Tujo SoloStar - opinberar leiðbeiningar um notkun

Lyfhrif
Mikilvægasta verkun insúlíns, þar með talið glargíninsúlín, er bakflæði glúkósaumbrots. Insúlín og hliðstæður þess draga úr styrk glúkósa í blóði, örvar frásog glúkósa af útlægum vefjum (sérstaklega beinvöðva og fituvef) og hindrar myndun glúkósa í lifur. Insúlín hindrar fitusækni í fitufrumum (fitufrumum) og hindrar próteingreiningu, en eykur próteinmyndun.
Lyfhrifafræðileg einkenni
Glargíninsúlín er hliðstæða mannainsúlíns sem fæst með endursamsetningu DNA af bakteríum af tegundinni Escherichia coli (K12 stofnar) notaðir sem framleiðandi stofn. Það hefur litla leysni í hlutlausu umhverfi. Við pH 4 (í súru umhverfi) er glargíninsúlín alveg leysanlegt. Eftir að fita undir húð hefur verið kynnt er hlutlaus súr viðbrögð lausnarinnar, sem leiðir til myndunar örútfellinga, sem smám saman losnar glargíninsúlín frá.
Upphaf verkunar undir inndælingu glargíninsúlín 100ED / ml var hægara samanborið við ísófaninsúlín úr mönnum, verkunarferill þess var sléttur og án toppa og lengd hans var lengd (gögn úr rannsóknum á klórfrumugerð sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykur sykursýki af tegund 1).
Blóðsykurslækkandi verkun Tujeo SoloStar® efnablöndunnar eftir gjöf undir húð, samanborið við þau við gjöf glargíninsúlíns undir húð, var stöðugri að stærðargráðu og lengd (gögn úr 36 klukkustunda kross-eyklycemic klemmu rannsókn gerð á 18 sjúklingum með sykur) sykursýki af tegund 1). Virkni lyfsins Tujeo SoloStar® stóð yfir í 24 klukkustundir (allt að 36 klukkustundir) með gjöf þess undir húð í klínískt marktækum skömmtum (sjá mynd hér að neðan).

Langvarandi blóðsykurslækkandi áhrif Tujeo SoloStar® efnablöndunnar, sem varir í meira en 24 klukkustundir, gerir, ef þörf krefur, breytt tíma lyfjagjafar lyfsins innan 3 klukkustunda fyrir eða 3 klukkustundum eftir venjulegan inndælingartíma fyrir sjúklinginn (sjá kafla „Aðferð við lyfjagjöf og skömmtum“).
Mismunur á ferlum blóðsykurslækkandi áhrifa Tujeo SoloStar® og glargíninsúlíns 100 ae / ml tengist breytingu á losun glargininsúlíns úr botnfallinu.
Fyrir sama fjölda eininga glargíninsúlíns er gefið rúmmál Tujeo SoloStar® efnisins þriðjungur af því þegar glargíninsúlín er gefið 100 ae / ml. Þetta leiðir til lækkunar á yfirborði botnfallsins, sem gefur smám saman losun glargíninsúlíns úr botnfallinu af Tujeo SoloStar® efnablöndunni, í samanburði við insúlínfellinguna glargín 100 ae / ml.
Þegar sömu skammtar af glargíninsúlíni og mannainsúlíni voru gefnir í bláæð voru blóðsykurslækkandi áhrif þeirra sömu.
Samskipti við insúlínviðtaka: glargíninsúlín umbrotnar í tvö virk umbrotsefni, Ml og M2 (sjá kafla um lyfjahvörf). Rannsóknir in vitro sýndi að skyldleiki glargíninsúlíns og umbrotsefna þess Ml og M2 fyrir mannainsúlínviðtaka er svipuð og mannainsúlíns.
Samskipti við insúlínlíka vaxtarþátt 1 viðtaka (IGF-1):
sækni glargíninsúlíns fyrir IGF-1 viðtakann er um það bil 5-8 sinnum hærri en mannainsúlíns (en u.þ.b. 70-80 sinnum lægri en IFR-1) en insúlín umbrotsefni eru borin saman við mannainsúlín glargine Ml og M2 hafa aðeins minni sækni í IGF-1 viðtakann samanborið við mannainsúlín. Heildarmeðferðarþéttni insúlíns (styrkur glargíninsúlíns og umbrotsefna þess), ákvörðuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, var marktækt lægri en styrkur sem krafist er til að hámarka bindingu við IGF-1 viðtaka og síðari virkjun mítósafjölgunarbrautar sem kom af stað í gegnum IGF-1 viðtaka. . Lífeðlisfræðileg styrkur innræns IGF-1 getur virkjað mítógenafjölgunarbrautina, en meðferðarþéttni insúlíns sem ákvörðuð var við insúlínmeðferð, þ.mt meðhöndlun með Tujeo SoloStar®, er marktækt lægri en lyfjafræðilegur styrkur sem þarf til að virkja fjölgun frumunnar.
Niðurstöðurnar sem fengust í öllum klínískum rannsóknum á Tujeo SoloStar® sem gerðar voru með samtals 546 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 2474 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sýndu lækkun á glúkatedu hemóglóbíni (HbAlc) samanborið við upphafsgildi þeirra gildi, í lok rannsóknarinnar var ekki minna en í meðferð með glargíninsúlín 100 ae / ml.
Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði HbAlc gildi (undir 7%) var sambærilegt í báðum meðferðarhópunum.
Lækkun á glúkósaþéttni í plasma í lok rannsóknarinnar með Tujeo SoloStar® og glargíninsúlín 100 ae / ml var sú sama, en á sama tíma, við meðferð með Tujeo SoloStar®, var þessi lækkun smám saman smám saman á skammtavalstímabilinu.
Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Tujeo SoloStar®, í lok 6 mánaða meðferðarstímabilsins, sást meðalþyngdaraukning undir 1 kg.
Framförin í HbAlc voru óháð kyni, þjóðerni, aldri, lengd sykursýki, HbAlc eða líkamsþyngdarstuðull (BMI) í útkomu.
Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hafa niðurstöður klínískra rannsókna sýnt lægri tíðni alvarlegrar og / eða staðfestrar blóðsykursfalls, svo og staðfest blóðsykursfall með klínískum einkennum, þegar þeir voru meðhöndlaðir með Tujeo SoloStar®, samanborið við glargíninsúlín 100 einingar / ml.
Kosturinn við Tujeo SoloStar® umfram glargíninsúlín 100 ae / ml við að draga úr hættu á að fá alvarlega og / eða staðfestan blóðsykursfall á nóttunni var sýndur hjá sjúklingum sem áður fengu inntöku blóðsykurslækkandi lyfja (23% minnkun á áhættu) eða insúlín með mat (21% minnkun á áhættu ) á tímabilinu frá 9. viku til loka rannsóknarinnar, samanborið við glargínmeðferð með 100 PIECES / ml.
Í hópi sjúklinga sem fengu meðferð með Tujeo SoloStar®, samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með glargíni insúlín 100 einingar / ml, sást minnkun á hættu á blóðsykursfalli, bæði hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið insúlínmeðferð og hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið insúlín, lækkun áhættan var meiri fyrstu 8 vikur meðferðar (upphafsmeðferðartímabilið) og var ekki háð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþyngdarstuðli (IM G) og lengd sykursýki (> 10 ára).
Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var tíðni blóðsykurslækkunar meðan á meðferð með Tujeo SoloStar® var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu 100 glargíninsúlín / ml insúlín. Hins vegar var tíðni blóðsykurslækkunar á nóttunni (fyrir alla flokka blóðsykurslækkun) á upphafsmeðferðartímabilinu lægri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Tujeo SoloStar® samanborið við sjúklinga sem fengu 100 glargíninsúlín insúlín.
Í klínískum rannsóknum, staka gjöf Tujeo SoloStar® á daginn með föstri áætlun um lyfjagjöf (á sama tíma) eða sveigjanlegri lyfjagjafaráætlun (að minnsta kosti 2 sinnum í viku, lyfið var gefið 3 klukkustundum fyrir eða 3 klukkustundum eftir venjulegan tíma gjöf, sem afleiðing þess að bilið á milli lyfjagjafanna var stytt í 18 klukkustundir og lengt í 30 klukkustundir) hafði sömu aðgerðaleysi á HbAlc vísitölunni, fastandi glúkósaþéttni í plasma (GPC) og meðalgildi forgjafarlokar ntration glúkósa í blóðvökva við sjálfsákvörðunarrétt. Að auki, þegar Tujeo SoloStar® var notað með fastri eða sveigjanlegri tímaáætlun, var enginn munur á tíðni blóðsykurslækkunar á hverjum tíma dags eða á nóttunni blóðsykurslækkun. Niðurstöður rannsókna þar sem Tujeo SoloStar® og glargíninsúlín 100 ae / ml voru borin saman bentu ekki til þess að nokkur munur væri á verkun, öryggi eða skammti af grunninsúlíni í tengslum við myndun mótefna gegn insúlíni milli sjúklinga sem fengu Tujeo SoloStar® og insúlín Glargine 100 PIECES / ml (sjá kaflann „Aukaverkanir“).
Sýnt var í alþjóðlegri, fjölsetra, slembiraðaðri rannsókn, ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), þar sem þátttöku 12537 sjúklinga með skert fastandi blóðsykurshækkun (HH), skert glúkósaþol (NTG) eða sykursýki á 2. stigi og staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur, var staðfest að glargíninsúlínmeðferð með 100 PIECES / ml, samanborið við venjulega blóðsykurslækkandi meðferð, breytti ekki hættunni á fylgikvillum hjarta- og æðasjúkdóma (hjarta- og æðadauði, hjartadrep sem ekki var banvænt eða banvænt) heilablóðfall, hætta á æðaaðgerð (kransæða-, barkæða- eða útlæga slagæða) eða hættu á sjúkrahúsvist vegna þroska hjartabilunar. Hætta á fylgikvilla í æðum (sameina vísir um fylgikvilla í æðum: ljóseindargeislun eða legslímu, sjónskerðing vegna sjónukvilla af völdum sykursýki, framþróun albúmúraníu) , eða tvöföldun á styrk kreatíníns í blóði, eða hvort þörf er á skilunarmeðferð).
Í rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif glargíninsúlín 100 ae / ml á þróun sjónukvilla vegna sykursýki við fimm ára athugun sjúklinga með sykursýki af tegund 2, var enginn marktækur munur á svörun npoi við sjónukvilla vegna sykursýki við meðhöndlun glargíninsúlíns 100 ae / ml, samanborið við ísófan insúlín.
Sérstakir sjúklingahópar
Kyn og kynþáttur
Enginn munur var á verkun og öryggi Tujeo SoloStar® og glargíninsúlíns 100 ae / ml eftir kyni og kynþætti sjúklinganna.
Aldraðir sjúklingar
Í klínískum samanburðarrannsóknum voru 716 sjúklingar (23% íbúanna til að meta öryggi) með sykursýki af tegund 1 og tegund 2> 65 ára og 97 sjúklingar (3%) á aldrinum> 75 ára. Almennt var enginn munur á verkun og öryggi lyfsins milli þessara sjúklinga og sjúklinga á yngri aldri. Hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki ætti upphafsskammtur og viðhaldsskammtur að vera minni til að forðast blóðsykurslækkandi viðbrögð og hækka skammta. Aldraðir sjúklingar geta átt í erfiðleikum með að þekkja blóðsykursfall. Mælt er með nánu eftirliti með styrk glúkósa í blóði og aðlaga skal insúlínskammtinn hver fyrir sig (sjá kaflann „Skammtar og lyfjagjöf“ og „Lyfjahvörf“).
Sjúklingar með nýrnabilun
Í klínískum samanburðarrannsóknum sýndi undirhópagreining, sem byggðist á virkni nýrna (ákvörðuð með útkomu gauklasíunarhraða> 60 ml / mín. / 1,73 m2 líkamsyfirborðs), enginn munur á öryggi og verkun milli Tujeo SoloStar® og glarginsúlíns 100 U / ml Mælt er með að fylgjast náið með styrk glúkósa í blóði og aðlaga skal insúlínskammtinn hver fyrir sig (sjá „Skammtar og lyfjagjöf“ og „Lyfjahvörf“).
Of feitir sjúklingar
Í klínískum rannsóknum sýndi undirhópagreining byggð á líkamsþyngdarstuðul (BMI) (allt að 63 kg / m 2) engan mun á verkun og öryggi milli Tujeo SoloStar® og glargíninsúlíns 100 ae / ml.
Börn
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins Tujo SoloStar® hjá börnum.
Lyfjahvörf
Frásog og dreifing
Eftir inndælingu Tujeo SoloStar® undir húð til heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með sykursýki, bendir sermisþéttni insúlíns á mun hægari og lengri frásog, sem leiðir til mildari styrkur-tími feril í allt að 36 klukkustundir, samanborið við glargíninsúlín 100 PIECES / ml. Styrkur-tímaferill Tujeo SoloStar® samsvaraði lyfhrifafræðilegri ferli þess. Jafnvægisstyrkur innan meðferðarþéttnibilsins náðist eftir 3-4 daga daglega notkun lyfsins Tujo SoloStar®.
Eftir inndælingu Tujeo SoloStar® undir húð var breytileikinn hjá sama sjúklingi, skilgreindur sem stuðullinn á breytileika altækrar útsetningar fyrir insúlíni í 24 klukkustundir við jafnvægisstyrk, lítill (17,4%).
Umbrot
Eftir gjöf Tujeo SoloStar® undir húð umbrotnar glargíninsúlín hratt umfram karboxýlenda (C-enda) P keðjunnar til að mynda tvö virk umbrotsefni Ml (21A-Gly-insúlín) og M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-insúlín). Aðallega dreifist umbrotsefnið Ml í blóðvökva. Almenn útsetning fyrir Ml umbrotsefninu eykst með auknum skammti af Tujeo SoloStar® lyfinu Samanburður á lyfjahvörfum og lyfjafræðilegum upplýsingum sýndi að áhrif lyfsins eru aðallega framkvæmd með altækri útsetningu fyrir Ml umbrotsefninu. Hjá langflestum sjúklingum var ekki hægt að greina glargíninsúlín og umbrotsefni M2 í blóðrásinni. Í tilvikum þar sem enn var hægt að greina glargíninsúlín og umbrotsefni M2 í blóði, var styrkur þeirra ekki háð skammtinum sem gefinn var og skammtaform glargíninsúlíns.
Ræktun
Helmingunartími umbrotsefnisins Ml, megindlega umbrotsefnis lyfsins Tujo SoloStar®, eftir inndælingu lyfsins undir húð er 18-19 klukkustundir, óháð skammti.
Ósértækir sjúklingahópar
Aldur og kyn
Engar upplýsingar eru um áhrif kynþáttar og kyns á lyfjahvörf glargíninsúlíns (sjá kaflann um lyfhrif).
Aldraðir sjúklingar
Áhrif aldurs á lyfjahvörf Tujeo SoloStar® hafa ekki enn verið rannsökuð. Hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki ætti upphafsskammtur og viðhaldsskammtur að vera minni til að koma í veg fyrir blóðsykurslækkandi viðbrögð og hækka skammta ætti að vera hægari (sjá kafla „Lyfhrif“ og „Skammtar og lyfjagjöf“).
Börn
Hjá börnum hafa lyfjahvörf Tujeo SoloStar® ekki enn verið rannsökuð.
Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Áhrif skert nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf lyfsins Tujo SoloStar® hafa ekki enn verið rannsökuð. Nokkrar rannsóknir með mannainsúlín hafa þó sýnt aukna insúlínstyrk hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi. Mælt er með að fylgjast náið með styrk glúkósa í blóði og aðlaga skammta insúlíns í skömmtum (sjá kafla „Skammtar og lyfjagjöf“ og „Sérstakar leiðbeiningar“).

Frábendingar

Hjá þunguðum konum (möguleiki á að breyta þörf fyrir insúlín á meðgöngu og eftir fæðingu), öldruðum sjúklingum (sjáköflum „Lyfjahvörf“, „Lyfhrif“, „Skömmtun og lyfjagjöf“ og „Sérstakar leiðbeiningar“, sjúklingar með ósamþjöppaða innkirtlasjúkdóma (svo sem skjaldvakabrestur, skortur á nýrnasjúkdómi og nýrnahettubarkar), með sjúkdóma sem fylgja uppköstum eða niðurgangi, með alvarlega þrengsli. kransæðum eða heilaæðum, með fjölgandi sjónukvilla (sérstaklega ef sjúklingar hafa ekki verið blóðsterkir), með nýrnabilun, með verulega lifrarbilun (sjá kafla „Sérstakur úrskurður“) Anía “)

Losaðu form, samsetningu og umbúðir

Fáanlegt í formi tærrar stungulyfs, lausnar í formi sprautna, 1,5 ml að rúmmáli (allt að 5 stk. Í pappaknippu).

1 ml af lyfinu inniheldur:

300 PIECES af glargíninsúlíni,
metacresol
sink klóríð
85% glýserín,
natríumhýdroxíð
saltsýra,
vatn fyrir stungulyf.

Lyfjafræðileg verkun

Langvirkt insúlín sem stjórnar umbrotum glúkósa. Þegar það er neytt er örvað vefi til að taka upp glúkósa, hindra það í lifur og draga úr heildarstyrknum. Að auki er nýmyndun próteina aukin.

Glargin virkar svipað og mannainsúlín. Váhrifatímabilið frá 24 til 36 klukkustundir - fer eftir nærveru líkamsræktar og annarra skyldra þátta. Sjaldgæfari veldur það blóðsykursfall í samanburði við jafnaldra, þar á meðal á nóttunni. Næstum engin áhrif á breytingar á líkamsþyngd, en það þarf rétta næringu.

Lyfjahvörf

Eftir gjöf undir húð er frásogið hægt, langt og dreifist jafnt um líkamann. Jafnvægisstyrkur er 3-4 dagar eftir daglega notkun.

Þessi tegund insúlíns umbrotnar hratt í líkamanum: helmingunartíminn 18-19 klukkustundir.

Engin áhrif aldurs og kyns höfðu áhrif á virkni glargíns, en upphafsskammtinn ætti að gefa eldra fólki lægra og auka eins hægt og nákvæmlega og mögulegt er.

Sykursýki af tegund 1 og tegund 2 hjá fullorðnum.

Notkunarleiðbeiningar (skammtar)

Læknirinn hefur mælt fyrir um það hver fyrir sig. Fer eftir þörf líkamans á glúkósa. Spurningin um skammtinn er ákvörðuð á grundvelli gagna um sjúklinga. Inndæling er gerð einu sinni á sama tíma dags.

MIKILVÆGT! Aðeins sprautur undir húð eru leyfðar!

Ef lyfjum er sleppt, þá geturðu í engu tilviki bætt þetta með tvöföldum skammti! Þú þarft bara að athuga blóðsykurinn fyrir sykurstyrk og fara aftur í venjulega stjórn með eftirlit með ástandi.

Með sykursýki af tegund 1 er það notað í tengslum við skjótvirkt insúlín til að mæta þörfinni fyrir það með máltíðum.

Með sykursýki af tegund 2 er það ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.

Lausnin ætti að vera við stofuhita, stungustaðurinn - magi, mjaðmir og axlir. Stöðugt ætti að breyta stungustað til að koma í veg fyrir hættu á fitukyrkingi.

Aukaverkanir

Blóðsykursfall.
Fitukyrkingur.
Ofnæmisviðbrögð.
Viðbrögð á stungustað (kláði, roði, þroti).
Sjónukvilla
Bólga.
Vísbending.
Meltingarfæri.

Einkenni léttir með aðlögun skammta eða fráhvarfi lyfja.

Ofskömmtun

Ef skammturinn er of stór, getur blóðsykursfall myndast. Einkenni þess eru veikleiki, ógleði og uppköst, skert meðvitund, allt að meðvitundarleysi og þróun dái.

Vægum blóðsykurslækkun léttir með því að borða kolvetnisríkan mat. Meðallagi og alvarlegt skilst út með inndælingu á glúkagoni eða dextrósaupplausn, fylgt eftir með sjúkrahúsvist. Í öllum tilvikum er aðlaga að insúlínskammta.

Lyfjasamskipti

Leiðir sem auka verkun glargíninsúlíns:

inntöku blóðsykurslækkandi lyfja
ACE hemlar og MAO,
sótthreinsun
fíbröt
flúoxetín
pentoxifyllín
própoxýfen
salicylates,
súlfónamíð sýklalyf.

Lyf sem veikja áhrif þess:

sykurstera,
danazól
díoxoxíð
þvagræsilyf
glúkagon,
isoniazid
estrógen og prógestógen,
fenótíazín afleiður,
sómatrópín,
sympathometics
skjaldkirtilshormón,
afbrigðileg geðrofslyf,
próteasahemlar.

Efni sem hafa margvísleg áhrif þegar þau eru tekin saman:

Lyf sem dulið einkenni blóðsykursfalls:

beta-blokkar,
klónidín
guanethidine,
reserpine.

Sérstakar leiðbeiningar

Með varúð er úthlutað:

barnshafandi og mjólkandi mæður
eldra fólk
með lifrar- og nýrnabilun,
þjást af innkirtlasjúkdómum og þrengingu í kransæðum eða æðum í heila,
sjúklingar með sjónukvilla.

Hentar ekki til meðferðar við bráðum ketónblóðsýringu og brotthvarfi úr dái í blóðsykurslækkun.

Sjúklingar sem þurfa lítinn skammt af insúlíni henta heldur ekki alltaf. Skammtaaðlögun krafist.

Þegar ekið er á ökutæki skal gæta varúðar þar sem mikil hætta er á blóðsykurslækkun. Best er að neita að keyra bíl meðan á allri meðferð stendur.

Það er aðeins sleppt samkvæmt lyfseðli.

Samanburður við hliðstæður

Tujeo Solostar er frábrugðinn öðrum insúlínblöndu í eiginleikum þess. Munurinn á hliðstæðum hliðstæðum er sýndur í töflunni.

Nafn, virkt efni	Framleiðandi	Kostir og gallar	Verð, nudda.
Lantus, glargíninsúlín	Sanofi-Aventis, Þýskalandi	Kostir: hægt er að ávísa börnum frá sex ára aldri. Gallar: lægri styrkur virka efnisins, áhrifin endar hraðar.	3700/5 sprautupennar með 3 ml
Levemir, detemir insúlín	Novo Nordisk, Danmörku.	Kostir: hentugur til notkunar fyrir barnshafandi konur og börn frá 6 ára aldri, en með nákvæmri skammtaaðlögun. Gallar: gildir ekki meira en einn dag.	Frá 2800/5 sprautupennum með 3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, Danmörku.	Kostir: gilda allt að 42 klukkustundir. Það er mögulegt fyrir börn frá ári. Gallar: mjög dýrt, ekki alltaf í apótekinu.	Frá 7600

Sérhver önnur notkun insúlíns ætti að vera undir eftirliti innkirtlafræðings. Sjálfslyf eru stranglega bönnuð!

Almennt einkennist þetta tól af jákvæðri endurgjöf frá sykursjúkum sem hafa reynslu, sérstaklega í samanburði við önnur lyf.

Olga: „Frá 19 ára aldri hef ég verið veikur með sykursýki, ég hef prófað mörg mismunandi lyf. Áður var Lantus stunginn en þeir hættu að gefa honum út bætur. Flutt til Tujeo. Ég get ekki vanist því ennþá, en læknirinn ráðleggur þér að fylgja lágkolvetnamataræði. Ég vona að allt verði í lagi. Af plúsætunum tók ég eftir því að löng áhrif þess eru mjög þægileg. “

Victor: „Insúlínið“ Tujeo ”er einbeittara en“ Lantus ”, svo ég venst því lengi. En almennt finnst mér sykur stöðugt, án dropa. Ég fylgi megrunarkúr og ráðleggi þér, þá verða örugglega engin vandamál. “

Anastasia: „Mér líkar betur Tujeo en Levemir, sem ég var í í um það bil eitt ár. Hann heldur jafnt á sykri sem hún fór í rúmið - með þessu stend ég upp. Engin árás á nóttu vegna blóðsykursfalls. Og síðast en ekki síst - það er mjög þægilegt í notkun, og það er einnig gefið út til bóta í apótekinu. “

Anna: „Ég notaði Lantus. Síðast þegar þau gáfu Tujeo í apótekinu, að höfðu samráði við lækni, ákvað hún að prófa það. Ég jók fyrsta skammtinn lítillega, svo og skammtinn af Humalog, sem ég nota með honum. Eftir þriggja daga prófun fannst viðeigandi skammtur, nú fylgja ég því. Mér finnst venjulegt insúlín, engar kvartanir. “

Dmitry: „Ég er 23 ára, ég sprautaði Lantus. Læknirinn flutti tímabundið til Tujeo og mér líkaði ekki við hann. Sykur fór að hoppa hratt, ég þurfti að nota Novorapid. Eftir mánaðar kvöl sneri hann aftur til Lantus. Þetta lyf hentaði mér alls ekki. “

Niðurstaða

Eins og þú sérð hefur Tujeo Solostar bæði kostir og gallar. Með réttu vali á lyfinu og skömmtum þess verður líf sykursýkisins þægilegra. Þess vegna meta sérfræðingar svo langverkandi insúlín og ávísa þeim. Og umsagnir um þetta lyf sýna að það hentar vel flestum sjúklingum með sykursýki.

Skammtar og lyfjagjöf

Almennar ráðleggingar
Einingar Tujeo SoloStar® (glargíninsúlín 300 ae / ml) vísa aðeins til Tujeo SoloStar® og eru ekki jafngildar öðrum einingum sem tjá styrkleika verkunar annarra insúlínhliðstæða. Gefa skal Tugeo SoloStar® undir húð einu sinni á dag á hverjum tíma dags, helst á sama tíma. Lyfið Tujeo SoloStar® með einni inndælingu á daginn gerir þér kleift að hafa sveigjanlegt áætlun fyrir stungulyf: ef nauðsyn krefur geta sjúklingar sprautað sig innan 3 klukkustunda fyrir eða 3 klukkustunda eftir venjulegan tíma.
Ákvarða skal markmið gildi blóðsykursstyrks, skammt og tíma lyfjagjafar / gjafar blóðsykurslækkandi lyfja og aðlaga sig.
Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta, til dæmis með því að breyta líkamsþyngd sjúklings, lífsstíl, breyta tíma insúlíngjafar eða við aðrar aðstæður sem geta aukið tilhneigingu til þróunar blóðsykurs- eða blóðsykursfalls (sjá kaflann „Sérstakar leiðbeiningar“). Allar breytingar á insúlínskammti ættu að fara fram með varúð og aðeins undir lækniseftirliti.
Tujeo SoloStar® er ekki insúlínið sem valið er til meðferðar við ketónblóðsýringu með sykursýki. Í þessu tilfelli ætti að gefa skammtvirkt insúlín í bláæð.
Hjá öllum sjúklingum með sykursýki er mælt með því að fylgjast með styrk glúkósa í blóði.
Upphaf notkun lyfsins Tujo SoloStar®
Sjúklingar með sykursýki af tegund 1
Nota skal Tujeo SoloStar® einu sinni á dag í samsettri meðferð með insúlíni, gefa meðan á máltíðum stendur og þarfnast aðskildar skammtaaðlögunar
Sjúklingar með sykursýki af tegund 2
Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 einingar / kg líkamsþunga einu sinni á dag, fylgt eftir með aðlögun skammta.
Umskiptin frá gjöf glarginsinsúlíns 100 ae / ml yfir í lyfið Tujeo SoloStar® og öfugt frá lyfinu Tujeo SoloStar® í glargininsúlín 100 ae / ml.
Glargíninsúlín 100 ae / ml og Tujeo SoloStar® eru ekki jafngild hvað varðar lyfjahvörf, lyfhrif og klínísk áhrif. Í þessu sambandi þarf breyting frá glargíninsúlíni 100 PIECES / ml yfir í lyfið Tujo SoloStar® og öfugt eftirlit læknis, vandlega efnaskiptaeftirlit og aðlögun skammta lyfsins:

Skipta úr glargíninsúlíni 100 ae / ml yfir í Tujeo SoloStar® er hægt að gera á hverja einingu, en hærri skammtur af Tujeo SoloStar® getur verið nauðsynlegur til að ná markmiði á plasmaþéttni glúkósa.
Þegar skipt er frá notkun lyfsins Tujo SoloStar® í glargíninsúlín 100 ae / ml til að draga úr hættu á blóðsykursfalli, ætti að minnka skammtinn (u.þ.b. 20%) og fylgja síðan skammtaaðlögun ef þörf krefur

Mælt er með að fylgjast náið með efnaskiptum á og á fyrstu vikunum eftir að skipt er frá einu af þessum lyfjum í annað.
Skipt úr öðru basalinsúlíni yfir í Tujeo SoloStar®

Þegar skipt er frá meðferðaráætlun með milliverkuðum og langvirkum insúlínum yfir í meðferðaráætlun með Tujeo SoloStar®, gæti verið nauðsynlegt að breyta skammti af basalinsúlíni og aðlaga samtímis blóðsykurslækkandi meðferð (breyta skömmtum og tíma lyfjagjafar stuttverkandi insúlína eða skjótvirkandi insúlínhliðstæða eða skammta af ósúlíns blóðsykursfalli) lyf).

Skipt er frá einni inndælingu af basalinsúlíni á daginn í eina gjöf Tujeo SoloStar® á daginn er hægt að framkvæma á einingu á hverri einingu af áður gefnum skammti af basalinsúlíni.
Þegar skipt er frá tvisvar sinnum á sólarhring með basalinsúlíni í staka gjöf Tujeo SoloStar®, er ráðlagður upphafsskammtur af Tujeo SoloStar® 80% af heildarskammti daglegs basalinsúlíns og er meðferð hans hætt.

Sjúklingar með stóra skammta af insúlíni, vegna tilvistar mótefna gegn insúlíni manna, geta haft betri svörun við Tujo SoloStar®.
Við skiptingu yfir í lyfið Tujo SoloStar® og innan nokkurra vikna eftir það er mælt með nákvæmu eftirliti með efnaskiptum.
Með bættri efnaskiptaeftirliti og aukinni insúlínnæmi, getur verið þörf á viðbótarskammtaaðlögun. Leiðrétting á skammtaáætluninni getur einnig verið nauðsynleg, til dæmis við breytingu á líkamsþyngd eða lífsstíl sjúklings, þegar tíminn sem gjöf insúlínskammtsins breytist, eða þegar aðrar aðstæður koma upp sem auka tilhneigingu til þróunar blóðsykurs- og blóðsykursfalls.
Umskiptin frá tilkomu lyfsins Tujo SoloStar® í önnur basalinsúlín

Meðan skipt er frá gjöf lyfsins Tujo SoloStar® í notkun annars basalinsúlíns og innan nokkurra vikna eftir það er mælt með læknisfræðilegu eftirliti og nákvæmu eftirliti með efnaskiptum.
Mælt er með að vísa til notkunarleiðbeininga lyfsins sem sjúklingurinn er fluttur til.
Blanda og rækta
Ekki ætti að blanda Tujeo SoloStar® við annað insúlín. Blöndun leiðir til breytinga á sniðinu á verkun Tujeo SoloStar® með tímanum og veldur úrkomu.
Ekki ætti að þynna Tujeo SoloStar®. Þynning getur leitt til breytinga á sniðinu á verkun lyfsins Tujo SoloStar® tíma.
Sérstakir sjúklingahópar
Börn
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tujeo SoloStar® hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla um lyfjahvörf).
Aldraðir sjúklingar
Tujeo SoloStar® er hægt að nota hjá öldruðum sjúklingum. Mælt er með að fylgjast vel með styrk glúkósa í blóði og velja skal insúlínskammtinn fyrir sig. Hjá öldruðum sjúklingum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til varanlegrar minnkunar á insúlínþörf (sjá kaflana „Lyfhrif“, „Lyfjahvörf“ og „Sérstakar leiðbeiningar“).
Sjúklingar með nýrnabilun
Tujeo SoloStar® er hægt að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun. Mælt er með að fylgjast vel með styrk glúkósa í blóði og velja skal insúlínskammtinn fyrir sig. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur þörfin fyrir insúlín minnkað vegna hægagangs í umbroti insúlíns (sjá kafla „Sérstakar leiðbeiningar“, „Lyfhrif“ og „Lyfjahvörf“).
Sjúklingar með lifrarbilun
Tujeo SoloStar® er hægt að nota hjá sjúklingum með lifrarbilun. Mælt er með að fylgjast vel með styrk glúkósa í blóði og velja skal insúlínskammtinn fyrir sig. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi getur þörf fyrir insúlín minnkað vegna minnkunar á glúkónógenes og hægja á umbroti insúlíns (sjá kaflann „Lyfhrif“. „Lyfjahvörf“ og „Sérstakar leiðbeiningar“).
Aðferð við notkun
Tujeo SoloStar® er sprautað í fitu undir húð í maga, öxlum eða mjöðmum. Stungulyfin ættu að vera til skiptis við hverja nýja inndælingu innan ráðlagðra svæða til lyfjagjafar.
Tujeo SoloStar® er ekki ætlað til gjafar í bláæð.
Langvarandi verkun glargíninsúlíns sést aðeins þegar það er sett í fitu undir húð. Gjöf í venjulegum skammti undir húð í bláæð getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.Tujeo SoloStar® er ekki ætlað til notkunar með innrennslisdælu.
Tujeo SoloStar® er tær lausn, ekki dreifa, svo ekki er þörf á resuspension fyrir notkun.
Með því að nota Tujeo SoloStar® sprautupennann er hægt að gefa 1 til 80 einingar í hverri inndælingu í þrepum með 1 skammti.

Tujeo SoloStar® sprautupenni skammtateljari sýnir fjölda eininga Tujeo SoloStar® sem gefinn verður. Tujeo SoloStar® sprautupenninn hefur verið sérstaklega hannaður fyrir Tujeo SoloStar® undirbúninginn, svo ekki þarf að breyta viðbótarskammti.
Tujeo SoloStar® ætti aldrei að fjarlægja úr sprautupennar rörlykjunnar í sprautuna (sjá „Sérstakar leiðbeiningar“).
Ekki endurnýta nálar. Fyrir hverja inndælingu á að festa nýja sæfða nál. Endurnotkun nálar eykur hættu á stíflu, sem getur leitt til lægri skammts eða ofskömmtunar. Að auki dregur notkun nýrrar dauðhreinsaðrar nálar fyrir hverja inndælingu í lágmarki hættu á mengun og smiti.
Ef nálin er stífluð verður sjúklingurinn að fylgja leiðbeiningunum í SKREF 3 „Leiðbeiningar um notkun Tujeo SoloStar® sprautupennans“ (sjá hér að neðan).

Til að forðast hugsanlegan smit blóðsjúkdóma má ekki nota fleiri en einn sjúkling insúlínpenna, jafnvel þó að skipt sé um nál.
Sjá viðeigandi upplýsingar um Tujeo SoloStar sprautupennann hér að neðan „Leiðbeiningar um notkun Tujeo SoloStar sprautupennans“. Til að útiloka möguleika á röngum (óvart) gjöf annarrar insúlíns í stað Tujeo SoloStar®, athugaðu alltaf merkimiðann á sprautupennanum fyrir hverja inndælingu (á merkimiða sprautunnar af Tujeo SoloStar® pennanum er styrkur „300 ae / ml“ sýndur á lituðum bakgrunni) .
Notkunartíminn á lyfinu í Tujeo SoloStar® einnota sprautupennanum eftir fyrstu notkun er 4 vikur þegar það er geymt á myrkum stað. Mælt er með því að tilgreina dagsetningu fyrstu notkunar þess á merkimiða sprautupennans.