Ábendingar um notkun og eiginleika Detemir insúlíns

Nútíma raðbrigða DNA tækni hefur bætt verkunarsnið einfalt (venjulegt) insúlíns. Detemir insúlín er framleitt með raðbrigða DNA líftækni með stofni Saccharomyces cerevisiae, er leysanlegt basal hliðstæða af langvarandi verkun mannainsúlíns með hámarks verkunarferli. Aðgerðasniðið er marktækt minna breytilegt miðað við isofan-insúlín og glargíninsúlín. Langvarandi verkun er vegna áberandi sjálfsasambands detemír insúlínsameinda á stungustað og bindingar sameinda við albúmín með efnasambandi með hliðar fitusýrukeðju. Í samanburði við ísófan-insúlín dreifist detemírinsúlín hægar í útlægum markvef. Þessir samsettu seinkuðu dreifingaraðferðir veita meira afritunar frásog og insúlínvirkni detemír. Detemirinsúlín einkennist af marktækt meiri fyrirsjáanleika verkunar hjá einstaklingum í samanburði við NPH insúlín eða glargíninsúlín. Áberandi fyrirsjáanleiki verkunar stafar af tveimur þáttum: detemírinsúlín er áfram í uppleystu ástandi á öllum stigum frá skammtaformi þess til bindingar við insúlínviðtaka og jafnandi áhrif bindingar við albúmín í sermi.
Með því að hafa samskipti við ákveðinn viðtaka á ytri umfrymihimnu frumna myndar það insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þar með talið myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthetasi osfrv.). Lækkun á glúkósa í blóði stafar af aukningu á flutningi innanfrumna, aukinni upptöku vefja, örvun á fitneskingu, glýkógenógenes, lækkun á hraða framleiðslu glúkósa í lifur osfrv. Fyrir skammta sem eru 0,2–0,4 ú / kg 50%, eru hámarksáhrif á bilinu 3– 4 klukkustundir til 14 klukkustundir eftir gjöf. Eftir gjöf undir húð var lyfhrifasvörun í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var (hámarksáhrif, verkunartími, almenn áhrif). Eftir inndælingu í SC binst detemir við albúmín í gegnum fitusýrukeðjuna sína. Í stöðugri verkun er styrkur frjálss óbundins insúlíns verulega minnkaður, sem leiðir til stöðugs magns blóðsykurs. Verkunartími detemírs í 0,4 ae / kg skammti er um það bil 20 klukkustundir og því er lyfinu ávísað tvisvar á dag fyrir flesta sjúklinga. Í langtímarannsóknum (6 mánuðir) var fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I betri samanborið við isofan-insúlín, sem ávísað var í grunn / bolusmeðferð. Sykurstjórnun (glýkósýlerað hemóglóbín - HbA1c) meðan á meðferð með detemírinsúlni stóð var sambærileg og við meðferð með ísófan-insúlíni, með minni hættu á að fá blóðsykurslækkun á nóttunni og skortur á aukinni líkamsþyngd meðan á notkun þess stóð. Sniðið á stjórnun nætursykurs er flatara og jafnara fyrir detemírinsúlín samanborið við ísófaninsúlín, sem endurspeglast í minni hættu á blóðsykursfalli í nótt.
Hámarksstyrkur detemírinsúlíns í blóði í sermi næst 6-8 klukkustundum eftir gjöf. Með tvöföldu daglegu lyfjagjafaráætlun næst stöðugur styrkur lyfsins í blóði í sermi eftir 2-3 inndælingar.
Aðgerð er svipuð og hjá mannainsúlínblöndu, öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk. Próteinbindandi rannsóknir in vitro og in vivo sýna skort á klínískt mikilvægum milliverkunum milli detemírinsúlíns og fitusýra eða annarra lyfja sem bindast blóðpróteinum.
Helmingunartími eftir inndælingu með sc er ákvarðaður af frásogi frá undirhúð og er 5-7 klukkustundir, háð skammti.
Þegar styrkur í blóði í sermi var kynntur var í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var (hámarksstyrkur, frásogstig).
Sérstakir sjúklingahópar
Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum (6–12 ára) og unglingum (13–17 ára) og borin saman við fullorðna með sykursýki af tegund I. Það var enginn munur á lyfjahvörfum. Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum detemírinsúlíns hjá öldruðum og ungum sjúklingum, eða milli sjúklinga með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjúklinga.

Notkun lyfsins insúlín detemír

Hannað fyrir lyfjagjöf undir húð. Skammturinn er ákvarðaður hver fyrir sig. Ávísa á detemírinsúlíni 1 eða 2 sinnum á dag miðað við þarfir sjúklings. Sjúklingar sem þurfa að nota tvisvar á dag til að ná hámarksstýringu á blóðsykri geta komið inn á kvöldskammtinn annað hvort á kvöldmat, eða fyrir svefn, eða 12 klukkustundum eftir morgunskammt. Detemir insúlín er sprautað með sc í læri, framan kviðarvegg eða öxl. Skipta ætti um stungustaði jafnvel þegar sprautað er inn á sama svæði. Hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eins og við önnur insúlín, ætti að fylgjast betur með blóðsykursgildum og aðlaga skammt detemír fyrir sig. Skammtaaðlögun getur einnig verið nauðsynleg þegar hann eykur líkamsrækt sjúklings, breytir venjulegu mataræði eða með samhliða veikindum.

Aukaverkanir lyfsins insemins detemir

Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem nota detemírinsúlín eru aðallega skammtaháðar og þróast vegna lyfjafræðilegra áhrifa insúlíns. Blóðsykursfall er venjulega algengasta aukaverkunin. Blóðsykursfall myndast ef of stór skammtur af lyfinu er gefinn miðað við þörf líkamans á insúlíni.
Viðbrögð á stungustað geta komið fram við meðferð hjá um það bil 2% sjúklinga. Hlutfall sjúklinga sem fá meðferð og búist er við að þeir fái aukaverkanir er áætlað 12%. Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum er sýnd hér á eftir.
Efnaskipta- og næringarraskanir: tíð (1/100, ≤1 / 10).
Blóðsykursfall: einkenni blóðsykurslækkunar þróast venjulega skyndilega. Má þar nefna „kaldan svita“, fölleika í húðinni, aukin þreyta, taugaveiklun eða skjálfti, kvíði, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, ráðleysi, minnkuð einbeiting, syfja, mikið hungur, þokusýn, höfuðverkur, ógleði, hjartsláttarónot. Alvarleg blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundar og / eða krampa, tímabundinnar eða óafturkræfrar skerðingar á heilastarfsemi, jafnvel dauða.
Almennar aukaverkanir og viðbrögð á stungustað: tíð (1/100, ≤1 / 10).
Viðbrögð á stungustað: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (roði, þroti og kláði á stungustað) geta myndast meðan á insúlínmeðferð stendur. Þessi viðbrögð eru venjulega til skamms tíma og hverfa með áframhaldandi meðferð.
Mjög sjaldgæfar (1/1000, ≤1 / 100).
Fitukyrkingur: getur myndast á stungustað vegna þess að reglan um breytingu á stungustað er ekki fylgt innan sama svæðis. Bjúgur: getur komið fram á fyrsta stigi insúlínmeðferðar. Þessi einkenni eru venjulega tímabundin.
Ónæmiskerfi: sjaldgæft (1/1000, ≤1 / 100).
Ofnæmisviðbrögð: ofsakláði, útbrot á húð geta myndast vegna ofnæmis. Merki um ofnæmi geta verið kláði, svitamyndun, uppköst í meltingarvegi, ofsabjúgur, öndunarerfiðleikar, hjartsláttarónot, lækkaður blóðþrýstingur. Þróun ofnæmisviðbragða getur verið lífshættuleg.
Sjónskerðing: sjaldgæft (1/1000, ≤1 / 100).
Brotasjúkdómar
: Brot frávik geta komið fram á fyrsta stigi insúlínmeðferðar. Þessi einkenni eru venjulega tímabundin. Sjónukvilla vegna sykursýki. Langvarandi bæting á stjórnun á blóðsykri dregur úr hættu á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki, en efling insúlínmeðferðar með skjótum bata á stjórnun á umbrotum kolvetna getur leitt til tímabundinnar aukningar á einkennum sjónukvilla vegna sykursýki.
Truflanir í taugakerfinu: mjög sjaldgæfar (1/10000, ≤1 / 1000).
Útlægur taugakvilli
: Hröð framför á blóðsykursstjórnun getur leitt til bráða taugakvilla í sársauka, sem venjulega er afturkræf.

Sérstakar leiðbeiningar um notkun lyfsins Insemin detemir

Detemir insúlín veitir betri stjórn á blóðsykri (byggist á fastandi blóðsykursmælingum) samanborið við ísófaninsúlín. Ófullnægjandi skammtur af insúlíni eða meðferð er hætt, sérstaklega með sykursýki af tegund I, getur leitt til þróunar blóðsykurshækkunar eða ketónblóðsýringu með sykursýki. Að jafnaði birtast fyrstu einkenni blóðsykurshækkunar smám saman, á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þessi einkenni fela í sér þorsta, hraða þvaglát, ógleði, uppköst, syfju, roða og þurrkur í húð, munnþurrkur, lystarleysi, lykt af asetoni í útöndunarlofti. Í sykursýki af tegund I, án viðeigandi meðferðar, leiðir blóðsykurshækkun til þroska ketónblóðsýringa og getur leitt til dauða. Blóðsykursfall getur myndast ef insúlínskammtur er of mikill miðað við insúlínþörf hjá tilteknum sjúklingi. Að sleppa máltíðum eða mikil hreyfing getur leitt til blóðsykurslækkunar. Eftir að hafa bætt upp kolvetnisumbrot, til dæmis með aukinni insúlínmeðferð, geta sjúklingar fundið fyrir dæmigerðum einkennum undanfara blóðsykursfalls, um hvaða sjúklinga ber að upplýsa. Venjuleg viðvörunarmerki geta horfið við langan tíma sykursýki. Samtímis sjúkdómar, sérstaklega smitandi og fylgja hita, auka venjulega þörf líkamans fyrir insúlín.
Flutið frá öðrum tegundum insúlíns
Flutningur sjúklings á nýja tegund insúlíns eða insúlíns frá öðrum framleiðanda ætti að eiga sér stað undir ströngu lækniseftirliti. Ef þú breytir styrk, framleiðanda, gerð, tegund (dýra, manna, hliðstæður mannainsúlíns) og / eða aðferð við framleiðslu þess (erfðabreytt eða insúlín úr dýraríkinu), getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta. Sjúklingar sem skipta yfir í detemír insúlínmeðferð gætu þurft að breyta skammtinum samanborið við skammta af áður notuðu insúlíni. Þörfin fyrir aðlögun skammta getur komið fram eftir að fyrsti skammturinn var tekinn upp eða á fyrstu vikum eða mánuðum. Ekki ætti að gefa detemírinsúlín, þar sem það getur leitt til alvarlegrar blóðsykursfalls. Frásog með i / m gjöf er hraðara og í meira mæli samanborið við lyfjagjöf undir húð. Ef detemírinsúlín er blandað við aðrar tegundir insúlíns mun snið á einum eða báðum íhlutum breytast. Blöndun detemírinsúlíns með skjótvirkri insúlínhliðstæða, svo sem aspartinsúlín, leiðir til verkunarprófs með minni og seinkað hámarksáhrif miðað við aðskilda gjöf þeirra.
Flutningur frá miðlungsvirkum insúlínum og langvarandi insúlín yfir í levemírinsúlín getur þurft að aðlaga skammta og tíma. Eins og við á um önnur insúlín er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykursgildum meðan á þýðingu stendur og á fyrstu vikum nýrrar insúlíngjafar. Leiðrétting á samhliða blóðsykurslækkandi meðferð (skammtur og tími lyfjagjafar skammvirkar insúlíntegundir eða skammtur af blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku) getur verið nauðsynleg.
Detemir insúlín er ekki ætlað til notkunar í insúlíndælur.
Notist á meðgöngu og við brjóstagjöf. Engar upplýsingar liggja fyrir um klíníska notkun insúlín detemír á meðgöngu og við brjóstagjöf. Rannsókn á æxlunarstarfsemi hjá dýrum leiddi ekki í ljós mun á detemírinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísi og vansköpun. Almennt er nauðsynlegt eftirlit með þunguðum konum með sykursýki á öllu meðgöngutímabilinu, svo og við skipulagningu meðgöngu. Þörf fyrir insúlín á fyrsta þriðjungi meðgöngu minnkar venjulega, þá á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu eykst það. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu. Hjá konum sem eru með barn á brjósti getur verið þörf á aðlögun skammta af inúlíni og mataræði.
Áhrif á getu til að keyra bíl og vinna með vélbúnaði. Geta sjúklinga til að einbeita sér og viðbragðshraði getur verið skert við blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun, sem getur verið hættulegt við aðstæður þar sem þessir hæfileikar eru sérstaklega nauðsynleg (til dæmis þegar ekið er í bíl eða unnið með vélar og vélbúnað). Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þróun blóðsykurslækkunar og blóðsykurshækkun þegar þeir aka bíl og vinna með verkunarhætti. Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir sjúklinga sem eru með engin eða skert einkenni undanfara þróunar blóðsykursfalls eða tíðra blóðsykursfalls. Í þessum tilvikum ætti að huga að því að aka eða framkvæma slíka vinnu.

Lyf milliverkanir Detemír insúlín

Það er fjöldi lyfja sem hafa áhrif á insúlínþörfina.
Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns eru aukin með: til inntöku blóðsykurslækkandi lyf, MAO hemlar, ACE hemlar, kolsýruanhýdrasahemlar, ósértæk beta-blokkum, bromocriptine, súlfonamíðum, vefaukandi sterum, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasól, mebendazole, pýridoxín, þeófyflfn, sýklófosfamíð, fenflúramín, litíum, lyf sem innihalda etanóli.
Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns veikjast: getnaðarvarnarlyf til inntöku, barksterar, skjaldkirtilshormón, þvagræsilyf af tíazíði, heparín, þríhringlaga þunglyndislyf, samkennd lyf, danazól, klónidín, hæg kalsíumgangalokar, díoxoxíð, morfín, fenýtóín, nikótín. Undir áhrifum reserpins og salisýlata er mögulegt að veikja eða auka virkni lyfsins Octreotide / lanreotide, sem bæði getur aukið og dregið úr þörf líkamans á insúlíni. Β-adrenvirkir blokkar geta dulið einkenni blóðsykursfalls og seinkað bata eftir blóðsykursfall. Áfengi getur aukið og lengt blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns.
Ósamrýmanleiki
Sum lyf, til dæmis, sem innihalda tíól eða súlfít, þegar detemír er bætt við insúlínlausnina, getur valdið eyðingu þess. Þess vegna skaltu ekki bæta detemírinsúlín í innrennslislausnir.

Ofskömmtun lyfsins Detemir insúlíns, einkenni og meðferð

Sérstakur skammtur sem gerir kleift að tala um ofskömmtun insúlíns hefur ekki verið staðfestur en blóðsykurslækkun getur þróast smám saman ef of mikill skammtur hefur verið tekinn upp fyrir tiltekinn sjúkling. Einkenni blóðsykurslækkun.
Meðferð: sjúklingurinn getur útrýmt væga blóðsykurslækkun með því að neyta glúkósa, sykurs eða kolvetnisríkrar matar. Þess vegna er mælt með því að sjúklingar með sykursýki haldi stöðugt sykri, sælgæti, smákökum eða sætum ávaxtasafa.Ef um er að ræða alvarlega blóðsykursfall, þegar sjúklingur er meðvitundarlaus, skal gefa 0,5–1 mg af glúkagon v / m eða s / c, (hægt að gefa með þjálfuðum einstaklingi), eða iv dextrose (glúkósa).
Settu inn „upplýsingar“ („ID“, „Nafn“, „Nafnbas“, „TEXT“, „Notað“, „Lýsing“, „Lykilorð“) GILDIR (aðeins læknir getur slegið inn). Gjöf dextrósa í bláæð er einnig nauðsynleg ef sjúklingurinn fær ekki meðvitund aftur 10-15 mínútum eftir gjöf glúkagons. Eftir að hafa náðst meðvitund er sjúklingnum ráðlagt að borða mat sem er ríkur af kolvetnum til að koma í veg fyrir að blóðsykursfall komi aftur.

Listi yfir apótek þar sem þú getur keypt Insulin detemir:

Losaðu form, samsetningu og umbúðir

Lausn fyrir gjöf sc gagnsæ, litlaus.

1 ml1 sprautupenni
insúlín detemir100 STYKKUR *300 PIECES *

Hjálparefni: glýseról, fenól, metakresól, sinkasetat, natríumklóríð, natríumdíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, saltsýra eða natríumhýdroxíð, vatn d / i.

* 1 eining inniheldur 142 míkróg af saltlausum insúlín detemír, sem samsvarar 1 eining. mannainsúlín (ae).

3 ml - glerhylki (1) - fjölskammta einnota sprautupennar fyrir endurteknar sprautur (5) - pakkningar af pappa.

Lyfjafræðileg verkun

Blóðsykurslækkandi lyf. Það er leysanleg basal hliðstæða langvirkt insúlín úr mönnum með flatan virkni. Framleitt með raðbrigða DNA líftækni með því að nota stofn af Saccharomyces cerevisiae.

Aðgerðasnið lyfsins Levemir ® FlexPen ® er marktækt minna breytilegt í samanburði við insúlín-ísófan og glargíninsúlín.

Langvarandi verkun lyfsins Levemir ® FlexPen er vegna áberandi sjálfsasambands detemír insúlínsameinda á stungustað og bindingar lyfjasameindanna við albúmín í tengslum við hliðarkeðjuna. Í samanburði við insúlín-ísófan er detemírinsúlín hægara í útlægum markvefjum. Þessir samsettu seinkuðu dreifingaraðferðir bjóða upp á meira afritunar frásog og verkunarsnið Levemir ® FlexPen ® samanborið við insúlín-ísófan.

Það hefur samskipti við ákveðinn viðtaka á ytri umfrymihimnu frumna og myndar insúlínviðtaka flókið sem örvar innanfrumuferla, þ.m.t. myndun fjölda lykilensíma (hexokinasa, pyruvat kinasa, glýkógen synthetasi).

Fækkun glúkósa í blóði stafar af aukningu á innanfrumu flutningi þess, aukinni frásogi vefja, örvun á fitneskingu, glýkógenógenes og lækkun á hraða glúkósaframleiðslu í lifur.

Fyrir skammta sem eru 0,2-0,4 einingar / kg 50%, koma hámarksáhrif lyfsins fram á bilinu 3-4 klukkustundir til 14 klukkustundir eftir gjöf. Verkunartíminn er allt að 24 klukkustundir, allt eftir skammti, sem gerir það mögulegt að gefa 1 tíma / dag eða 2 sinnum / dag.

Eftir gjöf sc voru lyfhrifasvörun í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var (hámarksáhrif, verkunarlengd, almenn áhrif).

Í langtímarannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu grunn insúlínmeðferð ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, var sýnt fram á að blóðsykursstjórnun (hvað varðar glúkósýlerað blóðrauða - АbА)1s) gegn bakgrunnsmeðferð með Levemir ® FlexPen ®, það var sambærilegt við insúlín-ísófan og glargíninsúlín með litlum þyngdaraukningu.

Breyting á líkamsþyngd með insúlínmeðferð

Lengd námsDetemír insúlín einu sinniDetemír insúlín tvisvarIsulin insúlín Glargíninsúlín
20 vikur+ 0,7 kg+ 1,6 kg
26 vikur+ 1,2 kg+ 2,8 kg
52 vikur+ 2,3 kg+ 3,7 kg+ 4 kg

Í rannsóknum minnkaði notkun samsettrar meðferðar með Levemir ® FlexPen ® og blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku í 61-65% tilvika hættu á að fá væga nætur blóðsykurslækkun, öfugt við insúlín-ísófan.

Í langtímarannsóknum (≥6 mánuðum) var fastandi glúkósi í plasma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 betri en meðferð með Levemir ® FlexPen ® samanborið við insúlín-ísófan sem ávísað var til grunnlækninga / bólusmeðferðar, þ.mt rannsóknir þar sem börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára. Blóðsykurstjórnun (HbA1s) meðan á meðferð með Levemir® FlexPen ® var sambærilegt og við insúlín-isófanmeðferð, með minni hættu á blóðsykursfalli á nóttunni og engin aukning á líkamsþyngd með Levemir FlexPen ®.

Sniðið á blóðsykursstjórnun á nóttu er flatara og jafnara með Levemir ® FlexPen ® samanborið við insúlín-ísófan, sem endurspeglast í minni hættu á að fá blóðsykurslækkun á nóttunni.

Þegar Levemir ® FlexPen ® var notað kom fram mótefnamyndun. Þessi staðreynd hefur þó ekki áhrif á stjórnun blóðsykurs.

Lyfjahvörf

Við gjöf sc var styrkur í sermi í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var (Chámarkfrásog).

Chámark náð 6-8 klukkustundum eftir gjöf. Með tvöföldum dagskammti sem gefinn er Css náð eftir 2-3 sprautur.

Mismunur á frásogi milli einstaklinga er minni fyrir Levemir FlexPen ® samanborið við önnur insúlín úr basalgrunni.

Miðlungs Vd detemirinsúlín (u.þ.b. 0,1 l / kg) bendir til þess að hátt hlutfall detemírinsúlíns sé í blóðinu.

Rannsóknir á in vitro og in vivo próteinbindingum sýna skort á klínískt marktækum milliverkunum milli detemírinsúlíns og fitusýra eða annarra próteinbindandi lyfja.

Umbrot detemírinsúlíns er svipað og hjá mannainsúlínblöndu, öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk.

Flugstöð T1/2 eftir inndælingu með sc er það ákvarðað með frásogi frá undirhúð og er 5-7 klukkustundir, allt eftir skammti.

Lyfjahvörf í sérstökum klínískum tilvikum

Enginn klínískt marktækur munur var á kyni á lyfjahvörfum Levemir FlexPen.

Lyfjahvörf lyfsins Levemir ® FlexPen voru rannsökuð hjá börnum (6-12 ára) og unglingum (13-17 ára) og borin saman. Enginn munur var á lyfjahvörfum samanborið við fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1.

Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum Levemir ® FlexPen ® milli aldraðra og ungra sjúklinga, eða milli sjúklinga með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjúklinga.

Forklínískar rannsóknir á öryggi

In vitro rannsóknir á mannafrumulínu, þ.mt rannsóknir á bindingu við insúlínviðtaka og IGF-1 (insúlínlíkur vaxtarþáttur), sýndu að detemírinsúlín hefur litla sækni í báða viðtakana og hefur lítil áhrif á frumuvöxt miðað við mannainsúlín.

Forklínískar upplýsingar byggðar á venjubundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun, leiddu ekki í ljós neina hættu fyrir menn.

Skömmtun

Levemir ® FlexPen er ætlað til gjafar á sc.

Skammtur og tíðni lyfjagjafar lyfsins Levemir ® FlexPen er ákvörðuð sérstaklega í hverju tilviki.

Meðferð með Levemir ® FlexPen ® í samsettri meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, það er mælt með því að byrja með 1 tíma á dag með 10 PIECES skammti eða 0,1-0,2 PIECES / kg. Velja skal skammt Levemir ® FlexPen ® fyrir sig á grundvelli glúkósagilda í plasma. Byggt á niðurstöðum rannsóknanna eru eftirfarandi ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun:


Meðaltal glúkósa í plasma mæld sjálfstætt fyrir morgunmatSkammtaaðlögun lyfsins Levemir ® FlexPen ® (ED)
> 10 mmól / l (180 mg / dL)+8
9,1-10 mmól / L (163-180 mg / dl)+6
8,1-9 mmól / L (145-162 mg / dl)+4
7,1-8 mmól / L (127-144 mg / dl)+2
6,1-7 mmól / L (109-126 mg / dl)+2
Ef eitthvert stakt glúkósa í plasma:
3,1-4 mmól / L (56-72 mg / dl)-2

Ef Levemir ® FlexPen ® er notað sem hluti af grunn / bolus meðferðaráætlun, á að ávísa honum 1 eða 2 sinnum á dag miðað við þarfir sjúklings. Sjúklingar sem þurfa lyfið að nota 2 sinnum á dag til að ná hámarks stjórn á blóðsykri geta komið inn á kvöldskammtinn annað hvort á kvöldmat, eða fyrir svefn, eða 12 klukkustundum eftir morgunskammt. Levemir ® FlexPen er gefið í læri, framan kviðarvegg eða öxl. Skipta ætti um stungustaði jafnvel þegar þeir eru settir inn á sama svæði.

Kl sjúklingaellinnisem og sjúklingar með nýrna- eða lifrarbilun Fylgjast ætti nánar með blóðsykursgildum og framkvæma skammtaaðlögun.

Skammtaaðlögun getur einnig verið nauðsynleg þegar hann eykur líkamsrækt sjúklings, breytir venjulegu mataræði eða með samhliða veikindum.

Kl flytja úr miðlungsvirkum insúlínum og langvarandi insúlín yfir í Levemir ® FlexPen ® insúlín skammta- og tímaaðlögun getur verið nauðsynleg. Mælt er með að fylgjast náið með magni glúkósa í blóði við flutning og á fyrstu vikum nýs lyfs. Nauðsynlegt getur verið að leiðrétta samhliða blóðsykurslækkandi meðferð (skammtur og tími lyfjagjafar skammvirkt insúlínlyf eða skammtur af blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku).

Notkunarskilmálar lyfsins Levemir ® FlexPen ®

Levemir ® FlexPen ® sprautupenni með skammtara. Hægt er að breyta skammti insúlíns á bilinu 1 til 60 einingar í þrepum sem eru 1 eining. NovoFine ® og NovoTvist ® nálar allt að 8 mm að lengd eru hannaðar til notkunar með Levemir ® FlexPen ®. Til að fara eftir öryggisráðstöfunum, ættir þú alltaf að hafa varabúnað til insúlíngjafar ef FlexPen ® tapast eða skemmist.

Áður en Levemir ® FlexPen er notað, vertu viss um að rétta tegund insúlíns sé valin.

Undirbúningur fyrir stungulyf: fjarlægðu hettuna, sótthreinsið gúmmíhimnuna með þurrku sem dýfði í læknisfræðilegu áfengi, fjarlægið hlífðarlímmiðann af einnota nálinni, skrúfaðu nálina varlega og þétt á Levemir ® FlexPen ®, fjarlægðu stóra ytri (ekki farga) og innri (fargaðu) húfunum af nálinni . Nota ætti nýja nál við hverja inndælingu. Ekki beygja eða skemma nálina. Ekki setja innri hettuna aftur á nálina til að forðast sprautur fyrir slysni.

Bráðabirgðafjarlæging lofts úr rörlykjunni. Við venjulega notkun getur sprautupenninn safnað lofti í nálina og geyminn fyrir hverja inndælingu. Til að forðast að fá loftbóla og setja upp ávísaðan skammt af lyfinu verður að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

- hringdu í 2 einingar af lyfinu,

- settu Levemir ® FlexPen ® lóðrétt með nálina upp og bankaðu nokkrum sinnum létt á lónið með fingurgómnum svo loftbólurnar hreyfist efst á rörlykjunni,

- meðan þú heldur Levemir ® FlexPen ® með nálinni upp, ýttu á byrjunartakkann alla leið, skammtamælirinn fer aftur í núll,

- dropi af insúlíni ætti að birtast í lok nálarinnar, ef þetta gerðist ekki, endurtaktu síðan aðgerðina, en ekki oftar en 6 sinnum. Ef insúlín kemur ekki úr nálinni bendir það til þess að sprautupenninn er gallaður og ætti ekki að nota hann aftur.

Skammtastilling. Gakktu úr skugga um að skammtavalið sé stillt á „0“. Fáðu það magn af UNIT sem þarf til inndælingar. Hægt er að aðlaga skammtinn með því að snúa skammtamælinum í hvaða átt sem er. Þegar skammtamælinum er snúið verður að gæta þess að ýta ekki óvart á upphafshnappinn til að koma í veg fyrir að insúlínskammtur losni. Ekki er hægt að ákvarða skammt sem er umfram magn Eininga sem er eftir í rörlykjunni. Ekki nota leifar kvarða til að mæla insúlínskammta.

Kynning lyfsins. Settu nálina undir húð. Til að sprauta sig, ýttu á starthnappinn alla leið þar til „0“ birtist fyrir framan skammtamælinn. Þegar lyfið er gefið á aðeins að ýta á starthnappinn. Þegar skammtamælinum er snúið mun skammturinn ekki eiga sér stað. Eftir inndælinguna ætti að láta nálina vera undir húðinni í 6 sekúndur (það mun tryggja að fullur skammtur af insúlíni sé tekinn upp). Haltu inni byrjunartakkanum að fullu inni þegar nálin er fjarlægð, það mun tryggja að fullur skammtur af lyfinu sé kynntur.

Fjarlægja nál. Lokaðu nálinni með ytri hettunni og skrúfaðu hana úr sprautupennanum. Fleygðu nálinni og fylgstu með öryggisráðstöfunum. Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina. Að öðrum kosti getur vökvi lekið úr pennanum, sem getur leitt til rangra skammta.

Læknar, aðstandendur og aðrir umönnunaraðilar ættu að fara eftir almennum varúðarráðstöfunum þegar þeir fjarlægja og henda út nálum til að forðast hættu á nálarstöngum fyrir slysni.

Nota skal Levemir ® FlexPen ® með nálinni aftengd.

Geymsla og umhirða. Hægt er að hreinsa yfirborð sprautupennans með bómullarþurrku dýfða í læknisfræðilegum áfengi. Ekki sökkva sprautupennanum í áfengi, þvoðu eða smyrja hann. það getur skemmt tækið. Forðast skal skemmdir á sprautupennanum með Levemir ® FlexPen ® skammtara. Ekki er heimilt að fylla sprautupennann aftur.

Aukaverkanir

Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem nota Levemir FlexPen eru aðallega skammtaháðar og myndast vegna lyfjafræðilegra áhrifa insúlíns. Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall, sem myndast þegar of stór skammtur af lyfinu er gefinn miðað við þörf líkamans á insúlín. Af klínískum rannsóknum er vitað að alvarleg blóðsykurslækkun, skilgreind sem þörfin fyrir íhlutun þriðja aðila, þróast hjá u.þ.b. 6% sjúklinga sem fá Levemir FlexPen.

Viðbrögð á stungustað geta komið oftar fram með Levemir FlexPen ® en með tilkomu mannainsúlíns. Þessi viðbrögð eru ma roði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað. Flest viðbrögð á stungustaðnum eru lítil og tímabundin, þ.e.a.s. hverfa með áframhaldandi meðferð í nokkra daga til nokkrar vikur.

Hlutfall sjúklinga sem fá meðferð með Levemir ® FlexPen ®, sem búist er við að fá aukaverkanir, er áætlað 12%. Tíðni aukaverkana, sem almennt er áætlaður að tengjast Levemir ® FlexPen ® í klínískum rannsóknum, er sýnd hér á eftir.

Aukaverkanir sem tengjast áhrifum á umbrot kolvetna: oft (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, frábendingar við notkun lyfsins

- aukið næmi einstaklingsins fyrir íhlutum lyfsins.

Ekki er mælt með því að nota lyfið Levemir ® FlexPen ® hjá börnum yngri en 6 ára klínískar rannsóknir hjá þessum hópi sjúklinga hafa ekki verið gerðar.

Notkun lyfsins á meðgöngu og við brjóstagjöf

Klínísk reynsla af notkun detemírinsúlíns á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er takmörkuð.

Rannsóknin á æxlunarfærum hjá dýrum leiddi ekki í ljós mun á detemírinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísi og vansköpun.

Almennt er nauðsynlegt eftirlit með þunguðum konum með sykursýki á öllu meðgöngutímabilinu, svo og við skipulagningu meðgöngu. Þörf fyrir insúlín á fyrsta þriðjungi meðgöngu minnkar venjulega, þá á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu eykst það. Stuttu eftir fæðingu snýr þörfin fyrir insúlín fljótt aftur á það stig sem var fyrir meðgöngu.

Hjá konum með barn á brjósti getur verið þörf á insúlínskammti og aðlögun mataræðis.

Lyfjasamskipti

Blóðsykurslækkandi áhrif á insúlíni auka inntöku blóðsykurslækkandi lyf, MAO-hemla, ACE blokkera, kolsýruanhýdrasa hemlar, sérhæfðir beta-blokkera, brómókriptín, súlfónamíð, vefaukandi sterum, tetrasýklfn, klófíbrat, ketókónasóli, mebendazole, pýridoxfni, teophyllins, sýklófosfamíði, meðulum, litíum, lyf, sem inniheldur etanól.

Blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns veikjast af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, barksterum, skjaldkirtilshormónum sem innihalda joð, sómatótrópín, þvagræsilyf af tíazíði, heparíni, þríhringlaga þunglyndislyfjum, sympathomimetikum, danazóli, klónidíni, hægum kalsíumgangalokum, díoxoxíði, morfíni, feníni,

Undir áhrifum reserpins og salicylates er bæði veiking og aukning á verkun lyfsins möguleg.

Oktreótíð, lanreótíð getur bæði aukið og dregið úr þörf líkamans fyrir insúlín.

Betablokkar geta dulið einkenni blóðsykursfalls og seinkað bata eftir blóðsykursfall.

Etanól getur aukið og lengt blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns.

Sum lyf, til dæmis sem innihalda tíól eða súlfíthópa, þegar þau eru bætt við lyfið Levemir ® FlexPen ®, geta valdið eyðingu detemírinsúlíns.

Ekki ætti að bæta Levemir ® FlexPen ® við innrennslislausnir.

Skilmálar og geymsluskilyrði

Listi B. Lyfið á að geyma í kæli við hitastigið 2 til 8 ° C (í kæli, en fjarri frystinum), má ekki frjósa. Geymsluþol - 30 mánuðir.

Til að verja gegn ljósi ætti að geyma sprautupennann með hettuna á.

Eftir fyrstu notkun ætti ekki að geyma Levemir ® FlexPen ® í kæli. Notað eða borið sem varasprautupenni með Levemir ® FlexPen ® skal geyma við hitastig sem er ekki hærra en 30 ° C í allt að 6 vikur.

Geyma skal lyfið þar sem börn ná ekki til.

Skammtaform

Lausn fyrir gjöf undir húð 100 PIECES / ml

1 ml af lausninni inniheldur

virkt efni - Detemir insúlín 100 ae (2400 nmól = 14,2000 mg),

hjálparefni: sink, glýseról, fenól, metakresól, natríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, 2 M saltsýra eða natríumhýdroxíð (2 M lausn) (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.

Ein rörlykja inniheldur 3 ml af lausn, jafngildir 300 PIECES.

Ein eining af detemírinsúlíni inniheldur 0,142 mg af saltfríum insúlín detemír. Ein eining af detemírinsúlín (ae) samsvarar einni einingar af mannainsúlíni (ae).

Gegnsær, litlaus vökvi. Við geymslu geta mjög fín leifar fallið út.

Leyfi Athugasemd