukning á glúkósa eftir máltíð í hópi sjúklinga sem notuðu NovoMix 30 Penfill voru marktækt lægri samanborið við gildin í hópi sjúklinga sem notuðu tvífasa mannainsúlín 30. HbA gildi_1c í lok rannsóknarinnar var hópur tvífasa mannainsúlíns 30 marktækt lægri en í hópnum sem notaði NovoMix 30 Penfill.

Aldraðir sjúklingar. Lyfhrif NovoMix 30 Penfill hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hefur ekki verið rannsakað. Í slembiraðaðri tvíblindri þversniðsrannsókn, sem gerð var á 19 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 á aldrinum 65-83 ára (meðalaldur 70 ára), var lyfhrif og lyfjahvörf aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns borin saman. Hlutfallslegur munur á lyfhrifum (hámarks innrennslishraði glúkósa - GIR)_hámark og svæðið undir ferlinum fyrir innrennslishraða í 120 mínútur eftir gjöf insúlínlyfja - AUC_{GIR, 0-120 mín}) milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum voru svipaðar og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Lyfjahvörf

Í aspartinsúlíni dregur amínósýruprólínið í stað B28 í staðinn fyrir aspartinsýru með því að draga úr tilhneigingu sameinda til að mynda hexamers í leysanlegu broti NovoMix 30 Penfill, sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín (30%) úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Eftirstöðvar 70% falla á kristallaformið, prótamín-insúlín aspart, sem frásogshraði er það sama og mannainsúlínsins NPH.

Hámarksstyrkur insúlíns í blóði í sermi eftir gjöf NovoMix 30 Penfill er 50% hærri en tvífasa mannainsúlíns 30, og tíminn sem það tekur að ná því er tvöfalt minni en tvífasa mannainsúlíns 30.

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eftir að NovoMix 30 var gefið samhliða með 0,20 U / kg líkamsþunga, náðist hámarksstyrkur aspartinsúlíns í blóði eftir 60 mínútur og nam 140 ± 32 pmól / L. Lengd T_1/2NovoMix 30, sem endurspeglar frásogshraða prótamín tengda hlutans, var 8-9 klukkustundir. Insúlínmagn í sermi fór aftur í upphafi 15-18 klukkustundir eftir gjöf lyfsins undir húð. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 náðist hámarksstyrkur 95 mínútum eftir gjöf og hélst yfir grunngildi í að minnsta kosti 14 klukkustundir.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix 30 hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hefur ekki verið gerð. Hins vegar var hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum á milli aspartinsúlíns og leysanlegs insúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur - 70 ára) svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki. Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til hægagangs í T_hámark (82 mínútur (fjórðungssvið: 60-120 mínútur)) en meðalhámarksstyrkur (C_hámark) var svipað og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix 30 Penfill hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi var ekki gerð. Með aukningu á skammti lyfsins hjá sjúklingum með mismikla skerta nýrna- og lifrarstarfsemi varð engin breyting á lyfjahvörfum leysanlegs aspartinsúlíns.

Börn og unglingar. Lyfjahvörf NovoMix 30 Penfill hjá börnum og unglingum hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður

Lyfjahvarfa- og lyfhrifafræðilegir eiginleikar leysanlegs aspartinsúlíns hafa verið rannsakaðir hjá börnum (6 til 12 ára) og unglingum (13 til 17 ára) með sykursýki af tegund 1.

Hjá sjúklingum í báðum aldurshópum einkenndist aspartinsúlín af hratt frásogi og T gildi_hámarksvipað og hjá fullorðnum. Hins vegar eru gildi C_hámark hjá tveimur aldurshópum voru ólíkir, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvals á aspartinsúlínskammtum.

Forklínískt úthverfum öryggi. Í tengslum við forklínískar rannsóknir var engin hætta fyrir menn, byggt á almennt viðurkenndum gögnum.

rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, endurnotkun eituráhrifa, eiturverkunum á erfðaefni og eituráhrifum á æxlun.

Í in vitro prófum, sem innihéldu bindingu við insúlín og IGF-1 viðtaka og áhrif á frumuvöxt, var sýnt að eiginleikar aspartinsúlíns eru svipaðir og mannainsúlíns. Rannsóknir hafa einnig sýnt að aðgreining á bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka jafngildir því sem er fyrir mannainsúlín.

Sykursýki af tegund 1. Sykursýki af tegund 1 (þegar um er að ræða ónæmi fyrir blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, ónæmi að hluta til þessara lyfja meðan á samsettri meðferð stendur, samtímis sjúkdómar).

Skömmtun og notkunaraðferð nýrrar blöndu 30 lyfjagjafar.

NovoMix 30 Penfill er ætlað til lyfjagjafar undir húð. Þú getur ekki farið inn í NovoMix 30 Penfill í bláæð, þar sem það getur leitt til alvarlegrar blóðsykursfalls. Einnig ætti að forðast NovoMix 30. NovoMix 30. Penfill fyrir insúlíninnrennsli undir húð (PPII) í insúlíndælur er ekki hægt að nota. Skammturinn af NovoMix 30 Penfill er ákvarðaður af lækninum hvert í sínu lagi í samræmi við þarfir sjúklings. Til að ná hámarksgildi blóðsykurs er mælt með því að stjórna styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammt lyfsins.

Hægt er að ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 NovoMix 30 Penfill bæði sem einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, í tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ekki nægilega stjórnað með inntöku blóðsykurslækkandi lyfja.

Upphaf meðferðar. Ráðlagður upphafsskammtur NovoMix 30 Penfill fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fá ávísað fyrsta insúlíni 6 einingar fyrir morgunmat og 6 einingar fyrir kvöldmat. Innleiðing 12 eininga NovoMix 30 Penfill einu sinni á dag á kvöldin (fyrir kvöldmat) er einnig leyfð.

Flyttu sjúklinginn úr öðrum insúlínblöndu. Þegar sjúklingur er fluttur úr tvífasa mannainsúlíni yfir í NovoMix 30 ætti Penfill að byrja með það sama

skammtur og lyfjagjöf. Aðlagaðu síðan skammtinn í samræmi við þarfir sjúklingsins (sjá eftirfarandi ráðleggingar varðandi aðlögun skammts lyfsins). Eins og alltaf, þegar sjúklingur er fluttur yfir í nýja tegund insúlíns, er strangt lækniseftirlit nauðsynlegt meðan á flutningi sjúklings stendur og á fyrstu vikum notkunar nýja lyfsins.

Styrking meðferðar. Styrking NovoMix 30 Penfill meðferðar er möguleg með því að skipta úr einum sólarhringsskammti yfir í tvöfalt. Mælt er með því að eftir að hafa náð 30 einingum skammti af lyfinu verði skipt yfir í notkun NovoMix 30 Penfill tvisvar á dag og skipt skammtinum í tvo jafna hluta - morgun og kvöld (fyrir morgunmat og kvöldmat). Umskipti yfir í notkun NovoMix 30 Penfill þrisvar á dag er möguleg með því að skipta morgunskammtinum í tvo jafna hluta og gefa þessa tvo hluta að morgni og í hádegismat (þrisvar sinnum á sólarhring).

Skammtaaðlögun. Til að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 Penfill er lægsti fastandi glúkósastyrkur fenginn undanfarna þrjá daga. Til að meta hvort fyrri skammtur hafi verið fullnægjandi skal nota gildi glúkósa í blóði fyrir næstu máltíð. Skammtaaðlögun er hægt að gera einu sinni í viku þar til HbA gildi er náð._1c. Ekki auka skammt lyfsins ef blóðsykurslækkun sást á þessu tímabili. Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar hann eykur áreynslu sjúklingsins, breytir venjulegu mataræði sínu eða er með þurrkandi ástand. Til að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 Penfill er mælt með því að nota eftirfarandi ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun:

Styrkur blóðsykurs fyrir máltíð	NovoMkks 30 holu leiðrétting
10 mmól / l	> 180 mg / dl	+ 6 einingar

Sérstakir sjúklingahópar. Þegar sjúklingar í sérstökum hópum eru notaðir insúlínblöndur, eins og alltaf, ætti að stjórna nákvæmari styrk blóðsykurs og aðlaga skammt af aspart aspar fyrir sig.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar. NovoMix 30 Penfill er hægt að nota hjá öldruðum sjúklingum, en reynsla af notkun þess samhliða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er hægt að draga úr þörf fyrir insúlín.

Börn og unglingar. Nota má NovoMix 30 Penfill til að meðhöndla börn og unglinga eldri en 10 ára í tilvikum þar sem notkun forblönduðs insúlíns er æskileg. Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn á aldrinum 6–9 ára (sjá kafla um lyfhrif).

Gefa skal NovoMix 30 Penfill undir húð í læri eða framan kviðarvegg. Ef þess er óskað er hægt að gefa lyfið í öxlina eða rassinn.

Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga.
Eins og á við um önnur insúlínblanda, verkunartími NovoMix 30 Penfill fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisþéttni, hitastigi og líkamsrækt.

Í samanburði við tvífasa mannainsúlín byrjar NovoMix 30 Penfill að virka hraðar, því ætti að gefa það strax fyrir máltíð. Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoMix 30 Penfill skömmu eftir máltíð.

Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um notkun NovoMix 30 Penfill.

Þú getur ekki notað NovoMix 30 Penfill:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir aspart insúlíni eða einhverjum íhlutanna sem samanstanda af NovoMix 30 Penfill.

Ef þú finnur fyrir blóðsykursfalli (lágur blóðsykur).

Til innrennslis insúlíns undir húð (PPII) í isisulin dælur.

Ef rörlykjunni eða ísetningartækjum með rörlykjuna eru sett niður eða rörlykjan er skemmd eða mulin.

Ef geymsluaðstæður lyfsins voru brotnar eða það fryst.

Ef insúlín verður ekki jafnt hvítt og skýjað eftir blöndun.

Ef hvítir molar eru eftir í blöndunni eftir blöndun eða ef hvítir agnir festast við botn eða veggi rörlykjunnar.

Áður en NovoMix 30 Penfill er notað:

Athugaðu merkimiðann til að ganga úr skugga um að rétt tegund insúlíns sé valin.

Athugaðu alltaf rörlykjuna, þ.mt gúmmístimpillinn. Ekki nota rörlykjuna ef það er sýnilegt skemmt, eða ef bil er sýnilegt milli stimpla og hvítu ræmunnar á rörlykjunni. Fyrir frekari leiðbeiningar, sjá leiðbeiningar um notkun kerfisins við insúlíngjöf.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir smit.

NovoMix 30 Penfill og nálar eru eingöngu ætlaðar til notkunar.

NovoMix 30 er til inndælingar undir húð. Aldrei skal gefa insúlínið í bláæð eða í vöðva.

Skiptu um stungustað í hvert skipti fyrir líffærakerfið. Þetta mun hjálpa til við að draga úr hættu á selum og sárum á stungustað. Bestu stungustaðirnir eru fremri kviðarveggur, rassinn, fremri læri eða öxl. Insúlín virkar hraðar ef það er sett inn í fremri kviðvegg. Fylgstu reglulega með styrk blóðsykursins.

Aðferðin við að blanda insúlín.

Áður en þú setur rörlykjuna í inndælingarkerfið til insúlíngjafar, haltu henni við stofuhita og blandaðu síðan eins og lýst er hér að neðan:

Þegar NovoMix 30 Penfill er notað í fyrsta skipti skaltu rúlla rörlykjunni með lófunum 10 sinnum - það er mikilvægt að rörlykjan sé í láréttri stöðu. Lyftu síðan niður og lækkaðu rörlykjuna 10 sinnum upp og niður svo að glerkúlan inni í rörlykjunni fari frá einum enda rörlykjunnar í hinn. Endurtaktu þessar aðgerðir þar til
þar til vökvinn verður jafnt hvítur og skýjaður. Blöndunaraðferðin verður auðveldari ef insúlínið hefur náð stofuhita á þessum tíma. Sprautaðu strax.

Fyrir hverja næstu inndælingu skal hrista sprautubúnaðinn með rörlykjunni í honum þar til vökvinn verður jafnt hvítur og skýjaður en að minnsta kosti 10 sinnum. Sprautaðu strax.

Athugaðu hvort að minnsta kosti 12 einingar af insúlíni séu eftir í rörlykjunni til að tryggja jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir, notaðu nýja NovoMix 30 Penfill.

Hvernig á að gefa insúlín.

Dæla skal insúlíni undir húðina. Notaðu spraututækni sem læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mælir með, fylgdu leiðbeiningunum um gjöf insúlíns eins og lýst er í leiðbeiningum tækisins um gjöf insúlíns.

Haltu nálinni undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstingi á kveikjuna þar til nálin er dregin út úr skinni. Þetta mun tryggja að fullur skammtur af insúlíni er viðhaldið og kemur í veg fyrir að blóð fari inn í nálina eða insúlínhylkið.

Vertu viss um að fjarlægja nálina og farga henni eftir hverja inndælingu. Geymið aldrei NovoMix 30 Penfill með nálinni áfast. Að öðrum kosti getur vökvi lekið úr rörlykjunni, sem getur valdið óviðeigandi skömmtum insúlíns.

Ekki fylla á rörlykjuna með insúlíni.

NovoMix 30 Penfill er hannað til notkunar með Novo Nordisk insúlín innsprautunarkerfi og NovoFine eða NovoTvist nálum.

Ef NovoMix 30 Penfill og annað insúlín í Penfill rörlykjunni eru notuð til meðferðar á sama tíma, verður að nota tvö aðskild kerfi fyrir insúlíngjöf, eitt fyrir hverja tegund insúlíns.

Sem varúðarráðstöfun skaltu alltaf vera með vara til insúlíngjafar ef þú týnir eða skemmir NovoMix 30 Penfill.

Varúðarráðstafanir við notkun ný blanda 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill og nálar eru aðeins til einkanota. Ekki fylla Penfill rörlykjuna á ný. Ekki er hægt að nota NovoMix 30 Penfill ef það er ekki orðið jafnt hvítt og skýjað eftir blöndun. Það skal undirstrika sjúklinginn nauðsyn þess að blanda NovoMix 30 Penfill dreifu strax fyrir notkun. Þú getur ekki notað NovoMix 30 Penfill ef það hefur verið frosið. Gæta skal sjúklinga við því að farga nálinni eftir hverja inndælingu.

Aukaverkanir.

Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem nota NovoMix 30 eru aðallega vegna lyfjafræðilegra áhrifa insúlíns. Algengasta aukaverkunin við insúlín er blóðsykursfall. Tíðni aukaverkana í tengslum við notkun NovoMix 30 er mismunandi eftir sjúklingahópi, skammtaáætlun lyfsins og blóðsykursstjórnun.

Á fyrsta stigi insúlínmeðferðar geta brotabrot, villur og viðbrögð komið fram á stungustað
lyf (þ.mt verkur, roði, ofsakláði, bólga, hemómæxli, þroti og kláði á stungustað). Þessi einkenni eru venjulega tímabundin. Hröð framför á blóðsykursstjórnun getur leitt til "bráða taugakvilla í sársauka", sem venjulega er afturkræf. Efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun á umbrotum kolvetna getur leitt til tímabundinnar versnandi stöðu sjónukvilla af völdum sykursýki, en til langs tíma bætir stjórnun á blóðsykri dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki. Listi yfir aukaverkanir er kynntur í töflunni.

Allar aukaverkanirnar sem kynntar eru hér að neðan, byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum, eru flokkaðar eftir þroskatíðni samkvæmt MedDRA og líffærakerfum. Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög oft (≥1 / 10), oft (≥ 1/100 við lyfjum, sem hægir á frásogi fæðunnar.

Samtímis sjúkdómar, sérstaklega smitandi og fylgja hita, auka venjulega þörf líkamans á insúlíni. Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef sjúklingur er með samhliða sjúkdóma í nýrum, lifur, skerta nýrnahettu, heiladingli eða skjaldkirtli.

Þegar sjúklingur er fluttur yfir í aðrar insúlíntegundir geta fyrstu einkenni forvera blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi miðað við þá sem nota fyrri tegund insúlíns.

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu. Flutningur sjúklings yfir í nýja insúlíngerð eða insúlínblöndu annars framleiðanda verður að fara fram undir ströngu eftirliti læknis. Ef þú breytir styrk, gerð, framleiðanda og gerð (mannainsúlín, hliðstæða mannainsúlíns) insúlínlyfja og / eða framleiðsluaðferð getur verið þörf á skammtabreytingu. Sjúklingar sem skipta úr öðrum insúlínblöndu í meðferð með NovoMix 30 Penfill gætu þurft að auka tíðni inndælingar eða breyta skammtinum samanborið við skammta af insúlínblöndu sem áður var notað. Ef nauðsyn krefur, skammtaaðlögun, það er hægt að gera það þegar við fyrstu inndælingu lyfsins eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Viðbrögð á stungustað. Eins og á við um aðrar insúlínmeðferðir geta viðbrögð komið fram á stungustað, sem birtist í verkjum, roða, ofsakláði, bólgu, blóðmyndun, bólgu og kláða. Að breyta stungustað reglulega á sama líffærakerfi getur dregið úr einkennum eða komið í veg fyrir þróun þessara viðbragða. Viðbrögð hverfa venjulega innan nokkurra daga til nokkurra vikna. Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að hætta við NovoMix 30 Penfill vegna viðbragða á stungustað.

Samtímis notkun lyfja af thiazolidinedione hópnum og insúlínlyfjum.Greint hefur verið frá tilvikum um þróun langvarandi hjartabilunar við meðferð sjúklinga með thiazolidinediones ásamt insúlínblöndu, sérstaklega ef slíkir sjúklingar hafa áhættuþætti fyrir þróun langvarandi hjartabilunar. Taka skal tillit til þessarar staðreyndar þegar ávísað er samsettri meðferð með thiazolidinediones og insúlínlyfjum til sjúklinga. Þegar slíkri samsetningarmeðferð er skipuð er nauðsynlegt að framkvæma læknisskoðun sjúklinga til að greina einkenni um langvarandi hjartabilun, þyngdaraukningu og nærveru bjúgs. Ef einkenni hjartabilunar versna hjá sjúklingum, verður að hætta meðferð með thiazolidinediones.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og vinna með vélbúnaði.Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er á bifreiðir eða unnið með vélar og búnað).

Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þróun blóðsykurslækkunar við akstur. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir sjúklinga með engin eða skert einkenni undanfara sem fá blóðsykursfall eða þjást af tíðum blóðsykursfalli. Í þessum tilvikum ætti að huga að því að aka og framkvæma slíka vinnu.

Ofskömmtun.

Ekki hefur verið staðfestur sérstakur skammtur sem þarf til ofskömmtunar insúlíns, en blóðsykurslækkun getur þróast smám saman ef of stórir skammtar af insúlíni eru gefnir í tengslum við þarfir sjúklings.

Sjúklingurinn getur útrýmt væga blóðsykurslækkun með því að taka mat glúkósa eða sykur. Þess vegna er mælt með því að sjúklingar með sykursýki séu stöðugt með vörur sem innihalda sykur.

Ef um er að ræða alvarlega blóðsykurslækkun, þegar sjúklingurinn er meðvitundarlaus, á að gefa 0,5 mg til 1 mg af glúkagoni í vöðva eða undir húð (þjálfaður einstaklingur getur gefið) eða glúkósalausn í bláæð (dextrose) (aðeins læknir getur gefið). Það er einnig nauðsynlegt að gefa dextrósa í bláæð ef sjúklingurinn endurheimtir ekki meðvitund 10-15 mínútum eftir gjöf glúkagons. Eftir að hafa náðst aftur meðvitund er sjúklingnum bent á að taka kolvetnisríkan mat til að koma í veg fyrir að blóðsykursfall komi aftur.

Milliverkanir við önnur lyf.

Blóðsykurslækkandi áhrif á insúlíni auka lyfjaform til inntöku blóðsykurslækkandi lyf, MAO-hemla, ACE-hemlar, kolsýruanhýdrasahemlar, ósértækir beta-blokka, brómókriptín, oktreótíð, súlfónamíðum, vefaukandi sterum, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasól, mebendazole, pýridoxín, þeófyilín, sýklófosfamíði, fenflúramín, eiturlyfjum Li +, etanól og lyf sem innihalda etanól. Getnaðarvarnarlyf til inntöku, GCS, skjaldkirtilshormón, þvagræsilyf af tíazíði, heparín, þríhringlaga þunglyndislyf, samkennd lyf, danazól, klónidín, BMKK, díasoxíð, morfín, fenýtóín, nikótín, draga úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns. Undir áhrifum reserpins og salicylates er bæði veiking og aukning á verkun lyfsins möguleg.

Orlofsskilyrði frá apótekum.

Skilmálar og geymsluskilyrði.

Geymið við hitastigið 2 til 8 ° C (í kæli), en ekki nálægt frystinum. Ekki frjósa. Fyrir opnar skothylki: Geymið ekki í kæli. Geymið við hitastig sem er ekki hærra en 30 ° C. Notist innan 4 vikna.

Geymið skothylki í pappakassa til varnar gegn ljósi.

NovoMix 30 Penfill ætti að verja gegn of miklum hita og ljósi. Geymið þar sem börn ná ekki til.

Geymsluþol er 2 ár.

Notkun lyfsins Novomix 30 penfylling aðeins samkvæmt fyrirmælum læknisins, leiðbeiningarnar eru gefnar til viðmiðunar!

Notkun aðferð við NovoMix 30 Penfill í formi dreifu

NovoMix® 30 Penfill® er ætlað til lyfjagjafar undir húð. Ekki gefa NovoMix® Penfill® í bláæð, þar sem það getur leitt til alvarlegrar blóðsykursfalls. Einnig ætti að forðast gjöf NovoMix® 30 Penfill® í vöðva. Ekki nota NovoMix® 30 Penfill® fyrir insúlíninnrennsli undir húð (PPII) í insúlíndælur.

Skammturinn af NovoMix® 30 Penfill® er ákvarðaður af lækninum í hverju tilviki í samræmi við þarfir sjúklings. Til að ná hámarksgildi blóðsykurs er mælt með því að stjórna styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammt lyfsins.

Hægt er að ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2, NovoMix® 30 Penfill®, bæði sem einlyfjameðferð og samhliða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, í tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ekki nægjanlega stjórnað með inntöku blóðsykurslækkandi lyfja.

Ráðlagður upphafsskammtur af NovoMix® 30 Penfill® fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fá ávísað fyrsta insúlíni 6 einingar fyrir morgunmat og 6 einingar fyrir kvöldmat. Innleiðing 12 eininga NovoMix® 30 Penfill® einu sinni á dag á kvöldin (fyrir kvöldmat) er einnig leyfð.

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu

Þegar sjúklingur er fluttur frá tvífasa mannainsúlíni yfir í NovoMix® 30, ætti Penfill® að byrja með sama skammti og lyfjagjöf. Aðlagaðu síðan skammtinn í samræmi við þarfir sjúklingsins (sjá eftirfarandi ráðleggingar varðandi aðlögun skammts lyfsins). Eins og alltaf þegar sjúklingur er fluttur yfir í nýja tegund insúlíns er krafist strangs lækniseftirlits við flutning sjúklingsins og á fyrstu vikum notkunar nýja lyfsins.

Styrking NovoMix® 30 Penfill® meðferðar er möguleg með því að skipta úr einum sólarhringsskammti yfir í tvöfalt. Mælt er með því að eftir að hafa náð 30 einingum skammtinum af lyfinu, skipti yfir í notkun NovoMix® 30 Penfill® tvisvar á dag og skiptir skammtinum í tvo jafna hluta - morgun og kvöld (fyrir morgunmat og kvöldmat). Umskipti yfir í notkun NovoMix® 30 Penfill® þrisvar á dag er möguleg með því að skipta morgunskammtinum í tvo jafna hluta og kynna þessa tvo hluta að morgni og í hádegismat (þrisvar sinnum á sólarhring).

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix® 30 Penfill® er lægsti fastandi blóðsykursstyrkur fenginn undanfarna þrjá daga.

Til að meta hvort fyrri skammtur hafi verið fullnægjandi skal nota gildi glúkósa í blóði fyrir næstu máltíð.

Skammtaaðlögun er hægt að framkvæma einu sinni í viku þar til markmiðsgildi HbA1c er náð.

Ekki auka skammt lyfsins ef blóðsykurslækkun sást á þessu tímabili.

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar hann eykur áreynslu sjúklingsins, breytir venjulegu mataræði sínu eða er með þurrkandi ástand.

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix® 30 Penfill® er mælt með því að nota eftirfarandi ráðlagða skammtaaðlögun:

Styrkur blóðsykurs fyrir máltíð

Sérstakir sjúklingahópar

Þegar sjúklingar í sérstökum hópum eru notaðir insúlínblöndur, eins og alltaf, ætti að stjórna nákvæmari styrk blóðsykurs og aðlaga skammt af aspart aspar fyrir sig.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar

NovoMix® 30 Penfill® er hægt að nota hjá öldruðum sjúklingum, en reynsla af notkun þess ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi:

Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er hægt að draga úr þörf fyrir insúlín.

Börn og unglingar:

Nota má NovoMix® 30 Penfill® til meðferðar á börnum og unglingum eldri en 10 ára í tilvikum þar sem notkun forblönduðs insúlíns er æskileg. Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn á aldrinum 6–9 ára (sjá kafla um lyfhrif).

Gefa skal NovoMix® 30 Penfill® undir húð í læri eða framan kviðarvegg. Ef þess er óskað er hægt að gefa lyfið í öxlina eða rassinn.

Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga. Eins og á við um önnur insúlínblanda, verkunartími NovoMix® 30 Penfill® fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastigi og líkamsrækt.

Í samanburði við tvífasa mannainsúlín, virkar NovoMix® 30 Penfill® hraðar, svo það ætti að gefa það rétt fyrir máltíð. Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoMix® 30 Penfill® stuttu eftir máltíð.

Hvernig á að nota: skammta og meðferðar

S / c í læri eða framan kviðarvegg. Ef nauðsyn krefur, á svæði öxl eða rassinn. Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir myndun fitukyrkinga. Lyfið er gefið strax fyrir máltíð, ef þörf krefur, strax eftir máltíð. Hitastig insúlínsins sem gefið er ætti að vera við stofuhita.

Skammtur lyfsins er ákvarðaður af lækninum hvert í sínu lagi, byggt á styrk glúkósa í blóði. Að meðaltali er dagskammtur NovoMix 30 Penfill 0,5-1 U / kg líkamsþunga. Hjá sjúklingum með insúlínviðnám (þ.mt vegna offitu) getur dagleg þörf fyrir insúlín aukist og hjá sjúklingum með enn innræn seytingu insúlíns getur það verið minnkað.

Insúlín NovoMiks: skammtur lyfsins til lyfjagjafar, umsagnir

Insulin NovoMiks er lyf sem samanstendur af hliðstæðum af sykurlækkandi hormóni manna. Það er gefið til meðferðar á sykursýki, bæði insúlínháð og ekki insúlínháð. Á melónu augnablikinu dreifist sjúkdómurinn í öll horn jarðarinnar, en 90% sykursjúkra þjást af annarri mynd sjúkdómsins, hin 10% - frá fyrsta formi.

Myndband (smelltu til að spila).

Insúlínsprautur eru mikilvægar, með ófullnægjandi gjöf, óafturkræf áhrif í líkamanum og jafnvel dauði. Þess vegna þarf hver einstaklingur með greiningu á sykursýki, fjölskyldu hans og vinum að vera „vopnaður“ með þekkingu um blóðsykurslækkandi lyf og insúlín, svo og um rétta notkun þess.

Insúlín er fáanlegt í Danmörku í formi dreifu, sem er annað hvort í 3 ml rörlykju (NovoMix 30 Penfill) eða í 3 ml sprautupenni (NovoMix 30 FlexPen). Sviflausnin er lit hvít, stundum er myndun flaga möguleg. Með myndun hvíts botnfalls og hálfgagnsærs vökva fyrir ofan það þarftu bara að hrista það, eins og segir í meðfylgjandi leiðbeiningum.

Virku efnin í lyfinu eru leysanlegt aspartinsúlín (30%) og kristallar, sem og aspartinsúlín prótamín (70%). Til viðbótar við þessa þætti inniheldur lyfið lítið magn af glýseróli, metakresóli, natríumvetnisfosfat tvíhýdrati, sinkklóríði og öðrum efnum.

Myndband (smelltu til að spila).

10-20 mínútum eftir tilkomu lyfsins undir húðina byrjar það blóðsykurslækkandi áhrif. Aspart insúlín binst hormónaviðtaka, svo að glúkósa frásogast af jaðarfrumum og framleiðsla þess úr lifur er hindruð. Mest áhrif á insúlíngjöf koma fram eftir 1-4 klukkustundir og áhrifin vara í 24 klukkustundir.

Lyfjafræðilegar rannsóknir þegar insúlín var blandað saman við sykurlækkandi lyf af annarri tegund sykursjúkra sannaði að NovoMix 30 ásamt metformíni hefur meiri blóðsykurslækkandi áhrif en samsetning sulfonylurea og metformin afleiður.

Hins vegar hafa vísindamenn ekki prófað áhrif lyfsins á ung börn, fólk á langt aldri og þjáist af meinafræði í lifur eða nýrum.

Aðeins læknirinn hefur rétt til að ávísa réttum skömmtum af insúlíni, að teknu tilliti til magn glúkósa í blóði sjúklingsins. Rétt er að minna á að lyfið er gefið bæði með fyrstu tegund sjúkdómsins og með árangurslausri meðferð af annarri gerðinni.

Í ljósi þess að tvífasahormón virkar mun hraðar en hormón manna er það oft gefið áður en þú borðar mat, þó það sé einnig mögulegt að gefa það skömmu eftir að hafa verið mettuð með mat.

Meðalvísir um þörfina fyrir sykursýki í hormóni, allt eftir þyngd þess (í kg), er 0,5-1 verkunareiningar á dag. Daglegur skammtur lyfsins getur aukist hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir hormóninu (til dæmis með offitu) eða minnka þegar sjúklingur er með einhverja forða af framleitt insúlín. Það er best að sprauta á læri svæðinu, en það er einnig mögulegt á kviðarholi rassins eða öxlinni. Það er óæskilegt að stunga á sama stað, jafnvel innan sama svæðis.

Insulin NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill er hægt að nota sem aðalverkfærið eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum. Í samsettri meðferð með metformíni er fyrsti skammtur hormónsins 0,2 einingar af verkun á hvert kíló á dag. Læknirinn mun geta reiknað skammt þessara tveggja lyfja út frá vísbendingum um glúkósa í blóði og einkenni sjúklings. Rétt er að taka fram að vanstarfsemi nýrna eða lifrar getur valdið minnkun á þörf fyrir sykursýki í insúlíni.

NovoMix er aðeins gefið undir húð (meira um reiknirit til að gefa insúlín undir húð), það er stranglega bannað að sprauta sig í vöðva eða í bláæð. Til að koma í veg fyrir myndun síast er oft nauðsynlegt að breyta sprautusvæðinu. Stungulyf er hægt að sprauta á öllum þeim stöðum sem áður voru tilgreindir en áhrif lyfsins koma mun fyrr fram þegar það er kynnt á mitti svæðinu.

Lyfið er geymt í mörg ár frá útgáfudegi. Ónotuð ný lausn í rörlykju eða sprautupenni er geymd í kæli frá 2 til 8 gráður og notuð við stofuhita í minna en 30 daga.

Til að koma í veg fyrir að sólarljós komist inn verður að nota hlífðarhettu á sprautupennann.

NovoMix hefur nánast engar frábendingar nema hratt lækkun á sykurmagni eða aukinni næmi fyrir neinu efni.

Tekið skal fram að við fæðingu barnsins fundust engar aukaverkanir á verðandi móður og barn hennar.

Þegar þú ert með barn á brjósti er hægt að gefa insúlín þar sem það smitast ekki til barnsins með mjólk. En engu að síður, áður en hún notar NovoMix 30, þarf kona að leita til læknis sem mun ávísa öruggum skömmtum.

Hvað varðar hugsanlegan skaða lyfsins er það aðallega tengt stærð skammta. Þess vegna er mjög mikilvægt að gefa ávísað lyf, með því að fylgja öllum ráðleggingum læknisins. Hugsanlegar aukaverkanir geta verið:

Ástand blóðsykurslækkunar (meira um hvað blóðsykurslækkun er í sykursýki), sem fylgir meðvitundarleysi og flogum.
Útbrot á húð, ofsakláði, kláði, sviti, bráðaofnæmi, ofsabjúgur, aukin hjartsláttarónot og lækkaður blóðþrýstingur.
Breyting á ljósbrotum, stundum - þróun sjónukvilla (vanstarfsemi skipa sjónhimnu).
Fituflæði á stungustað, svo og roði og þroti á stungustað.

Í undantekningartilvikum, vegna kæruleysis sjúklings, getur komið fram ofskömmtun, sem einkenni eru mismunandi eftir því hve alvarleiki ástandið er. Merki um blóðsykursfall eru syfja, rugl, ógleði, uppköst, hraðtaktur.

Með vægum ofskömmtun þarf sjúklingurinn að borða vöru sem inniheldur mikið magn af sykri. Það geta verið smákökur, nammi, sætur safi, það er ráðlegt að hafa eitthvað á þessum lista. Alvarleg ofskömmtun krefst tafarlausrar gjafar á glúkagon undir húð, ef líkami sjúklings bregst ekki við glúkagonsprautun verður veitandi að gefa glúkósa.

Eftir að ástandið er komið í eðlilegt horf þarf sjúklingurinn að neyta auðveldlega meltanlegra kolvetna til að koma í veg fyrir endurtekið blóðsykursfall.

Þegar NovoMix 30 insúlínsprautur eru gefnar, ætti að leggja áherslu á að sum lyf hafa áhrif á blóðsykurslækkandi áhrif þess.

Áfengi eykur aðallega sykurlækkandi áhrif insúlíns og beta-adrenvirkir blokkar dulið merki um blóðsykursfall.

Það fer eftir lyfjum sem notuð eru ásamt insúlíni, virkni þess getur bæði aukist og minnkað.

Minnkun á hormónaeftirspurn sést þegar eftirfarandi lyf eru notuð:

innri blóðsykurslækkandi lyf,
mónóamínoxíðasa hemlar (MAO),
angíótensín umbreytandi ensím (ACE) hemlar,
ósérhæfðir beta-adrenvirkir blokkar,
oktreotíð
vefaukandi sterar
salicylates,
súlfónamíð,
áfengir drykkir.

Sum lyf draga úr virkni insúlíns og auka þörf sjúklings á því. Slíkt ferli á sér stað þegar notað er:

skjaldkirtilshormón,
sykurstera,
sympathometics
danazól og tíazíð,
getnaðarvarnir sem taka innvortis.

Sum lyf eru venjulega ekki samhæfð NovoMix insúlíni. Þetta er í fyrsta lagi afurð sem inniheldur tíól og súlfít. Einnig er bannað að bæta lyfinu við innrennslislausnina. Notkun insúlíns með þessum lyfjum getur leitt til mjög alvarlegra afleiðinga.

Þar sem lyfið er framleitt erlendis er verð þess nokkuð hátt. Hægt er að kaupa það með lyfseðli í apóteki eða panta á netinu á heimasíðu seljanda. Kostnaður við lyfið fer eftir því hvort lausnin er í rörlykjunni eða sprautupennanum og í hvaða umbúðir. Verðið er mismunandi fyrir NovoMix 30 Penfill (5 rörlykjur í hverri pakka) - frá 1670 til 1800 rússneskum rúblum og NovoMix 30 FlexPen (5 sprautupennar í hverri pakka) kostar á bilinu 1630 til 2000 rúblur.

Umsagnir flestra sykursjúkra sem sprautuðu tvífasahormón eru jákvæðar. Sumir segja að þeir hafi skipt yfir í NovoMix 30 eftir að hafa notað önnur tilbúin insúlín. Í þessu sambandi er mögulegt að draga fram slíka kosti lyfsins sem vellíðan í notkun og minnka líkurnar á blóðsykurslækkandi ástandi.

Að auki, þó að lyfið hafi talsverðan lista yfir hugsanleg neikvæð viðbrögð, koma þau sjaldan fram. Þess vegna getur NovoMix talist algjörlega vel lyf.

Auðvitað voru dóma um að í sumum tilvikum passaði hann ekki. En hvert lyf hefur frábendingar.

Í þeim tilvikum sem lækningin hentar ekki sjúklingnum eða veldur aukaverkunum, getur læknirinn sem farið er með, breytt meðferðaráætluninni. Til að aðlaga þetta aðlagar hann skammtinn af lyfinu eða hættir jafnvel notkun þess. Þess vegna er þörf á að nota lyf með svipuð blóðsykurslækkandi áhrif.

Þess má geta að efnablöndurnar NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill hafa engar hliðstæður í virka efninu - aspart insúlín. Læknirinn getur ávísað lyfi sem hefur svipuð áhrif.

Þessi lyf eru seld samkvæmt lyfseðli. Þess vegna, ef nauðsyn krefur, insúlínmeðferð, verður sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni.

Lyf sem hafa svipuð áhrif eru:

Humalog Mix 25 er tilbúið hliðstæða hormónsins sem framleitt er af mannslíkamanum. Aðalþátturinn er insúlín lispró. Lyfið hefur einnig stutt áhrif með því að stjórna glúkósagildi og umbrot þess. Það er hvít dreifa, sem losnar í sprautupenni sem kallast Quick Pen. Meðalkostnaður lyfs (5 sprautupennar með 3 ml hver) er 1860 rúblur.
Himulin M3 er meðalverkandi insúlín sem losnar í dreifu. Framleiðsland lyfsins er Frakkland. Virka efnið lyfsins er lífræn tilbúið insúlín úr mönnum. Það dregur í raun úr styrk glúkósa í blóði án þess að valda upphaf blóðsykursfalls. Á rússneskum lyfjamarkaði er hægt að kaupa ýmis konar lyf, svo sem Humulin M3, Humulin Regular eða Humulin NPH. Meðalverð lyfsins (5 sprautupennar með 3 ml) er jafnt og 1200 rúblur.

Nútímalækningar eru komnar lengra, nú þarf að gera insúlínsprautur aðeins nokkrum sinnum á dag. Þægilegir sprautupennar auðvelda þessa aðgerð mörgum sinnum. Lyfjafræðilegur markaður veitir mikið úrval af ýmsum tilbúnum insúlínum. Eitt af þekktum lyfjum er NovoMix, sem dregur úr sykurmagni í eðlilegt gildi og leiðir ekki til blóðsykursfalls. Rétt notkun þess, svo og mataræði og hreyfing mun tryggja sykursjúkum langt og sársaukalaust líf.

Sjúkrakassi
Netverslun
Um fyrirtæki
Hafðu samband

Hafðu samband við útgefanda:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Netfang: tölvupóstur varinn
Heimilisfang: Rússland, 123007, Moskva, ul. 5. farþegi, d.12.

Opinber vefsíða Radar Group of Companies ®. Helstu alfræðiorðabók lyfja og vara í lyfjafræði úrvali rússneska Internetsins. Lyfjaskráin Rlsnet.ru veitir notendum aðgang að leiðbeiningum, verði og lýsingum á lyfjum, fæðubótarefnum, lækningatækjum, lækningatækjum og öðrum vörum. Lyfjafræðilegar leiðbeiningar innihalda upplýsingar um samsetningu og form losunar, lyfjafræðilega verkun, ábendingar til notkunar, frábendingar, aukaverkanir, milliverkanir við lyf, aðferð við notkun lyfja, lyfjafyrirtæki. Lyfjaskráin inniheldur verð á lyfjum og lyfjum í Moskvu og öðrum rússneskum borgum.

Óheimilt er að senda, afrita, dreifa upplýsingum án leyfis frá RLS-Patent LLC.
Þegar vitnað er í upplýsingaefni sem birt er á síðum vefsins www.rlsnet.ru er krafist krækju á upplýsingavefinn.

Við erum á samfélagsnetum:

Öll réttindi áskilin.

Notkun efna í atvinnuskyni er ekki leyfð.

Upplýsingarnar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

Samsetning og útgáfa forms:

grunur. d / inn. 100 ae / ml rörlykja 3 ml, hreiður. inn í sprautupennann, nr. 1, nr. 5

Nr. UA / 4862/01/01 frá 02/15/2010 til 15/02/2015

blóðsykurslækkun, ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju innihaldsefni lyfsins.

aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem nota NovoMix 30 FlexPen eru aðallega tengdar stærðargráðu gefins skammts lyfsins og eru merki um lyfjafræðilega verkun insúlíns. Algengasta aukaverkun insúlínmeðferðar er blóðsykursfall. Það getur komið fram ef skammturinn fer verulega yfir þörf sjúklingsins fyrir insúlín. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi og / eða krömpum, fylgt eftir með tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða. Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna, svo og gögnum sem skráð voru eftir að lyfið var sett á markað, er tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls mismunandi hjá mismunandi hópum sjúklinga og með mismunandi skammtaáætlun er tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls hjá sjúklingum sem fá aspartinsúlín það sama og hjá þeim sem fengu menn insúlín
Eftirfarandi er tíðni aukaverkana sem samkvæmt klínískum rannsóknum geta verið tengdar kynningu lyfsins NovoMix 30 Flexpen.
Samkvæmt tíðni þess er þessum viðbrögðum skipt í stundum (>1/1000, 1/10 000,

Tög: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Lyfjafræðileg verkun

Blóðsykurslækkandi lyf, hliðstætt mannainsúlín í miðlungs langan tíma.

Það hefur samskipti við ákveðinn viðtaka á ytri himnu frumna og myndar insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þ.m.t. myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthetasi). Lækkun á styrk glúkósa í blóði stafar af aukningu á innanfrumu flutningi þess, aukinni frásogi vefja, örvun á fitneskju, glýkógenógenes og lækkun á hraða framleiðslu glúkósa í lifur.

Það hefur sömu virkni og mannainsúlín í móljafngildi. Skipting amínósýru prólíns í stöðu B28 með aspartinsýru dregur úr tilhneigingu sameinda til að mynda hexamer í leysanlegu broti lyfsins, sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Aspart prótamín insúlín frásogast lengur.

Eftir gjöf NovoMix 30 Penfill eftir s / c þróast áhrifin eftir 10-20 mínútur, hámarksáhrif - á 1-4 klukkustundir. Verkunartími NovoMix 30 Penfill nær 24 klukkustundir (fer eftir skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, líkamshita og stigi líkamlegrar virkni )

Nosological flokkun (ICD-10)

Stöðvun við gjöf undir húð	1 ml
virkt efni:
aspartinsúlín - leysanlegt aspartinsúlín (30%) og kristallar aspartinsúlín prótamín (70%)	100 PIECES (3,5 mg)
hjálparefni: glýseról - 16 mg, fenól - 1,5 mg, metakresól - 1,72 mg, sinkklóríð - 19,6 mg, natríumklóríð - 0,877 mg, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat - 1,25 mg, prótamínsúlfat - um það bil 0,33 mg natríumhýdroxíð - um 2,2 mg, saltsýra - um 1,7 mg, vatn fyrir stungulyf - allt að 1 ml
1 rörlykja (3 ml) inniheldur 300 einingar

NOVOMIKS 30 Flexpen - losaðu form, samsetningu og umbúðir

Frestun vegna stjórnunar SC hvítt, einsleitt (án moli geta flögur komið fram í sýninu), þegar það er lagskipt, lagskiptist það, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust flotvatn, með því að hræra einsleit sviflausn við.

PRING glýseról, fenól, metakresól, sinkklóríð, natríumklóríð, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat, prótamínsúlfat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn d / i.

* 1 eining samsvarar 35 μg (eða 6 nmól) af vatnsfríu aspartinsúlíni.

3 ml (300 PIECES) - glerhylki (1) - einnota fjölskammta sprautupennar fyrir margar sprautur (5) - pakkningar af pappa.

Hliðstætt mannainsúlín með miðlungs lengd með skjótum verkun.

NovoMix 30 Flexpen er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af leysanlegu aspartinsúlíni (30% skammvirkur insúlínhliðstæða) og kristalla af aspartprótamíninsúlíni (70% meðalverkandi insúlínhliðstæða).

Aspart insúlín fenginn með raðbrigða DNA líftækni með því að nota stofn Saccharomyces cerevisiae.

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín sem byggir á mölunarstuðlum.

Lækkun á styrk glúkósa í blóði á sér stað vegna aukningar á innanfrumu flutningi þess eftir bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka í vöðva og fituvef og hindrun á glúkósaframleiðslu í lifur.

Eftir gjöf lyfsins NovoMix 30 Flexpen, hefur áhrifin þróast eftir 10-20 mínútur. Hámarksáhrif koma fram 1-4 klukkustundum eftir inndælingu.Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Í þriggja mánaða samanburðarrannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 sem fengu NovoMix 30 Flex Pen og tvífasa mannainsúlín 30 2 sinnum / dag fyrir morgunmat og kvöldmat var sýnt fram á að NovoMix 30 FlexPen minnkaði styrk glúkósa eftir fæðingu meira í blóði. (eftir morgunmat og kvöldmat).

Metagreining á gögnum sem fengin voru í 9 klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 voru sýndir að NovoMix 30 FlexPen, þegar það var gefið fyrir morgunmat og kvöldmat, veitir betri stjórn á styrktri glúkósa eftir fæðingu í blóði (meðaltalshækkun á glúkósaþéttni eftir klæðnað eftir morgunmatur, hádegismatur og kvöldmatur), samanborið við tvífasa insúlín úr mönnum 30. Þrátt fyrir að fastandi glúkósaþéttni hjá sjúklingum sem fengu Novo Mix 30 FlexPen hafi verið hærri, þá er NovoMix 30 FlexPen almennt sá sami ystvie Styrkur sykurtengdum blóðrauða (HbA_1C), eins og tvífasa mannainsúlín 30.

Í klínískri rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n = 341) var sjúklingum eingöngu slembiraðað í meðferðarhópa með NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen í samsettri meðferð með metformíni og metformíni ásamt súlfonýlúrea afleiðu. HbA styrkur_1C eftir 16 vikna meðferð var ekki munur á sjúklingum sem fengu NovoMix 30 Flexpen í samsettri meðferð með metformíni og sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu. Í þessari rannsókn höfðu 57% sjúklinga grunn HbA styrk_1C var hærra en 9%, hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með NovoMix 30 FlexPen ásamt metformíni til marktækari lækkunar á HbA styrk_1Cen hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu.

Í annarri rannsókn var sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með lélega blóðsykursstjórnun sem tóku blóðsykurslækkandi lyf til inntöku slembiraðað í eftirfarandi hópa: NovoMix 30 FlexPen 2 sinnum á dag (117 sjúklingar) og glargíninsúlín 1 sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikna lyfjanotkun minnkaði meðalhækkun HbA_1C í NovoMix umsóknarhópnum var 30 Flexpen 2,8% (upphafsmeðaltalið var 9,7%). 66% og 42% sjúklinga sem notuðu NovoMix 30 Flexpen einkenndust af HbA gildi í lok rannsóknarinnar._1C undir 7% og 6,5% í sömu röð. Meðal fastandi blóðsykur lækkaði um 7 mmól / l (úr 14 mmól / l við upphaf rannsóknarinnar í 7,1 mmól / l).

Niðurstöður metagreiningar á gögnum sem fengust úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á heildarfjölda þætti um nóttu blóðsykurslækkun og alvarlega blóðsykurslækkun með NovoMix 30 FlexPen samanborið við tvífasa mannainsúlín 30. Á sama tíma er almenn hætta á dagvinnu Blóðsykursfall hjá sjúklingum sem fengu NovoMix 30 Flexpen var hærra.

16 vikna klínísk rannsókn var gerð á börnum og unglingum sem bera saman blóðsykur eftir máltíðir með NovoMix 30 FlexPen (fyrir máltíðir), mannainsúlín / tvífasa mannainsúlín 30 (fyrir máltíðir) og insúlín-ísófan (gefið áður sofa). Rannsóknin tók þátt í 167 sjúklingum á aldrinum 10 til 18 ára. Meðaltal HbA_1C í báðum hópum hélst nálægt upphafsgildum í allri rannsókninni. Þegar NovoMix 30 FlexPen eða tvífasa mannainsúlín 30 var notað var enginn munur á tíðni blóðsykursfalls. Tvöföld blindrannsókn var einnig gerð hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára (samtals 54 sjúklingar, 12 vikur fyrir hverja tegund meðferðar).Tíðni blóðsykurslækkunar og aukning á glúkósa eftir að hafa borðað í hópnum sem var meðhöndluð með NovoMix 30 FlexPen voru marktækt lægri samanborið við gildin í hópnum sem notuðu tvífasa mannainsúlín 30. HbA gildi_1C í lok rannsóknarinnar var hópur tvífasa mannainsúlíns 30 marktækt lægri en í hópnum sem notaði NovoMix 30 Flexpen.

Lyfhrif NovoMix 30 FlexPen hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð. Í slembiraðaðri tvíblindri þversniðsrannsókn, sem gerð var á 19 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 á aldrinum 65-83 ára (meðalaldur 70 ára), var lyfhrif og lyfjahvörf aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns borin saman. Hlutfallslegur munur á lyfhrifum (hámarks innrennslishraði glúkósa - GIR)_hámark og svæðið undir ferlinum innrennslishraða þess í 120 mínútur eftir gjöf insúlínlyfja - AUC_{GIR, 0-120 mín}) milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum voru svipaðar og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Í aspartinsúlíni, dregur skipti af prólín amínósýru í stöðu B28 af aspartinsýru tilhneigingu sameinda til að mynda hexamer í leysanlegu NovoMix ® 30 FlexPen ® brotinu, sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín (30%) úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Eftirstöðvar 70% falla á kristalla form prótamín-ipsúlín aspart, sem frásogshraði er það sama og NPH mannsins.

Þegar NovoMix ® 30 FlexPen ® C er beitt_hámark insúlín í sermi er að meðaltali 50% hærra en þegar tvífasa mannainsúlín er notað 30 en tíminn til að ná C_hámark 2 sinnum minna að meðaltali. Þegar s / c er gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum lyfsins í skammti sem nemur 0,2 ú / kg líkamsþyngdar meðaltali_hámark Aspart insúlín var 140 ± 32 pmól / l og náðist eftir 60 mínútur.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2_hámark náð 95 mínútum eftir gjöf og er áfram yfir upphaflegu í að minnsta kosti 14 klukkustundir

Insúlínþéttni í sermi fer aftur í upphafsstig eftir 15-18 klukkustundir eftir inndælingu í bláæð.

T_1/2sem endurspeglar frásogshraða prótamín tengda hlutans er 8-9 klukkustundir

Lyfjahvörf í sérstökum klínískum tilvikum

Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix ® 30 FlexPen ® hjá öldruðum sjúklingum. Hins vegar var hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum á milli aspartinsúlíns og leysanlegs insúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur - 70 ára) svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki. Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til hægagangs í T_hámark (82 mín. (Fjórðungssvið: 60-120 mín.)), En meðaltal C_hámark var svipað og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.

Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix ® 30 FlexPen ® hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi var ekki gerð. Með aukningu á skammti lyfsins hjá sjúklingum með mismikla skerta nýrna- og lifrarstarfsemi varð engin breyting á lyfjahvörfum leysanlegs aspartinsúlíns.

Lyfjahvörf NovoMix ® 30 FlexPen ® hjá börnum og unglingum hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður hafa lyfjahvarfa- og lyfhrifafræðilegir eiginleikar leysanlegs aspartinsúlíns verið rannsakaðir hjá börnum (6 til 12 ára) og unglingum (13 til 17 ára) með sykursýki af tegund 1.Hjá sjúklingum í báðum aldurshópum einkenndist aspartinsúlín af hratt frásogi og T gildi_hámarksvipað og hjá fullorðnum. Hins vegar eru gildi C_hámark hjá tveimur aldurshópum voru ólíkir, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvals á aspartinsúlínskammtum.

NovoMix30 FlexPen er ætlað til gjafar á sc. Ekki er hægt að gefa lyfið iv. þetta getur leitt til alvarlegrar blóðsykursfalls. Einnig er nauðsynlegt að forðast gjöf NovoMix30 FlexPen í vöðva. Ekki nota NovoMix 30 FlexPen til innrennslis insúlín undir húð í insúlíndælur.

Skammturinn af NovoMix 30 FlexPen er ákvarðaður af lækninum fyrir sig og í hverju tilviki í samræmi við þarfir sjúklings. Til að ná hámarksgildi blóðsykurs er mælt með því að fylgjast með styrk glúkósa í blóði og aðlögun skammta.

Hægt er að ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 NovoMix 30 FlexPen bæði sem einlyfjameðferð og samhliða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku og í þeim tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ekki nægjanlega stjórnuð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfja.

Fyrir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá fyrst ávísað insúlíni, ráðlagður upphafsskammtur af NovoMix 30 FlexPen er 6 einingar fyrir morgunmat og 6 einingar fyrir kvöldmat. Kynning á 12 einingum NovoMix 30 Flexpen er einnig leyfð 1 tíma / dag á kvöldin (fyrir kvöldmatinn).

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu

Kl að flytja sjúkling úr tvífasa mannainsúlíni yfir í NovoMix 30 Flexpen ætti að byrja með sama skammti og meðferðaráætlun. Aðlagaðu síðan skammtinn í samræmi við þarfir sjúklingsins (sjá töfluna fyrir ráðleggingar um að stilla skammtinn af lyfinu). Eins og alltaf þegar sjúklingur er fluttur yfir í nýja insúlíngerð er strangt lækniseftirlit nauðsynlegt meðan á flutningi sjúklings stendur og á fyrstu vikum notkunar nýja lyfsins.

Að styrkja meðferð NovoMix 30 FlexPen er möguleg með því að skipta úr einum sólarhringsskammti yfir í tvöfalt. Mælt er með því að eftir að hafa náð 30 einingum skammti af lyfinu, skipti yfir í notkun NovoMix 30 Flexpen 2 sinnum á dag og skiptir skammtinum í 2 jafna hluta - morgun og kvöld (fyrir morgunmat og kvöldmat).

Umskipti yfir í notkun NovoMix 30 Flexpen 3 sinnum á dag er möguleg með því að skipta morgunskammtinum í 2 jafna hluta og gefa þessa tvo hluta að morgni og í hádegismat (þrisvar sinnum á sólarhring).

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 FlexPen er lægsti fastandi glúkósastyrkur notaður undanfarna 3 daga.

Til að meta hvort fyrri skammtur hafi verið fullnægjandi skal nota gildi glúkósa í blóði fyrir næstu máltíð.

Skammtaaðlögun er hægt að framkvæma einu sinni í viku þar til HbA gildi er náð._1C.

Ekki auka skammt lyfsins ef blóðsykurslækkun sást á þessu tímabili.

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar hann eykur áreynslu sjúklingsins, breytir venjulegu mataræði sínu eða er með þurrkandi ástand.

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 FlexPen er mælt með því að nota ráðlagða skammtaaðlögun sem talin eru upp í töflunni:

Sviflausn undir húð, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Stöðvun við gjöf 1 ml virks efnis undir húð: aspartinsúlín - leysanlegt aspartinsúlín (30%) og kristallar aspartinsúlín prótamín (70%) 100 ae (3,5 mg) hjálparefni: glýseról - 16 mg, fenól - 1,5 mg , metakresól - 1,72 mg, sink (í formi sinkklóríðs) - 19,6 μg, natríumklóríð - 0,877 mg, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat - 1,25 mg, prótamínsúlfat - um það bil 0,32 mg, natríumhýdroxíð - um það bil 2 , 2 mg, saltsýra - um 1,7 mg, vatn fyrir stungulyf - allt að 1 ml 1 rörlykja (3 ml) inniheldur 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Stöðvun við gjöf 1 ml virks efnis undir húð: aspartinsúlín - leysanlegt aspartinsúlín (30%) og kristallar aspartinsúlín prótamín (70%) 100 ae (3,5 mg) hjálparefni: glýseról - 16 mg, fenól - 1,5 mg , metakresól - 1,72 mg, sink (í formi sinkklóríðs) - 19,6 μg, natríumklóríð - 0,877 mg, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat - 1,25 mg, prótamínsúlfat - um það bil 0,32 mg, natríumhýdroxíð - um það bil 2 , 2 mg, saltsýra - um það bil 1,7 mg,vatn fyrir stungulyf - allt að 1 ml 1 áfylltur sprautupenni (3 ml) inniheldur 300 PIECES

Einsleit hvítt moli-laus fjöðrun. Flögur geta birst í sýninu.

Þegar það stendur stendur eyðilifir dreifan, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust flotvatn.

Þegar botnfallinu er blandað saman samkvæmt aðferðinni sem lýst er í leiðbeiningunum til læknisfræðilegra nota ætti að myndast einsleit dreifa.

Í aspartinsúlíni dregur amínósýruprólínið í stað B28 í staðinn fyrir aspartinsýru með því að draga úr tilhneigingu sameinda til að mynda hexamer í leysanlegu broti NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín (30%) úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Eftirstöðvar 70% falla á kristallaform prótamín-insúlín aspart, sem frásogshraði er það sama og NPH mannsins.

Cmax insúlín í sermi eftir gjöf NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® er 50% hærra en tvífasa mannainsúlín 30, og Tmax er tvöfalt minna en tvífasa mannainsúlíns 30.

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist skammtur af NovoMix® 30 með 0,2 einingar / kg líkamsþunga Cmax aspartinsúlíns í sermi eftir 60 mínútur og nam (140 ± 32) pmól / L. Lengd T1 / 2 NovoMix® 30, sem endurspeglar frásogshraða prótamínbundna hlutans, var 8-9 klukkustundir. Insúlínmagn í blóðsermi fór aftur í upphafsstig 15-18 klukkustundir eftir gjöf lyfsins. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 náðist Cmax 95 mínútum eftir gjöf og hélst yfir grunnlínu í að minnsta kosti 14 klukkustundir.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix® 30 hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hefur ekki verið gerð. Hins vegar var hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum milli aspartinsúlíns og leysanlegs insúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (65–83 ár, meðalaldur 70 ára) svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og yngri sjúklingum með sykursýki. Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til hægagangs í T1 / 2 (82 mín. Milli fjórðungssviðs - 60–120 mín.), En meðaltal Cmax var svipað og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingar með sykursýki af tegund 1.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi var ekki gerð. Með aukningu á skammti lyfsins hjá sjúklingum með mismikla skerta nýrna- og lifrarstarfsemi varð engin breyting á lyfjahvörfum leysanlegs aspartinsúlíns.

Börn og unglingar. Lyfjahvörf NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum. Samt sem áður voru lyfjahvarfa- og lyfjafræðilegir eiginleikar leysanlegs aspartinsúlíns rannsakaðir hjá börnum (6 til 12 ára) og unglingum (13 til 17 ára) með sykursýki af tegund 1. Hjá sjúklingum í báðum aldurshópum einkenndist aspartinsúlín með hröðu frásogi og Tmax gildi svipað og hjá þeim hjá fullorðnum. Hins vegar voru Cmax gildin í aldurshópunum tveimur mismunandi, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvala aspartinsúlíns skammta.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af leysanlegu aspartinsúlíni (30% skammvirkandi insúlínhliðstæðum) og kristöllum af aspartprótamíninsúlíni (70% miðlungsvirkum insúlínhliðstæðum). Virka efnið NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® er aspartinsúlín, framleitt með raðbrigða DNA líftækniaðferð með Saccharomyces cerevisiae stofni.

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín miðað við mólþéttni þess.

Lækkun á glúkósa í blóði kemur fram vegna aukningar á innanfrumu flutningi hans eftir bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka í vöðva og fituvef og samtímis hömlun á framleiðslu glúkósa í lifur. Eftir að NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hefur verið gefið SC, þróast áhrifin innan 10–20 mínútur. Hámarksáhrif koma fram á bilinu 1 til 4 klukkustundir eftir inndælingu. Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Í þriggja mánaða samanburðarrannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 sem fengu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® og tvífasa mannainsúlín 30, 2 sinnum á dag, fyrir morgunmat og kvöldmat, var NovoMix® 30 Penfill sýnt ® / FlexPen® minnkar blóðsykursgildi eftir fæðingu (eftir morgunmat og kvöldmat).

Metagreining á gögnum sem fengin voru í 9 klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 sýndi að NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® þegar það var gefið fyrir morgunmat og kvöldmat veitir betri stjórn á blóðsykursgildi eftir fæðingu (meðalhækkun prandial glúkósa eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat) samanborið við manna tvífasa insúlín 30. Þrátt fyrir að fastandi glúkósagildi hjá sjúklingum sem nota NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hafi verið hærra, var NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® í heildina litið Það er sama áhrif á styrk sykurtengdum blóðrauða (HbA1c), svo og tvífasa mannainsúlíni 30.

Í klínískri rannsókn sem tóku þátt í 341 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, var sjúklingum eingöngu slembiraðað í meðferðarhópa NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® í samsettri meðferð með metformíni og metformíni ásamt sulfonylurea afleiðu. Styrkur HbA1c eftir 16 vikna meðferð var ekki mismunandi hjá sjúklingum sem fengu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® í samsettri meðferð með metformíni og hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu. Í þessari rannsókn, hjá 57% sjúklinga, var grunnstyrkur HbA1c hærri en 9%; hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® í samsettri meðferð með metformíni til marktækari lækkunar á styrk HbA1c en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með metformini ásamt afleiðu súlfónýlúrealyf.

Í annarri rannsókn var sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með lélega blóðsykursstjórnun sem tóku blóðsykurslækkandi lyf til inntöku slembiraðað í eftirfarandi hópa: fengu NovoMix® 30 tvisvar á dag (117 sjúklingar) og fengu glargíninsúlín 1 sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikna lyfjagjöf var meðal lækkun á styrk HbA1c í NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hópnum 2,8% (upphafsmeðaltal var 9,7%). Hjá 66% og 42% sjúklinga sem notuðu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, í lok rannsóknarinnar, voru gildi HbA1c undir 7 og 6,5%, í sömu röð. Meðal fastandi blóðsykur lækkaði um 7 mmól / l (úr 14 mmól / l við upphaf rannsóknarinnar í 7,1 mmól / l).

Niðurstöður metagreiningar á gögnum sem fengust úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á heildarfjölda þáttum um nóttu blóðsykurslækkun og alvarlega blóðsykursfall með NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® samanborið við tvífasa mannainsúlín 30. heildarhættan á blóðsykurslækkun á daginn hjá sjúklingum sem fengu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® var meiri.

Börn og unglingar. 16 vikna klínísk rannsókn var gerð þar sem blóðsykur var borinn saman eftir máltíðir við NovoMix® 30 (fyrir máltíðir), mannainsúlín / tvífasa mannainsúlín 30 (fyrir máltíðir) og isofan-insúlín (gefið fyrir svefn). Rannsóknin tók þátt í 167 sjúklingum frá 10 til 18 ára. Meðalgildi HbA1c í báðum hópum héldust nálægt upphafsgildum í allri rannsókninni. Þegar NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® eða tvífasa mannainsúlín 30 var notað var enginn munur á tíðni blóðsykursfalls.

Tvöföld blindrannsókn var einnig gerð hjá sjúklingum frá 6 til 12 ára (54 sjúklingar alls, 12 vikur fyrir hverja tegund meðferðar). Tíðni blóðsykurslækkunar og aukning á glúkósa eftir máltíðir í hópnum sem notaði NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® var marktækt lægri miðað við gildin í hópi sjúklinga sem notuðu tvífasa mannainsúlín 30. HbA1c gildi í lok rannsóknarinnar í tvífasa hópnum mannainsúlín 30 var marktækt lægra en í hópi sjúklinga sem notuðu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Aldraðir sjúklingar. Lyfhrif NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hjá öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð. Í slembiraðaðri tvíblindri þversniðsrannsókn sem gerð var hjá 19 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 65–83 ára (meðalaldur 70 ára), var lyfhrif og lyfjahvörf aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns borin saman. Hlutfallslegur munur á gildi lyfhrifabreytna (hámarks innrennslishraði glúkósa - GIRmax og svæðið undir ferlinum fyrir innrennslishraða þess í 120 mín. Eftir gjöf insúlínblöndur - AUCGIR, 0–120 mín.) Milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum var svipað og hjá heilbrigðum sjúklingum sjálfboðaliða og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Forklínískar öryggisupplýsingar

Forklínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós neina hættu fyrir menn, byggðar á gögnum frá almennt viðurkenndum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum endurtekinna notkunar, eiturverkunum á erfðaefni og eituráhrifum á æxlun.

Itsenko-Cushings heilkenni: einritun. . - M .: Læknisfræði, 1988 .-- 224 bls.
Dobrov, A. Sykursýki - ekki vandamál / A. Dobrov. - M .: Bókahús (Minsk), 2010 .-- 166 bls.
Efimov A.S. Sykursjúkdómur vegna sykursýki Moskva, útgáfufyrirtækið „Medicine“, 1989, 288 bls.
Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Samnefnd heilkenni í innkirtlafræði, Practice - M., 2013. - 172 bls.
Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Grundvallar- og klínísk skjaldkirtilsfræði, Medicine - M., 2013. - 816 bls.

Leyfðu mér að kynna mig. Ég heiti Elena. Ég hef starfað sem innkirtlafræðingur í meira en 10 ár. Ég trúi því að ég sé atvinnumaður um þessar mundir og vil hjálpa öllum gestum á vefnum að leysa flókin og ekki svo verkefni. Allt efni fyrir vefinn er safnað og vandlega unnið til þess að koma eins miklum mögulegum upplýsingum á framfæri og mögulegt er. Áður en sótt er um það sem lýst er á vefsíðunni er ávallt nauðsynlegt samráð við sérfræðinga.

Lýsing á skammtaforminu

Einsleit hvítt moli-laus fjöðrun. Flögur geta birst í sýninu.

Þegar það stendur stendur eyðilifir dreifan, myndar hvítt botnfall og litlaust eða næstum litlaust flotvatn.

Þegar botnfallinu er blandað saman samkvæmt aðferðinni sem lýst er í leiðbeiningunum um læknisfræðilega notkun ætti að myndast einsleit dreifa.

Lyfhrif

NovoMix ® 30 Penfill ® er tveggja fasa sviflausn sem samanstendur af leysanlegu aspartinsúlíni (30% skammvirkt insúlínhliðstæða) og kristalla af aspartprótamíninsúlíni (70% miðlungsvirk insúlínhliðstæða). Virka efnið NovoMix ® 30 Penfill ® er aspartinsúlín, framleitt með aðferð með raðbrigða DNA líftækni með því að nota stofn Saccharomyces cerevisiae.

Aspartinsúlín er jafnvægisleysanlegt mannainsúlín miðað við mólþéttni þess.

Lækkun á glúkósa í blóði kemur fram vegna aukningar á innanfrumu flutningi hans eftir bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka í vöðva og fituvef og samtímis hömlun á framleiðslu glúkósa í lifur. Eftir gjöf NovoMix ® 30 Penfill ® undir húð þróast áhrifin innan 10–20 mínútur. Hámarksáhrif koma fram á bilinu 1 til 4 klukkustundir eftir inndælingu. Lengd lyfsins nær 24 klukkustundir.

Í þriggja mánaða samanburðarrannsókn á klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sem fengu NovoMix ® 30 Penfill ® og tvífasa mannainsúlín 30 2 sinnum á dag fyrir morgunmat og kvöldmat, var sýnt fram á að NovoMix ® 30 Penfill ® lækkar meira eftir fæðingu blóðsykur (eftir morgunmat og kvöldmat).

Metagreining á gögnum frá 9 klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar með sykursýki af tegund 1 og tegund 2 voru sýndir að NovoMix® 30 Penfill®, gefið fyrir morgunmat og kvöldmat, veitir betri stjórn á blóðsykursgildi eftir fæðingu (meðalhækkun glúkósastigs í andrúmslofti) eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat), samanborið við tvífasa insúlín úr mönnum 30. Þrátt fyrir að fastandi glúkósagildi hjá sjúklingum sem nota NovoMix ® 30 Penfill ® hafi verið hærra, þá hefur NovoMix ® 30 Penfill ® almennt sömu áhrif á glýkósýlerað blóðrauða styrkur (HbA _1c ), eins og tvífasa mannainsúlín 30.

Í klínískri rannsókn sem tóku þátt í 341 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, var sjúklingum eingöngu slembiraðað í meðferðarhópana NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® ásamt metformíni og metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi. HbA styrkur _1c eftir 16 vikna meðferð var ekki munur á sjúklingum sem fengu NovoMix ® 30 Penfill ® í samsettri meðferð með metformíni og hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt súlfonýlúrealyfi. Í þessari rannsókn höfðu 57% sjúklinga grunn HbA styrk _1c var hærra en 9%, hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með NovoMix ® 30 Penfill® ásamt metformíni til marktækari lækkunar á styrk HLA _1s en hjá sjúklingum sem fengu metformín ásamt sulfonylurea afleiðu.

Í annarri rannsókn var sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með lélega blóðsykursstjórnun sem tóku blóðsykurslækkandi lyf til inntöku slembiraðað í eftirfarandi hópa: fengu NovoMix ® 30 tvisvar á dag (117 sjúklingar) og fengu glargíninsúlín 1 sinni á dag (116 sjúklingar). Eftir 28 vikna lyfjanotkun minnkaði meðalstyrkur HbA að meðaltali _1c í NovoMix ® 30 hópnum nam Penfill ® 2,8% (upphafsmeðaltalið var 9,7%). Hjá 66% og 42% sjúklinga sem notuðu NovoMix ® 30 Penfill ®, í lok rannsóknarinnar, voru gildi HbA _1c voru undir 7 og 6,5%, í sömu röð. Meðal fastandi blóðsykur lækkaði um 7 mmól / l (úr 14 mmól / l við upphaf rannsóknarinnar í 7,1 mmól / l).

Niðurstöður meta-greiningar á gögnum sem fengust úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á heildarfjölda þáttum um nóttu blóðsykurslækkun og alvarlega blóðsykurslækkun með NovoMix ® 30 Penfill ® samanborið við tvífasa mannainsúlín 30. Á sama tíma er almenn áhætta tíðni blóðsykursfalls á dag hjá sjúklingum sem fengu NovoMix ® 30 Penfill ® var hærri.

Börn og unglingar. 16 vikna klínísk rannsókn var gerð þar sem blóðsykur var borinn saman eftir máltíðir við NovoMix® 30 (fyrir máltíðir), mannainsúlín / tvífasa mannainsúlín 30 (fyrir máltíðir) og isofan-insúlín (gefið fyrir svefn).Rannsóknin tók þátt í 167 sjúklingum á aldrinum 10 til 18 ára. Meðaltal HLA _1s í báðum hópum hélst nálægt upphafsgildum í allri rannsókninni. Þegar NovoMix ® 30 Penfill ® eða tvífasa mannainsúlín 30 var notað var enginn munur á tíðni blóðsykursfalls.

Tvöföld blindrannsókn var einnig gerð hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára (samtals 54 sjúklingar, 12 vikur fyrir hverja tegund meðferðar). Tíðni blóðsykurslækkunar og aukning á glúkósa eftir máltíð í hópnum sem notaði NovoMix ® 30 Penfill ® voru marktækt lægri samanborið við gildin í hópi sjúklinga sem notuðu tvífasa mannainsúlín 30. HbA gildi _1c í lok rannsóknarinnar, í hópi tvífasa mannainsúlíns, voru 30 marktækt lægri en í þeim hópi sjúklinga sem notuðu NovoMix ® 30 Penfill ®.

Aldraðir sjúklingar. Lyfhrif NovoMix ® 30 Penfill ® hjá öldruðum sjúklingum hefur ekki verið rannsakað. Í slembiraðaðri tvíblindri þversniðsrannsókn, sem gerð var á 19 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 á aldrinum 65–83 ára (meðalaldur 70 ára), var lyfhrif og lyfjahvörf aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns borin saman. Hlutfallslegur munur á lyfhrifum (hámarks innrennslishraði glúkósa - GIR) _hámark og svæðið undir ferli innrennslishraða þess í 120 mínútur eftir gjöf insúlínlyfja - AUC _{GIR, 0–120 mín} ) milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum voru svipaðar og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Forklínískar upplýsingar en öryggi

Í prófum in vitro Að meðtöldum bindingu við insúlín og IGF-1 viðtaka og áhrif á frumuvöxt, var sýnt fram á að eiginleikar aspartinsúlíns eru svipaðir og mannainsúlíns. Rannsóknir hafa einnig sýnt að aðgreining á bindingu aspartinsúlíns við insúlínviðtaka jafngildir því sem er fyrir mannainsúlín.

Lyfjahvörf

Í aspartinsúlíni dregur amínósýruprólínið í stað B28 í staðinn fyrir aspartinsýru í stað tilhneigingar sameinda til að mynda hexamer í leysanlegu broti NovoMix® 30 Penfill® sem sést í leysanlegu mannainsúlíni. Í þessu sambandi frásogast aspartinsúlín (30%) úr fitu undir húð hraðar en leysanlegt insúlín sem er í tvífasa mannainsúlíni. Af kristölluðu formi prótamín-insúlín aspart, sem er 70% eftir, er frásogshraðinn sá sami og NPH mannsins.

C _hámark insúlín í sermi eftir gjöf NovoMix ® 30 Penfill ® er 50% hærra en tvífasa mannainsúlín 30. a T _hámark Tvisvar sinnum styttri miðað við tvífasa mannainsúlín 30.

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir gjöf lyfsins undir húð NovoMix ® 30 með hraða 0,2 PIECES / kg C _hámark Aspartinsúlín í sermi náðist eftir 60 mínútur og var (140 ± 32) pmól / L. Lengd T _1/2 NovoMix ® 30, sem endurspeglar frásogshraða prótamínbundna hlutans, var 8-9 klukkustundir. Insúlínmagn í blóðsermi fór aftur í upphaflega 15-18 klukkustundir eftir lyfjagjöf undir húð. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 _hámark náðist 95 mínútum eftir gjöf og hélst yfir grunnlínu í að minnsta kosti 14 klukkustundir

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix ® 30 hjá öldruðum og öldruðum sjúklingum hefur ekki verið gerð. Hins vegar var hlutfallslegur munur á lyfjahvörfum á milli aspartinsúlíns og mannleysis insúlíns hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (á aldrinum 65–83 ára, meðalaldur - 70 ára) svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.Hjá öldruðum sjúklingum sást lækkun á frásogshraða sem leiddi til hægagangs í T _1/2 (82 mín. (Fjórðungssvið - 60–120 mín.), En meðaltal C _hámark var svipað og kom fram hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og aðeins minna en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi. Rannsókn á lyfjahvörfum NovoMix ® 30 Penfill ® hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi var ekki gerð. Með aukningu á skammti lyfsins hjá sjúklingum með mismikla skerta nýrna- og lifrarstarfsemi varð engin breyting á lyfjahvörfum leysanlegs aspartinsúlíns.

Börn og unglingar. Lyfjahvörf NovoMix ® 30 Penfill ® hjá börnum og unglingum hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður voru lyfjahvarfa- og lyfjafræðilegir eiginleikar leysanlegs aspartinsúlíns rannsakaðir hjá börnum (6 til 12 ára) og unglingum (13 til 17 ára) með sykursýki af tegund 1. Hjá sjúklingum í báðum aldurshópum einkenndist aspartinsúlín með hröðu frásogi og T gildi _hámark svipað og hjá fullorðnum. Hins vegar eru gildi C _hámark hjá tveimur aldurshópum voru ólíkir, sem bendir til mikilvægis einstaklingsvals á aspartinsúlínskammtum.

Meðganga og brjóstagjöf

Klínísk reynsla af notkun NovoMix ® 30 Penfill ® á meðgöngu er takmörkuð.

Samt sem áður, gögn úr tveimur slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (hvor um sig 157 og 14 barnshafandi konur sem fengu aspart insúlín í grunnskammti) sýndu ekki fram á nein skaðleg áhrif aspartinsúlíns á meðgöngu eða fósturs / nýbura heilsu samanborið við leysanlegt mannainsúlín. Að auki, í klínískri slembiraðaðri rannsókn þar sem 27 konur með meðgöngusykursýki sem fengu aspartinsúlín og leysanlegt mannainsúlín (aspart insúlín fengu 14 konur, mannainsúlín 13) voru sýnd svipuð öryggissnið fyrir báðar tegundir insúlíns.

Á tímabili hugsanlegrar meðgöngu og á öllu tímabilinu er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með ástandi sjúklinga með sykursýki og fylgjast með styrk glúkósa í blóði. Þörf fyrir insúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Á brjóstagjöfinni er hægt að nota NovoMix ® 30 Penfill ® án takmarkana. Gjöf móður á brjóstagjöf insúlíns er ekki ógn fyrir barnið. Hins vegar gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoMix ® 30 Penfill ®.

Aukaverkanir

Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem nota lyfið NovoMiks ® 30, aðallega vegna lyfjafræðilegra áhrifa insúlíns. Algengasta aukaverkunin við insúlín er blóðsykursfall. Tíðni aukaverkana í tengslum við notkun NovoMix ® 30 er mismunandi eftir sjúklingahópi, skammtaáætlun lyfsins og blóðsykursstjórnun.

Á fyrstu stigi insúlínmeðferðar geta brotabrot, bjúgur og viðbrögð komið fram á stungustað (þ.mt verkir, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað). Þessi einkenni eru venjulega tímabundin. Hröð framför á blóðsykursstjórnun getur leitt til bráða taugakvilla í sársauka, sem venjulega er afturkræf. Efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun á umbrotum kolvetna getur leitt til tímabundinnar versnandi stöðu sjónukvilla af völdum sykursýki, en til langs tíma bætir stjórnun á blóðsykri dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir er sýndur í töflunni.

Allar aukaverkanirnar sem lýst er hér að neðan, byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum, eru flokkaðar eftir þroskatíðni samkvæmt MedDRA og líffærakerfum. Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ætti ekki að blanda við önnur lyf.

Skammtar og lyfjagjöf

NovoMix ® 30 Penfill ® er ætlað s / c kynning. Ekki gefa NovoMix ® 30 Penfill ® iv, sem þetta getur leitt til alvarlegrar blóðsykursfalls. Einnig ætti að forðast gjöf NovoMix ® 30 Penfill ® í vöðva. Þú getur ekki notað NovoMix ® 30 Penfill ® til innrennslis insúlín undir húð (PPII) í insúlíndælur.

Skammturinn af NovoMix ® 30 Penfill ® er ákvarðaður af lækninum í hverju tilviki í samræmi við þarfir sjúklings. Til að ná hámarksgildi blóðsykurs er mælt með því að stjórna styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammt lyfsins.

NovoMix ® Penfill ® má ávísa sjúklingum með sykursýki af tegund 2, annað hvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, í tilvikum þar sem blóðsykursgildi eru ófullnægjandi eingöngu með inntöku blóðsykurslækkandi lyfja.

Ráðlagður upphafsskammtur NovoMix ® 30 Penfill ® fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fá ávísað fyrsta insúlíni 6 einingar fyrir morgunmat og 6 einingar fyrir kvöldmat. Innleiðing 12 eininga NovoMix ® 30 Penfill ® einu sinni á dag að kvöldi (fyrir kvöldmat) er einnig leyfð.

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu

Þegar sjúklingur er fluttur úr tvífasa mannainsúlíni yfir í NovoMix ® 30 Penfill ®, ætti að byrja með sama skammt og lyfjagjöf. Aðlagaðu síðan skammtinn í samræmi við þarfir sjúklingsins (sjá eftirfarandi ráðleggingar varðandi aðlögun skammts lyfsins). Eins og alltaf, þegar sjúklingur er fluttur yfir í nýja tegund insúlíns, er strangt lækniseftirlit nauðsynlegt meðan á flutningi sjúklings stendur og á fyrstu vikum notkunar nýja lyfsins.

Að styrkja meðferð NovoMix ® 30 Penfill ® er möguleg með því að skipta úr einum sólarhringsskammti yfir í tvöfalt. Mælt er með því að eftir að hafa náð 30 einingum skammti af lyfinu, skipti yfir í notkun NovoMix ® 30 Penfill ® 2 sinnum á dag og skiptir skammtinum í tvo jafna hluta - morgun og kvöld (fyrir morgunmat og kvöldmat).

Umskipti yfir í notkun NovoMix ® 30 Penfill ® 3 sinnum á dag er möguleg með því að skipta morgunskammtinum í tvo jafna hluta og kynna þessa tvo hluta að morgni og í hádegismat (þrisvar á dag skammt).

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix ® 30 Penfill ® er lægsti fastandi blóðsykursstyrkur fenginn undanfarna þrjá daga.

Til að meta hvort fyrri skammtur hafi verið fullnægjandi skal nota gildi glúkósa í blóði fyrir næstu máltíð.

Skammtaaðlögun er hægt að framkvæma einu sinni í viku þar til HbA gildi er náð. _1c . Ekki auka skammt lyfsins ef blóðsykurslækkun sást á þessu tímabili.

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg þegar hann eykur áreynslu sjúklingsins, breytir venjulegu mataræði sínu eða er með þurrkandi ástand.

Til að aðlaga skammtinn af NovoMix ® 30 Penfill ® eru hér að neðan ráðleggingar varðandi aðlögun hans (sjá töflu).

Styrkur blóðsykurs fyrir máltíð	Skammtaaðlögun NovoMix ® 30 Penfill ®, Eining
10 mmól / L (> 180 mg / dL)	+6

Sérstakir sjúklingahópar

Þegar sjúklingar í sérstökum hópum eru notaðir insúlínblöndur, eins og alltaf, ætti að stjórna nákvæmari styrk blóðsykurs og aðlaga skammt af aspart aspar fyrir sig.

Aldraðir og öldrulegir sjúklingar. Nota má NovoMix ® 30 Penfill ® hjá öldruðum sjúklingum, en reynsla af notkun þess ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.

Sjúklingar með skerta virkni nætur og lifur. Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er hægt að draga úr þörf fyrir insúlín.

Börn og unglingar. Nota má NovoMix ® 30 Penfill ® til að meðhöndla börn og unglinga eldri en 10 ára í tilvikum þar sem notkun forblönduðs insúlíns er æskileg. Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn á aldrinum 6–9 ára (sjá lyfhrif).

Gefa á NovoMix ® 30 Penfill ® undir húð í læri eða framan kviðarvegg. Ef þess er óskað er hægt að gefa lyfið í öxlina eða rassinn.

Nauðsynlegt er að breyta stungustað innan líffærakerfisins til að koma í veg fyrir þróun fitukyrkinga.

Eins og á við um önnur insúlínblöndu er verkunartími NovoMix ® 30 Penfill ® háð skammti, lyfjagjöf, blóðflæðisstyrk, hitastigi og líkamsrækt.

Í samanburði við tvífasa mannainsúlín byrjar NovoMix ® 30 Penfill ® að virka hraðar, svo það ætti að gefa það strax áður en þú tekur betlarann. Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa NovoMix ® 30 Penfill ® stuttu eftir að betlarinn er tekinn.

Ofskömmtun

Einkenni Sérstakur skammtur sem þarf til ofskömmtunar insúlíns hefur hins vegar ekki verið staðfestur blóðsykurslækkun geta þróast smám saman ef skammtar eru of stórir miðað við þarfir sjúklings.

Meðferð. Sjúklingurinn getur útrýmt væga blóðsykurslækkun með því að taka mat glúkósa eða sykur. Þess vegna er mælt með því að sjúklingar með sykursýki séu stöðugt með vörur sem innihalda sykur.

Ef alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingurinn er meðvitundarlaus, ættir þú að fara frá 0,5 mg til 1 mg af glúkagoni í / m eða s / c (hægt að gefa með þjálfuðum einstaklingi), eða í / í lausn af glúkósa (dextrose) (aðeins læknir getur farið inn). Það er einnig nauðsynlegt að gefa dextrose iv ef sjúklingurinn verður ekki meðvitaður aftur 10-15 mínútum eftir gjöf glúkagons. Eftir að hafa náðst aftur meðvitund er sjúklingnum bent á að taka kolvetnisríkan mat til að koma í veg fyrir að blóðsykursfall komi aftur.

Öryggisráðstafanir

NovoMix ® 30 Penfill ® og nálar eru eingöngu til einkanota. Ekki fylla Penfill ® rörlykjuna á ný.

Ekki er hægt að nota NovoMix ® 30 Penfill ® ef það er ekki einsleitt hvítt og skýjað eftir blöndun.

Það skal undirstrika sjúklinginn nauðsyn þess að blanda NovoMix® 30 Penfill® dreifu strax fyrir notkun.

Ekki nota NovoMix ® 30 Penfill ® ef það hefur verið frosið. Gæta skal sjúklinga við því að farga nálinni eftir hverja inndælingu.

Sérstakar leiðbeiningar

Áður en langt ferðalag er tekur til breytinga á tímabelti ætti sjúklingurinn að hafa samráð við lækni sinn, þar sem að breyta tímabeltinu þýðir að sjúklingurinn verður að borða og gefa insúlín á öðrum tíma.

Blóðsykurshækkun. Ófullnægjandi skammtur eða meðferð er hætt, sérstaklega með sykursýki af tegund 1, getur leitt til þróunar blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringu með sykursýki. Einkenni blóðsykurshækkunar birtast venjulega smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Einkenni of hás blóðsykursfalls eru þorstatilfinning, aukning á magni þvags sem losnar, ógleði, uppköst, syfja, roði og þurrkur í húð, munnþurrkur, lystarleysi og útlit lyktar af asetoni í útöndunarlofti.Án viðeigandi meðferðar getur blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leitt til ketónblóðsýringu með sykursýki, ástand sem getur verið banvænt.

Blóðsykursfall. Að sleppa máltíðum eða óáætluðum mikilli hreyfingu getur leitt til blóðsykurslækkunar. Blóðsykursfall getur einnig myndast ef insúlínskammturinn er of mikill miðað við þarfir sjúklings (sjá „Aukaverkanir“, „Ofskömmtun“).

Samanborið við tvífasa mannainsúlín hefur gjöf NovoMix ® 30 Penfill ® meiri blóðsykurslækkandi áhrif innan 6 klukkustunda eftir gjöf. Í þessu sambandi getur í sumum tilvikum verið nauðsynlegt að aðlaga insúlínskammtinn og / eða eðli mataræðisins. Eftir að hafa bætt upp kolvetnisumbrot, til dæmis með aukinni insúlínmeðferð, geta sjúklingar fundið fyrir dæmigerðum einkennum undanfara blóðsykursfalls, um hvaða sjúklinga ber að upplýsa. Venjuleg viðvörunarmerki geta horfið við langan tíma sykursýki. Strangara stjórn á blóðsykursfalli hjá sjúklingum getur aukið hættuna á blóðsykursfalli, því verður að auka skammt NovoMix ® 30 Penfill ® undir ströngu lækniseftirliti (sjá „Skammtar og lyfjagjöf“).

Þar sem nota ætti NovoMix ® 30 Penfill ® í beinni tengslum við fæðuinntöku, ber að taka tillit til mikils hraða þegar áhrif lyfsins koma fram við meðhöndlun sjúklinga með samhliða sjúkdóma eða taka lyf sem hægja á frásogi fæðunnar.

Þegar sjúklingur er fluttur yfir í aðrar insúlíntegundir geta fyrstu einkenni forvera blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi miðað við þá sem nota fyrri tegund insúlíns.

Flutningur sjúklings frá öðrum insúlínblöndu. Flutningur sjúklings yfir í nýja insúlíngerð eða insúlínblöndu annars framleiðanda verður að fara fram undir ströngu eftirliti læknis. Ef þú breytir styrk, gerð, framleiðanda og gerð (mannainsúlín, hliðstæða mannainsúlíns) insúlínlyfja og / eða framleiðsluaðferð getur verið þörf á skammtabreytingu. Sjúklingar sem skipta úr öðrum insúlínblöndu í meðferð með NovoMix ® 30 Penfill ® gætu þurft að auka tíðni inndælingar eða breyta skammtinum samanborið við skammta af áður notuðum insúlínlyfjum. Ef nauðsyn krefur, skammtaaðlögun, það er hægt að gera það þegar við fyrstu inndælingu lyfsins eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Samtímis notkun lyfja af thiazolidinedione hópnum og insúlínlyfjum. Greint hefur verið frá tilvikum um þróun langvarandi hjartabilunar við meðferð sjúklinga með thiazolidinediones ásamt insúlínblöndu, sérstaklega ef slíkir sjúklingar hafa áhættuþætti fyrir þróun langvarandi hjartabilunar.Taka skal tillit til þessarar staðreyndar þegar ávísað er samsettri meðferð með thiazolidinediones og insúlínlyfjum til sjúklinga. Þegar slíkri samsetningarmeðferð er skipuð er nauðsynlegt að framkvæma læknisskoðun sjúklinga til að greina einkenni um langvarandi hjartabilun, þyngdaraukningu og nærveru bjúgs. Ef einkenni hjartabilunar versna hjá sjúklingum, verður að hætta meðferð með thiazolidinediones.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og vinna með vélbúnaði. Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er á bifreiðir eða unnið með vélar og búnað).

Slepptu formi

Stöðvun við gjöf undir húð, 100 PIECES / ml. Í rörlykjum úr glasi af vatnsrofi flokki 1, innsiglað með gúmmískífum á annarri hliðinni og gúmmístemplum á hinni, 3 ml hvor, er glerkúla sett í rörlykjuna til að auðvelda blöndun dreifunnar, í þynnupakkningu með 5 rörlykjum, í pakka af pappa 1 þynnu.

Aukaverkanir Novomix 30 penfyllingar:

Aukaverkanir sem tengjast áhrifum á umbrot kolvetna: blóðsykurslækkun (aukin svitamyndun, fölbleikja í húð, taugaveiklun eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ráðleysi, einbeitingarleysi, sundl, alvarlegt hungur, tímabundið sjónskerðing, höfuðverkur , ógleði, hraðtaktur). Alvarleg blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundar og / eða krampa, tímabundinnar eða óafturkræfra truflunar á heila og dauða.

Ofnæmisviðbrögð: möguleg - ofsakláði, útbrot í húð, sjaldan - bráðaofnæmisviðbrögð. Almenn ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot, kláði í húð, aukin svitamyndun, meltingarfærasjúkdómar, ofsabjúgur, öndunarerfiðleikar, hraðtaktur og lækkun á blóðþrýstingi.

Staðbundin viðbrögð: ofnæmisviðbrögð (roði, þroti, kláði í húð á stungustað), venjulega tímabundin og líða meðan meðferð stendur áfram, er fitukyrkingur mögulegur.

Annað: í upphafi meðferðar sjaldan - bjúgur, hugsanlega brot á ljósbrotum.

Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Klínísk reynsla af aspartinsúlíni á meðgöngu er mjög takmörkuð.

Í tilraunadýrarannsóknum fannst enginn munur á eiturverkunum á fósturvísum og vansköpunaráhrifum aspartinsúlíns og mannainsúlíns. Á tímabili hugsanlegrar meðgöngu og allan það tímabil er nauðsynlegt að fylgjast vel með ástandi sjúklinga með sykursýki og hafa eftirlit með magni glúkósa í blóði. Þörf fyrir insúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst smám saman á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Meðan og strax eftir fæðingu geta insúlínþörf lækkað verulega. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Hægt er að nota asprat insúlín meðan á brjóstagjöf stendur (brjóstagjöf) og nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlín skammta.

Sérstakar leiðbeiningar um notkun Novomix 30 penfyllingar.

Ófullnægjandi skammtur af insúlíni eða meðferð er hætt, sérstaklega með sykursýki af tegund 1, getur leitt til þróunar blóðsykursfalls eða ketónblóðsýringu með sykursýki. Einkenni blóðsykurshækkunar birtast venjulega smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Einkenni of hás blóðsykurs eru ógleði, uppköst, syfja, roði og þurrkur í húðinni, munnþurrkur, aukin þvagmyndun, þorsti og lystarleysi, svo og asetónlykt í útöndunarlofti. Án viðeigandi meðferðar getur blóðsykurshækkun leitt til dauða. Eftir að hafa bætt upp kolvetnisumbrot, til dæmis með mikilli insúlínmeðferð, geta sjúklingar fundið fyrir dæmigerðum einkennum undanfara blóðsykursfalls.

Hjá sjúklingum með sykursýki með bestu efnaskiptaeftirlit þróast seint fylgikvillar sykursýki seinna og ganga hægar. Í þessu sambandi er mælt með því að framkvæma aðgerðir sem miða að því að hámarka efnaskiptaeftirlit, þ.mt að fylgjast með magni glúkósa í blóði.

Afleiðing af lyfjafræðilegum eiginleikum stuttverkandi insúlínhliðstæða er að þróun blóðsykurslækkunar þegar þau eru notuð hefst fyrr en með notkun leysanlegs mannainsúlíns.

Það ætti að taka tillit til mikils þroska blóðsykurslækkandi áhrifa við meðferð sjúklinga með samhliða sjúkdóma eða taka lyf sem hægja á frásogi matar. Í viðurvist samhliða sjúkdóma, sérstaklega smitandi, eykst þörfin fyrir insúlín að jafnaði. Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi getur leitt til lækkunar á insúlínþörf.

Þegar sjúklingur er fluttur yfir í aðrar insúlíntegundir geta fyrstu einkenni undanfara blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi miðað við þá sem nota fyrri tegund insúlíns.

Flutningur sjúklings yfir í nýja insúlíngerð eða insúlínblöndu annars framleiðanda verður að fara fram undir ströngu eftirliti læknis. Ef þú breytir styrk, gerð, framleiðanda og gerð (mannainsúlín, dýrainsúlín, mannainsúlín hliðstæða) insúlínblöndu og / eða framleiðsluaðferð getur verið þörf á skammtabreytingu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum með breytingu á mataræði og með aukinni líkamsáreynslu. Hreyfing strax eftir að borða getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun. Að sleppa máltíðum eða ótímabærri hreyfingu getur leitt til þróunar á blóðsykurslækkun.

Veruleg framför í bótum vegna kolvetnisumbrots getur leitt til bráða taugakvilla í sársauka, sem venjulega er afturkræf.

Langvarandi bæting á stjórnun blóðsykurs dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki. Hins vegar getur aukning insúlínmeðferðar og mikil aukning á blóðsykursstjórn fylgt tímabundið versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 6 ára.

Áhrif á hæfni til aksturs ökutækja og stjórnkerfi

Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun og blóðsykurshækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er á bíl eða unnið með vélar og vélbúnað). Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þróun blóðsykursfalls og blóðsykurshækkun þegar þeir aka bíl og vinna með verkunarhætti. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir sjúklinga með engin eða skert einkenni undanfara sem fá blóðsykursfall eða þjást af tíðum blóðsykursfalli. Í þessum tilvikum ætti að huga að hagkvæmni slíkrar vinnu.

Milliverkanir Novomix 30 penfill við önnur lyf.

Blóðsykurslækkandi áhrif á insúlíni auka inntöku blóðsykurslækkandi lyf, MAO-hemla, ACE blokkera, kolsýruanhýdrasa hemlar, sérhæfðir beta-blokkera, bromocriptine, oktreótíð, súlfonamíðum, vefaukandi stera, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasól, mebendazole, pýridoxín, teophyllins, sýklófosfamíð, meðulum, litíum efnablöndur efnablöndur sem innihalda etanól.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku, GCS, skjaldkirtilshormón, þvagræsilyf af tíazíði, heparín, þríhringlaga þunglyndislyf, samkennd lyf, danazól, klónidín, kalsíumgangalokar, díasoxíð, morfín, fenýtóín, nikótín, draga úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

Undir áhrifum reserpins og salicylates er bæði veiking og aukning á verkun lyfsins möguleg.

Lyf sem innihalda tíól eða súlfít, þegar þeim er bætt við insúlín, valda eyðingu þess.

Spurningar, svör, umsagnir um lyfið NovoMix 30 Penfill

Upplýsingarnar sem gefnar eru eru ætlaðar læknum og lyfjafræðingum. Nákvæmustu upplýsingar um lyfið er að finna í leiðbeiningunum sem fylgja framleiðendum umbúða. Engar upplýsingar settar inn á þessa eða á annarri síðu á vefnum okkar geta þjónað í staðinn fyrir persónulega áfrýjun til sérfræðings.